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Lactobacillus Plantarum DR7 für die Vorteile der Darm-Gehirn-Achse (DR7)

2. Juli 2018 aktualisiert von: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Vorteile von Probiotika, nämlich Lactobacillus plantarum DR7, für die Eigenschaften der Gehirngesundheit, in erster Linie Stressabbau, bei Erwachsenen in Malaysia im Alter von 18 bis 60 Jahren zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Probiotika sind "lebende Mikroorganismen, die, wenn sie in angemessenen Mengen verabreicht werden, dem Wirt gesundheitliche Vorteile verleihen können". Probiotika, die sich positiv auf den Wirt auswirken, indem sie das mikrobielle Gleichgewicht im Darm verbessern, können die Immunantwort beeinflussen und so das Körpersystem stärken, um Krankheiten zu bekämpfen. Während es zahlreiche Mikroorganismen gibt, die dem Wirt gesundheitliche Vorteile verleihen können, stammen die am häufigsten untersuchten Probiotika aus der Gattung Lactobacillus. In den letzten Jahrzehnten wurden Probiotika ausgiebig auf ihre vorteilhaften Wirkungen hauptsächlich auf den Darm des Wirts untersucht. In letzter Zeit werden Probiotika auf ihr vielversprechendes Potenzial entlang der Darm-Hirn-Achse untersucht. Die „Darm-Gehirn-Achse“ ist ein bidirektionales Kommunikationssystem, dynamisch zur Aufrechterhaltung der Homöostase. Viele Studien zeigen, dass bestimmte Lactobacillus-Stämme die menschliche Gesundheit verbessert haben, wie z. B. die Verringerung des Auftretens von Durchfall, der durch Rotavirus-Infektionen, Antibiotikabehandlung, Chemotherapie oder Laktoseintoleranz verursacht wird, die Symptome des Reizdarmsyndroms reduziert und atopische Erkrankungen behandelt werden. Lactobacillus hat sich auch zunehmend als wirksame Therapie zur Vorbeugung von Atemwegsinfektionen wie Sinusitis, Bronchitis und Lungenentzündung erwiesen. Während die genauen Mechanismen der Verwendung von Lactobacillus bei der Behandlung von Atemwegsinfektionen weitgehend unbekannt sind, umfassen Spekulationen Folgendes: Lactobacillus konkurriert mit Krankheitserregern; Erhöhung der Barrierefunktion im respiratorischen Epithel; immunstimulierende Wirkungen durch Stärkung der zellulären Immunität mit erhöhter Aktivität natürlicher Killerzellen und Makrophagen in den Atemwegen. Laktobazillen, als eine der größten Gattungen probiotischer Mikroorganismen, wurden erforscht, um Stress, Angstzustände und/oder Depressionen zu lindern.

Lactobacillus plantarum DR7 wurde aus frischer Kuhmilch in Penang, Malaysia, isoliert. Die In-vitro-Bewertung hat gezeigt, dass dieser mutmaßliche probiotische Stamm die Kriterien der probiotischen Eigenschaften erfüllt; a) resistent gegen Säure- und Gallenerkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts, b) besitzt keine Antibiotikaresistenz gemäß den Anforderungen der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), c) kann an Muzin haften, d) hat antioxidative Eigenschaften, e) in der Lage sind, Präbiotika wie Fructooligosaccharid (FOS), Inulin und Galactooligosaccharid (GOS) zu verwerten, e) ein Kohlenstoffstoffwechselprofil aufweisen, das den allgemeinen Mustern von Laktobazillen entspricht, und f) antimikrobielle Eigenschaften gegen gastrointestinale Pathogene besitzen. In-vivo-Bewertungen mit Ratten zeigten, dass dieser mutmaßliche probiotische Stamm gut schützende Eigenschaften hat; a) Modulation des gastrointestinalen mikrobiellen Profils durch Unterdrückung von Pathogenpopulationen im Darm und Erhöhung der Laktobazillenpopulation, b) Verringerung entzündungsfördernder Zytokine und Erhöhung entzündungshemmender Zytokine im Plasma und c) Verringerung von Entzündungen im unteren Darm.

All dies deutete darauf hin, dass Lactobacillus plantarum DR7 das Potenzial hat, ein wirksamer probiotischer Stamm zu sein, der die Darmgesundheit und Immunität moduliert. Darüber hinaus kann diese Sorte aufgrund der Linderung von Magen-Darm-Stress entlang der Darm-Hirn-Achse von Vorteil sein, um auch die Gesundheit des Gehirns zu fördern.

Lactobacillus plantarum DR7 und Placebo werden in einer GMP- und HALAL-zertifizierten Produktionsstätte hergestellt. Das probiotische Lactobacillus plantarum DR7 erscheint als hellgelbes Pulver. Die Sachets werden vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt und bei unter 30 °C gemäß den Empfehlungen des Herstellers zu Lagerbedingungen gelagert. Jede Dosis wurde in einem Aluminiumbeutel geliefert und alle Beutel sind in Geschmack und Aussehen identisch. Das probiotische Lactobacillus plantarum DR7 enthält keine Schweine- oder Rinderbestandteile.

Das Produkt enthält Lactobacillus plantarum DR7 und Maltodextrin als Hilfsstoff, während Placebo nur Maltodextrin enthält.

Insgesamt werden 124 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Penang
      • Pulau Pinang, Penang, Malaysia, 11800
        • School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden
  • 18-60 Jahre alt
  • Bereit, sich während des gesamten Experiments zu engagieren
  • Haben Sie mäßigen Stress und darüber hinaus, wie durch den PSS-Test bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes (einer der Hauptmetaboliten von Lactobacillus ist Essigsäure. Es wurde berichtet, dass Essigsäure in Tierversuchen den Lipidstoffwechsel in der Leber und die Fettverdauung in der Bauchspeicheldrüse beeinflusst und in Studien zur Fettleibigkeit angewendet wurde.)
  • Langzeitmedikation aufgrund bestimmter schwerer Erkrankungen (bestimmte Medikamente können die Überlebensfähigkeit von Lactobacillus im Darm beeinträchtigen, beispielsweise die Wechselwirkungen zwischen Probiotika und Warfarin
  • HIV/AIDS (es gibt keine wesentlichen Daten über die nachteiligen Wirkungen von Probiotika auf AIDS-Patienten. AIDS-Patienten können jedoch immungeschwächt im Sinne von „undichtem Darm“ sein, was zu einer bakteriellen Translokation führen kann, einschließlich einer Translokation von Lactobacillus außerhalb der Darmumgebung in den Blutstrom.
  • Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel (es gibt keine wesentlichen Daten zu den nachteiligen Auswirkungen von Probiotika auf Menschen mit G6PD-Mangel. Es wurde jedoch berichtet, dass bestimmte Stämme von Probiotika bei Erythrozytenunregelmäßigkeiten wie der Bildung von Spornzellen von Vorteil sind. Einer der Hauptmechanismen beinhaltet die Veränderung der RBC-Membran. Obwohl dies ein Vorteil ist, sind wir uns über die Auswirkungen auf Menschen mit G6PD-Mangel und schwächeren roten Blutkörperchen nicht sicher).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactobacillus plantarum DR7

Die Intervention besteht aus der täglichen Verabreichung von 2 g probiotischem Lactobacillus plantarum DR7, die täglich in einer festen Dosierung von 9 log KBE/Beutel/Tag verabreicht wird und über 12 Wochen fortgesetzt wird.

Intervention: Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus plantarum DR7

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Vorteile von Probiotika, nämlich Lactobacillus plantarum DR7, für die Gehirngesundheit zu untersuchen, hauptsächlich um Stress bei Erwachsenen in Malaysia im Alter von 18 bis 60 Jahren abzubauen. Sekundäre Schwerpunkte sind Atemwegs- und Magen-Darm-Gesundheit
Andere Namen:
  • DR7
Placebo-Komparator: Placebo

Die Intervention besteht aus der täglichen Verabreichung von 2 g Placebo (keine probiotischen Bakterien), die täglich verabreicht werden und 12 Wochen lang fortgesetzt werden.

Intervention: Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Vorteile von Probiotika, nämlich Lactobacillus plantarum DR7, für die Gehirngesundheit zu untersuchen, hauptsächlich um Stress bei Erwachsenen in Malaysia im Alter von 18 bis 60 Jahren abzubauen. Sekundäre Schwerpunkte sind Atemwegs- und Magen-Darm-Gesundheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung von Stress
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung des Potenzials der oralen Verabreichung von Lactobacillus plantarum DR7 zur Linderung von Stress unter Verwendung eines PSS-Fragebogens
12 Wochen
Linderung von Depressionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung des Potenzials der oralen Verabreichung von Lactobacillus plantarum DR7 zur Linderung von Depressionen unter Verwendung des DASS42-Fragebogens
12 Wochen
Verbesserung der Erkenntnisfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung des Potenzials der oralen Verabreichung von Lactobacillus plantarum DR7 zur Verbesserung der Wahrnehmungsfähigkeit unter Verwendung von Cogstate Brief Battery
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung von Infektionen der Atemwege
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung des Potenzials der oralen Verabreichung von Lactobacillus plantarum DR7 zur Verringerung von Episoden und Symptomen der oberen Atemwege unter Verwendung eines Krankheitssymptomdiagramms
12 Wochen
Linderung von Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung des Potenzials der oralen Verabreichung von Lactobacillus plantarum DR7 zur Reduzierung von Durchfallvorfällen anhand einer Tabelle mit Krankheitssymptomen
12 Wochen
Stärkung der Immunität
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung des Potenzials der oralen Verabreichung von Lactobacillus plantarum DR7 zur Verbesserung der Immunität durch Blutzytokinanalysen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: MT Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • USM/JEPeM/17040228

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Betonen

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