- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03370458
Lactobacillus Plantarum DR7 til fordele for tarm-hjerneakse (DR7)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Probiotika er "levende mikroorganismer, som, når de indgives i passende mængder, kan give værten sundhedsmæssige fordele". Probiotika, som gavnligt påvirker værten ved at forbedre den intestinale mikrobielle balance, kan påvirke immunresponset og dermed booste kroppens system til at bekæmpe sygdomme. Mens adskillige mikroorganismer, der kan give sundhedsmæssige fordele til værten, er de mest undersøgte probiotika fra Lactobacillus-slægterne. I de sidste par årtier er probiotika blevet undersøgt grundigt for deres gavnlige virkninger hovedsageligt på værtens tarme. For nylig er probiotika undersøgt for deres lovende potentialer langs tarm-hjerne-aksen. 'Tarm-hjerne-aksen' er et tovejskommunikationssystem, dynamisk til at opretholde homeostase. Mange undersøgelser viser, at visse stammer af Lactobacillus forbedrede menneskers sundhed, såsom at reducere forekomsten af diarré forårsaget af rotavirusinfektioner, antibiotikabehandling, kemoterapi eller laktoseintolerance, reducerede symptomer på irritabel tyktarm og behandling af atopiske sygdomme. Lactobacillus har også opnået stigende beviser som en effektiv terapi til at forebygge luftvejsinfektioner såsom bihulebetændelse, bronkitis og lungebetændelse. Mens de præcise mekanismer ved anvendelse af Lactobacillus til behandling af luftvejsinfektioner stort set er ukendte, omfatter spekulationer: Lactobacillus konkurrerer mod patogener; øge barrierefunktionen i respiratorisk epitel; immunstimulerende virkninger ved at øge cellulær immunitet med øget aktivitet af naturlige dræberceller og makrofager i luftvejene. Lactobaciller, som en af de største slægter for probiotiske mikroorganismer, er blevet forsket i at lindre stress, angst og/eller depressionslidelser.
Lactobacillus plantarum DR7 blev isoleret fra frisk komælk i Penang, Malaysia. In vitro-evaluering har vist, at denne formodede probiotiske stamme overholder kriterierne for probiotiske egenskaber; a) resistent over for syre- og galdetilstande i den øvre mave-tarmkanal, b) ikke besidder antibiotikaresistens i henhold til krav fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), c) i stand til at klæbe til mucin, d) har antioxidante egenskaber, e) i stand til at anvende præbiotika såsom fructooligosaccharid (FOS), inulin og galactooligosaccharid (GOS), e) har en kulstofmetabolismeprofil, der overholder de generelle mønstre af lactobacilli, og f) har antimikrobielle egenskaber mod gastrointestinale patogener. In vivo-evaluering ved hjælp af rotter viste, at denne formodede probiotiske stamme har tarmbeskyttelsesegenskaber; a) modulering af gastrointestinal mikrobiel profil via undertrykkelse af tarmpatogenpopulationer og forøgelse af populationen af lactobacilli, b) faldende pro-inflammatoriske cytokiner og forøgelse af anti-inflammatoriske cytokiner i plasmaet, og c) reduktion af inflammation i de nedre tarme.
Alle disse indikerede, at Lactobacillus plantarum DR7 har potentialet til at være en effektiv probiotisk stamme, der modulerer tarmens sundhed og immunitet. På grund af lindring af gastrointestinal stress kan denne stamme desuden være gavnlig langs tarm-hjerne-aksen for også at fremme hjernens sundhed.
Lactobacillus plantarum DR7 og placebo er produceret under GMP og HALAL certificeret produktionsfacilitet. Probiotisk Lactobacillus plantarum DR7 fremstår som lysegult pulver. Poser opbevares væk fra direkte sollys og under 30C i henhold til producentens anbefalinger om opbevaringsforhold. Hver dosis blev leveret i en aluminiumspose, og alle breve er identiske i smag og udseende. Probiotisk Lactobacillus plantarum DR7 indeholder ingen svine- eller kvægingredienser.
Produktet indeholder Lactobacillus plantarum DR7 og maltodextrin som hjælpestof, mens placebo kun indeholder maltodextrin.
Et samlet antal på 124 raske voksne i alderen 18-60 år vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Penang
-
Pulau Pinang, Penang, Malaysia, 11800
- School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige emner
- 18-60 år
- Villig til at forpligte sig gennem hele eksperimentet
- Har moderat stress og mere, som bestemt af PSS test
Ekskluderingskriterier:
- Type-1-diabetes (en af hovedmetabolitterne af Lactobacillus er eddikesyre. Eddikesyre er blevet rapporteret at påvirke lipidmetabolismen i leveren og fedtfordøjelsen i bugspytkirtlen i dyreforsøg og er blevet anvendt i fedmeundersøgelser)
- Langtidsmedicinering på grund af visse alvorlige sygdomme (visse medikamenter kan forstyrre overlevelsen af Lactobacillus i tarmen, f.eks. interaktionen mellem probiotika og warfarin
- HIV/AIDS (der har ikke været væsentlige data om de skadelige virkninger af probiotika på AIDS-patienter. Imidlertid kan AIDS-patienter være immunkompromitteret i betydningen "utæt tarm", som kan føre til bakteriel translokation, herunder translokation af Lactobacillus uden for tarmmiljøet, ind i blodbanen)
- Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel (der har ikke været nogen væsentlige data om de skadelige virkninger af probiotika på mennesker med G6PD mangel. Imidlertid er visse stammer af probiotika blevet rapporteret at gavne RBC-uregelmæssighedsforstyrrelser såsom dannelse af sporeceller. En af hovedmekanismerne involverer ændring af RBC-membran. Selvom dette er en fordel, er vi usikre på virkningerne på mennesker med G6PD-mangel med svagere røde blodlegemer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lactobacillus plantarum DR7
Intervention består af daglig administration af 2g probiotisk Lactobacillus plantarum DR7, administreret dagligt i en fast dosis på 9 log CFU/sachet/dag og fortsættes i 12 uger. Intervention: Kosttilskud: Lactobacillus plantarum DR7 |
Dette projekt har til formål at studere fordelene ved probiotika, nemlig Lactobacillus plantarum DR7 for hjernesundhedsmæssige fordele primært for at lindre stress, blandt voksne i Malaysia i alderen 18-60 år.
Sekundære vægte omfatter respiratorisk og gastrointestinal sundhed
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Intervention består af daglig administration af 2g placebo (ingen probiotiske bakterier), administreret dagligt og fortsætte i 12 uger. Intervention: Kosttilskud: Placebo |
Dette projekt har til formål at studere fordelene ved probiotika, nemlig Lactobacillus plantarum DR7 for hjernesundhedsmæssige fordele primært for at lindre stress, blandt voksne i Malaysia i alderen 18-60 år.
Sekundære vægte omfatter respiratorisk og gastrointestinal sundhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lindring af stress
Tidsramme: 12 uger
|
At evaluere potentialet ved oral administration af Lactobacillus plantarum DR7 til lindring af stress ved hjælp af PSS-spørgeskema
|
12 uger
|
Lindring af depression
Tidsramme: 12 uger
|
For at evaluere potentialet ved oral administration af Lactobacillus plantarum DR7 til lindring af depression ved hjælp af DASS42 spørgeskema
|
12 uger
|
Forbedring af kognitionsevnen
Tidsramme: 12 uger
|
At evaluere potentialet ved oral administration af Lactobacillus plantarum DR7 til at forbedre kognitionsevnen ved hjælp af Cogstate Brief Battery
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lindring af luftvejsinfektioner
Tidsramme: 12 uger
|
At evaluere potentialet ved oral administration af Lactobacillus plantarum DR7 til at reducere øvre luftvejsepisoder og symptomer ved hjælp af sygdomssymptomdiagram
|
12 uger
|
Lindring af gastrointestinale lidelser
Tidsramme: 12 uger
|
For at evaluere potentialet ved oral administration af Lactobacillus plantarum DR7 til at reducere diarrétilfælde ved hjælp af sygdomssymptomdiagram
|
12 uger
|
Forøgelse af immunitet
Tidsramme: 12 uger
|
At evaluere potentialet ved oral administration af Lactobacillus plantarum DR7 til at øge immuniteten via blodcytokinanalyser
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MT Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- USM/JEPeM/17040228
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lactobacillus plantarum DR7
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttetClostridium Difficile kolonisering | Indvirkning af enterale probiotika på visse laboratorieparametreSverige
-
National Taiwan University HospitalUkendtRett syndrom | Tourettes syndrom | Tic lidelserTaiwan
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityIkke rekrutterer endnuHelicobacter pylori infektion
-
National Taiwan Sport UniversitySYNBIO TECH INC.AfsluttetSkrøbelige ældres syndrom | SarkopeniTaiwan
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttet
-
University of CopenhagenThe Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkAfsluttet
-
Norwegian University of Science and TechnologySykehuset Innlandet HF; Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation og andre samarbejdspartnereAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Funktionelle gastrointestinale lidelserNorge
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Leukæmi | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfoid systemForenede Stater, Canada
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetForstoppelse - FunktionelIndonesien
-
Green Cross WellbeingRekrutteringLuftvejssymptomerKorea, Republikken