Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactobacillus Plantarum DR7 voor darm-hersen-as voordelen (DR7)

2 juli 2018 bijgewerkt door: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
Dit project heeft tot doel de voordelen van probiotica, namelijk Lactobacillus plantarum DR7, te bestuderen voor eigenschappen voor de gezondheid van de hersenen, voornamelijk verlichting van stress, bij volwassenen in Maleisië in de leeftijd van 18 tot 60 jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Probiotica zijn "levende micro-organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, gezondheidsvoordelen kunnen opleveren voor de gastheer". Probiotica, die een gunstige invloed hebben op de gastheer door het microbiële evenwicht in de darm te verbeteren, kunnen de immuunrespons beïnvloeden, waardoor het lichaamssysteem wordt gestimuleerd om ziekten te bestrijden. Hoewel talloze micro-organismen gezondheidsvoordelen kunnen bieden aan de gastheer, zijn de meest bestudeerde probiotica afkomstig van de Lactobacillus-geslachten. De afgelopen decennia zijn probiotica uitgebreid bestudeerd vanwege hun gunstige effecten, voornamelijk op de ingewanden van de gastheer. Onlangs zijn probiotica bestudeerd vanwege hun veelbelovende potentieel langs de darm-hersen-as. De 'darm-hersen-as' is een bidirectioneel communicatiesysteem, dynamisch voor het handhaven van homeostase. Veel onderzoeken tonen aan dat bepaalde stammen van Lactobacillus de gezondheid van de mens verbeterden, zoals het verminderen van het optreden van diarree veroorzaakt door rotavirusinfecties, antibioticabehandeling, chemotherapie of lactose-intolerantie, het verminderen van symptomen van het prikkelbare darmsyndroom en het behandelen van atopische ziekten. Lactobacillus heeft ook steeds meer bewijs gekregen als een effectieve therapie bij het voorkomen van luchtweginfecties zoals sinusitis, bronchitis en longontsteking. Hoewel de precieze mechanismen van het gebruik van Lactobacillus bij de behandeling van luchtweginfecties grotendeels onbekend zijn, omvatten speculaties: Lactobacillus concurreert met ziekteverwekkers; verhoging van de barrièrefunctie in respiratoir epitheel; immunostimulerende effecten door de cellulaire immuniteit te versterken met verhoogde activiteit van natuurlijke killercellen en macrofagen in de luchtwegen. Lactobacilli, als een van de grootste geslachten voor probiotische micro-organismen, zijn onderzocht om stress-, angst- en / of depressiestoornissen te verlichten.

Lactobacillus plantarum DR7 werd geïsoleerd uit verse koemelk in Penang, Maleisië. In-vitro-evaluatie heeft aangetoond dat deze vermeende probiotische stam voldoet aan de criteria van probiotische kenmerken; a) resistent tegen zure en galaandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, b) heeft geen antibioticaresistentie volgens de vereisten van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), c) kan zich hechten aan mucine, d) heeft antioxiderende eigenschappen, e) in staat om prebiotica zoals fructooligosaccharide (FOS), inuline en galacto-oligosaccharide (GOS) te gebruiken, e) heeft een koolstofmetabolismeprofiel dat aansluit bij de algemene patronen van lactobacillen, en f) bezit antimicrobiële eigenschappen tegen gastro-intestinale pathogenen. In-vivo-evaluatie met ratten toonde aan dat deze vermeende probiotische stam darmbeschermende eigenschappen heeft; a) modulatie van het gastro-intestinale microbiële profiel door het onderdrukken van populaties van darmpathogenen en het verhogen van de populatie van lactobacillen, b) het verminderen van pro-inflammatoire cytokines en het verhogen van ontstekingsremmende cytokines in het plasma, en c) het verminderen van ontstekingen in de lagere darmen.

Al deze gaven aan dat Lactobacillus plantarum DR7 het potentieel heeft om een ​​effectieve probiotische stam te zijn die de darmgezondheid en immuniteit moduleert. Bovendien kan deze stam, vanwege de verlichting van gastro-intestinale stress, gunstig zijn langs de darm-hersenas om ook de gezondheid van de hersenen te bevorderen.

Lactobacillus plantarum DR7 en placebo worden geproduceerd in een GMP- en HALAL-gecertificeerde productiefaciliteit. Probiotische Lactobacillus plantarum DR7 verschijnt als lichtgeel poeder. Sachets worden bewaard uit de buurt van direct zonlicht en bij temperaturen onder de 30°C volgens de aanbevelingen voor opslagcondities van de fabrikant. Elke dosis werd geleverd in een aluminium sachet en alle sachets zijn identiek qua smaak en uiterlijk. Probiotische Lactobacillus plantarum DR7 bevat geen ingrediënten van varkens of runderen.

Het product bevat Lactobacillus plantarum DR7 en maltodextrine als hulpstof, terwijl placebo alleen maltodextrine bevat.

Voor deze studie zullen in totaal 124 gezonde volwassenen tussen 18 en 60 jaar oud worden gerekruteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Penang
      • Pulau Pinang, Penang, Maleisië, 11800
        • School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen
  • 18-60 jaar oud
  • Bereid om zich gedurende het hele experiment in te zetten
  • Heb matige stress en meer, zoals bepaald door PSS-test

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1 (een van de belangrijkste metabolieten van Lactobacillus is azijnzuur. In dierstudies is gemeld dat azijnzuur het lipidenmetabolisme in de lever en de vetvertering in de pancreas beïnvloedt, en is toegepast in obesitasstudies)
  • Langdurige medicatie vanwege een bepaalde ernstige ziekte (bepaalde medicijnen kunnen de overlevingskansen van Lactobacillus in de darm verstoren, bijvoorbeeld de interacties tussen probiotica en warfarine
  • HIV/AIDS (er zijn geen substantiële gegevens over de nadelige effecten van probiotica op AIDS-patiënten. Een AIDS-patiënt kan echter immuungecompromitteerd zijn in de zin van "lekkende darm" die kan leiden tot bacteriële translocatie, inclusief translocatie van Lactobacillus buiten de darmomgeving, naar de bloedbaan)
  • Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie (er zijn geen substantiële gegevens over de nadelige effecten van probiotica op mensen met G6PD-deficiëntie. Er is echter gemeld dat bepaalde soorten probiotica gunstig zijn voor RBC-onregelmatigheidsstoornissen, zoals de vorming van sporencellen. Een van de belangrijkste mechanismen is de wijziging van het RBC-membraan. Hoewel dit een voordeel is, zijn we niet zeker van de effecten op mensen met G6PD-deficiëntie, met zwakkere RBC).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lactobacillus plantarum DR7

De interventie bestaat uit dagelijkse toediening van 2g probioticum Lactobacillus plantarum DR7, dagelijks toegediend in een vaste dosering van 9 log CFU/sachet/dag en gedurende 12 weken.

Interventie: Voedingssupplement: Lactobacillus plantarum DR7

Dit project heeft tot doel de voordelen van probiotica, namelijk Lactobacillus plantarum DR7, te bestuderen voor voordelen voor de gezondheid van de hersenen, voornamelijk om stress te verlichten, bij volwassenen in Maleisië in de leeftijd van 18-60 jaar. Secundaire accenten zijn respiratoire en gastro-intestinale gezondheid
Andere namen:
  • DR7
Placebo-vergelijker: Placebo

Interventie bestaat uit dagelijkse toediening van 2g placebo (geen probiotische bacteriën), dagelijks toegediend en gedurende 12 weken.

Interventie: Voedingssupplement: Placebo

Dit project heeft tot doel de voordelen van probiotica, namelijk Lactobacillus plantarum DR7, te bestuderen voor voordelen voor de gezondheid van de hersenen, voornamelijk om stress te verlichten, bij volwassenen in Maleisië in de leeftijd van 18-60 jaar. Secundaire accenten zijn respiratoire en gastro-intestinale gezondheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlichting van stress
Tijdsspanne: 12 weken
Om het potentieel van orale toediening van Lactobacillus plantarum DR7 bij het verlichten van stress te evalueren met behulp van de PSS-vragenlijst
12 weken
Verlichting van depressie
Tijdsspanne: 12 weken
Om het potentieel van orale toediening van Lactobacillus plantarum DR7 bij het verlichten van depressie te evalueren met behulp van de DASS42-vragenlijst
12 weken
Verbetering van het cognitievermogen
Tijdsspanne: 12 weken
Om het potentieel van orale toediening van Lactobacillus plantarum DR7 te evalueren bij het verbeteren van het cognitievermogen met behulp van Cogstate Brief Battery
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlichting van luchtweginfecties
Tijdsspanne: 12 weken
Evalueren van het potentieel van orale toediening van Lactobacillus plantarum DR7 bij het verminderen van episoden en symptomen van de bovenste luchtwegen met behulp van een ziektesymptoomkaart
12 weken
Verlichting van gastro-intestinale stoornissen
Tijdsspanne: 12 weken
Evalueren van het potentieel van orale toediening van Lactobacillus plantarum DR7 bij het verminderen van diarree-incidenten met behulp van een ziektesymptoomkaart
12 weken
Verbetering van de immuniteit
Tijdsspanne: 12 weken
Evalueren van het potentieel van orale toediening van Lactobacillus plantarum DR7 bij het versterken van de immuniteit via bloedcytokineanalyses
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MT Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • USM/JEPeM/17040228

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lactobacillus plantarum DR7

3
Abonneren