CD11301治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的安全性、有效性和药代动力学研究 (CTCL)
2021年3月12日 更新者：Galderma R&D
一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行组 2 期试验，以评估 CD11301 0.03% 和 0.06% 凝胶治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 的安全性、有效性和药代动力学，阶段IA、IB 和 IIA
评估早期 CTCL（IA、IB 或 IIA）接受 CD11301 凝胶与安慰剂治疗的参与者的疗效、安全性和药代动力学。
研究概览
详细说明
评估两种浓度（0.03% 和 0.06%）CD11301 凝胶治疗早期 CTCL（IA、IB 或 IIA 期）与安慰剂相比的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Galderma Investigational Site
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Baden-Württemberg
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Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68167
- Galderma Investigational Site
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Bavaria
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Wurzburg、Bavaria、德国、97080
- Galderma Investigational Site
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North Rhine-Westphalia
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Krefeld、North Rhine-Westphalia、德国、47805
- Galderma Investigational Site
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Minden、North Rhine-Westphalia、德国、32429
- Galderma Investigational Site
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Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
- Galderma Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- Galderma Investigational Site
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Pierre-Bénite、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69310
- Galderma Investigational Site
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Pays De La Loire
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Nantes、Pays De La Loire、法国、44093
- Galderma Investigational Site
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Île-de-France
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Paris、Île-de-France、法国、75010
- Galderma Investigational Site
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California
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Orange、California、美国、92868
- Galderma Investigational Site
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Palo Alto、California、美国、94304
- Galderma Investigational Site
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06032
- Galderma Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Galderma Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Galderma Investigational Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Galderma Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Galderma Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Galderma Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Galderma Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Galderma Investigational Site
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Houston、Texas、美国、77030
- Galderma Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最近 3 个月内经活检诊断为 CTCL IA、IB 或 IIA 期
- BSA 受累对应 IA、IB 或 IIA 期 CTCL，至少有 3 个不同的病灶
排除标准：
- IIB 期或晚期 CTCL 或 IIA 期伴 N2 期且循环 Sezary 细胞 >5% 或 CD8+ 或大细胞转化或进行性 CTCL
- 自身免疫病史
- 筛选时的实验室测试值超出正常范围，并由研究者判断为具有临床意义
- 目前正在参加药物或设备的另一项临床试验，或过去在基线前 4 周内参加过，或参与者处于先前临床试验的排除期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CD11301 凝胶 0.06%
参与者每天局部应用 0.06% CD11301 凝胶（每剂量高达 500 毫克），每周 3 至 5 次，持续第 1 和第 2 个周期，即 24 周。
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外用凝胶
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实验性的：CD11301 凝胶 0.03%
参与者每天局部应用 0.03% CD11301 凝胶（每剂量高达 500 毫克），每周 3 至 5 次，持续第 1 和第 2 个周期，即 24 周。
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外用凝胶
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实验性的：安慰剂
参与者在第一周期使用安慰剂凝胶，然后在第二周期局部使用 0.03% CD11301 凝胶，每天一次，每周 3 至 5 次，持续 24 周。
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外用凝胶
CD11301的非活性成分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时，根据指数病变严重程度 (mCAILS) 评分的改良综合评估，报告目标治疗病变总体反应（完全和部分）的参与者人数
大体时间：第 12 周
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总体反应定义为达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者人数，由 mCAILS 评估。
mCAILS 评估总计来自病例报告表 (CRF) 上收集的成分。目标治疗的病灶（1-5 个病灶）被评为红斑（0-8，其中 0=无证据，8=非常严重）、脱屑（0-8，其中 0=无证据，8=非常严重）、斑块升高（0-3，其中 0= 无证据，3= 明显升高）和大小（比例=0-18，其中 0= 无可测量区域，18= 病变大小 >300 厘米 [cm]^2）。
将这 4 个评级相加以创建小计，每个病变 1 个。
最终的 mCAILS 评估分数是这些小计的总和。
总分：0-50，其中较高的分数表示较高的严重性。
完全响应定义为从基线下降 100%，即 mCAILS 量表上的分数为“0”。
部分反应定义为从基线减少至少 50%，但小于 100%。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时根据改良的严重程度加权评估工具 (mSWAT) 评分报告目标治疗病变总体反应 (OR) 的参与者人数
大体时间：第 12 周
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OR 定义为达到完全反应或部分反应的参与者人数，由 mSWAT 评估。
mSWAT 综合评分涉及对 12 个区域（头部、颈部、前躯干、手臂、前臂、手、后躯干、身体的臀部、大腿、腿部、脚部、腹股沟），将每种病变类型的 BSA 之和乘以加权因子（斑块 = 1，斑块 = 2，肿瘤 = 3 或 4）并生成每个病变亚型的小计。
mSWAT 评分（0 = 无病变；400 = 病变覆盖所有区域）。
完全响应定义为从基线下降 100%。
部分反应定义为至少 50%，但低于 100%，从基线下降，并且肿瘤子评分为零（无肿瘤）。
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第 12 周
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根据 mCAILS 评分，参与者对目标治疗病变的首次总体反应（完全或部分）的时间
大体时间：直到第 36 周
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总体反应时间（CR 或 PR）是从药物应用开始到第一次记录由 mCAILS 评分评估的客观反应的天数。
第 25、50 和 75 个百分位数与 95% 置信区间一起使用对数-对数转换呈现。
mCAILS 评估总计来自病例报告表 (CRF) 上收集的成分。目标治疗的病灶（1-5 个病灶）被评为红斑（0-8，其中 0=无证据，8=非常严重）、脱屑（0-8，其中 0=无证据，8=非常严重）、斑块升高（0-3，其中 0= 无证据，3= 明显升高）和大小（比例=0-18，其中 0= 无可测量区域，18= 病变大小 >300 厘米 [cm]^2）。
将这 4 个评级相加以创建小计，每个病变 1 个。
最终的 mCAILS 评估分数是这些小计的总和。
总分：0-50，其中较高的分数表示较高的严重性。
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直到第 36 周
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基于 mCAILS 分数的总体反应（完全反应或部分反应）的持续时间
大体时间：直到第 36 周
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基于 mCAILS 评分的目标治疗病变的总体反应（完全或部分）的持续时间以天为单位计算为：（反应后第一次无反应的日期）-（反应日期）+ 1。
mCAILS 评估总计来自病例报告表 (CRF) 上收集的成分。目标治疗的病灶（1-5 个病灶）被评为红斑（0-8，其中 0=无证据，8=非常严重）、脱屑（0-8，其中 0=无证据，8=非常严重）、斑块升高（0-3，其中 0= 无证据，3= 明显升高）和大小（比例=0-18，其中 0= 无可测量区域，18= 病变大小 >300 厘米 [cm]^2）。
将这 4 个评级相加以创建小计，每个病变 1 个。
最终的 mCAILS 评估分数是这些小计的总和。
总分：0-50，其中较高的分数表示较高的严重性。
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直到第 36 周
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使用 mSWAT 进行疾病进展的时间
大体时间：直到第 36 周
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进展性疾病定义为皮肤病较基线增加 ≥ 25%，或反应丧失：在 CR 或 PR 患者中，皮肤评分增加大于最低点加上 50% 基线评分之和，最低点定义为最低皮肤评分（最佳反应）。
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直到第 36 周
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第 12、24 和 36 周时 Skindex-29 调查结果相对于基线的变化
大体时间：第 12、24 周和后续行动（第 36 周）
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作为 Skindex-29 调查的一部分，参与者回答了 30 个问题。
根据结果计算综合分数和 3 个子分数。
调查的第 18 项未用于任何评分。
首先，每个项目的答案都被赋予一个数值：Never = 0；很少= 25；有时 = 50；经常= 75；所有时间 = 100。
用于计算每个子分数的项目是：情绪：3、6、9、12、13、15、21、23、26 和 28（10 个项目），症状：1、7、10、16、19、24，和 27（7 项），功能：2、4、5、8、11、14、17、20、22、25、29 和 30（12 项）。
综合得分是 0（无影响）-100（最大影响）3 个子得分的平均值，得分越高，生活质量越低。
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第 12、24 周和后续行动（第 36 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Galderma R&D、Galderma R&D
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月19日
初级完成 (实际的)
2020年3月17日
研究完成 (实际的)
2020年3月17日
研究注册日期
首次提交
2017年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月20日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月12日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CD11301 0.06%的临床试验
-
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania完全的
-
Pfizer完全的
-
University Hospital FreiburgSucampo Pharmaceuticals, Inc.终止穿透性角膜移植术