CD11301:n turvallisuus-, tehokkuus- ja farmakokinetiikkatutkimus ihon T-solulymfooman (CTCL) hoitoon (CTCL)
perjantai 12. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaishaarainen 2. vaiheen tutkimus CD11301:n 0,03 % ja 0,06 % geelin turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi ihon T-solulymfooman (CTCL) hoidossa, vaiheet IA, IB ja IIA
Arvioida tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa osallistujilla, joita hoidettiin CD11301-geelillä vs. lumelääkettä varhaisen vaiheen CTCL:ssä (IA, IB tai IIA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida CD11301-geelin kahden pitoisuuden (0,03 % ja 0,06 %) tehoa ja turvallisuutta varhaisen vaiheen CTCL:n (vaihe IA, IB tai IIA) hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69310
- Galderma Investigational Site
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, Ranska, 44093
- Galderma Investigational Site
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Ranska, 75010
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Galderma Investigational Site
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68167
- Galderma Investigational Site
-
-
Bavaria
-
Wurzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- Galderma Investigational Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Krefeld, North Rhine-Westphalia, Saksa, 47805
- Galderma Investigational Site
-
Minden, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32429
- Galderma Investigational Site
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Galderma Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Galderma Investigational Site
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Galderma Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- Galderma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Galderma Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Galderma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Galderma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Galderma Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Galderma Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Galderma Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Galderma Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Galderma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CTCL-vaiheen IA, IB tai IIA kliininen diagnoosi koepalalla viimeisen 3 kuukauden aikana
- BSA:n osallisuus vastaa vaiheita IA, IB tai IIA CTCL, jossa on vähintään 3 erillistä leesiota
Poissulkemiskriteerit:
- CTCL, joka on vaihe IIB tai suuri tai vaihe IIA, jossa on vaihe N2 ja >5 % verenkierrossa Sezary-soluja tai CD8+ tai suurisolujen transformaatio tai progressiivinen CTCL
- Autoimmuunisairauden historia
- Laboratoriotestiarvot seulonnassa normaalin alueen ulkopuolella, ja tutkija piti niitä kliinisesti merkittävinä
- Nykyinen osallistuminen lääkkeen tai laitteen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aiempi osallistuminen 4 viikon sisällä ennen kuin lähtötilanne tai osallistuja on poissulkemisjaksolla edellisestä kliinisestä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CD11301 geeli 0,06 %
Osallistujat levittivät 0,06 % CD11301-geeliä (enintään 500 mg annosta kohti) paikallisesti kerran päivässä, 3-5 kertaa viikossa, jaksoilla 1 ja 2 eli 24 viikon ajan.
|
Ajankohtainen geeli
|
|
Kokeellinen: CD11301 geeli 0,03 %
Osallistujat levittivät 0,03 % CD11301-geeliä (enintään 500 mg annosta kohti) paikallisesti kerran päivässä, 3-5 kertaa viikossa, jaksoilla 1 ja 2 eli 24 viikon ajan.
|
Ajankohtainen geeli
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujat levittivät lumelääkegeeliä ensimmäisen syklin aikana ja sen jälkeen 0,03 % CD11301-geeliä paikallisesti toisen syklin aikana kerran päivässä 3–5 kertaa viikossa 24 viikon ajan.
|
Ajankohtainen geeli
CD11301:n ei-aktiiviset ainesosat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jonka raportoitu kokonaisvaste (täydellinen ja osittainen) kohdekäsiteltyihin leesioihin perustuen muutettuun leesion vakavuuden yhdistelmäarviointiin (mCAILS) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kokonaisvaste määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) mCAILS:n arvioimana.
mCAILS-arvioinnin kokonaissumma johdettiin tapausraporttilomakkeelle (CRF) kerätyistä komponenteista. Kohdekäsitellyt leesiot (1-5 leesiota) arvioitiin punoituksena (0-8, jossa 0 = ei näyttöä ja 8 = erittäin vakava), skaalaus (0-8, jossa 0 = ei näyttöä ja 8 = erittäin vakava), plakin nousu (0-3, jossa 0 = ei todisteita ja 3 = huomattava nousu) ja koko (asteikko = 0-18, missä 0 = ei mitattavaa aluetta ja 18 = leesion koko > 300 senttimetriä [cm]^2).
Nämä 4 arviota laskettiin yhteen välisumman luomiseksi, 1 per leesio.
Lopullinen mCAILS-arviointipistemäärä oli näiden välisummien summa.
Kokonaissummapisteet: 0–50, jossa korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vakavuutta.
Täydellinen vaste määritellään 100 %:n laskuna lähtötasosta eli pistemääränä '0' mCAILS-asteikolla.
Osittainen vaste määritellään vähintään 50 %:n mutta alle 100 %:n laskuksi lähtötasosta.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat kohdekäsiteltyjen leesioiden kokonaisvasteen (OR) muokatun vakavuuspainotetun arviointityökalun (mSWAT) pistemäärän perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
TAI määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka saavuttivat täydellisen tai osittaisen vasteen mSWAT:n arvioimana.
mSWAT-yhdistelmäpistemäärä sisälsi kunkin vauriotyypin BSA:n suoran arvioinnin (osallistujan kämmen ja sormet = noin 1 % BSA) kullakin 12 alueella (pää, niska, vartalon etuosa, käsivarret, käsivarret, kädet, takarunko, pakarat, reidet, jalat, jalat, nivus) kertomalla kunkin leesiotyypin BSA:n summa painotuskertoimella (lappu = 1, plakki = 2 ja kasvain = 3 tai 4) ja muodostamalla kunkin leesion alatyypin välisummat.
mSWAT-pisteet (0 = ei leesioita; 400 = kaikki alueet kattavat leesiot).
