- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03370458
Lactobacillus Plantarum DR7 voor darm-hersen-as voordelen (DR7)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Probiotica zijn "levende micro-organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, gezondheidsvoordelen kunnen opleveren voor de gastheer". Probiotica, die een gunstige invloed hebben op de gastheer door het microbiële evenwicht in de darm te verbeteren, kunnen de immuunrespons beïnvloeden, waardoor het lichaamssysteem wordt gestimuleerd om ziekten te bestrijden. Hoewel talloze micro-organismen gezondheidsvoordelen kunnen bieden aan de gastheer, zijn de meest bestudeerde probiotica afkomstig van de Lactobacillus-geslachten. De afgelopen decennia zijn probiotica uitgebreid bestudeerd vanwege hun gunstige effecten, voornamelijk op de ingewanden van de gastheer. Onlangs zijn probiotica bestudeerd vanwege hun veelbelovende potentieel langs de darm-hersen-as. De 'darm-hersen-as' is een bidirectioneel communicatiesysteem, dynamisch voor het handhaven van homeostase. Veel onderzoeken tonen aan dat bepaalde stammen van Lactobacillus de gezondheid van de mens verbeterden, zoals het verminderen van het optreden van diarree veroorzaakt door rotavirusinfecties, antibioticabehandeling, chemotherapie of lactose-intolerantie, het verminderen van symptomen van het prikkelbare darmsyndroom en het behandelen van atopische ziekten. Lactobacillus heeft ook steeds meer bewijs gekregen als een effectieve therapie bij het voorkomen van luchtweginfecties zoals sinusitis, bronchitis en longontsteking. Hoewel de precieze mechanismen van het gebruik van Lactobacillus bij de behandeling van luchtweginfecties grotendeels onbekend zijn, omvatten speculaties: Lactobacillus concurreert met ziekteverwekkers; verhoging van de barrièrefunctie in respiratoir epitheel; immunostimulerende effecten door de cellulaire immuniteit te versterken met verhoogde activiteit van natuurlijke killercellen en macrofagen in de luchtwegen. Lactobacilli, als een van de grootste geslachten voor probiotische micro-organismen, zijn onderzocht om stress-, angst- en / of depressiestoornissen te verlichten.
Lactobacillus plantarum DR7 werd geïsoleerd uit verse koemelk in Penang, Maleisië. In-vitro-evaluatie heeft aangetoond dat deze vermeende probiotische stam voldoet aan de criteria van probiotische kenmerken; a) resistent tegen zure en galaandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, b) heeft geen antibioticaresistentie volgens de vereisten van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), c) kan zich hechten aan mucine, d) heeft antioxiderende eigenschappen, e) in staat om prebiotica zoals fructooligosaccharide (FOS), inuline en galacto-oligosaccharide (GOS) te gebruiken, e) heeft een koolstofmetabolismeprofiel dat aansluit bij de algemene patronen van lactobacillen, en f) bezit antimicrobiële eigenschappen tegen gastro-intestinale pathogenen. In-vivo-evaluatie met ratten toonde aan dat deze vermeende probiotische stam darmbeschermende eigenschappen heeft; a) modulatie van het gastro-intestinale microbiële profiel door het onderdrukken van populaties van darmpathogenen en het verhogen van de populatie van lactobacillen, b) het verminderen van pro-inflammatoire cytokines en het verhogen van ontstekingsremmende cytokines in het plasma, en c) het verminderen van ontstekingen in de lagere darmen.
Al deze gaven aan dat Lactobacillus plantarum DR7 het potentieel heeft om een effectieve probiotische stam te zijn die de darmgezondheid en immuniteit moduleert. Bovendien kan deze stam, vanwege de verlichting van gastro-intestinale stress, gunstig zijn langs de darm-hersenas om ook de gezondheid van de hersenen te bevorderen.
Lactobacillus plantarum DR7 en placebo worden geproduceerd in een GMP- en HALAL-gecertificeerde productiefaciliteit. Probiotische Lactobacillus plantarum DR7 verschijnt als lichtgeel poeder. Sachets worden bewaard uit de buurt van direct zonlicht en bij temperaturen onder de 30°C volgens de aanbevelingen voor opslagcondities van de fabrikant. Elke dosis werd geleverd in een aluminium sachet en alle sachets zijn identiek qua smaak en uiterlijk. Probiotische Lactobacillus plantarum DR7 bevat geen ingrediënten van varkens of runderen.
Het product bevat Lactobacillus plantarum DR7 en maltodextrine als hulpstof, terwijl placebo alleen maltodextrine bevat.
Voor deze studie zullen in totaal 124 gezonde volwassenen tussen 18 en 60 jaar oud worden gerekruteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Penang
-
Pulau Pinang, Penang, Maleisië, 11800
- School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen
- 18-60 jaar oud
- Bereid om zich gedurende het hele experiment in te zetten
- Heb matige stress en meer, zoals bepaald door PSS-test
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1 (een van de belangrijkste metabolieten van Lactobacillus is azijnzuur. In dierstudies is gemeld dat azijnzuur het lipidenmetabolisme in de lever en de vetvertering in de pancreas beïnvloedt, en is toegepast in obesitasstudies)
- Langdurige medicatie vanwege een bepaalde ernstige ziekte (bepaalde medicijnen kunnen de overlevingskansen van Lactobacillus in de darm verstoren, bijvoorbeeld de interacties tussen probiotica en warfarine
- HIV/AIDS (er zijn geen substantiële gegevens over de nadelige effecten van probiotica op AIDS-patiënten. Een AIDS-patiënt kan echter immuungecompromitteerd zijn in de zin van "lekkende darm" die kan leiden tot bacteriële translocatie, inclusief translocatie van Lactobacillus buiten de darmomgeving, naar de bloedbaan)
- Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie (er zijn geen substantiële gegevens over de nadelige effecten van probiotica op mensen met G6PD-deficiëntie. Er is echter gemeld dat bepaalde soorten probiotica gunstig zijn voor RBC-onregelmatigheidsstoornissen, zoals de vorming van sporencellen. Een van de belangrijkste mechanismen is de wijziging van het RBC-membraan. Hoewel dit een voordeel is, zijn we niet zeker van de effecten op mensen met G6PD-deficiëntie, met zwakkere RBC).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lactobacillus plantarum DR7
De interventie bestaat uit dagelijkse toediening van 2g probioticum Lactobacillus plantarum DR7, dagelijks toegediend in een vaste dosering van 9 log CFU/sachet/dag en gedurende 12 weken. Interventie: Voedingssupplement: Lactobacillus plantarum DR7 |
Dit project heeft tot doel de voordelen van probiotica, namelijk Lactobacillus plantarum DR7, te bestuderen voor voordelen voor de gezondheid van de hersenen, voornamelijk om stress te verlichten, bij volwassenen in Maleisië in de leeftijd van 18-60 jaar.
Secundaire accenten zijn respiratoire en gastro-intestinale gezondheid
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Interventie bestaat uit dagelijkse toediening van 2g placebo (geen probiotische bacteriën), dagelijks toegediend en gedurende 12 weken. Interventie: Voedingssupplement: Placebo |
Dit project heeft tot doel de voordelen van probiotica, namelijk Lactobacillus plantarum DR7, te bestuderen voor voordelen voor de gezondheid van de hersenen, voornamelijk om stress te verlichten, bij volwassenen in Maleisië in de leeftijd van 18-60 jaar.
Secundaire accenten zijn respiratoire en gastro-intestinale gezondheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verlichting van stress
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om het potentieel van orale toediening van Lactobacillus plantarum DR7 bij het verlichten van stress te evalueren met behulp van de PSS-vragenlijst
|
12 weken
|
Verlichting van depressie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om het potentieel van orale toediening van Lactobacillus plantarum DR7 bij het verlichten van depressie te evalueren met behulp van de DASS42-vragenlijst
|
12 weken
|
Verbetering van het cognitievermogen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om het potentieel van orale toediening van Lactobacillus plantarum DR7 te evalueren bij het verbeteren van het cognitievermogen met behulp van Cogstate Brief Battery
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verlichting van luchtweginfecties
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evalueren van het potentieel van orale toediening van Lactobacillus plantarum DR7 bij het verminderen van episoden en symptomen van de bovenste luchtwegen met behulp van een ziektesymptoomkaart
|
12 weken
|
Verlichting van gastro-intestinale stoornissen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evalueren van het potentieel van orale toediening van Lactobacillus plantarum DR7 bij het verminderen van diarree-incidenten met behulp van een ziektesymptoomkaart
|
12 weken
|
Verbetering van de immuniteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evalueren van het potentieel van orale toediening van Lactobacillus plantarum DR7 bij het versterken van de immuniteit via bloedcytokineanalyses
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MT Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- USM/JEPeM/17040228
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lactobacillus plantarum DR7
-
Region SkaneLund UniversityBeëindigdClostridium Difficile-kolonisatie | Impact van enterale probiotica op bepaalde laboratoriumparametersZweden
-
National Taiwan University HospitalOnbekendRett-syndroom | Tourette syndroom | Tic aandoeningenTaiwan
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNog niet aan het wervenHelicobacter Pylori-infectie
-
National Taiwan Sport UniversitySYNBIO TECH INC.VoltooidFrail Ouderen Syndroom | SarcopenieTaiwan
-
University of CopenhagenThe Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkVoltooidWinkels met een laag ijzergehalteDenemarken
-
Region SkaneLund UniversityVoltooid
-
Norwegian University of Science and TechnologySykehuset Innlandet HF; Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Norwegian... en andere medewerkersVoltooidPrikkelbare Darm Syndroom | Functionele gastro-intestinale stoornissenNoorwegen
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendLymfoom | Leukemie | Hematopoietisch en lymfoïde systeem neoplasmaVerenigde Staten, Canada
-
Green Cross WellbeingWervingAdemhalingssymptomenKorea, republiek van
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidConstipatie - FunctioneelIndonesië