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Une étude d'innocuité, d'efficacité et de pharmacocinétique du CD11301 pour le traitement du lymphome cutané à cellules T (CTCL) (CTCL)

12 mars 2021 mis à jour par: Galderma R&D

Un essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, multicentrique, contrôlé par placebo et à bras parallèles pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du gel CD11301 à 0,03 % et 0,06 % dans le traitement du lymphome cutané à cellules T (CTCL), étapes IA, IB et IIA

Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique chez les participants traités avec le gel CD11301 par rapport à un placebo pour le CTCL à un stade précoce (IA, IB ou IIA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux concentrations (0,03 % et 0,06 %) de gel CD11301 dans le traitement du CTCL à un stade précoce (stade IA, IB ou IIA) par rapport à un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Galderma Investigational Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68167
        • Galderma Investigational Site
    • Bavaria
      • Wurzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • Galderma Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 47805
        • Galderma Investigational Site
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 32429
        • Galderma Investigational Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
        • Galderma Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Galderma Investigational Site
  • France
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69310
        • Galderma Investigational Site
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, France, 44093
        • Galderma Investigational Site
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, France, 75010
        • Galderma Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Galderma Investigational Site
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Galderma Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Galderma Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Galderma Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Galderma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de CTCL stade IA, IB ou IIA avec biopsie au cours des 3 derniers mois
  • Avoir une atteinte BSA correspondant aux stades IA, IB ou IIA CTCL avec au moins 3 lésions distinctes

Critère d'exclusion:

  • CTCL qui est de stade IIB ou grand ou stade IIA avec stade N2 avec> 5% de cellules de Sézary en circulation ou CD8 + ou transformation à grandes cellules ou CTCL progressif
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Valeurs des tests de laboratoire lors du dépistage en dehors de la plage normale et jugées cliniquement significatives par l'investigateur
  • Participation actuelle à un autre essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif ou participation antérieure dans les 4 semaines précédant la ligne de base ou le participant est en période d'exclusion d'un essai clinique précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CD11301 Gélule 0,06 %
Les participants ont appliqué du gel CD11301 à 0,06 % (jusqu'à 500 mg par dose) par voie topique une fois par jour, 3 à 5 fois par semaine, pendant les cycles 1 et 2, soit 24 semaines.
Médicament: CD11301 0,06 %
Gel topique
Expérimental: CD11301 Gélule 0,03 %
Les participants ont appliqué du gel CD11301 à 0,03 % (jusqu'à 500 mg par dose) par voie topique une fois par jour, 3 à 5 fois par semaine, pendant les cycles 1 et 2, soit 24 semaines.
Médicament: CD11301 0,03 %
Gel topique
Expérimental: Placebo
Les participants ont appliqué un gel placebo au cours du premier cycle, suivi d'un gel à 0,03 % de CD11301 par voie topique au cours du deuxième cycle une fois par jour, 3 à 5 fois par semaine, pendant 24 semaines.
Médicament: CD11301 0,03 %
Gel topique
Médicament: Placebo
Ingrédients non actifs du CD11301

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant signalé une réponse globale (complète et partielle) des lésions cibles traitées sur la base du score d'évaluation composite modifiée de la gravité de la lésion indexée (mCAILS) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La réponse globale est définie comme le nombre de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle qu'évaluée par mCAILS. Le total de l'évaluation mCAILS a été dérivé des composants recueillis sur le formulaire de rapport de cas (CRF). Les lésions traitées ciblées (1 à 5 lésions) ont été notées en érythème (0 à 8, où 0 = aucune preuve et 8 = très grave), desquamation (0 à 8, où 0 = aucune preuve et 8 = très grave), élévation de la plaque (0-3, où 0 = aucune preuve et 3 = élévation marquée) et la taille (échelle = 0-18, où 0 = aucune zone mesurable et 18 = taille de la lésion > 300 centimètres [cm] ^ 2). Ces 4 cotes ont été additionnées pour créer des sous-totaux, 1 par lésion. Le score final de l'évaluation mCAILS était la somme de ces sous-totaux. Score total de sommation : 0-50 où un score plus élevé indique une gravité plus élevée. La réponse complète est définie comme une diminution de 100 % par rapport à la ligne de base, c'est-à-dire un score de "0" sur l'échelle mCAILS. Une réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 50 %, mais inférieure à 100 %, par rapport à la ligne de base.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant signalé une réponse globale (OR) des lésions traitées cibles sur la base du score de l'outil d'évaluation pondéré en fonction de la gravité modifié (mSWAT) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'OR est défini comme le nombre de participants qui ont obtenu une réponse complète ou une réponse partielle telle qu'évaluée par mSWAT. Le score composite mSWAT impliquait l'évaluation directe de la BSA de chaque type de lésion (paume plus doigts du participant = environ 1 % de BSA) dans chacune des 12 zones (Tête, Cou, Tronc antérieur, Bras, Avant-bras, Mains, Tronc postérieur, Fesses, Cuisses, Jambes, Pieds, Aine) du corps, en multipliant la somme de la surface corporelle de chaque type de lésion par un facteur de pondération (patch = 1, plaque = 2 et tumeur = 3 ou 4) et en générant une somme de la sous-totaux de chaque sous-type de lésion. Score mSWAT (0 = aucune lésion ; 400 = lésions couvrant toutes les zones). La réponse complète est définie comme une diminution de 100 % par rapport à la ligne de base. Une réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 50 %, mais inférieure à 100 %, par rapport à la ligne de base, et avec un sous-score tumoral de zéro (pas de tumeur).
Semaine 12
Délai jusqu'à la première réponse globale du participant (complète ou partielle) des lésions traitées cibles en fonction du score mCAILS
Délai: Jusqu'à la semaine 36
Le délai de réponse globale (RC ou PR) est le nombre de jours entre le début de l'application du médicament et la première documentation de la réponse objective évaluée par le score mCAILS. Les 25e, 50e et 75e centiles ont été présentés avec des intervalles de confiance à 95 % en utilisant la transformation log-log. Le total de l'évaluation mCAILS a été dérivé des composants recueillis sur le formulaire de rapport de cas (CRF). Les lésions traitées ciblées (1 à 5 lésions) ont été notées en érythème (0 à 8, où 0 = aucune preuve et 8 = très grave), desquamation (0 à 8, où 0 = aucune preuve et 8 = très grave), élévation de la plaque (0-3, où 0 = aucune preuve et 3 = élévation marquée) et la taille (échelle = 0-18, où 0 = aucune zone mesurable et 18 = taille de la lésion > 300 centimètres [cm] ^ 2). Ces 4 cotes ont été additionnées pour créer des sous-totaux, 1 par lésion. Le score final de l'évaluation mCAILS était la somme de ces sous-totaux. Score total de sommation : 0-50 où un score plus élevé indique une gravité plus élevée.
Jusqu'à la semaine 36
Durée de la réponse globale (réponse complète ou réponse partielle) basée sur le score mCAILS
Délai: Jusqu'à la semaine 36
La durée de la réponse globale (complète ou partielle) des lésions traitées cibles sur la base du score mCAILS a été calculée en jours comme suit : (date de la première non-réponse après la réponse) - (date de la réponse) + 1. Le total de l'évaluation mCAILS a été dérivé des composants recueillis sur le formulaire de rapport de cas (CRF). Les lésions traitées ciblées (1 à 5 lésions) ont été notées en érythème (0 à 8, où 0 = aucune preuve et 8 = très grave), desquamation (0 à 8, où 0 = aucune preuve et 8 = très grave), élévation de la plaque (0-3, où 0 = aucune preuve et 3 = élévation marquée) et la taille (échelle = 0-18, où 0 = aucune zone mesurable et 18 = taille de la lésion > 300 centimètres [cm] ^ 2). Ces 4 cotes ont été additionnées pour créer des sous-totaux, 1 par lésion. Le score final de l'évaluation mCAILS était la somme de ces sous-totaux. Score total de sommation : 0-50 où un score plus élevé indique une gravité plus élevée.
Jusqu'à la semaine 36
Temps de progression de la maladie à l'aide de mSWAT
Délai: Jusqu'à la semaine 36
La progression de la maladie est définie comme une augmentation ≥ 25 % de la maladie cutanée par rapport au départ, ou une perte de réponse : chez les personnes atteintes de RC ou de RP, augmentation du score cutané supérieure à la somme du nadir plus 50 % du score de référence, le nadir est défini comme le plus bas score cutané (meilleure réponse).
Jusqu'à la semaine 36
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats de l'enquête Skindex-29 aux semaines 12, 24 et 36
Délai: Semaine 12, 24 et suivi (semaine 36)
Les participants ont répondu à 30 questions dans le cadre de l'enquête Skindex-29. Un score composite et 3 sous-scores ont été calculés à partir des résultats. L'item 18 de l'enquête n'a été utilisé dans aucune notation. Tout d'abord, les réponses à chaque élément ont reçu une valeur numérique : Jamais = 0 ; Rarement = 25 ; Parfois = 50 ; Souvent = 75 ; Tout le temps = 100. Les items utilisés pour calculer chaque sous-score étaient : Émotions : 3, 6, 9, 12, 13, 15, 21, 23, 26 et 28 (10 items), Symptômes : 1, 7, 10, 16, 19, 24, et 27 (7 éléments), Fonctionnement : 2, 4, 5, 8, 11, 14, 17, 20, 22, 25, 29 et 30 (12 éléments). Le score composite est la moyenne des 3 sous-scores allant de 0 (aucun effet) à 100 (effet maximal), un score plus élevé correspond à une qualité de vie inférieure.
Semaine 12, 24 et suivi (semaine 36)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Galderma R&D, Galderma R&D

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD.03.SPR.104003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucune intention de partager des informations.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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