Täydellinen vaste määritellään 100 %:n laskuksi lähtötasosta.
Osittainen vaste määritellään vähintään 50 %:n mutta alle 100 %:n laskuksi lähtötasosta ja kasvaimen alapistemääräksi nolla (ei kasvainta).
|
Viikko 12
|
|
Aika osallistujan ensimmäiseen kokonaisvasteeseen (täydellinen tai osittainen) kohdekäsitellyistä leesioista mCAILS-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Aika kokonaisvasteeseen (CR tai PR) on päivien lukumäärä lääkkeen käytön aloittamisesta ensimmäiseen objektiivisen vasteen dokumentointiin, joka on arvioitu mCAILS-pisteellä.
25., 50. ja 75. prosenttipisteet esitettiin yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa käyttämällä log-log-muunnosta.
mCAILS-arvioinnin kokonaissumma johdettiin tapausraporttilomakkeelle (CRF) kerätyistä komponenteista. Kohdekäsitellyt leesiot (1-5 leesiota) arvioitiin punoituksena (0-8, jossa 0 = ei näyttöä ja 8 = erittäin vakava), skaalaus (0-8, jossa 0 = ei näyttöä ja 8 = erittäin vakava), plakin nousu (0-3, jossa 0 = ei todisteita ja 3 = huomattava nousu) ja koko (asteikko = 0-18, missä 0 = ei mitattavaa aluetta ja 18 = leesion koko > 300 senttimetriä [cm]^2).
Nämä 4 arviota laskettiin yhteen välisumman luomiseksi, 1 per leesio.
Lopullinen mCAILS-arviointipistemäärä oli näiden välisummien summa.
Kokonaissummapisteet: 0–50, jossa korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vakavuutta.
|
Viikolle 36 asti
|
|
Kokonaisvastauksen kesto (täydellinen vastaus tai osittainen vastaus) mCAILS-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Kohdekäsiteltyjen leesioiden kokonaisvasteen kesto (täydellinen tai osittainen) mCAILS-pisteytyksen perusteella laskettiin päivinä seuraavasti: (ensimmäisen vasteen puuttumisen päivämäärä vasteen jälkeen) - (vasteen päivämäärä) + 1.
mCAILS-arvioinnin kokonaissumma johdettiin tapausraporttilomakkeelle (CRF) kerätyistä komponenteista. Kohdekäsitellyt leesiot (1-5 leesiota) arvioitiin punoituksena (0-8, jossa 0 = ei näyttöä ja 8 = erittäin vakava), skaalaus (0-8, jossa 0 = ei näyttöä ja 8 = erittäin vakava), plakin nousu (0-3, jossa 0 = ei todisteita ja 3 = huomattava nousu) ja koko (asteikko = 0-18, missä 0 = ei mitattavaa aluetta ja 18 = leesion koko > 300 senttimetriä [cm]^2).
Nämä 4 arviota laskettiin yhteen välisumman luomiseksi, 1 per leesio.
Lopullinen mCAILS-arviointipistemäärä oli näiden välisummien summa.
Kokonaissummapisteet: 0–50, jossa korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vakavuutta.
|
Viikolle 36 asti
|
|
Aika progressiiviseen sairauteen mSWAT:n avulla
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Progressiivinen sairaus määritellään ihosairauden lisääntymiseksi ≥ 25 % lähtötasosta tai vasteen menetykseksi: potilailla, joilla on CR tai PR, ihon pistemäärän nousu on suurempi kuin alimman pistemäärän plus 50 % peruspistemäärän summa, Nadir määritellään alhaisimmaksi. ihopisteet (paras vastaus).
|
Viikolle 36 asti
|
|
Muutos lähtötasosta Skindex-29-kyselyn tuloksissa viikoilla 12, 24 ja 36
Aikaikkuna: Viikko 12, 24 ja seuranta (viikko 36)
|
Osallistujat vastasivat 30 kysymykseen osana Skindex-29-kyselyä.
Yhdistelmäpistemäärä ja 3 alapistettä laskettiin tuloksista.
Kyselyn kohtaa 18 ei käytetty missään pisteyteyksessä.
Ensin kunkin kohdan vastauksille annettiin numeerinen arvo: Ei koskaan = 0; harvoin = 25; Joskus = 50; Usein = 75; Koko ajan = 100.
Kunkin osapisteen laskemiseen käytetyt kohteet olivat: Tunteet: 3, 6, 9, 12, 13, 15, 21, 23, 26 ja 28 (10 kohdetta), oireet: 1, 7, 10, 16, 19, 24, ja 27 (7 kohdetta), Toimivat: 2, 4, 5, 8, 11, 14, 17, 20, 22, 25, 29 ja 30 (12 kohdetta).
Yhdistelmäpistemäärä on kolmen alapisteen keskiarvo, jotka vaihtelevat 0 (ei vaikutusta) - 100 (maksimivaikutus), korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa elämänlaatua.
|
Viikko 12, 24 ja seuranta (viikko 36)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Galderma R&D, Galderma R&D
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.03.SPR.104003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aikomustakaan jakaa tietoa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CD11301 0,06 %
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Spirig Pharma Ltd.LopetettuNodulaarinen tyvisolusyöpäSaksa, Sveitsi