Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotikas rolle PS128 i bevægelsesforstyrrelser

18. oktober 2020 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Pædiatriske bevægelsesforstyrrelser omfatter en lang række forskellige neurologiske sygdomme, herunder Rett syndrom (RTT) og Tourettes syndrom. Undersøgelser i litteraturen såvel som vores foreløbige rapporter viste, at Rett syndrom og Tourette syndrom/Tic lidelser er forbundet med en dysbiose af tarmmikrobiota sammenlignet med normal kontrol. Probiotisk Lactobacillus plantarum PS128 er et kosttilskud, der er tilgængeligt til konsum. Probiotikum Lactobacillus plantarum PS128 havde vist psykotrope effekter såsom lindre angst- og depressionslignende adfærd samt ændret niveauet af neurotransmittere såsom dopamin i hjernen i dyremodeller, som kan være gennem mikrobiota-tarm-hjerne-aksen. Derfor er formålet med denne undersøgelse at få adgang til de mulige neuroadfærdseffekter af probiotiske Lactobacillus plantarum PS128 i Rett syndrom og Tic lidelser/Tourette syndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et placebokontrolleret dobbeltblindt randomiseret studie for at bestemme fordelene ved probiotiske Lactobacillus plantarum PS128 vs placebo på symptomer på Tic-lidelser; og symptomerne, adfærden eller erkendelsen af ​​Retts syndrom.

Patienter med Rett syndrom og Tic lidelser/Tourette syndrom vil blive rekrutteret til vores undersøgelse. Undersøgelsesperioden vil vare 4 måneder for Rett syndrom patienter i alderen et år-50 år; mens 2 måneder for Tic lidelser/Tourette syndrom patient, alder 5 år-18 år.

Undersøgelsen vil blive udført på National Taiwan University Children Hospital. Patienterne vil have neuropsykologisk og tarmmikrobiotaevaluering før og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Der vil også være midlertidige opfølgningsevalueringer hver måned efter, at patienten begynder at tage probiotika eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Children Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rett syndrom:
  • Mænd og kvinder, der har klassisk eller atypisk RTT diagnosticeret under konsensuskriterier
  • Alder: 1-50 år
  • Tic lidelser:
  • mænd og kvinder med klinisk diagnose
  • Alder: 8-18 år
  • Behandlingsnaiv 4 uger før undersøgelse
  • Dem med standard medicin, dosis stabil 4 uger før undersøgelse
  • AADC syndrom:
  • Hanner og kvinder med AADC-diagnose
  • Alder: 1-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • De, der tog probiotisk eller probiotisk relateret produkt 4 uger før undersøgelsen eller under undersøgelsen
  • Dem, der tog antibiotika 4 uger før undersøgelsen
  • Dem, der viser dårlig overensstemmelse med ethvert aspekt af undersøgelsen
  • De havde negative reaktioner på PS128

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (til tic lidelse)
Placeboen vil blive dispenseret til at svare til volumen af ​​1 tablet Probiotic PS128, som indtages oralt i 2 opdelte doser med 12 timers mellemrum i løbet af undersøgelsesperioden på 2 måneder for Tic-lidelser.
Kosttilskud: Placebo
placebo, 1 tablet, to gange dagligt, med 12 timers mellemrum, varer 2 måneder for Tic lidelser og 4 måneder for Rett syndrom
Aktiv komparator: PS128 (tic lidelse)
Den probiotiske gruppe i tic-lidelse vil tage Probiotic-Lactobacillus plantarum PS128, som indeholder 300mg (3x10^10 CFU) Lactobacillus plantarum PS128 og 100mg mikrokrystallinsk cellulose i hver tablet. Det vil blive indtaget oralt i 2 opdelte doser med 12 timers mellemrum i løbet af undersøgelsesperioden på 2 måneder for Tic-lidelser.
Kosttilskud: Probiotisk-Lactobacillus plantarum PS128
Probiotisk tilskud af Lactobacillus plantarum PS128, 1 tablet, to gange om dagen, med 12 timers mellemrum, varer 2 måneder for Tic lidelser og 4 måneder for Rett syndrom
Andre navne:
  • Lactobacillus plantarum PS128
Placebo komparator: Placebo (for Rett syndrom)
Placeboen vil blive dispenseret til at svare til volumen af ​​1 tablet Probiotic PS128, som indtages oralt i 2 opdelte doser med 12 timers mellemrum i løbet af undersøgelsesperioden på 4 måneder for Rett syndrom
Kosttilskud: Placebo
placebo, 1 tablet, to gange dagligt, med 12 timers mellemrum, varer 2 måneder for Tic lidelser og 4 måneder for Rett syndrom
Aktiv komparator: PS128 (Rett syndrom)
Den probiotiske gruppe vil tage Probiotika-Lactobacillus plantarum PS128, som indeholder 300 mg (3x10^10 CFU) Lactobacillus plantarum PS128 og 100 mg mikrokrystallinsk cellulose i hver tablet. Det vil blive indtaget oralt i 2 opdelte doser med 12 timers mellemrum i løbet af undersøgelsesperioden på 4 måneder for Rett Syndrom.
Kosttilskud: Probiotisk-Lactobacillus plantarum PS128
Probiotisk tilskud af Lactobacillus plantarum PS128, 1 tablet, to gange om dagen, med 12 timers mellemrum, varer 2 måneder for Tic lidelser og 4 måneder for Rett syndrom
Andre navne:
  • Lactobacillus plantarum PS128

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologisk test (Mullen Scales of Early Learning)
Tidsramme: Ændring fire måneder fra baseline
for Rett syndrom
Ændring fire måneder fra baseline
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Ændring efter 2 måneder fra baseline
for Tic lidelser
Ændring efter 2 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RTT alvorlighedsscore
Tidsramme: Ændring fire måneder fra baseline
Til Retts syndrom
Ændring fire måneder fra baseline
Dystoni-status (Fahn Marsden-vurderingsskala/Unified Dystonia Rating Scale)
Tidsramme: Besøg 1, Besøg 2, Besøg 3, Besøg 4 (Op til 4 måneder)
Til Retts syndrom
Besøg 1, Besøg 2, Besøg 3, Besøg 4 (Op til 4 måneder)
Angst, depression og humørskala (ADAMS)
Tidsramme: Ændring fire måneder fra baseline
Til Retts syndrom
Ændring fire måneder fra baseline
Ghuman-Folstein Screen for Social Interaction (SSI)
Tidsramme: Ændring fire måneder fra baseline
Til Retts syndrom
Ændring fire måneder fra baseline
Vineland Adaptive Behavioural skala
Tidsramme: Ændring fire måneder fra baseline
Til Retts syndrom
Ændring fire måneder fra baseline
Tidlig social kommunikation skalaer
Tidsramme: Ændring fire måneder fra baseline
Til Retts syndrom
Ændring fire måneder fra baseline
Pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse
Tidsramme: Ændring fire måneder fra baseline
Til Retts syndrom
Ændring fire måneder fra baseline
Evaluering af afføring og tarmmikrobiota
Tidsramme: Ændring fire måneder fra baseline
Til Rett og Tic lidelser
Ændring fire måneder fra baseline
Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
Tidsramme: Ændring efter 2 måneder fra baseline
Til Tic lidelser
Ændring efter 2 måneder fra baseline
Kontinuerlig præstationstest
Tidsramme: Ændring efter 2 måneder fra baseline
Til Tic lidelser
Ændring efter 2 måneder fra baseline
Migræne Handicap Assessment Test
Tidsramme: Ændring efter 2 måneder fra baseline
Til Tic lidelser
Ændring efter 2 måneder fra baseline
Børns depressionsopgørelse
Tidsramme: Ændring efter 2 måneder fra baseline
Til Tic lidelser
Ændring efter 2 måneder fra baseline
Obsessiv-kompulsiv opgørelse
Tidsramme: Ændring efter 2 måneder fra baseline
Til Tic lidelser
Ændring efter 2 måneder fra baseline
Swanson, Nolan og Pehlam version IV
Tidsramme: Ændring efter 2 måneder fra baseline
Til Tic lidelser
Ændring efter 2 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wang-Tso Lee, MD,PhD, National Taiwan University Children Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201703061MIPA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rett syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner