Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet, effekt och farmakokinetik av CD11301 för behandling av kutant T-cellslymfom (CTCL) (CTCL)

12 mars 2021 uppdaterad av: Galderma R&D

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad, parallellarm fas 2-studie för att utvärdera säkerhet, effekt och farmakokinetik för CD11301 0,03 % och 0,06 % gel vid behandling av kutant T-cellslymfom (CTCL), stadier IA, IB och IIA

För att bedöma effekt, säkerhet och farmakokinetik hos deltagare som behandlats med CD11301 gel kontra placebo för tidigt stadium av CTCL (IA, IB eller IIA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att bedöma effektiviteten och säkerheten av två koncentrationer (0,03 % och 0,06 %) av CD11301 gel vid behandling av tidigt stadium av CTCL (stadium IA, IB eller IIA) jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69310
        • Galderma Investigational Site
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrike, 44093
        • Galderma Investigational Site
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrike, 75010
        • Galderma Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Galderma Investigational Site
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Galderma Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Galderma Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Galderma Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Galderma Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Galderma Investigational Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Galderma Investigational Site
    • Bavaria
      • Wurzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Galderma Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47805
        • Galderma Investigational Site
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32429
        • Galderma Investigational Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Galderma Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Galderma Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av CTCL stadium IA, IB eller IIA med biopsi inom de senaste 3 månaderna
  • Ha BSA-engagemang motsvarande stadierna IA, IB eller IIA CTCL med minst 3 distinkta lesioner

Exklusions kriterier:

  • CTCL som är stadium IIB eller stor eller stadium IIA med stadium N2 med >5 % cirkulerande Sezary-celler eller CD8+ eller storcellstransformation eller progressiv CTCL
  • Historik av autoimmun sjukdom
  • Laboratorietestvärden vid screening utanför det normala intervallet och bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren
  • Aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning av ett läkemedel eller en enhet eller tidigare deltagande inom 4 veckor innan Baseline eller deltagare är utesluten från en tidigare klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CD11301 Gel 0,06 %
Deltagarna applicerade 0,06 % CD11301 gel (upp till 500 mg per dos) lokalt en gång dagligen, 3 till 5 gånger per vecka, under cykel 1 och 2, dvs. 24 veckor.
Läkemedel: CD11301 0,06 %
Aktuell gel
Experimentell: CD11301 Gel 0,03 %
Deltagarna applicerade 0,03 % CD11301 gel (upp till 500 mg per dos) lokalt en gång dagligen, 3 till 5 gånger per vecka, under cykel 1 och 2, dvs. 24 veckor.
Läkemedel: CD11301 0,03 %
Aktuell gel
Experimentell: Placebo
Deltagarna applicerade placebogel under cykel ett följt av 0,03 % CD11301 gel topiskt under cykel två en gång dagligen, 3 till 5 gånger per vecka, under 24 veckor.
Läkemedel: CD11301 0,03 %
Aktuell gel
Läkemedel: Placebo
Icke aktiva ingredienser i CD11301

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare rapporterade övergripande svar (komplett och partiellt) av målbehandlade lesioner baserat på modifierad sammansatt bedömning av indexlesions Severity (mCAILS) poäng vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Total respons definieras som antalet deltagare som uppnådde ett komplett svar (CR) eller partiell respons (PR) enligt bedömning av mCAILS. Totalsumman för mCAILS-bedömningen härleddes från komponenter som samlats in på fallrapportformuläret (CRF). Målbehandlade lesioner (1-5 lesioner) bedömdes i erytem (0-8, där 0 = inga bevis och 8 = mycket allvarliga), fjällning (0-8, där 0 = inga bevis och 8 = mycket allvarliga), plackförhöjning (0-3, där 0 = inga bevis och 3 = markerad höjd), och storlek (skala = 0-18, där 0 = ingen mätbar yta och 18 = storleken på lesionen >300 centimeter [cm]^2). Dessa 4 betyg summerades för att skapa delsummor, 1 per lesion. Den slutliga mCAILS-bedömningspoängen var summan av dessa delsummor. Total summa poäng: 0-50 där högre poäng tyder på högre svårighetsgrad. Fullständig respons definieras som en 100 % minskning från baslinjen, dvs poängen "0" på mCAILS-skalan. Partiell respons definieras som minst 50 %, men mindre än 100 %, minskning från baslinjen.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare rapporterade övergripande svar (OR) av målbehandlade lesioner baserat på modifierat Severity-Weighted Assessment Tool (mSWAT)-poäng vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
ELLER definieras som antalet deltagare som uppnådde ett fullständigt svar eller partiellt svar enligt bedömning av mSWAT. mSWAT sammansatt poäng involverade direkt bedömning av BSA för varje typ av lesion (handflata plus fingrar hos deltagaren = cirka 1 % BSA) i vart och ett av 12 områden (huvud, nacke, främre bålen, armar, underarmar, händer, bakre bålen, skinkor, lår, ben, fötter, ljumskar) av kroppen, multiplicera summan av BSA för varje lesionstyp med en viktningsfaktor (plåster = 1, plack = 2 och tumör = 3 eller 4) och genererar en summa av subtotal av varje lesionssubtyp. mSWAT-poäng (0=inga lesioner; 400= lesioner som täcker alla områden). Fullständig respons definieras som en 100 % minskning från baslinjen. Partiell respons definieras som minst 50 %, men mindre än 100 %, minskning från baslinjen och med en tumörunderpoäng på noll (ingen tumör).
Vecka 12
Tid till deltagarens första övergripande svar (helt eller delvis) av de målbehandlade lesionerna baserat på mCAILS-poängen
Tidsram: Fram till vecka 36
Tid till totalt svar (CR eller PR) är antalet dagar från början av läkemedelsansökan till den första dokumentationen av objektivt svar bedömt av mCAILS Score. De 25:e, 50:e och 75:e percentilerna presenterades tillsammans med 95 % konfidensintervall med hjälp av log-logg-transformationen. Totalsumman för mCAILS-bedömningen härleddes från komponenter som samlats in på fallrapportformuläret (CRF). Målbehandlade lesioner (1-5 lesioner) bedömdes i erytem (0-8, där 0 = inga bevis och 8 = mycket allvarliga), fjällning (0-8, där 0 = inga bevis och 8 = mycket allvarliga), plackförhöjning (0-3, där 0 = inga bevis och 3 = markerad höjd), och storlek (skala = 0-18, där 0 = ingen mätbar yta och 18 = storleken på lesionen >300 centimeter [cm]^2). Dessa 4 betyg summerades för att skapa delsummor, 1 per lesion. Den slutliga mCAILS-bedömningspoängen var summan av dessa delsummor. Total summa poäng: 0-50 där högre poäng tyder på högre svårighetsgrad.
Fram till vecka 36
Varaktighet för totalt svar (komplett svar eller partiellt svar) Baserat på mCAILS-poäng
Tidsram: Fram till vecka 36
Varaktigheten av det totala svaret (fullständigt eller partiellt) av de målbehandlade lesionerna baserat på mCAILS-poängen beräknades i dagar som: (datum för första uteblivet svar efter att ha svarat) - (datum för svar) + 1. Totalsumman för mCAILS-bedömningen härleddes från komponenter som samlats in på fallrapportformuläret (CRF). Målbehandlade lesioner (1-5 lesioner) bedömdes i erytem (0-8, där 0 = inga bevis och 8 = mycket allvarliga), fjällning (0-8, där 0 = inga bevis och 8 = mycket allvarliga), plackförhöjning (0-3, där 0 = inga bevis och 3 = markerad höjd), och storlek (skala = 0-18, där 0 = ingen mätbar yta och 18 = storleken på lesionen >300 centimeter [cm]^2). Dessa 4 betyg summerades för att skapa delsummor, 1 per lesion. Den slutliga mCAILS-bedömningspoängen var summan av dessa delsummor. Total summa poäng: 0-50 där högre poäng tyder på högre svårighetsgrad.
Fram till vecka 36
Dags för progressiv sjukdom med hjälp av mSWAT
Tidsram: Fram till vecka 36
Progressiv sjukdom definieras som ≥ 25 % ökning av hudsjukdom från baslinjen, eller förlust av respons: hos de med CR eller PR, ökning av hudpoäng som är större än summan av nadir plus 50 % baslinjepoäng, Nadir definieras som den lägsta hudpoäng (bästa svar).
Fram till vecka 36
Förändring från baslinjen i Skindex-29-undersökningsresultat vid vecka 12, 24 och 36
Tidsram: Vecka 12, 24 och uppföljning (vecka 36)
Deltagarna svarade på 30 frågor som en del av Skindex-29-undersökningen. En sammansatt poäng och 3 delpoäng beräknades från resultaten. Punkt 18 i undersökningen användes inte i någon poängsättning. Först fick svaren på varje punkt ett numeriskt värde: Aldrig = 0; Sällan = 25; Ibland = 50; Ofta = 75; Hela tiden = 100. Objekten som användes för att beräkna varje delpoäng var: Känslor: 3, 6, 9, 12, 13, 15, 21, 23, 26 och 28 (10 poster), Symtom: 1, 7, 10, 16, 19, 24, och 27 (7 artiklar), Funktion: 2, 4, 5, 8, 11, 14, 17, 20, 22, 25, 29 och 30 (12 artiklar). Den sammansatta poängen är genomsnittet av de 3 delpoängen som sträcker sig från 0 (ingen effekt)-100 (maximal effekt), högre poäng motsvarar lägre livskvalitet.
Vecka 12, 24 och uppföljning (vecka 36)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Utredare

  • Studierektor: Galderma R&D, Galderma R&D

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD.03.SPR.104003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen avsikt att dela information.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutant T-cellslymfom

Kliniska prövningar på CD11301 0,06 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera