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Uno studio sulla sicurezza, efficacia e farmacocinetica di CD11301 per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) (CTCL)

12 marzo 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, a braccio parallelo per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del gel CD11301 0,03% e 0,06% nel trattamento del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL), stadi IA, IB e IIA

Per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica nei partecipanti trattati con CD11301 gel rispetto al placebo per CTCL in stadio iniziale (IA, IB o IIA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia e la sicurezza di due concentrazioni (0,03% e 0,06%) di gel CD11301 nel trattamento del CTCL in stadio iniziale (stadio IA, IB o IIA) rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69310
        • Galderma Investigational Site
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Francia, 44093
        • Galderma Investigational Site
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75010
        • Galderma Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Galderma Investigational Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
        • Galderma Investigational Site
    • Bavaria
      • Wurzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Galderma Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Germania, 47805
        • Galderma Investigational Site
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Germania, 32429
        • Galderma Investigational Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Galderma Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Galderma Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Galderma Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Galderma Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Galderma Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Galderma Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Galderma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di CTCL in stadio IA, IB o IIA con biopsia negli ultimi 3 mesi
  • Avere un coinvolgimento della BSA corrispondente agli stadi IA, IB o IIA CTCL con almeno 3 lesioni distinte

Criteri di esclusione:

  • CTCL che è stadio IIB o grande o stadio IIA con stadio N2 con >5% di cellule Sezary circolanti o CD8+ o trasformazione a grandi cellule o CTCL progressivo
  • Storia della malattia autoimmune
  • Valori dei test di laboratorio allo screening al di fuori del range normale e giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore
  • Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo o partecipazione passata entro 4 settimane prima del basale o il partecipante è nel periodo di esclusione da una precedente sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CD11301 Gel 0,06%
I partecipanti hanno applicato gel CD11301 allo 0,06% (fino a 500 mg per dose) per via topica una volta al giorno, da 3 a 5 volte a settimana, per il ciclo 1 e 2, ovvero 24 settimane.
Droga: CD11301 0,06%
Gel topico
Sperimentale: CD11301 Gel 0,03%
I partecipanti hanno applicato gel CD11301 allo 0,03% (fino a 500 mg per dose) per via topica una volta al giorno, da 3 a 5 volte a settimana, per il ciclo 1 e 2, ovvero 24 settimane.
Droga: CD11301 0,03%
Gel topico
Sperimentale: Placebo
I partecipanti hanno applicato gel placebo durante il ciclo uno seguito da gel CD11301 allo 0,03% per via topica durante il ciclo due una volta al giorno, da 3 a 5 volte a settimana, per 24 settimane.
Droga: CD11301 0,03%
Gel topico
Droga: Placebo
Ingredienti non attivi di CD11301

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riportato una risposta globale (completa e parziale) delle lesioni trattate target in base al punteggio mCAILS (Valutazione composita modificata dell'indice di gravità della lesione) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta complessiva è definita come il numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata da mCAILS. Il totale della valutazione mCAILS è stato ricavato dai componenti raccolti nel case report form (CRF). Le lesioni target trattate (1-5 lesioni) sono state valutate in eritema (0-8, dove 0=nessuna evidenza e 8= molto grave), scala (0-8, dove 0=nessuna evidenza e 8= molto grave), elevazione della placca (0-3, dove 0=nessuna evidenza e 3=elevazione marcata) e dimensione (scala=0-18, dove 0=nessuna area misurabile e 18=dimensione della lesione >300 centimetri [cm]^2). Queste 4 valutazioni sono state sommate per creare subtotali, 1 per lesione. Il punteggio finale della valutazione mCAILS era la somma di questi subtotali. Punteggio sommatoria totale: 0-50 dove il punteggio più alto indicava una gravità maggiore. La risposta completa è definita come una diminuzione del 100% rispetto al basale, ovvero un punteggio di "0" sulla scala mCAILS. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 50%, ma inferiore al 100% rispetto al basale.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riportato la risposta complessiva (OR) delle lesioni trattate dall'obiettivo in base al punteggio dello strumento di valutazione ponderato per la gravità modificato (mSWAT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
OR è definito come il numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa o una risposta parziale valutata da mSWAT. Il punteggio composito mSWAT prevedeva la valutazione diretta della BSA di ciascun tipo di lesione (palmo più dita del partecipante = circa 1% BSA) in ciascuna delle 12 aree (testa, collo, tronco anteriore, braccia, avambracci, mani, tronco posteriore, Glutei, Cosce, Gambe, Piedi, Inguine) del corpo, moltiplicando la somma della BSA di ciascun tipo di lesione per un fattore di ponderazione (macchia = 1, placca = 2 e tumore = 3 o 4) e generando una somma del subtotali di ciascun sottotipo di lesione. Punteggio mSWAT (0=nessuna lesione; 400=lesioni che coprono tutte le aree). La risposta completa è definita come una diminuzione del 100% rispetto al basale. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 50%, ma inferiore al 100% rispetto al basale e con un punteggio secondario del tumore pari a zero (nessun tumore).
Settimana 12
Tempo alla prima risposta complessiva del partecipante (completa o parziale) delle lesioni trattate target in base al punteggio mCAILS
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Il tempo alla risposta globale (CR o PR) è il numero di giorni dall'inizio dell'applicazione del farmaco alla prima documentazione della risposta obiettiva valutata dal punteggio mCAILS. Il 25°, 50° e 75° percentile sono stati presentati insieme agli intervalli di confidenza del 95% utilizzando la trasformazione log-log. Il totale della valutazione mCAILS è stato ricavato dai componenti raccolti nel case report form (CRF). Le lesioni target trattate (1-5 lesioni) sono state valutate in eritema (0-8, dove 0=nessuna evidenza e 8= molto grave), scala (0-8, dove 0=nessuna evidenza e 8= molto grave), elevazione della placca (0-3, dove 0=nessuna evidenza e 3=elevazione marcata) e dimensione (scala=0-18, dove 0=nessuna area misurabile e 18=dimensione della lesione >300 centimetri [cm]^2). Queste 4 valutazioni sono state sommate per creare subtotali, 1 per lesione. Il punteggio finale della valutazione mCAILS era la somma di questi subtotali. Punteggio sommatoria totale: 0-50 dove il punteggio più alto indicava una gravità maggiore.
Fino alla settimana 36
Durata della risposta complessiva (risposta completa o risposta parziale) basata sul punteggio mCAILS
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
La durata della risposta complessiva (completa o parziale) delle lesioni target trattate in base al punteggio mCAILS è stata calcolata in giorni come: (data della prima non risposta dopo la risposta) - (data della risposta) + 1. Il totale della valutazione mCAILS è stato ricavato dai componenti raccolti nel case report form (CRF). Le lesioni target trattate (1-5 lesioni) sono state valutate in eritema (0-8, dove 0=nessuna evidenza e 8= molto grave), scala (0-8, dove 0=nessuna evidenza e 8= molto grave), elevazione della placca (0-3, dove 0=nessuna evidenza e 3=elevazione marcata) e dimensione (scala=0-18, dove 0=nessuna area misurabile e 18=dimensione della lesione >300 centimetri [cm]^2). Queste 4 valutazioni sono state sommate per creare subtotali, 1 per lesione. Il punteggio finale della valutazione mCAILS era la somma di questi subtotali. Punteggio sommatoria totale: 0-50 dove il punteggio più alto indicava una gravità maggiore.
Fino alla settimana 36
Tempo per la malattia progressiva utilizzando mSWAT
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
La malattia progressiva è definita come aumento ≥ 25% della malattia cutanea rispetto al basale o perdita di risposta: in quelli con CR o PR, aumento del punteggio cutaneo maggiore della somma del nadir più il 50% del punteggio basale, il nadir è definito come il più basso punteggio della pelle (migliore risposta).
Fino alla settimana 36
Variazione rispetto al basale nei risultati del sondaggio Skindex-29 alla settimana 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e follow-up (settimana 36)
I partecipanti hanno risposto a 30 domande nell'ambito del sondaggio Skindex-29. Dai risultati sono stati calcolati un punteggio composito e 3 sottopunteggi. L'elemento 18 del sondaggio non è stato utilizzato in alcun punteggio. In primo luogo, alle risposte di ciascun elemento è stato assegnato un valore numerico: Mai = 0; Raramente = 25; A volte = 50; Spesso = 75; Sempre = 100. Gli elementi utilizzati per calcolare ciascun punteggio parziale erano: Emozioni: 3, 6, 9, 12, 13, 15, 21, 23, 26 e 28 (10 elementi), Sintomi: 1, 7, 10, 16, 19, 24, e 27 (7 voci), Funzionamento: 2, 4, 5, 8, 11, 14, 17, 20, 22, 25, 29 e 30 (12 voci). Il punteggio composito è la media dei 3 sottopunteggi che vanno da 0 (nessun effetto) a 100 (massimo effetto), il punteggio più alto corrisponde a una minore qualità della vita.
Settimana 12, 24 e follow-up (settimana 36)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Direttore dello studio: Galderma R&D, Galderma R&D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.03.SPR.104003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessuna intenzione di condividere informazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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