Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lactobacillus Plantarum DR7 a bél-agy-tengely előnyeiért (DR7)

2018. július 2. frissítette: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
A projekt célja a probiotikumok, nevezetesen a Lactobacillus plantarum DR7 agyegészségügyi tulajdonságaira, elsősorban a stressz enyhítésére gyakorolt ​​előnyei tanulmányozása 18 és 60 év közötti malajziai felnőttek körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A probiotikumok „élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben adva egészségügyi előnyökkel járhatnak a gazdaszervezet számára”. A probiotikumok, amelyek jótékony hatással vannak a gazdaszervezetre azáltal, hogy javítják a bél mikrobiális egyensúlyát, befolyásolhatják az immunválaszt, így serkentik a szervezet rendszerét a betegségek elleni küzdelemben. Noha számos olyan mikroorganizmus létezik, amelyek egészségügyi előnyökkel járhatnak a gazdaszervezet számára, a legszélesebb körben vizsgált probiotikumok a Lactobacillus nemzetségből származnak. Az elmúlt néhány évtizedben alaposan tanulmányozták a probiotikumokat főként a gazdaszervezet bélrendszerére gyakorolt ​​jótékony hatásuk miatt. A közelmúltban a probiotikumokat a bél-agy tengely mentén vizsgálják ígéretes potenciáljuk miatt. A „bél-agy-tengely” egy kétirányú kommunikációs rendszer, amely dinamikus a homeosztázis fenntartására. Számos tanulmány kimutatta, hogy a Lactobacillus bizonyos törzsei javították az emberi egészséget, például csökkentették a rotavírus fertőzések okozta hasmenés előfordulását, az antibiotikum-kezelést, a kemoterápiát vagy a laktóz intoleranciát, csökkentették az irritábilis bél szindróma tüneteit és az atópiás betegségek kezelését. A Lactobacillus is egyre több bizonyítékot nyert, mint hatékony terápia a légúti fertőzések, például a sinusitis, a bronchitis és a tüdőgyulladás megelőzésében. Míg a Lactobacillus légúti fertőzések kezelésében való alkalmazásának pontos mechanizmusai nagyrészt ismeretlenek, a feltételezések a következők: Lactobacillus versenyez a kórokozókkal; növeli a gát funkciót a légúti epitéliumban; immunstimuláló hatások a celluláris immunitás fokozásával a természetes ölősejtek és makrofágok fokozott aktivitásával a légutakban. A laktobacillusokat, mint a probiotikus mikroorganizmusok egyik legnagyobb nemzetségét a stressz, a szorongás és/vagy a depresszió enyhítésére kutatták.

A Lactobacillus plantarum DR7-et friss tehéntejből izolálták Penangban, Malajziában. Az in vitro értékelés kimutatta, hogy ez a feltételezett probiotikus törzs megfelel a probiotikus jellemzőkre vonatkozó kritériumoknak; a) rezisztens a felső gyomor-bél traktus sav- és epebetegségeivel szemben, b) az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) előírásai szerint nem rendelkezik antibiotikum-rezisztenciával, c) képes mucinhoz tapadni, d) antioxidáns tulajdonságokkal rendelkezik, e) képes felhasználni olyan prebiotikumokat, mint a frukto-oligoszacharid (FOS), inulin és galaktooligoszacharid (GOS), e) szén-anyagcsere-profilja a laktobacillusok általános mintázatához tapad, és f) antimikrobiális tulajdonságokkal rendelkezik a gyomor-bélrendszeri kórokozók ellen. A patkányokon végzett in vivo kiértékelés kimutatta, hogy ez a feltételezett probiotikus törzs bélvédő tulajdonságokkal rendelkezik; a) a gasztrointesztinális mikrobiális profil modulálása a bélben található kórokozó populációk elnyomásával és a laktobacillusok populációjának növelésével, b) a gyulladást elősegítő citokinek csökkentésével és a gyulladásgátló citokinek növekedésével a plazmában, és c) csökkenti a gyulladást az alsó bélben.

Mindezek azt mutatják, hogy a Lactobacillus plantarum DR7 potenciálisan hatékony probiotikus törzs lehet, amely modulálja a bél egészségét és immunitását. Ezenkívül a gyomor-bélrendszeri stressz enyhítése miatt ez a törzs előnyös lehet a bél-agy tengely mentén az agy egészségének elősegítésére is.

A Lactobacillus plantarum DR7-et és a placebót GMP- és HALAL-tanúsítvánnyal rendelkező gyártóüzemben állítják elő. A probiotikus Lactobacillus plantarum DR7 világossárga porként jelenik meg. A tasakokat közvetlen napfénytől védve és 30 C alatti hőmérsékleten tároljuk a gyártó tárolási körülményei szerint. Minden adag alumínium tasakban volt, és minden tasak ízében és megjelenésében azonos. A probiotikus Lactobacillus plantarum DR7 nem tartalmaz sertés- vagy szarvasmarha-összetevőket.

A termék Lactobacillus plantarum DR7-et és maltodextrint tartalmaz segédanyagként, míg a placebo csak maltodextrint tartalmaz.

Összesen 124 egészséges, 18 és 60 év közötti felnőttet vesznek fel ebbe a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Penang
      • Pulau Pinang, Penang, Malaysia, 11800
        • School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok
  • 18-60 éves korig
  • Hajlandó elkötelezni magát a kísérlet során
  • Mérsékelt stresszel és azon túlmenően, a PSS teszt alapján

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség (a Lactobacillus egyik fő metabolitja az ecetsav. Állatkísérletek során az ecetsavról beszámoltak arról, hogy befolyásolja a lipid metabolizmust a májban és a zsíremésztést a hasnyálmirigyben, és alkalmazták elhízással kapcsolatos vizsgálatokban.
  • Hosszú távú gyógyszeres kezelés bizonyos súlyos betegségek miatt (bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Lactobacillus túlélését a bélben, például a probiotikumok és a warfarin közötti kölcsönhatások
  • HIV/AIDS (nincs lényeges adat a probiotikumok AIDS-betegekre gyakorolt ​​káros hatásairól. Mindazonáltal az AIDS-beteg immunrendszere legyengült a "szivárgó bél" értelmében, ami bakteriális transzlokációhoz vezethet, beleértve a Lactobacillusnak a bélkörnyezeten kívülre, a véráramba való transzlokációját.
  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány (nincs lényeges adat a probiotikumok káros hatásairól a G6PD-hiányban szenvedőkre. A probiotikumok bizonyos törzseiről azonban beszámoltak arról, hogy jótékony hatással vannak a vörösvértest-rendellenességekre, mint például a serkentősejtek képződésére. Az egyik fő mechanizmus a vörösvértest-membrán megváltozása. Noha ez előnyös, nem vagyunk biztosak a G6PD-hiányban szenvedő, gyengébb vörösvértesttel rendelkező emberekre gyakorolt ​​hatásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lactobacillus plantarum DR7

A beavatkozás 2 g probiotikus Lactobacillus plantarum DR7 napi adagolásából áll, napi 9 log CFU/zacskó/nap fix dózisban, és 12 hétig folytatódik.

Beavatkozás: Étrend-kiegészítő: Lactobacillus plantarum DR7

A projekt célja a probiotikumok, nevezetesen a Lactobacillus plantarum DR7 agyegészségügyi előnyeinek tanulmányozása, elsősorban a stressz enyhítése érdekében a 18-60 év közötti malajziai felnőttek körében. A másodlagos hangsúlyok közé tartozik a légúti és a gyomor-bélrendszer egészsége
Más nevek:
  • DR7
Placebo Comparator: Placebo

A beavatkozás napi 2 g placebo (probiotikus baktérium nélkül) adagolásából áll, amelyet naponta adnak be, és a kezelést 12 hétig folytatják.

Beavatkozás: Étrend-kiegészítő: Placebo

A projekt célja a probiotikumok, nevezetesen a Lactobacillus plantarum DR7 agyegészségügyi előnyeinek tanulmányozása, elsősorban a stressz enyhítése érdekében a 18-60 év közötti malajziai felnőttek körében. A másodlagos hangsúlyok közé tartozik a légúti és a gyomor-bélrendszer egészsége

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stressz enyhítése
Időkeret: 12 hét
A Lactobacillus plantarum DR7 orális adagolásának lehetőségeinek felmérése a stressz enyhítésében PSS kérdőív segítségével
12 hét
A depresszió enyhítése
Időkeret: 12 hét
A Lactobacillus plantarum DR7 orális adagolásának a depresszió enyhítésében rejlő lehetőségeinek értékelése DASS42 kérdőív segítségével
12 hét
A megismerő képesség fejlesztése
Időkeret: 12 hét
A Lactobacillus plantarum DR7 orális adagolásának lehetőségeinek értékelése a kognitív képesség javításában a Cogstate Brief Battery használatával
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légúti fertőzések enyhítése
Időkeret: 12 hét
A Lactobacillus plantarum DR7 szájon át történő alkalmazásának lehetőségeinek felmérése a felső légúti epizódok és tünetek csökkentésében a betegség tünettáblázatának segítségével
12 hét
Emésztőrendszeri rendellenességek enyhítése
Időkeret: 12 hét
A Lactobacillus plantarum DR7 szájon át történő alkalmazásának lehetőségeinek felmérése a hasmenés csökkentésében a betegség tünettáblázata segítségével
12 hét
Az immunitás fokozása
Időkeret: 12 hét
Felmérni a Lactobacillus plantarum DR7 orális adagolásában rejlő potenciált az immunitás fokozásában vércitokin-analízissel
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MT Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USM/JEPeM/17040228

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Feszültség

Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus plantarum DR7

3
Iratkozz fel