Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactobacillus Plantarum DR7 til fordele for tarm-hjerneakse (DR7)

2. juli 2018 opdateret af: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
Dette projekt har til formål at studere fordelene ved probiotika, nemlig Lactobacillus plantarum DR7 for hjernens sundhedsmæssige egenskaber, primært lindring af stress, blandt voksne i Malaysia i alderen fra 18 til 60 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Probiotika er "levende mikroorganismer, som, når de indgives i passende mængder, kan give værten sundhedsmæssige fordele". Probiotika, som gavnligt påvirker værten ved at forbedre den intestinale mikrobielle balance, kan påvirke immunresponset og dermed booste kroppens system til at bekæmpe sygdomme. Mens adskillige mikroorganismer, der kan give sundhedsmæssige fordele til værten, er de mest undersøgte probiotika fra Lactobacillus-slægterne. I de sidste par årtier er probiotika blevet undersøgt grundigt for deres gavnlige virkninger hovedsageligt på værtens tarme. For nylig er probiotika undersøgt for deres lovende potentialer langs tarm-hjerne-aksen. 'Tarm-hjerne-aksen' er et tovejskommunikationssystem, dynamisk til at opretholde homeostase. Mange undersøgelser viser, at visse stammer af Lactobacillus forbedrede menneskers sundhed, såsom at reducere forekomsten af ​​diarré forårsaget af rotavirusinfektioner, antibiotikabehandling, kemoterapi eller laktoseintolerance, reducerede symptomer på irritabel tyktarm og behandling af atopiske sygdomme. Lactobacillus har også opnået stigende beviser som en effektiv terapi til at forebygge luftvejsinfektioner såsom bihulebetændelse, bronkitis og lungebetændelse. Mens de præcise mekanismer ved anvendelse af Lactobacillus til behandling af luftvejsinfektioner stort set er ukendte, omfatter spekulationer: Lactobacillus konkurrerer mod patogener; øge barrierefunktionen i respiratorisk epitel; immunstimulerende virkninger ved at øge cellulær immunitet med øget aktivitet af naturlige dræberceller og makrofager i luftvejene. Lactobaciller, som en af ​​de største slægter for probiotiske mikroorganismer, er blevet forsket i at lindre stress, angst og/eller depressionslidelser.

Lactobacillus plantarum DR7 blev isoleret fra frisk komælk i Penang, Malaysia. In vitro-evaluering har vist, at denne formodede probiotiske stamme overholder kriterierne for probiotiske egenskaber; a) resistent over for syre- og galdetilstande i den øvre mave-tarmkanal, b) ikke besidder antibiotikaresistens i henhold til krav fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), c) i stand til at klæbe til mucin, d) har antioxidante egenskaber, e) i stand til at anvende præbiotika såsom fructooligosaccharid (FOS), inulin og galactooligosaccharid (GOS), e) har en kulstofmetabolismeprofil, der overholder de generelle mønstre af lactobacilli, og f) har antimikrobielle egenskaber mod gastrointestinale patogener. In vivo-evaluering ved hjælp af rotter viste, at denne formodede probiotiske stamme har tarmbeskyttelsesegenskaber; a) modulering af gastrointestinal mikrobiel profil via undertrykkelse af tarmpatogenpopulationer og forøgelse af populationen af ​​lactobacilli, b) faldende pro-inflammatoriske cytokiner og forøgelse af anti-inflammatoriske cytokiner i plasmaet, og c) reduktion af inflammation i de nedre tarme.

Alle disse indikerede, at Lactobacillus plantarum DR7 har potentialet til at være en effektiv probiotisk stamme, der modulerer tarmens sundhed og immunitet. På grund af lindring af gastrointestinal stress kan denne stamme desuden være gavnlig langs tarm-hjerne-aksen for også at fremme hjernens sundhed.

Lactobacillus plantarum DR7 og placebo er produceret under GMP og HALAL certificeret produktionsfacilitet. Probiotisk Lactobacillus plantarum DR7 fremstår som lysegult pulver. Poser opbevares væk fra direkte sollys og under 30C i henhold til producentens anbefalinger om opbevaringsforhold. Hver dosis blev leveret i en aluminiumspose, og alle breve er identiske i smag og udseende. Probiotisk Lactobacillus plantarum DR7 indeholder ingen svine- eller kvægingredienser.

