Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids-, werkzaamheids- en farmacokinetische studie van CD11301 voor de behandeling van cutaan T-cellymfoom (CTCL) (CTCL)

12 maart 2021 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebogecontroleerde fase 2-studie met parallelle armen om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van CD11301 0,03% en 0,06% gel te beoordelen bij de behandeling van cutaan T-cellymfoom (CTCL), stadia IA, IB en IIA

Om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek te beoordelen bij deelnemers die werden behandeld met CD11301-gel versus placebo voor CTCL in een vroeg stadium (IA, IB of IIA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van twee concentraties (0,03% en 0,06%) CD11301-gel bij de behandeling van CTCL in een vroeg stadium (stadium IA, IB of IIA) versus placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Galderma Investigational Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68167
        • Galderma Investigational Site
    • Bavaria
      • Wurzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Galderma Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 47805
        • Galderma Investigational Site
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 32429
        • Galderma Investigational Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
        • Galderma Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Galderma Investigational Site
  • Frankrijk
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69310
        • Galderma Investigational Site
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrijk, 44093
        • Galderma Investigational Site
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75010
        • Galderma Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Galderma Investigational Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Galderma Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Galderma Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Galderma Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Galderma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van CTCL stadium IA, IB of IIA met biopsie in de afgelopen 3 maanden
  • BSA-betrokkenheid hebben die overeenkomt met stadia IA, IB of IIA CTCL met ten minste 3 verschillende laesies

Uitsluitingscriteria:

  • CTCL dat is stadium IIB of groot of stadium IIA met stadium N2 met >5% circulerende Sezary-cellen of CD8+ of transformatie van grote cellen of progressieve CTCL
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Laboratoriumtestwaarden bij screening buiten het normale bereik en klinisch significant beoordeeld door de onderzoeker
  • Huidige deelname aan een andere klinische proef van een geneesmiddel of apparaat of deelname in het verleden binnen 4 weken voordat Baseline of deelnemer in uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef valt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CD11301-gel 0,06%
Deelnemers brachten 0,06% CD11301-gel (tot 500 mg per dosis) topisch eenmaal daags aan, 3 tot 5 keer per week, gedurende cyclus 1 en 2, d.w.z. 24 weken.
Geneesmiddel: CD11301 0,06%
Topische gel
Experimenteel: CD11301-gel 0,03%
Deelnemers brachten 0,03% CD11301-gel (tot 500 mg per dosis) topisch eenmaal daags aan, 3 tot 5 keer per week, gedurende cyclus 1 en 2, d.w.z. 24 weken.
Geneesmiddel: CD11301 0,03%
Topische gel
Experimenteel: Placebo
Deelnemers pasten tijdens cyclus één placebo-gel toe, gevolgd door 0,03% CD11301-gel topisch tijdens cyclus twee eenmaal daags, 3 tot 5 keer per week, gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: CD11301 0,03%
Topische gel
Geneesmiddel: Placebo
Niet-actieve ingrediënten van CD11301

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gerapporteerde deelnemers Algehele respons (volledig en gedeeltelijk) van doelbehandelde laesies op basis van gewijzigde samengestelde beoordeling van indexlaesie-ernstscore (mCAILS) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Algehele respons wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) heeft bereikt, zoals beoordeeld door mCAILS. Het mCAILS-beoordelingstotaal is afgeleid van componenten die zijn verzameld op het casusrapportformulier (CRF). Doelbehandelde laesies (1-5 laesies) werden beoordeeld in erytheem (0-8, waarbij 0=geen bewijs en 8= zeer ernstig), schilfering (0-8, waar 0=geen bewijs en 8= zeer ernstig), verhoging van de plaque (0-3, waarbij 0=geen bewijs en 3= gemarkeerde hoogte) en grootte (schaal=0-18, waarbij 0= geen meetbaar gebied en 18= grootte van laesie >300 centimeter [cm]^2). Deze 4 beoordelingen werden opgeteld om subtotalen te creëren, 1 per laesie. De uiteindelijke mCAILS-beoordelingsscore was de som van deze subtotalen. Totale somscore: 0-50 waarbij een hogere score een hogere ernst aangeeft. Volledige respons wordt gedefinieerd als een afname van 100% ten opzichte van de uitgangswaarde, d.w.z. een score van '0' op de mCAILS-schaal. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 50%, maar minder dan 100% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers gerapporteerde algehele respons (OR) van doelbehandelde laesies op basis van gemodificeerde Severity-Weighted Assessment Tool (mSWAT)-score in week 12
Tijdsspanne: Week 12
OR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een volledige of gedeeltelijke respons heeft bereikt, zoals beoordeeld door mSWAT. De samengestelde mSWAT-score omvatte de directe beoordeling van het BSA van elk type laesie (handpalm plus vingers van de deelnemer = ongeveer 1% BSA) in elk van de 12 gebieden (hoofd, nek, voorste romp, armen, onderarmen, handen, achterste romp, billen, dijen, benen, voeten, lies) van het lichaam, waarbij de som van de BSA van elk laesietype wordt vermenigvuldigd met een wegingsfactor (vlek = 1, plaque = 2 en tumor = 3 of 4) en een som wordt gegenereerd van de subtotalen van elk laesiesubtype. mSWAT-score (0=geen laesies; 400= laesies die alle gebieden bedekken). Volledige respons wordt gedefinieerd als een afname van 100% ten opzichte van de uitgangswaarde. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 50%, maar minder dan 100% ten opzichte van de uitgangswaarde en met een tumorsubscore van nul (geen tumor).
Week 12
Tijd tot de eerste algehele respons van de deelnemer (volledig of gedeeltelijk) van de doelbehandelde laesies op basis van de mCAILS-score
Tijdsspanne: Tot week 36
Tijd tot algehele respons (CR of PR) is het aantal dagen vanaf het begin van de medicijntoepassing tot de eerste documentatie van objectieve respons beoordeeld door mCAILS-score. De 25e, 50e en 75e percentielen werden gepresenteerd samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen met behulp van de log-log transformatie. Het mCAILS-beoordelingstotaal is afgeleid van componenten die zijn verzameld op het casusrapportformulier (CRF). Doelbehandelde laesies (1-5 laesies) werden beoordeeld in erytheem (0-8, waarbij 0=geen bewijs en 8= zeer ernstig), schilfering (0-8, waar 0=geen bewijs en 8= zeer ernstig), verhoging van de plaque (0-3, waarbij 0=geen bewijs en 3= gemarkeerde hoogte) en grootte (schaal=0-18, waarbij 0= geen meetbaar gebied en 18= grootte van laesie >300 centimeter [cm]^2). Deze 4 beoordelingen werden opgeteld om subtotalen te creëren, 1 per laesie. De uiteindelijke mCAILS-beoordelingsscore was de som van deze subtotalen. Totale somscore: 0-50 waarbij een hogere score een hogere ernst aangeeft.
Tot week 36
Duur van totale respons (volledige respons of gedeeltelijke respons) op basis van mCAILS-score
Tijdsspanne: Tot week 36
De duur van de algehele respons (volledig of gedeeltelijk) van de doelbehandelde laesies op basis van de mCAILS-score werd berekend in dagen als: (datum van eerste non-respons na respons) - (datum van respons) + 1. Het mCAILS-beoordelingstotaal is afgeleid van componenten die zijn verzameld op het casusrapportformulier (CRF). Doelbehandelde laesies (1-5 laesies) werden beoordeeld in erytheem (0-8, waarbij 0=geen bewijs en 8= zeer ernstig), schilfering (0-8, waar 0=geen bewijs en 8= zeer ernstig), verhoging van de plaque (0-3, waarbij 0=geen bewijs en 3= gemarkeerde hoogte) en grootte (schaal=0-18, waarbij 0= geen meetbaar gebied en 18= grootte van laesie >300 centimeter [cm]^2). Deze 4 beoordelingen werden opgeteld om subtotalen te creëren, 1 per laesie. De uiteindelijke mCAILS-beoordelingsscore was de som van deze subtotalen. Totale somscore: 0-50 waarbij een hogere score een hogere ernst aangeeft.
Tot week 36
Tijd tot progressieve ziekte met behulp van mSWAT
Tijdsspanne: Tot week 36
Progressieve ziekte wordt gedefinieerd als ≥ 25% toename van huidziekte vanaf baseline, of verlies van respons: bij degenen met CR of PR, toename van huidscore groter dan de som van nadir plus 50% baselinescore, wordt Nadir gedefinieerd als de laagste huidscore (beste respons).
Tot week 36
Verandering ten opzichte van baseline in resultaten van Skindex-29-enquête in week 12, 24 en 36
Tijdsspanne: Week 12, 24 en follow-up (week 36)
Deelnemers beantwoordden 30 vragen als onderdeel van de Skindex-29-enquête. Uit de resultaten werden een samengestelde score en 3 subscores berekend. Item 18 van de enquête werd in geen enkele score gebruikt. Eerst kregen de antwoorden op elk item een ​​numerieke waarde: Nooit = ​​0; Zelden = 25; Soms = 50; Vaak = 75; De hele tijd = 100. De items die werden gebruikt om elke subscore te berekenen, waren: Emoties: 3, 6, 9, 12, 13, 15, 21, 23, 26 en 28 (10 items), Symptomen: 1, 7, 10, 16, 19, 24, en 27 (7 stuks), Werking: 2, 4, 5, 8, 11, 14, 17, 20, 22, 25, 29 en 30 (12 stuks). De samengestelde score is het gemiddelde van de 3 subscores variërend van 0 (geen effect)-100 (maximaal effect), een hogere score komt overeen met een lagere kwaliteit van leven.
Week 12, 24 en follow-up (week 36)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Studie directeur: Galderma R&D, Galderma R&D

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.03.SPR.104003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen intentie om informatie te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cutaan T-cellymfoom

Klinische onderzoeken op CD11301 0,06%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren