- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03370458
Lactobacillus Plantarum DR7 a bél-agy-tengely előnyeiért (DR7)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A probiotikumok „élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben adva egészségügyi előnyökkel járhatnak a gazdaszervezet számára”. A probiotikumok, amelyek jótékony hatással vannak a gazdaszervezetre azáltal, hogy javítják a bél mikrobiális egyensúlyát, befolyásolhatják az immunválaszt, így serkentik a szervezet rendszerét a betegségek elleni küzdelemben. Noha számos olyan mikroorganizmus létezik, amelyek egészségügyi előnyökkel járhatnak a gazdaszervezet számára, a legszélesebb körben vizsgált probiotikumok a Lactobacillus nemzetségből származnak. Az elmúlt néhány évtizedben alaposan tanulmányozták a probiotikumokat főként a gazdaszervezet bélrendszerére gyakorolt jótékony hatásuk miatt. A közelmúltban a probiotikumokat a bél-agy tengely mentén vizsgálják ígéretes potenciáljuk miatt. A „bél-agy-tengely” egy kétirányú kommunikációs rendszer, amely dinamikus a homeosztázis fenntartására. Számos tanulmány kimutatta, hogy a Lactobacillus bizonyos törzsei javították az emberi egészséget, például csökkentették a rotavírus fertőzések okozta hasmenés előfordulását, az antibiotikum-kezelést, a kemoterápiát vagy a laktóz intoleranciát, csökkentették az irritábilis bél szindróma tüneteit és az atópiás betegségek kezelését. A Lactobacillus is egyre több bizonyítékot nyert, mint hatékony terápia a légúti fertőzések, például a sinusitis, a bronchitis és a tüdőgyulladás megelőzésében. Míg a Lactobacillus légúti fertőzések kezelésében való alkalmazásának pontos mechanizmusai nagyrészt ismeretlenek, a feltételezések a következők: Lactobacillus versenyez a kórokozókkal; növeli a gát funkciót a légúti epitéliumban; immunstimuláló hatások a celluláris immunitás fokozásával a természetes ölősejtek és makrofágok fokozott aktivitásával a légutakban. A laktobacillusokat, mint a probiotikus mikroorganizmusok egyik legnagyobb nemzetségét a stressz, a szorongás és/vagy a depresszió enyhítésére kutatták.
A Lactobacillus plantarum DR7-et friss tehéntejből izolálták Penangban, Malajziában. Az in vitro értékelés kimutatta, hogy ez a feltételezett probiotikus törzs megfelel a probiotikus jellemzőkre vonatkozó kritériumoknak; a) rezisztens a felső gyomor-bél traktus sav- és epebetegségeivel szemben, b) az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) előírásai szerint nem rendelkezik antibiotikum-rezisztenciával, c) képes mucinhoz tapadni, d) antioxidáns tulajdonságokkal rendelkezik, e) képes felhasználni olyan prebiotikumokat, mint a frukto-oligoszacharid (FOS), inulin és galaktooligoszacharid (GOS), e) szén-anyagcsere-profilja a laktobacillusok általános mintázatához tapad, és f) antimikrobiális tulajdonságokkal rendelkezik a gyomor-bélrendszeri kórokozók ellen. A patkányokon végzett in vivo kiértékelés kimutatta, hogy ez a feltételezett probiotikus törzs bélvédő tulajdonságokkal rendelkezik; a) a gasztrointesztinális mikrobiális profil modulálása a bélben található kórokozó populációk elnyomásával és a laktobacillusok populációjának növelésével, b) a gyulladást elősegítő citokinek csökkentésével és a gyulladásgátló citokinek növekedésével a plazmában, és c) csökkenti a gyulladást az alsó bélben.
Mindezek azt mutatják, hogy a Lactobacillus plantarum DR7 potenciálisan hatékony probiotikus törzs lehet, amely modulálja a bél egészségét és immunitását. Ezenkívül a gyomor-bélrendszeri stressz enyhítése miatt ez a törzs előnyös lehet a bél-agy tengely mentén az agy egészségének elősegítésére is.
A Lactobacillus plantarum DR7-et és a placebót GMP- és HALAL-tanúsítvánnyal rendelkező gyártóüzemben állítják elő. A probiotikus Lactobacillus plantarum DR7 világossárga porként jelenik meg. A tasakokat közvetlen napfénytől védve és 30 C alatti hőmérsékleten tároljuk a gyártó tárolási körülményei szerint. Minden adag alumínium tasakban volt, és minden tasak ízében és megjelenésében azonos. A probiotikus Lactobacillus plantarum DR7 nem tartalmaz sertés- vagy szarvasmarha-összetevőket.
A termék Lactobacillus plantarum DR7-et és maltodextrint tartalmaz segédanyagként, míg a placebo csak maltodextrint tartalmaz.
Összesen 124 egészséges, 18 és 60 év közötti felnőttet vesznek fel ebbe a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Penang
-
Pulau Pinang, Penang, Malaysia, 11800
- School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok
- 18-60 éves korig
- Hajlandó elkötelezni magát a kísérlet során
- Mérsékelt stresszel és azon túlmenően, a PSS teszt alapján
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség (a Lactobacillus egyik fő metabolitja az ecetsav. Állatkísérletek során az ecetsavról beszámoltak arról, hogy befolyásolja a lipid metabolizmust a májban és a zsíremésztést a hasnyálmirigyben, és alkalmazták elhízással kapcsolatos vizsgálatokban.
- Hosszú távú gyógyszeres kezelés bizonyos súlyos betegségek miatt (bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Lactobacillus túlélését a bélben, például a probiotikumok és a warfarin közötti kölcsönhatások
- HIV/AIDS (nincs lényeges adat a probiotikumok AIDS-betegekre gyakorolt káros hatásairól. Mindazonáltal az AIDS-beteg immunrendszere legyengült a "szivárgó bél" értelmében, ami bakteriális transzlokációhoz vezethet, beleértve a Lactobacillusnak a bélkörnyezeten kívülre, a véráramba való transzlokációját.
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány (nincs lényeges adat a probiotikumok káros hatásairól a G6PD-hiányban szenvedőkre. A probiotikumok bizonyos törzseiről azonban beszámoltak arról, hogy jótékony hatással vannak a vörösvértest-rendellenességekre, mint például a serkentősejtek képződésére. Az egyik fő mechanizmus a vörösvértest-membrán megváltozása. Noha ez előnyös, nem vagyunk biztosak a G6PD-hiányban szenvedő, gyengébb vörösvértesttel rendelkező emberekre gyakorolt hatásban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Lactobacillus plantarum DR7
A beavatkozás 2 g probiotikus Lactobacillus plantarum DR7 napi adagolásából áll, napi 9 log CFU/zacskó/nap fix dózisban, és 12 hétig folytatódik. Beavatkozás: Étrend-kiegészítő: Lactobacillus plantarum DR7 |
A projekt célja a probiotikumok, nevezetesen a Lactobacillus plantarum DR7 agyegészségügyi előnyeinek tanulmányozása, elsősorban a stressz enyhítése érdekében a 18-60 év közötti malajziai felnőttek körében.
A másodlagos hangsúlyok közé tartozik a légúti és a gyomor-bélrendszer egészsége
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
A beavatkozás napi 2 g placebo (probiotikus baktérium nélkül) adagolásából áll, amelyet naponta adnak be, és a kezelést 12 hétig folytatják. Beavatkozás: Étrend-kiegészítő: Placebo |
A projekt célja a probiotikumok, nevezetesen a Lactobacillus plantarum DR7 agyegészségügyi előnyeinek tanulmányozása, elsősorban a stressz enyhítése érdekében a 18-60 év közötti malajziai felnőttek körében.
A másodlagos hangsúlyok közé tartozik a légúti és a gyomor-bélrendszer egészsége
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A stressz enyhítése
Időkeret: 12 hét
|
A Lactobacillus plantarum DR7 orális adagolásának lehetőségeinek felmérése a stressz enyhítésében PSS kérdőív segítségével
|
12 hét
|
A depresszió enyhítése
Időkeret: 12 hét
|
A Lactobacillus plantarum DR7 orális adagolásának a depresszió enyhítésében rejlő lehetőségeinek értékelése DASS42 kérdőív segítségével
|
12 hét
|
A megismerő képesség fejlesztése
Időkeret: 12 hét
|
A Lactobacillus plantarum DR7 orális adagolásának lehetőségeinek értékelése a kognitív képesség javításában a Cogstate Brief Battery használatával
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Légúti fertőzések enyhítése
Időkeret: 12 hét
|
A Lactobacillus plantarum DR7 szájon át történő alkalmazásának lehetőségeinek felmérése a felső légúti epizódok és tünetek csökkentésében a betegség tünettáblázatának segítségével
|
12 hét
|
Emésztőrendszeri rendellenességek enyhítése
Időkeret: 12 hét
|
A Lactobacillus plantarum DR7 szájon át történő alkalmazásának lehetőségeinek felmérése a hasmenés csökkentésében a betegség tünettáblázata segítségével
|
12 hét
|
Az immunitás fokozása
Időkeret: 12 hét
|
Felmérni a Lactobacillus plantarum DR7 orális adagolásában rejlő potenciált az immunitás fokozásában vércitokin-analízissel
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: MT Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USM/JEPeM/17040228
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Feszültség
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus plantarum DR7
-
National Institute of Pediatrics, MexicoNekutli S.A. de C.V.Befejezve
-
Hospital General de MexicoBefejezveIrritábilis bél szindróma hasmenésselMexikó
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaBefejezveHPV fertőzés | Hüvelyi fertőzésOlaszország
-
ProbiSearch SLCasen Recordati S.L.BefejezveAkut középfülgyulladásSpanyolország
-
Vastra Gotaland RegionBioGaia ABBefejezve2-es típusú diabéteszSvédország
-
Groningen Research Institute for Asthma and COPDNumico Research Wageningen, the NetherlandsBefejezveAtópiás dermatitisz | Atópiás ekcéma | Infantilis ekcémaHollandia
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Tanta UniversityToborzásGyógyszerrezisztens epilepsziaEgyiptom
-
Duke UniversityBefejezveMikrobiómaEgyesült Államok
-
Pablo Román LópezBefejezveFibromyalgiaSpanyolország