Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki CD11301 w leczeniu chłoniaka skórnego T-komórkowego (CTCL) (CTCL)

12 marca 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z równoległymi ramionami w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki CD11301 0,03% i 0,06% żelu w leczeniu chłoniaka skórnego T-komórkowego (CTCL), etapy IA, IB i IIA

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki u uczestników leczonych żelem CD11301 w porównaniu z placebo we wczesnym stadium CTCL (IA, IB lub IIA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch stężeń (0,03% i 0,06%) żelu CD11301 w leczeniu wczesnego stadium CTCL (stadium IA, IB lub IIA) w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69310
        • Galderma Investigational Site
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Francja, 44093
        • Galderma Investigational Site
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francja, 75010
        • Galderma Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Galderma Investigational Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
        • Galderma Investigational Site
    • Bavaria
      • Wurzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Galderma Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 47805
        • Galderma Investigational Site
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32429
        • Galderma Investigational Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Galderma Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Galderma Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Galderma Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Galderma Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Galderma Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Galderma Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Galderma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne stopnia CTCL IA, IB lub IIA z biopsją w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Mieć zajęcie BSA odpowiadające stadium IA, IB lub IIA CTCL z co najmniej 3 wyraźnymi zmianami

Kryteria wyłączenia:

  • CTCL, który jest stadium IIB lub wielkim lub stadium IIA ze stadium N2 z >5% krążących komórek Sezary'ego lub CD8+ lub transformacją dużych komórek lub progresywnym CTCL
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Wartości testów laboratoryjnych podczas badania przesiewowego poza normalnym zakresem i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia lub udział w poprzednim badaniu w ciągu 4 tygodni przed punktem odniesienia lub uczestnik znajduje się w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CD11301 żel 0,06%
Uczestnicy stosowali 0,06% żel CD11301 (do 500 mg na dawkę) miejscowo raz dziennie, 3 do 5 razy w tygodniu, przez cykl 1 i 2, tj. 24 tygodnie.
Lek: CD11301 0,06%
Żel do stosowania miejscowego
Eksperymentalny: CD11301 Żel 0,03%
Uczestnicy stosowali 0,03% żel CD11301 (do 500 mg na dawkę) miejscowo raz dziennie, 3 do 5 razy w tygodniu, przez cykl 1 i 2, tj. 24 tygodnie.
Lek: CD11301 0,03%
Żel do stosowania miejscowego
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy stosowali żel placebo podczas pierwszego cyklu, a następnie 0,03% żel CD11301 miejscowo podczas drugiego cyklu raz dziennie, 3 do 5 razy w tygodniu, przez 24 tygodnie.
Lek: CD11301 0,03%
Żel do stosowania miejscowego
Lek: Placebo
Nieaktywne składniki CD11301

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłosiła ogólną odpowiedź (całkowitą i częściową) docelowych leczonych zmian chorobowych na podstawie zmodyfikowanej złożonej oceny wskaźnika nasilenia zmian chorobowych (mCAILS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ogólna odpowiedź jest zdefiniowana jako liczba uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z oceną mCAILS. Całkowitą ocenę mCAILS uzyskano na podstawie elementów zebranych w formularzu opisu przypadku (CRF). Docelowo leczone zmiany chorobowe (1-5 zmian) oceniono pod kątem rumienia (0-8, gdzie 0=brak dowodów, a 8=bardzo poważne), łuszczenia się (0-8, gdzie 0=brak dowodów, a 8=bardzo poważne), uniesienie blaszki miażdżycowej (0-3, gdzie 0=brak cech, a 3=zaznaczone uwypuklenie) i wielkości (skala=0-18, gdzie 0=brak obszaru mierzalnego i 18=wielkość zmiany >300 cm [cm]^2). Te 4 oceny zostały zsumowane w celu utworzenia sum częściowych, 1 na zmianę. Ostateczny wynik oceny mCAILS był sumą tych sum częściowych. Łączny wynik sumowania: 0-50, gdzie wyższy wynik wskazywał na większą dotkliwość. Odpowiedź całkowitą definiuje się jako 100% spadek w stosunku do wartości wyjściowej, tj. wynik „0” w skali mCAILS. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 50%, ale mniej niż 100% spadek w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłosiła ogólną odpowiedź (OR) docelowych leczonych zmian chorobowych na podstawie zmodyfikowanego wyniku narzędzia do oceny ciężkości ważonej (mSWAT) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
OR definiuje się jako liczbę uczestników, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź, zgodnie z oceną mSWAT. Złożony wynik mSWAT obejmował bezpośrednią ocenę BSA każdego typu zmiany (dłoń plus palce uczestnika = około 1% BSA) w każdym z 12 obszarów (głowa, szyja, przedni tułów, ramiona, przedramiona, dłonie, tułów tylny, pośladki, uda, nogi, stopy, pachwiny) ciała, mnożąc sumę BSA każdego typu zmiany przez współczynnik wagowy (łatka = 1, blaszka = 2 i guz = 3 lub 4) i generując sumę sumy częściowe każdego podtypu zmiany. Wynik mSWAT (0=brak zmian; 400=zmiany obejmujące wszystkie obszary). Odpowiedź całkowitą definiuje się jako 100% spadek w stosunku do wartości wyjściowej. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 50%, ale mniej niż 100% spadek w stosunku do wartości początkowej i z wynikiem cząstkowym guza równym zero (brak guza).
Tydzień 12
Czas do pierwszej ogólnej odpowiedzi uczestnika (całkowitej lub częściowej) docelowych leczonych zmian na podstawie wyniku mCAILS
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Czas do całkowitej odpowiedzi (CR lub PR) to liczba dni od rozpoczęcia stosowania leku do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi ocenianej przez mCAILS Score. Percentyle 25, 50 i 75 zostały przedstawione wraz z 95% przedziałami ufności za pomocą transformacji log-log. Całkowitą ocenę mCAILS uzyskano na podstawie elementów zebranych w formularzu opisu przypadku (CRF). Docelowo leczone zmiany chorobowe (1-5 zmian) oceniono pod kątem rumienia (0-8, gdzie 0=brak dowodów, a 8=bardzo poważne), łuszczenia się (0-8, gdzie 0=brak dowodów, a 8=bardzo poważne), uniesienie blaszki miażdżycowej (0-3, gdzie 0=brak cech, a 3=zaznaczone uwypuklenie) i wielkości (skala=0-18, gdzie 0=brak obszaru mierzalnego i 18=wielkość zmiany >300 cm [cm]^2). Te 4 oceny zostały zsumowane w celu utworzenia sum częściowych, 1 na zmianę. Ostateczny wynik oceny mCAILS był sumą tych sum częściowych. Łączny wynik sumowania: 0-50, gdzie wyższy wynik wskazywał na większą dotkliwość.
Do tygodnia 36
Czas trwania odpowiedzi ogólnej (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) na podstawie wyniku mCAILS
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (całkowitej lub częściowej) docelowych leczonych zmian na podstawie wyniku mCAILS obliczono w dniach jako: (data pierwszego braku odpowiedzi po odpowiedzi) - (data odpowiedzi) + 1. Całkowitą ocenę mCAILS uzyskano na podstawie elementów zebranych w formularzu opisu przypadku (CRF). Docelowo leczone zmiany chorobowe (1-5 zmian) oceniono pod kątem rumienia (0-8, gdzie 0=brak dowodów, a 8=bardzo poważne), łuszczenia się (0-8, gdzie 0=brak dowodów, a 8=bardzo poważne), uniesienie blaszki miażdżycowej (0-3, gdzie 0=brak cech, a 3=zaznaczone uwypuklenie) i wielkości (skala=0-18, gdzie 0=brak obszaru mierzalnego i 18=wielkość zmiany >300 cm [cm]^2). Te 4 oceny zostały zsumowane w celu utworzenia sum częściowych, 1 na zmianę. Ostateczny wynik oceny mCAILS był sumą tych sum częściowych. Łączny wynik sumowania: 0-50, gdzie wyższy wynik wskazywał na większą dotkliwość.
Do tygodnia 36
Czas do progresji choroby za pomocą mSWAT
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Postęp choroby definiuje się jako wzrost choroby skóry o ≥ 25% w porównaniu z wartością wyjściową lub utratę odpowiedzi: u osób z CR lub PR wzrost punktacji skóry większy niż suma nadir plus 50% punktacja wyjściowa, nadir definiuje się jako najniższy ocena skóry (najlepsza odpowiedź).
Do tygodnia 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach ankiety Skindex-29 w 12, 24 i 36 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i obserwacja (tydzień 36)
Uczestnicy odpowiedzieli na 30 pytań w ramach ankiety Skindex-29. Na podstawie wyników obliczono wynik złożony i 3 wyniki cząstkowe. Pozycja 18 ankiety nie została wykorzystana w żadnej punktacji. Najpierw odpowiedziom na każdą pozycję nadano wartość liczbową: Nigdy = 0; Rzadko = 25; Czasami = 50; Często = 75; Cały czas = 100. Pozycje użyte do obliczenia każdego wyniku cząstkowego to: Emocje: 3, 6, 9, 12, 13, 15, 21, 23, 26 i 28 (10 pozycji), Symptomy: 1, 7, 10, 16, 19, 24, i 27 (7 pozycji), Funkcjonowanie: 2, 4, 5, 8, 11, 14, 17, 20, 22, 25, 29 i 30 (12 pozycji). Złożony wynik jest średnią z 3 wyników cząstkowych w zakresie od 0 (brak efektu) do 100 (maksymalny efekt), wyższy wynik odpowiada niższej jakości życia.
Tydzień 12, 24 i obserwacja (tydzień 36)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Galderma R&D, Galderma R&D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.03.SPR.104003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak zamiaru dzielenia się informacjami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy skóry

Badania kliniczne na CD11301 0,06%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj