Um estudo de segurança, eficácia e farmacocinética de CD11301 para o tratamento de linfoma cutâneo de células T (LCCT) (CTCL)
12 de março de 2021 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, de braço paralelo de Fase 2 para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do gel CD11301 0,03% e 0,06% no tratamento do linfoma cutâneo de células T (LCCT), estágios IA, IB e IIA
Avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética em participantes tratados com CD11301 gel versus placebo para CTCL em estágio inicial (IA, IB ou IIA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia e segurança de duas concentrações (0,03% e 0,06%) de CD11301 gel no tratamento de CTCL em estágio inicial (estágio IA, IB ou IIA) versus placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Galderma Investigational Site
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68167
- Galderma Investigational Site
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Bavaria
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Wurzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Galderma Investigational Site
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North Rhine-Westphalia
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Krefeld, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 47805
- Galderma Investigational Site
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Minden, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32429
- Galderma Investigational Site
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Galderma Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Galderma Investigational Site
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Galderma Investigational Site
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Galderma Investigational Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Galderma Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Galderma Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Galderma Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Galderma Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Galderma Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Galderma Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Galderma Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Galderma Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Galderma Investigational Site
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69310
- Galderma Investigational Site
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Pays De La Loire
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Nantes, Pays De La Loire, França, 44093
- Galderma Investigational Site
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, França, 75010
- Galderma Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de CTCL estágio IA, IB ou IIA com biópsia nos últimos 3 meses
- Tem envolvimento de BSA correspondente aos estágios IA, IB ou IIA CTCL com pelo menos 3 lesões distintas
Critério de exclusão:
- CTCL que é estágio IIB ou grande ou estágio IIA com estágio N2 com > 5% de células Sezary circulantes ou CD8+ ou transformação de células grandes ou CTCL progressivo
- Histórico de doença autoimune
- Valores de testes laboratoriais na triagem fora da faixa normal e considerados clinicamente significativos pelo investigador
- Participação atual em outro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo ou participação anterior dentro de 4 semanas antes da linha de base ou o participante entrar em período de exclusão de um estudo clínico anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CD11301 Gel 0,06%
Os participantes aplicaram gel de CD11301 a 0,06% (até 500 mg por dose) topicamente uma vez ao dia, 3 a 5 vezes por semana, nos ciclos 1 e 2, ou seja, 24 semanas.
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Gel Tópico
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Experimental: CD11301 Gel 0,03%
Os participantes aplicaram gel de CD11301 a 0,03% (até 500 mg por dose) topicamente uma vez ao dia, 3 a 5 vezes por semana, para o ciclo 1 e 2, ou seja, 24 semanas.
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Gel Tópico
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Experimental: Placebo
Os participantes aplicaram gel de placebo durante o ciclo um, seguido de gel de CD11301 0,03% topicamente durante o ciclo dois, uma vez ao dia, 3 a 5 vezes por semana, durante 24 semanas.
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Gel Tópico
Ingredientes não ativos de CD11301
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes relatou resposta geral (completa e parcial) de lesões-alvo tratadas com base na avaliação composta modificada da pontuação de gravidade da lesão de índice (mCAILS) na semana 12
Prazo: Semana 12
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A resposta geral é definida como o número de participantes que obtiveram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) conforme avaliado pelo mCAILS.
O total da avaliação mCAILS foi derivado de componentes coletados no formulário de relato de caso (CRF). As lesões alvo tratadas (1-5 lesões) foram classificadas em eritema (0-8, onde 0 = sem evidência e 8 = muito grave), descamação (0-8, onde 0 = sem evidência e 8 = muito grave), elevação da placa (0-3, onde 0=sem evidência e 3= elevação acentuada) e tamanho (escala=0-18, onde 0= nenhuma área mensurável e 18= tamanho da lesão >300 centímetros [cm]^2).
Essas 4 classificações foram somadas para criar subtotais, 1 por lesão.
A pontuação final da avaliação mCAILS foi a soma desses subtotais.
Pontuação somatória total: 0-50, onde pontuação mais alta indica maior gravidade.
A resposta completa é definida como uma diminuição de 100% da linha de base, ou seja, pontuação de '0' na escala mCAILS.
A resposta parcial é definida como pelo menos 50%, mas menos de 100%, diminuição da linha de base.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relataram resposta geral (OR) de lesões-alvo tratadas com base na pontuação da ferramenta de avaliação ponderada por gravidade modificada (mSWAT) na semana 12
Prazo: Semana 12
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OR é definido como o número de participantes que obtiveram uma resposta completa ou resposta parcial conforme avaliado pelo mSWAT.
A pontuação composta mSWAT envolveu a avaliação direta da BSA de cada tipo de lesão (palma e dedos do participante = aproximadamente 1% BSA) em cada uma das 12 áreas (Cabeça, Pescoço, Tronco anterior, Braços, Antebraços, Mãos, Tronco posterior, Nádegas, Coxas, Pernas, Pés, Virilha) do corpo, multiplicando a soma da BSA de cada tipo de lesão por um fator de ponderação (mancha = 1, placa = 2 e tumor = 3 ou 4) e gerando uma soma dos subtotais de cada subtipo de lesão.
Escore mSWAT (0=sem lesões; 400= lesões cobrindo todas as áreas).
A resposta completa é definida como uma diminuição de 100% da linha de base.
A resposta parcial é definida como pelo menos 50%, mas menos de 100%, diminuição da linha de base e com uma subpontuação de tumor de zero (sem tumor).
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Semana 12
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Tempo para a primeira resposta geral do participante (completa ou parcial) das lesões-alvo tratadas com base na pontuação mCAILS
Prazo: Até a semana 36
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O tempo para resposta geral (CR ou PR) é o número de dias desde o início da aplicação do medicamento até a primeira documentação da resposta objetiva avaliada pelo mCAILS Score.
Os percentis 25, 50 e 75 foram apresentados juntamente com intervalos de confiança de 95% usando a transformação log-log.
O total da avaliação mCAILS foi derivado de componentes coletados no formulário de relato de caso (CRF). As lesões alvo tratadas (1-5 lesões) foram classificadas em eritema (0-8, onde 0 = sem evidência e 8 = muito grave), descamação (0-8, onde 0 = sem evidência e 8 = muito grave), elevação da placa (0-3, onde 0=sem evidência e 3= elevação acentuada) e tamanho (escala=0-18, onde 0= nenhuma área mensurável e 18= tamanho da lesão >300 centímetros [cm]^2).
Essas 4 classificações foram somadas para criar subtotais, 1 por lesão.
A pontuação final da avaliação mCAILS foi a soma desses subtotais.
Pontuação somatória total: 0-50, onde pontuação mais alta indica maior gravidade.
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Até a semana 36
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Duração da resposta geral (resposta completa ou resposta parcial) com base na pontuação mCAILS
Prazo: Até a semana 36
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A duração da resposta geral (completa ou parcial) das lesões-alvo tratadas com base na pontuação mCAILS foi calculada em dias como: (data da primeira não resposta após a resposta) - (data da resposta) + 1.
O total da avaliação mCAILS foi derivado de componentes coletados no formulário de relato de caso (CRF). As lesões alvo tratadas (1-5 lesões) foram classificadas em eritema (0-8, onde 0 = sem evidência e 8 = muito grave), descamação (0-8, onde 0 = sem evidência e 8 = muito grave), elevação da placa (0-3, onde 0=sem evidência e 3= elevação acentuada) e tamanho (escala=0-18, onde 0= nenhuma área mensurável e 18= tamanho da lesão >300 centímetros [cm]^2).
Essas 4 classificações foram somadas para criar subtotais, 1 por lesão.
A pontuação final da avaliação mCAILS foi a soma desses subtotais.
Pontuação somatória total: 0-50, onde pontuação mais alta indica maior gravidade.
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Até a semana 36
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Tempo para doença progressiva usando mSWAT
Prazo: Até a semana 36
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A doença progressiva é definida como aumento ≥ 25% na doença de pele desde o início ou perda de resposta: naqueles com RC ou PR, aumento do escore da pele maior que a soma do nadir mais 50% do escore basal, o Nadir é definido como o menor escore cutâneo (melhor resposta).
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Até a semana 36
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Alteração da linha de base nos resultados da pesquisa Skindex-29 nas semanas 12, 24 e 36
Prazo: Semana 12, 24 e Acompanhamento (Semana 36)
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Os participantes responderam a 30 perguntas como parte da pesquisa Skindex-29.
Uma pontuação composta e 3 subpontuações foram calculadas a partir dos resultados.
O item 18 da pesquisa não foi utilizado em nenhuma pontuação.
Primeiramente, as respostas de cada item receberam um valor numérico: Nunca = 0; Raramente = 25; Às vezes = 50; Frequentemente = 75; Sempre = 100.
Os itens usados para calcular cada subpontuação foram: Emoções: 3, 6, 9, 12, 13, 15, 21, 23, 26 e 28 (10 itens), Sintomas: 1, 7, 10, 16, 19, 24, e 27 (7 itens), Funcionamento: 2, 4, 5, 8, 11, 14, 17, 20, 22, 25, 29 e 30 (12 itens).
A pontuação composta é a média das 3 subpontuações variando de 0 (sem efeito) a 100 (efeito máximo), pontuação mais alta corresponde a menor qualidade de vida.
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Semana 12, 24 e Acompanhamento (Semana 36)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Galderma R&D, Galderma R&D
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD.03.SPR.104003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Sem intenção de compartilhar informações.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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