Produktet indeholder Lactobacillus plantarum DR7 og maltodextrin som hjælpestof, mens placebo kun indeholder maltodextrin.

Et samlet antal på 124 raske voksne i alderen 18-60 år vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Penang
      • Pulau Pinang, Penang, Malaysia, 11800
        • School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige emner
  • 18-60 år
  • Villig til at forpligte sig gennem hele eksperimentet
  • Har moderat stress og mere, som bestemt af PSS test

Ekskluderingskriterier:

  • Type-1-diabetes (en af ​​hovedmetabolitterne af Lactobacillus er eddikesyre. Eddikesyre er blevet rapporteret at påvirke lipidmetabolismen i leveren og fedtfordøjelsen i bugspytkirtlen i dyreforsøg og er blevet anvendt i fedmeundersøgelser)
  • Langtidsmedicinering på grund af visse alvorlige sygdomme (visse medikamenter kan forstyrre overlevelsen af ​​Lactobacillus i tarmen, f.eks. interaktionen mellem probiotika og warfarin
  • HIV/AIDS (der har ikke været væsentlige data om de skadelige virkninger af probiotika på AIDS-patienter. Imidlertid kan AIDS-patienter være immunkompromitteret i betydningen "utæt tarm", som kan føre til bakteriel translokation, herunder translokation af Lactobacillus uden for tarmmiljøet, ind i blodbanen)
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel (der har ikke været nogen væsentlige data om de skadelige virkninger af probiotika på mennesker med G6PD mangel. Imidlertid er visse stammer af probiotika blevet rapporteret at gavne RBC-uregelmæssighedsforstyrrelser såsom dannelse af sporeceller. En af hovedmekanismerne involverer ændring af RBC-membran. Selvom dette er en fordel, er vi usikre på virkningerne på mennesker med G6PD-mangel med svagere røde blodlegemer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactobacillus plantarum DR7

Intervention består af daglig administration af 2g probiotisk Lactobacillus plantarum DR7, administreret dagligt i en fast dosis på 9 log CFU/sachet/dag og fortsættes i 12 uger.

Intervention: Kosttilskud: Lactobacillus plantarum DR7

Dette projekt har til formål at studere fordelene ved probiotika, nemlig Lactobacillus plantarum DR7 for hjernesundhedsmæssige fordele primært for at lindre stress, blandt voksne i Malaysia i alderen 18-60 år. Sekundære vægte omfatter respiratorisk og gastrointestinal sundhed
Andre navne:
  • DR7
Placebo komparator: Placebo

Intervention består af daglig administration af 2g placebo (ingen probiotiske bakterier), administreret dagligt og fortsætte i 12 uger.

Intervention: Kosttilskud: Placebo

Dette projekt har til formål at studere fordelene ved probiotika, nemlig Lactobacillus plantarum DR7 for hjernesundhedsmæssige fordele primært for at lindre stress, blandt voksne i Malaysia i alderen 18-60 år. Sekundære vægte omfatter respiratorisk og gastrointestinal sundhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindring af stress
Tidsramme: 12 uger
At evaluere potentialet ved oral administration af Lactobacillus plantarum DR7 til lindring af stress ved hjælp af PSS-spørgeskema
12 uger
Lindring af depression
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere potentialet ved oral administration af Lactobacillus plantarum DR7 til lindring af depression ved hjælp af DASS42 spørgeskema
12 uger
Forbedring af kognitionsevnen
Tidsramme: 12 uger
At evaluere potentialet ved oral administration af Lactobacillus plantarum DR7 til at forbedre kognitionsevnen ved hjælp af Cogstate Brief Battery
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindring af luftvejsinfektioner
Tidsramme: 12 uger
At evaluere potentialet ved oral administration af Lactobacillus plantarum DR7 til at reducere øvre luftvejsepisoder og symptomer ved hjælp af sygdomssymptomdiagram
12 uger
Lindring af gastrointestinale lidelser
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere potentialet ved oral administration af Lactobacillus plantarum DR7 til at reducere diarrétilfælde ved hjælp af sygdomssymptomdiagram
12 uger
Forøgelse af immunitet
Tidsramme: 12 uger
At evaluere potentialet ved oral administration af Lactobacillus plantarum DR7 til at øge immuniteten via blodcytokinanalyser
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MT Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • USM/JEPeM/17040228

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactobacillus plantarum DR7

3
Abonner