Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet, effekt og farmakokinetikkstudie av CD11301 for behandling av kutant T-celle lymfom (CTCL) (CTCL)

12. mars 2021 oppdatert av: Galderma R&D

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert fase 2-studie med parallellarmer for å vurdere sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av CD11301 0,03 % og 0,06 % gel i behandling av kutant T-cellelymfom (CTCL), stadier IA, IB og IIA

For å vurdere effekt, sikkerhet og farmakokinetikk hos deltakere behandlet med CD11301 gel vs. placebo for tidlig stadium CTCL (IA, IB eller IIA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til to konsentrasjoner (0,03 % og 0,06 %) av CD11301 gel ved behandling av tidlig stadium CTCL (stadium IA, IB eller IIA) versus placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Galderma Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Galderma Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Galderma Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Galderma Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Galderma Investigational Site
  • Frankrike
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69310
        • Galderma Investigational Site
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrike, 44093
        • Galderma Investigational Site
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrike, 75010
        • Galderma Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Galderma Investigational Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Galderma Investigational Site
    • Bavaria
      • Wurzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Galderma Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47805
        • Galderma Investigational Site
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32429
        • Galderma Investigational Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Galderma Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Galderma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av CTCL stadium IA, IB eller IIA med biopsi innen de siste 3 månedene
  • Ha BSA-involvering tilsvarende stadier IA, IB eller IIA CTCL med minst 3 distinkte lesjoner

Ekskluderingskriterier:

  • CTCL som er stadium IIB eller stor eller stadium IIA med stadium N2 med >5 % sirkulerende Sezary-celler eller CD8+ eller storcelletransformasjon eller progressiv CTCL
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Laboratorietestverdier ved screening utenfor normalområdet og vurdert som klinisk signifikante av etterforskeren
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk utprøving av et legemiddel eller enhet eller tidligere deltakelse innen 4 uker før baseline eller deltaker er i eksklusjonsperiode fra en tidligere klinisk utprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD11301 Gel 0,06 %
Deltakerne påførte 0,06 % CD11301 gel (opptil 500 mg per dose) topisk en gang daglig, 3 til 5 ganger per uke, for syklus 1 og 2, dvs. 24 uker.
Legemiddel: CD11301 0,06 %
Aktuell gel
Eksperimentell: CD11301 Gel 0,03 %
Deltakerne påførte 0,03 % CD11301 gel (opptil 500 mg per dose) topisk en gang daglig, 3 til 5 ganger per uke, for syklus 1 og 2, dvs. 24 uker.
Legemiddel: CD11301 0,03 %
Aktuell gel
Eksperimentell: Placebo
Deltakerne påførte placebo gel under syklus én etterfulgt av 0,03 % CD11301 gel topisk under syklus to én gang daglig, 3 til 5 ganger per uke, i 24 uker.
Legemiddel: CD11301 0,03 %
Aktuell gel
Legemiddel: Placebo
Ikke-aktive ingredienser av CD11301

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere rapportert samlet respons (fullstendig og delvis) av målbehandlede lesjoner basert på modifisert sammensatt vurdering av indekslesjons alvorlighetsgrad (mCAILS) poengsum ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Samlet respons er definert som antall deltakere som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av mCAILS. Totalen for mCAILS-vurderingen ble utledet fra komponenter samlet på case report form (CRF). Målbehandlede lesjoner (1-5 lesjoner) ble vurdert i erytem (0-8, hvor 0 = ingen bevis og 8 = svært alvorlig), skalering (0-8, hvor 0 = ingen bevis og 8 = veldig alvorlig), plakkforhøyelse (0-3, hvor 0=ingen bevis og 3= markert forhøyning), og størrelse (skala=0-18, hvor 0= ingen målbart område og 18= størrelse på lesjonen >300 centimeter [cm]^2). Disse 4 vurderingene ble summert for å lage subtotaler, 1 per lesjon. Den endelige mCAILS-vurderingsskåren var summen av disse delsummene. Total summering Score: 0-50 hvor høyere score indikerte høyere alvorlighetsgrad. Fullstendig respons er definert som en 100 % reduksjon fra baseline, dvs. poengsum på '0' på mCAILS-skalaen. Delvis respons er definert som en reduksjon på minst 50 %, men mindre enn 100 % fra baseline.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere rapportert samlet respons (OR) av målbehandlede lesjoner basert på modifisert alvorlighetsvektet vurderingsverktøy (mSWAT)-score ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
OR er definert som antall deltakere som oppnådde en fullstendig respons eller delvis respons vurdert av mSWAT. mSWAT-sammensatt poengsum innebar direkte vurdering av BSA for hver type lesjon (håndflate pluss fingre til deltakeren = ca. 1 % BSA) i hvert av 12 områder (hode, nakke, fremre stamme, armer, underarmer, hender, bakre kropp, Bake, lår, ben, føtter, lyske) av kroppen, multiplisere summen av BSA for hver lesjonstype med en vektingsfaktor (plaster = 1, plakk = 2 og tumor = 3 eller 4) og generere en sum av subtotaler av hver lesjonssubtype. mSWAT-score (0=ingen lesjoner; 400= lesjoner som dekker alle områder). Fullstendig respons er definert som en 100 % reduksjon fra baseline. Delvis respons er definert som minst 50 %, men mindre enn 100 %, reduksjon fra baseline og med en tumorsubscore på null (ingen tumor).
Uke 12
Tid til deltakerens første samlede respons (fullstendig eller delvis) av de målbehandlede lesjonene basert på mCAILS-poengsummen
Tidsramme: Frem til uke 36
Tid til total respons (CR eller PR) er antall dager fra starten av legemiddelpåføring til første dokumentasjon av objektiv respons vurdert av mCAILS Score. De 25., 50. og 75. persentilene ble presentert sammen med 95 % konfidensintervaller ved bruk av log-logg-transformasjonen. Totalen for mCAILS-vurderingen ble utledet fra komponenter samlet på case report form (CRF). Målbehandlede lesjoner (1-5 lesjoner) ble vurdert i erytem (0-8, hvor 0 = ingen bevis og 8 = svært alvorlig), skalering (0-8, hvor 0 = ingen bevis og 8 = veldig alvorlig), plakkforhøyelse (0-3, hvor 0=ingen bevis og 3= markert forhøyning), og størrelse (skala=0-18, hvor 0= ingen målbart område og 18= størrelse på lesjonen >300 centimeter [cm]^2). Disse 4 vurderingene ble summert for å lage subtotaler, 1 per lesjon. Den endelige mCAILS-vurderingsskåren var summen av disse delsummene. Total summering Score: 0-50 hvor høyere score indikerte høyere alvorlighetsgrad.
Frem til uke 36
Varighet av samlet respons (fullstendig respons eller delvis respons) Basert på mCAILS-poengsum
Tidsramme: Frem til uke 36
Varigheten av den totale responsen (fullstendig eller delvis) av de målbehandlede lesjonene basert på mCAILS-skåren ble beregnet i dager som: (dato for første ikke-respons etter respons) - (dato for respons) + 1. Totalen for mCAILS-vurderingen ble utledet fra komponenter samlet på case report form (CRF). Målbehandlede lesjoner (1-5 lesjoner) ble vurdert i erytem (0-8, hvor 0 = ingen bevis og 8 = svært alvorlig), skalering (0-8, hvor 0 = ingen bevis og 8 = veldig alvorlig), plakkforhøyelse (0-3, hvor 0=ingen bevis og 3= markert forhøyning), og størrelse (skala=0-18, hvor 0= ingen målbart område og 18= størrelse på lesjonen >300 centimeter [cm]^2). Disse 4 vurderingene ble summert for å lage subtotaler, 1 per lesjon. Den endelige mCAILS-vurderingsskåren var summen av disse delsummene. Total summering Score: 0-50 hvor høyere score indikerte høyere alvorlighetsgrad.
Frem til uke 36
Tid til progressiv sykdom ved bruk av mSWAT
Tidsramme: Frem til uke 36
Progressiv sykdom er definert som ≥ 25 % økning i hudsykdom fra baseline, eller tap av respons: hos de med CR eller PR, økning av hudskåre som er større enn summen av nadir pluss 50 % baseline-score, Nadir er definert som den laveste hudscore (beste respons).
Frem til uke 36
Endring fra baseline i Skindex-29-undersøkelsesresultater ved uke 12, 24 og 36
Tidsramme: Uke 12, 24 og oppfølging (uke 36)
Deltakerne svarte på 30 spørsmål som en del av Skindex-29-undersøkelsen. En sammensatt poengsum og 3 subskårer ble beregnet fra resultatene. Punkt 18 i undersøkelsen ble ikke brukt i noen scoring. Først ble svar på hvert element gitt en numerisk verdi: Aldri = 0; Sjelden = 25; Noen ganger = 50; Ofte = 75; Hele tiden = 100. Elementene som ble brukt til å beregne hver delscore var: Følelser: 3, 6, 9, 12, 13, 15, 21, 23, 26 og 28 (10 elementer), Symptomer: 1, 7, 10, 16, 19, 24, og 27 (7 elementer), Fungerer: 2, 4, 5, 8, 11, 14, 17, 20, 22, 25, 29 og 30 (12 elementer). Den sammensatte poengsummen er gjennomsnittet av de 3 underskårene fra 0 (ingen effekt)-100 (maksimal effekt), høyere poengsum tilsvarer lavere livskvalitet.
Uke 12, 24 og oppfølging (uke 36)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Etterforskere

  • Studieleder: Galderma R&D, Galderma R&D

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.03.SPR.104003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen intensjon om å dele informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutant T-celle lymfom

Kliniske studier på CD11301 0,06 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere