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Un estudio de seguridad, eficacia y farmacocinética de CD11301 para el tratamiento del linfoma cutáneo de células T (CTCL) (CTCL)

12 de marzo de 2021 actualizado por: Galderma R&D

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de fase 2 de brazos paralelos para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de CD11301 0,03 % y 0,06 % en gel en el tratamiento del linfoma cutáneo de células T (CTCL), estadios IA, IB y IIA

Evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética en participantes tratados con gel CD11301 versus placebo para LCCT en estadio temprano (IA, IB o IIA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la eficacia y la seguridad de dos concentraciones (0,03 % y 0,06 %) de gel CD11301 en el tratamiento del LCCT en estadio temprano (estadio IA, IB o IIA) versus placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Galderma Investigational Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
        • Galderma Investigational Site
    • Bavaria
      • Wurzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Galderma Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Alemania, 47805
        • Galderma Investigational Site
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32429
        • Galderma Investigational Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Galderma Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Galderma Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Galderma Investigational Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Galderma Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Galderma Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Galderma Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Galderma Investigational Site
  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69310
        • Galderma Investigational Site
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Francia, 44093
        • Galderma Investigational Site
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75010
        • Galderma Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de CTCL en estadio IA, IB o IIA con biopsia en los últimos 3 meses
  • Tener afectación de BSA correspondiente a los estadios IA, IB o IIA CTCL con al menos 3 lesiones distintas

Criterio de exclusión:

  • CTCL en estadio IIB o grande o estadio IIA con estadio N2 con >5 % de células Sezary circulantes o CD8+ o transformación de células grandes o CTCL progresivo
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Valores de las pruebas de laboratorio en la selección fuera del rango normal y considerados clínicamente significativos por el investigador
  • Participación actual en otro ensayo clínico de un fármaco o dispositivo o participación anterior dentro de las 4 semanas anteriores al inicio o el participante está en el período de exclusión de un ensayo clínico anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CD11301 Gel 0,06%
Los participantes se aplicaron gel de CD11301 al 0,06 % (hasta 500 mg por dosis) por vía tópica una vez al día, de 3 a 5 veces por semana, durante los ciclos 1 y 2, es decir, 24 semanas.
Droga: CD11301 0,06%
Gel Tópico
Experimental: CD11301 Gel 0,03%
Los participantes se aplicaron gel de CD11301 al 0,03 % (hasta 500 mg por dosis) por vía tópica una vez al día, de 3 a 5 veces por semana, durante los ciclos 1 y 2, es decir, 24 semanas.
Droga: CD11301 0,03%
Gel Tópico
Experimental: Placebo
Los participantes aplicaron gel de placebo durante el ciclo uno seguido de gel de CD11301 al 0,03 % por vía tópica durante el ciclo dos una vez al día, de 3 a 5 veces por semana, durante 24 semanas.
Droga: CD11301 0,03%
Gel Tópico
Droga: Placebo
Ingredientes no activos de CD11301

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron la respuesta general (completa y parcial) de las lesiones tratadas objetivo en función de la puntuación de la evaluación compuesta modificada de la gravedad de la lesión índice (mCAILS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La respuesta general se define como el número de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según lo evaluado por mCAILS. El total de la evaluación de mCAILS se derivó de los componentes recopilados en el formulario de informe de casos (CRF). Las lesiones tratadas (1-5 lesiones) se clasificaron en eritema (0-8, donde 0 = sin evidencia y 8 = muy grave), descamación (0-8, donde 0 = sin evidencia y 8 = muy grave), elevación de la placa (0-3, donde 0=sin evidencia y 3= elevación marcada), y tamaño (escala=0-18, donde 0= área no medible y 18= tamaño de la lesión >300 centímetros [cm]^2). Estas 4 calificaciones se sumaron para crear subtotales, 1 por lesión. La puntuación final de la evaluación mCAILS fue la suma de estos subtotales. Puntaje de suma total: 0-50 donde un puntaje más alto indica una gravedad más alta. La respuesta completa se define como una disminución del 100 % desde el inicio, es decir, una puntuación de '0' en la escala mCAILS. La respuesta parcial se define como una disminución de al menos el 50 %, pero menos del 100 %, desde el inicio.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron la respuesta general (OR) de las lesiones tratadas objetivo en función de la puntuación de la herramienta de evaluación ponderada de gravedad modificada (mSWAT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
OR se define como el número de participantes que lograron una respuesta completa o una respuesta parcial según lo evaluado por mSWAT. La puntuación compuesta mSWAT involucró la evaluación directa del BSA de cada tipo de lesión (palma más dedos del participante = aproximadamente 1 % del BSA) en cada una de las 12 áreas (cabeza, cuello, tronco anterior, brazos, antebrazos, manos, tronco posterior, glúteos, muslos, piernas, pies, ingles) del cuerpo, multiplicando la suma del BSA de cada tipo de lesión por un factor de ponderación (parche = 1, placa = 2 y tumor = 3 o 4) y generando una suma de los subtotales de cada subtipo de lesión. Puntaje mSWAT (0 = sin lesiones; 400 = lesiones que cubren todas las áreas). La respuesta completa se define como una disminución del 100 % desde el inicio. La respuesta parcial se define como una disminución de al menos el 50 %, pero inferior al 100 % desde el valor inicial, y con una subpuntuación tumoral de cero (sin tumor).
Semana 12
Tiempo hasta la primera respuesta general del participante (completa o parcial) de las lesiones objetivo tratadas en función de la puntuación mCAILS
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
El tiempo hasta la respuesta general (CR o PR) es el número de días desde el inicio de la solicitud del fármaco hasta la primera documentación de respuesta objetiva evaluada por mCAILS Score. Los percentiles 25, 50 y 75 se presentaron junto con los intervalos de confianza del 95 % utilizando la transformación logarítmica. El total de la evaluación de mCAILS se derivó de los componentes recopilados en el formulario de informe de casos (CRF). Las lesiones tratadas (1-5 lesiones) se clasificaron en eritema (0-8, donde 0 = sin evidencia y 8 = muy grave), descamación (0-8, donde 0 = sin evidencia y 8 = muy grave), elevación de la placa (0-3, donde 0=sin evidencia y 3= elevación marcada), y tamaño (escala=0-18, donde 0= área no medible y 18= tamaño de la lesión >300 centímetros [cm]^2). Estas 4 calificaciones se sumaron para crear subtotales, 1 por lesión. La puntuación final de la evaluación mCAILS fue la suma de estos subtotales. Puntaje de suma total: 0-50 donde un puntaje más alto indica una gravedad más alta.
Hasta la semana 36
Duración de la respuesta general (respuesta completa o respuesta parcial) según la puntuación de mCAILS
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
La duración de la respuesta general (completa o parcial) de las lesiones tratadas objetivo en función de la puntuación mCAILS se calculó en días como: (fecha de la primera falta de respuesta después de responder) - (fecha de respuesta) + 1. El total de la evaluación de mCAILS se derivó de los componentes recopilados en el formulario de informe de casos (CRF). Las lesiones tratadas (1-5 lesiones) se clasificaron en eritema (0-8, donde 0 = sin evidencia y 8 = muy grave), descamación (0-8, donde 0 = sin evidencia y 8 = muy grave), elevación de la placa (0-3, donde 0=sin evidencia y 3= elevación marcada), y tamaño (escala=0-18, donde 0= área no medible y 18= tamaño de la lesión >300 centímetros [cm]^2). Estas 4 calificaciones se sumaron para crear subtotales, 1 por lesión. La puntuación final de la evaluación mCAILS fue la suma de estos subtotales. Puntaje de suma total: 0-50 donde un puntaje más alto indica una gravedad más alta.
Hasta la semana 36
Tiempo para la enfermedad progresiva usando mSWAT
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
La enfermedad progresiva se define como un aumento de ≥ 25 % en la enfermedad de la piel desde el inicio, o pérdida de respuesta: en aquellos con CR o PR, aumento de la puntuación de la piel superior a la suma del nadir más el 50 % de la puntuación inicial, el Nadir se define como el más bajo puntuación de la piel (mejor respuesta).
Hasta la semana 36
Cambio desde el inicio en los resultados de la encuesta Skindex-29 en las semanas 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: Semana 12, 24 y Seguimiento (Semana 36)
Los participantes respondieron 30 preguntas como parte de la encuesta Skindex-29. A partir de los resultados se calculó una puntuación compuesta y 3 subpuntuaciones. El ítem 18 de la encuesta no se utilizó en ninguna puntuación. Primero, a las respuestas de cada ítem se les dio un valor numérico: Nunca = 0; Rara vez = 25; A veces = 50; A menudo = 75; Todo el tiempo = 100. Los ítems utilizados para calcular cada subpuntaje fueron: Emociones: 3, 6, 9, 12, 13, 15, 21, 23, 26 y 28 (10 ítems), Síntomas: 1, 7, 10, 16, 19, 24, y 27 (7 ítems), Funcionando: 2, 4, 5, 8, 11, 14, 17, 20, 22, 25, 29 y 30 (12 ítems). La puntuación compuesta es el promedio de las 3 subpuntuaciones que van de 0 (sin efecto) a 100 (efecto máximo), la puntuación más alta corresponde a una calidad de vida más baja.
Semana 12, 24 y Seguimiento (Semana 36)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Director de estudio: Galderma R&D, Galderma R&D

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.03.SPR.104003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Sin intención de compartir información.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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