- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03370458
Lactobacillus Plantarum DR7 für die Vorteile der Darm-Gehirn-Achse (DR7)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probiotika sind "lebende Mikroorganismen, die, wenn sie in angemessenen Mengen verabreicht werden, dem Wirt gesundheitliche Vorteile verleihen können". Probiotika, die sich positiv auf den Wirt auswirken, indem sie das mikrobielle Gleichgewicht im Darm verbessern, können die Immunantwort beeinflussen und so das Körpersystem stärken, um Krankheiten zu bekämpfen. Während es zahlreiche Mikroorganismen gibt, die dem Wirt gesundheitliche Vorteile verleihen können, stammen die am häufigsten untersuchten Probiotika aus der Gattung Lactobacillus. In den letzten Jahrzehnten wurden Probiotika ausgiebig auf ihre vorteilhaften Wirkungen hauptsächlich auf den Darm des Wirts untersucht. In letzter Zeit werden Probiotika auf ihr vielversprechendes Potenzial entlang der Darm-Hirn-Achse untersucht. Die „Darm-Gehirn-Achse“ ist ein bidirektionales Kommunikationssystem, dynamisch zur Aufrechterhaltung der Homöostase. Viele Studien zeigen, dass bestimmte Lactobacillus-Stämme die menschliche Gesundheit verbessert haben, wie z. B. die Verringerung des Auftretens von Durchfall, der durch Rotavirus-Infektionen, Antibiotikabehandlung, Chemotherapie oder Laktoseintoleranz verursacht wird, die Symptome des Reizdarmsyndroms reduziert und atopische Erkrankungen behandelt werden. Lactobacillus hat sich auch zunehmend als wirksame Therapie zur Vorbeugung von Atemwegsinfektionen wie Sinusitis, Bronchitis und Lungenentzündung erwiesen. Während die genauen Mechanismen der Verwendung von Lactobacillus bei der Behandlung von Atemwegsinfektionen weitgehend unbekannt sind, umfassen Spekulationen Folgendes: Lactobacillus konkurriert mit Krankheitserregern; Erhöhung der Barrierefunktion im respiratorischen Epithel; immunstimulierende Wirkungen durch Stärkung der zellulären Immunität mit erhöhter Aktivität natürlicher Killerzellen und Makrophagen in den Atemwegen. Laktobazillen, als eine der größten Gattungen probiotischer Mikroorganismen, wurden erforscht, um Stress, Angstzustände und/oder Depressionen zu lindern.
Lactobacillus plantarum DR7 wurde aus frischer Kuhmilch in Penang, Malaysia, isoliert. Die In-vitro-Bewertung hat gezeigt, dass dieser mutmaßliche probiotische Stamm die Kriterien der probiotischen Eigenschaften erfüllt; a) resistent gegen Säure- und Gallenerkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts, b) besitzt keine Antibiotikaresistenz gemäß den Anforderungen der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), c) kann an Muzin haften, d) hat antioxidative Eigenschaften, e) in der Lage sind, Präbiotika wie Fructooligosaccharid (FOS), Inulin und Galactooligosaccharid (GOS) zu verwerten, e) ein Kohlenstoffstoffwechselprofil aufweisen, das den allgemeinen Mustern von Laktobazillen entspricht, und f) antimikrobielle Eigenschaften gegen gastrointestinale Pathogene besitzen. In-vivo-Bewertungen mit Ratten zeigten, dass dieser mutmaßliche probiotische Stamm gut schützende Eigenschaften hat; a) Modulation des gastrointestinalen mikrobiellen Profils durch Unterdrückung von Pathogenpopulationen im Darm und Erhöhung der Laktobazillenpopulation, b) Verringerung entzündungsfördernder Zytokine und Erhöhung entzündungshemmender Zytokine im Plasma und c) Verringerung von Entzündungen im unteren Darm.
All dies deutete darauf hin, dass Lactobacillus plantarum DR7 das Potenzial hat, ein wirksamer probiotischer Stamm zu sein, der die Darmgesundheit und Immunität moduliert. Darüber hinaus kann diese Sorte aufgrund der Linderung von Magen-Darm-Stress entlang der Darm-Hirn-Achse von Vorteil sein, um auch die Gesundheit des Gehirns zu fördern.
Lactobacillus plantarum DR7 und Placebo werden in einer GMP- und HALAL-zertifizierten Produktionsstätte hergestellt. Das probiotische Lactobacillus plantarum DR7 erscheint als hellgelbes Pulver. Die Sachets werden vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt und bei unter 30 °C gemäß den Empfehlungen des Herstellers zu Lagerbedingungen gelagert. Jede Dosis wurde in einem Aluminiumbeutel geliefert und alle Beutel sind in Geschmack und Aussehen identisch. Das probiotische Lactobacillus plantarum DR7 enthält keine Schweine- oder Rinderbestandteile.
Das Produkt enthält Lactobacillus plantarum DR7 und Maltodextrin als Hilfsstoff, während Placebo nur Maltodextrin enthält.
Insgesamt werden 124 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Penang
-
Pulau Pinang, Penang, Malaysia, 11800
- School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden
- 18-60 Jahre alt
- Bereit, sich während des gesamten Experiments zu engagieren
- Haben Sie mäßigen Stress und darüber hinaus, wie durch den PSS-Test bestimmt
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes (einer der Hauptmetaboliten von Lactobacillus ist Essigsäure. Es wurde berichtet, dass Essigsäure in Tierversuchen den Lipidstoffwechsel in der Leber und die Fettverdauung in der Bauchspeicheldrüse beeinflusst und in Studien zur Fettleibigkeit angewendet wurde.)
- Langzeitmedikation aufgrund bestimmter schwerer Erkrankungen (bestimmte Medikamente können die Überlebensfähigkeit von Lactobacillus im Darm beeinträchtigen, beispielsweise die Wechselwirkungen zwischen Probiotika und Warfarin
- HIV/AIDS (es gibt keine wesentlichen Daten über die nachteiligen Wirkungen von Probiotika auf AIDS-Patienten. AIDS-Patienten können jedoch immungeschwächt im Sinne von „undichtem Darm“ sein, was zu einer bakteriellen Translokation führen kann, einschließlich einer Translokation von Lactobacillus außerhalb der Darmumgebung in den Blutstrom.
- Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel (es gibt keine wesentlichen Daten zu den nachteiligen Auswirkungen von Probiotika auf Menschen mit G6PD-Mangel. Es wurde jedoch berichtet, dass bestimmte Stämme von Probiotika bei Erythrozytenunregelmäßigkeiten wie der Bildung von Spornzellen von Vorteil sind. Einer der Hauptmechanismen beinhaltet die Veränderung der RBC-Membran. Obwohl dies ein Vorteil ist, sind wir uns über die Auswirkungen auf Menschen mit G6PD-Mangel und schwächeren roten Blutkörperchen nicht sicher).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lactobacillus plantarum DR7
Die Intervention besteht aus der täglichen Verabreichung von 2 g probiotischem Lactobacillus plantarum DR7, die täglich in einer festen Dosierung von 9 log KBE/Beutel/Tag verabreicht wird und über 12 Wochen fortgesetzt wird. Intervention: Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus plantarum DR7 |
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Vorteile von Probiotika, nämlich Lactobacillus plantarum DR7, für die Gehirngesundheit zu untersuchen, hauptsächlich um Stress bei Erwachsenen in Malaysia im Alter von 18 bis 60 Jahren abzubauen.
Sekundäre Schwerpunkte sind Atemwegs- und Magen-Darm-Gesundheit
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Intervention besteht aus der täglichen Verabreichung von 2 g Placebo (keine probiotischen Bakterien), die täglich verabreicht werden und 12 Wochen lang fortgesetzt werden. Intervention: Nahrungsergänzungsmittel: Placebo |
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Vorteile von Probiotika, nämlich Lactobacillus plantarum DR7, für die Gehirngesundheit zu untersuchen, hauptsächlich um Stress bei Erwachsenen in Malaysia im Alter von 18 bis 60 Jahren abzubauen.
Sekundäre Schwerpunkte sind Atemwegs- und Magen-Darm-Gesundheit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Linderung von Stress
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bewertung des Potenzials der oralen Verabreichung von Lactobacillus plantarum DR7 zur Linderung von Stress unter Verwendung eines PSS-Fragebogens
|
12 Wochen
|
Linderung von Depressionen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bewertung des Potenzials der oralen Verabreichung von Lactobacillus plantarum DR7 zur Linderung von Depressionen unter Verwendung des DASS42-Fragebogens
|
12 Wochen
|
Verbesserung der Erkenntnisfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bewertung des Potenzials der oralen Verabreichung von Lactobacillus plantarum DR7 zur Verbesserung der Wahrnehmungsfähigkeit unter Verwendung von Cogstate Brief Battery
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Linderung von Infektionen der Atemwege
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bewertung des Potenzials der oralen Verabreichung von Lactobacillus plantarum DR7 zur Verringerung von Episoden und Symptomen der oberen Atemwege unter Verwendung eines Krankheitssymptomdiagramms
|
12 Wochen
|
Linderung von Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bewertung des Potenzials der oralen Verabreichung von Lactobacillus plantarum DR7 zur Reduzierung von Durchfallvorfällen anhand einer Tabelle mit Krankheitssymptomen
|
12 Wochen
|
Stärkung der Immunität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bewertung des Potenzials der oralen Verabreichung von Lactobacillus plantarum DR7 zur Verbesserung der Immunität durch Blutzytokinanalysen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: MT Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- USM/JEPeM/17040228
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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