Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky CD11301 pro léčbu kožního lymfomu T-buněk (CTCL) (CTCL)

12. března 2021 aktualizováno: Galderma R&D

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s paralelním ramenem k posouzení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky gelu CD11301 0,03 % a 0,06 % při léčbě kožního lymfomu T-buněk (CTCL), fáze IA, IB a IIA

Posoudit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku u účastníků léčených gelem CD11301 vs. placebo pro časné stadium CTCL (IA, IB nebo IIA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K posouzení účinnosti a bezpečnosti dvou koncentrací (0,03 % a 0,06 %) gelu CD11301 při léčbě časného stadia CTCL (stadium IA, IB nebo IIA) oproti placebu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69310
        • Galderma Investigational Site
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Francie, 44093
        • Galderma Investigational Site
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francie, 75010
        • Galderma Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Galderma Investigational Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
        • Galderma Investigational Site
    • Bavaria
      • Wurzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Galderma Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 47805
        • Galderma Investigational Site
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Německo, 32429
        • Galderma Investigational Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Galderma Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Galderma Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Galderma Investigational Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Galderma Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Galderma Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Galderma Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Galderma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza CTCL stadia IA, IB nebo IIA s biopsií během posledních 3 měsíců
  • Mít postižení BSA odpovídající stadiím IA, IB nebo IIA CTCL s alespoň 3 odlišnými lézemi

Kritéria vyloučení:

  • CTCL, což je stádium IIB nebo velké nebo stádium IIA se stádiem N2 s >5 % cirkulujících Sezary buněk nebo CD8+ nebo transformace velkých buněk nebo progresivní CTCL
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Hodnoty laboratorních testů při screeningu jsou mimo normální rozmezí a zkoušející je posoudil jako klinicky významné
  • Současná účast v jiném klinickém hodnocení léku nebo zařízení nebo účast v minulosti během 4 týdnů před výchozím stavem nebo účastník je v období vyloučení z předchozího klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD11301 Gel 0,06%
Účastníci aplikovali 0,06% gel CD11301 (až 500 mg na dávku) lokálně jednou denně, 3 až 5krát týdně, pro cyklus 1 a 2, tj. 24 týdnů.
Lék: CD11301 0,06 %
Topický gel
Experimentální: CD11301 Gel 0,03%
Účastníci aplikovali 0,03% gel CD11301 (až 500 mg na dávku) lokálně jednou denně, 3 až 5krát týdně, pro cyklus 1 a 2, tj. 24 týdnů.
Lék: CD11301 0,03 %
Topický gel
Experimentální: Placebo
Účastníci aplikovali placebo gel během cyklu jedna a následně 0,03% gel CD11301 lokálně během cyklu dva jednou denně, 3 až 5krát týdně, po dobu 24 týdnů.
Lék: CD11301 0,03 %
Topický gel
Lék: Placebo
Neaktivní složky CD11301

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlášených Celková odpověď (úplná a částečná) cílových léčených lézí na základě upraveného složeného hodnocení indexu závažnosti lézí (mCAILS) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Celková odpověď je definována jako počet účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak bylo hodnoceno pomocí mCAILS. Celkové hodnocení mCAILS bylo odvozeno z komponent shromážděných ve formuláři případové zprávy (CRF). Cílově léčené léze (1–5 lézí) byly hodnoceny jako erytém (0–8, kde 0 = žádný důkaz a 8 = velmi závažný), škálování (0–8, kde 0 = žádný důkaz a 8 = velmi závažné), elevace plaku (0-3, kde 0 = žádný důkaz a 3 = výrazná elevace) a velikost (škála = 0-18, kde 0 = žádná měřitelná plocha a 18 = velikost léze > 300 centimetrů [cm]^2). Tato 4 hodnocení byla sečtena a vytvořily se mezisoučty, 1 na lézi. Konečné skóre hodnocení mCAILS bylo součtem těchto mezisoučtů. Celkové součtové skóre: 0-50, kde vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost. Kompletní odpověď je definována jako 100% pokles od výchozí hodnoty, tj. skóre '0' na stupnici mCAILS. Částečná odpověď je definována jako alespoň 50%, ale méně než 100% pokles oproti výchozí hodnotě.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlášených Celková odezva (OR) cílových léčených lézí na základě skóre modifikovaného nástroje hodnocení závažnosti (mSWAT) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
OR je definován jako počet účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi nebo částečné odpovědi podle hodnocení mSWAT. Kompozitní skóre mSWAT zahrnovalo přímé hodnocení BSA každého typu léze (dlaň plus prsty účastníka = přibližně 1 % BSA) v každé z 12 oblastí (hlava, krk, přední část trupu, paže, předloktí, ruce, zadní část trupu, Hýždě, stehna, nohy, chodidla, třísla) těla, vynásobením součtu BSA každého typu léze váhovým faktorem (náplast = 1, plak = 2 a nádor = 3 nebo 4) a vygenerováním součtu mezisoučty každého podtypu lézí. mSWAT skóre (0 = žádné léze; 400 = léze pokrývající všechny oblasti). Úplná odpověď je definována jako 100% pokles oproti výchozí hodnotě. Částečná odezva je definována jako alespoň 50%, ale méně než 100% pokles od výchozí hodnoty a s podskóre tumoru nula (žádný tumor).
12. týden
Čas do první celkové odpovědi účastníka (úplné nebo částečné) na cílové léčené léze na základě skóre mCAILS
Časové okno: Až do 36. týdne
Doba do celkové odpovědi (CR nebo PR) je počet dní od začátku aplikace léku do první dokumentace objektivní odpovědi hodnocené pomocí mCAILS skóre. Byly prezentovány 25., 50. a 75. percentily spolu s 95% intervaly spolehlivosti pomocí log-log transformace. Celkové hodnocení mCAILS bylo odvozeno z komponent shromážděných ve formuláři případové zprávy (CRF). Cílově léčené léze (1–5 lézí) byly hodnoceny jako erytém (0–8, kde 0 = žádný důkaz a 8 = velmi závažný), škálování (0–8, kde 0 = žádný důkaz a 8 = velmi závažné), elevace plaku (0-3, kde 0 = žádný důkaz a 3 = výrazná elevace) a velikost (škála = 0-18, kde 0 = žádná měřitelná plocha a 18 = velikost léze > 300 centimetrů [cm]^2). Tato 4 hodnocení byla sečtena a vytvořily se mezisoučty, 1 na lézi. Konečné skóre hodnocení mCAILS bylo součtem těchto mezisoučtů. Celkové součtové skóre: 0-50, kde vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost.
Až do 36. týdne
Trvání celkové odpovědi (úplná odpověď nebo částečná odpověď) na základě skóre mCAILS
Časové okno: Až do 36. týdne
Trvání celkové odpovědi (úplné nebo částečné) cílových léčených lézí na základě skóre mCAILS bylo vypočteno ve dnech jako: (datum první nereagování po reakci) - (datum odpovědi) + 1. Celkové hodnocení mCAILS bylo odvozeno z komponent shromážděných ve formuláři případové zprávy (CRF). Cílově léčené léze (1–5 lézí) byly hodnoceny jako erytém (0–8, kde 0 = žádný důkaz a 8 = velmi závažný), škálování (0–8, kde 0 = žádný důkaz a 8 = velmi závažné), elevace plaku (0-3, kde 0 = žádný důkaz a 3 = výrazná elevace) a velikost (škála = 0-18, kde 0 = žádná měřitelná plocha a 18 = velikost léze > 300 centimetrů [cm]^2). Tato 4 hodnocení byla sečtena a vytvořily se mezisoučty, 1 na lézi. Konečné skóre hodnocení mCAILS bylo součtem těchto mezisoučtů. Celkové součtové skóre: 0-50, kde vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost.
Až do 36. týdne
Čas do progresivního onemocnění pomocí mSWAT
Časové okno: Až do 36. týdne
Progresivní onemocnění je definováno jako ≥ 25% zvýšení kožního onemocnění oproti výchozí hodnotě nebo ztráta odpovědi: u pacientů s CR nebo PR, zvýšení kožního skóre o více než součet nejnižších hodnot plus 50% základního skóre, je Nadir definováno jako nejnižší kožní skóre (nejlepší odezva).
Až do 36. týdne
Změna od výchozího stavu ve výsledcích průzkumu Skindex-29 v týdnu 12, 24 a 36
Časové okno: Týden 12, 24 a sledování (36. týden)
Účastníci odpověděli na 30 otázek v rámci průzkumu Skindex-29. Z výsledků bylo vypočteno složené skóre a 3 dílčí skóre. Položka 18 průzkumu nebyla použita v žádném bodování. Nejprve byla odpovědím na každou položku přiřazena číselná hodnota: Nikdy = 0; Zřídka = 25; Někdy = 50; často = 75; Po celou dobu = 100. Položky použité k výpočtu každého dílčího skóre byly: Emoce: 3, 6, 9, 12, 13, 15, 21, 23, 26 a 28 (10 položek), Příznaky: 1, 7, 10, 16, 19, 24, a 27 (7 položek), Funkční: 2, 4, 5, 8, 11, 14, 17, 20, 22, 25, 29 a 30 (12 položek). Složené skóre je průměrem 3 dílčích skóre v rozmezí 0 (žádný účinek)-100 (maximální účinek), vyšší skóre odpovídá nižší kvalitě života.
Týden 12, 24 a sledování (36. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Galderma R&D, Galderma R&D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.03.SPR.104003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný záměr sdílet informace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní T buněčný lymfom

Klinické studie na CD11301 0,06 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit