피부 T 세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 CD11301의 안전성, 효능 및 약동학 연구 (CTCL)
2021년 3월 12일 업데이트: Galderma R&D
피부 T 세포 림프종(CTCL)의 치료에서 CD11301 0.03% 및 0.06% 겔의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조, 평행군 2상 시험, 단계 IA, IB 및 IIA
초기 단계 CTCL(IA, IB 또는 IIA)에 대해 CD11301 젤 대 위약으로 치료받은 참가자의 효능, 안전성 및 약동학을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
초기 CTCL(IA기, IB기 또는 IIA기) 치료에서 CD11301 겔의 두 가지 농도(0.03% 및 0.06%)의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Galderma Investigational Site
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68167
- Galderma Investigational Site
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Bavaria
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Wurzburg, Bavaria, 독일, 97080
- Galderma Investigational Site
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North Rhine-Westphalia
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Krefeld, North Rhine-Westphalia, 독일, 47805
- Galderma Investigational Site
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Minden, North Rhine-Westphalia, 독일, 32429
- Galderma Investigational Site
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- Galderma Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Galderma Investigational Site
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Galderma Investigational Site
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Galderma Investigational Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06032
- Galderma Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Galderma Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Galderma Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Galderma Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Galderma Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Galderma Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Galderma Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Galderma Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Galderma Investigational Site
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69310
- Galderma Investigational Site
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Pays De La Loire
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Nantes, Pays De La Loire, 프랑스, 44093
- Galderma Investigational Site
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, 프랑스, 75010
- Galderma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 3개월 이내에 생검을 통한 CTCL IA, IB 또는 IIA기의 임상 진단
- 3개 이상의 뚜렷한 병변이 있는 IA, IB 또는 IIA CTCL에 해당하는 BSA 침범이 있음
제외 기준:
- 5% 초과의 순환 세자리 세포가 있는 N2기 또는 CD8+ 또는 대세포 형질전환 또는 진행성 CTCL이 있는 IIB기 또는 중증기 또는 IIA기인 CTCL
- 자가 면역 질환의 역사
- 스크리닝 시 실험실 검사 값이 정상 범위를 벗어나고 임상적으로 유의하다고 연구자가 판단한 경우
- 베이스라인 또는 참가자가 이전 임상 시험에서 제외 기간에 들어가기 전 4주 이내에 약물 또는 장치의 다른 임상 시험에 현재 참여 중이거나 과거 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD11301 겔 0.06%
참가자들은 0.06% CD11301 젤(용량당 최대 500mg)을 주기 1 및 2, 즉 24주 동안 하루에 한 번, 주당 3~5회 국소 도포했습니다.
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국소 젤
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실험적: CD11301 젤 0.03%
참가자들은 주기 1과 2, 즉 24주 동안 0.03% CD11301 젤(용량당 최대 500mg)을 1일 1회, 주당 3~5회 국소 도포했습니다.
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국소 젤
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실험적: 위약
참가자들은 1주기 동안 위약 젤을 바르고 2주기 동안 0.03% CD11301 젤을 24주 동안 매일 1회, 주당 3~5회 도포했습니다.
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국소 젤
CD11301의 비활성 성분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 지수 병변 중증도의 수정된 종합 평가(mCAILS) 점수를 기반으로 표적 치료 병변의 전체 반응(완전 및 부분)을 보고한 참가자 수
기간: 12주차
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전체 응답은 mCAILS에서 평가한 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)을 달성한 참가자 수로 정의됩니다.
mCAILS 평가 합계는 사례 보고서 양식(CRF)에서 수집된 구성 요소에서 파생되었습니다. 표적 치료된 병변(1-5 병변)은 홍반(0-8, 여기서 0=증거 없음 및 8=매우 심함), 스케일링(0-8, 여기서 0=증거 없음 및 8=매우 심함), 플라크 상승으로 평가되었습니다. (0-3, 여기서 0=증거 없음 및 3= 표시된 표고) 및 크기(척도=0-18, 여기서 0=측정 가능한 영역 없음 및 18=병변 크기 >300센티미터[cm]^2).
이 4개의 등급을 합하여 병변당 1개의 소계를 생성했습니다.
최종 mCAILS 평가 점수는 이러한 소계의 합입니다.
총 합계 점수: 0-50, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
완전한 반응은 기준선에서 100% 감소로 정의됩니다. 즉, mCAILS 척도에서 '0'의 점수입니다.
부분 반응은 기준선에서 50% 이상 100% 미만 감소로 정의됩니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 수정된 심각도 가중 평가 도구(mSWAT) 점수를 기반으로 표적 치료 병변의 전체 반응(OR)을 보고한 참가자 수
기간: 12주차
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OR은 mSWAT에서 평가한 완전 응답 또는 부분 응답을 달성한 참가자 수로 정의됩니다.
mSWAT 종합 점수는 12개 영역(머리, 목, 몸통 앞쪽, 팔, 팔뚝, 손, 뒤쪽 몸통, 신체의 엉덩이, 허벅지, 다리, 발, 사타구니), 각 병변 유형의 BSA 합계에 가중 계수(패치 = 1, 플라크 = 2, 종양 = 3 또는 4)를 곱하고 다음의 합계를 생성합니다. 각 병변 하위 유형의 소계.
mSWAT 점수(0=병변 없음; 400=병변이 모든 영역을 덮음).
완전 반응은 기준선에서 100% 감소로 정의됩니다.
부분 반응은 50% 이상 100% 미만으로 기준선에서 감소하고 종양 하위 점수가 0(종양 없음)인 것으로 정의됩니다.
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12주차
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MCAILS 점수에 기반한 대상 치료 병변의 참가자의 첫 번째 전체 반응(완전 또는 부분)까지의 시간
기간: 36주까지
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전체 반응까지의 시간(CR 또는 PR)은 약물 적용 시작부터 mCAILS 점수로 평가된 객관적 반응의 첫 번째 문서화까지의 일수입니다.
25번째, 50번째 및 75번째 백분위수는 로그-로그 변환을 사용하여 95% 신뢰 구간과 함께 표시되었습니다.
mCAILS 평가 합계는 사례 보고서 양식(CRF)에서 수집된 구성 요소에서 파생되었습니다. 표적 치료된 병변(1-5 병변)은 홍반(0-8, 여기서 0=증거 없음 및 8=매우 심함), 스케일링(0-8, 여기서 0=증거 없음 및 8=매우 심함), 플라크 상승으로 평가되었습니다. (0-3, 여기서 0=증거 없음 및 3= 표시된 표고) 및 크기(척도=0-18, 여기서 0=측정 가능한 영역 없음 및 18=병변 크기 >300센티미터[cm]^2).
이 4개의 등급을 합하여 병변당 1개의 소계를 생성했습니다.
최종 mCAILS 평가 점수는 이러한 소계의 합입니다.
총 합계 점수: 0-50, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
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36주까지
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MCAILS 점수를 기반으로 한 전체 응답 기간(완전 응답 또는 부분 응답)
기간: 36주까지
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MCAILS 점수에 기초한 표적 치료 병변의 전체 반응(완전 또는 부분) 기간은 다음과 같이 일 단위로 계산되었습니다: (반응 후 첫 무반응 날짜) - (반응 날짜) + 1.
mCAILS 평가 합계는 사례 보고서 양식(CRF)에서 수집된 구성 요소에서 파생되었습니다. 표적 치료된 병변(1-5 병변)은 홍반(0-8, 여기서 0=증거 없음 및 8=매우 심함), 스케일링(0-8, 여기서 0=증거 없음 및 8=매우 심함), 플라크 상승으로 평가되었습니다. (0-3, 여기서 0=증거 없음 및 3= 표시된 표고) 및 크기(척도=0-18, 여기서 0=측정 가능한 영역 없음 및 18=병변 크기 >300센티미터[cm]^2).
이 4개의 등급을 합하여 병변당 1개의 소계를 생성했습니다.
최종 mCAILS 평가 점수는 이러한 소계의 합입니다.
총 합계 점수: 0-50, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
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36주까지
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MSWAT를 사용한 진행성 질병까지의 시간
기간: 36주까지
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진행성 질병은 피부 질환이 기준선에서 ≥ 25% 증가하거나 반응 상실로 정의됩니다. CR 또는 PR이 있는 사람에서 피부 점수가 최저점에 50% 기준선 점수를 더한 값보다 크게 증가하면 최저점은 가장 낮은 것으로 정의됩니다. 피부 점수(최고 응답).
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36주까지
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12주차, 24주차, 36주차 SKINDEX-29 설문조사 결과의 기준선에서 변경
기간: 12주차, 24주차 및 후속 조치(36주차)
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참가자들은 Skindex-29 설문조사의 일환으로 30개의 질문에 답했습니다.
결과에서 종합 점수와 3개의 하위 점수가 계산되었습니다.
설문 조사의 항목 18은 채점에 사용되지 않았습니다.
먼저, 각 항목에 대한 답변에는 다음과 같은 숫자 값이 주어졌습니다. Never = 0; 드물게 = 25; 때때로 = 50; 종종 = 75; 항상 = 100.
각 하위 점수를 계산하는 데 사용된 항목은 다음과 같습니다. 감정: 3, 6, 9, 12, 13, 15, 21, 23, 26, 28(10개 항목) 및 27(7개 항목), 기능: 2, 4, 5, 8, 11, 14, 17, 20, 22, 25, 29 및 30(12개 항목).
종합 점수는 0(영향 없음)-100(최대 효과) 범위의 3개 하위 점수의 평균이며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮습니다.
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12주차, 24주차 및 후속 조치(36주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Galderma R&D, Galderma R&D
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RD.03.SPR.104003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
정보를 공유할 의사가 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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