Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, эффективности и фармакокинетики CD11301 для лечения Т-клеточной лимфомы кожи (КТКЛ) (CTCL)

12 марта 2021 г. обновлено: Galderma R&D

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с параллельными группами для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики геля CD11301 0,03% и 0,06% при лечении Т-клеточной лимфомы кожи (КТКЛ), этапы ИА, ИБ и ИА

Оценить эффективность, безопасность и фармакокинетику у участников, получавших гель CD11301, по сравнению с плацебо для ранней стадии CTCL (IA, IB или IIA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить эффективность и безопасность двух концентраций (0,03% и 0,06%) геля CD11301 при лечении ранней стадии CTCL (стадии IA, IB или IIA) по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Galderma Investigational Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68167
        • Galderma Investigational Site
    • Bavaria
      • Wurzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Galderma Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Германия, 47805
        • Galderma Investigational Site
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Германия, 32429
        • Galderma Investigational Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Galderma Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Galderma Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Galderma Investigational Site
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Galderma Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Galderma Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Galderma Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Galderma Investigational Site
  • Франция
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69310
        • Galderma Investigational Site
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Франция, 44093
        • Galderma Investigational Site
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Франция, 75010
        • Galderma Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз CTCL стадии IA, IB или IIA с биопсией в течение последних 3 месяцев
  • Имеют вовлечение BSA, соответствующее стадиям IA, IB или IIA CTCL с по крайней мере 3 различными поражениями

Критерий исключения:

  • КТКЛ стадии IIB или великой или стадии IIA со стадией N2 с >5% циркулирующих клеток Сезари или CD8+ или трансформацией крупных клеток или прогрессирующей КТКЛ
  • История аутоиммунного заболевания
  • Значения лабораторных тестов при скрининге выходят за пределы нормы и оцениваются исследователем как клинически значимые
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании препарата или устройства или участие в прошлом в течение 4 недель до исходного уровня или участник находится в периоде исключения из предыдущего клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CD11301 Гель 0,06%
Участники наносили 0,06% гель CD11301 (до 500 мг на дозу) местно один раз в день от 3 до 5 раз в неделю в течение 1 и 2 циклов, т.е. 24 недели.
Лекарство: CD11301 0,06%
Гель для местного применения
Экспериментальный: CD11301 Гель 0,03%
Участники наносили 0,03% гель CD11301 (до 500 мг на дозу) местно один раз в день от 3 до 5 раз в неделю в течение 1 и 2 циклов, т.е. 24 недели.
Лекарство: CD11301 0,03%
Гель для местного применения
Экспериментальный: Плацебо
Участники применяли гель плацебо во время первого цикла, а затем местно 0,03% гель CD11301 во время второго цикла один раз в день, от 3 до 5 раз в неделю, в течение 24 недель.
Лекарство: CD11301 0,03%
Гель для местного применения
Лекарство: Плацебо
Неактивные ингредиенты CD11301

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших об общем ответе (полном и частичном) поражений, подвергнутых целевому лечению, на основе модифицированной комплексной оценки индекса тяжести поражения (mCAILS) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Общий ответ определяется как количество участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) по оценке mCAILS. Общая оценка mCAILS была получена из компонентов, собранных в форме отчета о болезни (CRF). Целевые обработанные поражения (1-5 поражений) оценивали по эритеме (0-8, где 0 = нет признаков и 8 = очень тяжелое), шелушению (0-8, где 0 = нет доказательств и 8 = очень тяжелое), подъему бляшек (0–3, где 0 = отсутствие доказательств и 3 = заметное возвышение) и размер (шкала = 0–18, где 0 = нет измеряемой площади и 18 = размер поражения> 300 см [см] ^ 2). Эти 4 оценки были суммированы для получения промежуточных итогов, по 1 на поражение. Окончательная оценка mCAILS представляла собой сумму этих промежуточных итогов. Суммарный балл: 0-50, где более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести. Полный ответ определяется как 100% снижение по сравнению с исходным уровнем, т. е. оценка «0» по шкале mCAILS. Частичный ответ определяется как снижение по крайней мере на 50%, но менее чем на 100% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших об общем ответе (ОШ) поражений, подвергнутых целевому лечению, на основе модифицированного инструмента оценки, взвешенного по степени тяжести (mSWAT), на 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
ОШ определяется как количество участников, достигших полного или частичного ответа по оценке mSWAT. Составная оценка mSWAT включала прямую оценку BSA каждого типа поражения (ладонь плюс пальцы участника = примерно 1% BSA) в каждой из 12 областей (голова, шея, передняя часть туловища, руки, предплечья, кисти, задняя часть туловища, ягодицы, бедра, ноги, ступни, пах) тела, умножив сумму BSA каждого типа поражения на весовой коэффициент (участок = 1, бляшка = 2 и опухоль = 3 или 4) и получив сумму промежуточные итоги каждого подтипа поражения. Оценка mSWAT (0 = нет поражений; 400 = поражения, охватывающие все области). Полный ответ определяется как 100% снижение по сравнению с исходным уровнем. Частичный ответ определяется как снижение по меньшей мере на 50%, но менее 100% по сравнению с исходным уровнем и с нулевым подсчетом опухоли (отсутствие опухоли).
Неделя 12
Время до первого общего ответа участника (полного или частичного) в отношении поражений, подвергшихся целевому лечению, на основе оценки mCAILS
Временное ограничение: До 36 недели
Время до общего ответа (CR или PR) — это количество дней от начала применения препарата до первого документального подтверждения объективного ответа, оцениваемого по шкале mCAILS. 25-й, 50-й и 75-й процентили были представлены вместе с 95% доверительными интервалами с использованием логарифмического преобразования. Общая оценка mCAILS была получена из компонентов, собранных в форме отчета о болезни (CRF). Целевые обработанные поражения (1-5 поражений) оценивали по эритеме (0-8, где 0 = нет признаков и 8 = очень тяжелое), шелушению (0-8, где 0 = нет доказательств и 8 = очень тяжелое), подъему бляшек (0–3, где 0 = отсутствие доказательств и 3 = заметное возвышение) и размер (шкала = 0–18, где 0 = нет измеряемой площади и 18 = размер поражения> 300 см [см] ^ 2). Эти 4 оценки были суммированы для получения промежуточных итогов, по 1 на поражение. Окончательная оценка mCAILS представляла собой сумму этих промежуточных итогов. Суммарный балл: 0-50, где более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести.
До 36 недели
Продолжительность общего ответа (полный ответ или частичный ответ) на основе оценки mCAILS
Временное ограничение: До 36 недели
Продолжительность общего ответа (полного или частичного) целевых обработанных поражений на основе оценки mCAILS рассчитывали в днях как: (дата первого отсутствия ответа после ответа) - (дата ответа) + 1. Общая оценка mCAILS была получена из компонентов, собранных в форме отчета о болезни (CRF). Целевые обработанные поражения (1-5 поражений) оценивали по эритеме (0-8, где 0 = нет признаков и 8 = очень тяжелое), шелушению (0-8, где 0 = нет доказательств и 8 = очень тяжелое), подъему бляшек (0–3, где 0 = отсутствие доказательств и 3 = заметное возвышение) и размер (шкала = 0–18, где 0 = нет измеряемой площади и 18 = размер поражения> 300 см [см] ^ 2). Эти 4 оценки были суммированы для получения промежуточных итогов, по 1 на поражение. Окончательная оценка mCAILS представляла собой сумму этих промежуточных итогов. Суммарный балл: 0-50, где более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести.
До 36 недели
Время до прогрессирования заболевания с использованием mSWAT
Временное ограничение: До 36 недели
Прогрессирующее заболевание определяется как увеличение кожного заболевания на ≥ 25% по сравнению с исходным уровнем или потеря ответа: у пациентов с CR или PR увеличение кожного балла больше, чем сумма надира плюс 50% исходного балла, надир определяется как самый низкий оценка кожи (лучший ответ).
До 36 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов опроса Skindex-29 на 12, 24 и 36 неделе
Временное ограничение: Неделя 12, 24 и последующее наблюдение (неделя 36)
Участники ответили на 30 вопросов в рамках опроса Skindex-29. По результатам рассчитывали общий балл и 3 дополнительных балла. Пункт 18 опроса не использовался ни в одном подсчете очков. Во-первых, ответам на каждый пункт присваивалось числовое значение: Никогда = 0; Редко = 25; Иногда = 50; Часто = 75; Все время = 100. Для расчета каждой подоценки использовались следующие пункты: Эмоции: 3, 6, 9, 12, 13, 15, 21, 23, 26 и 28 (10 пунктов), Симптомы: 1, 7, 10, 16, 19, 24, и 27 (7 шт.), Функционирующие: 2, 4, 5, 8, 11, 14, 17, 20, 22, 25, 29 и 30 (12 шт.). Совокупный балл представляет собой среднее из 3 подбаллов в диапазоне от 0 (отсутствие эффекта) до 100 (максимальный эффект), более высокий балл соответствует более низкому качеству жизни.
Неделя 12, 24 и последующее наблюдение (неделя 36)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Следователи

  • Директор по исследованиям: Galderma R&D, Galderma R&D

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD.03.SPR.104003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Нет намерения делиться информацией.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кожная Т-клеточная лимфома

Клинические исследования CD11301 0,06%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться