Gennemførlighed og sikkerhed ved akupunktur til forebyggelse af sen irinotecan-relateret diarré hos pædiatriske patienter (AIP2021)
Gennemførlighed og sikkerhed ved brug af akupunktur til forebyggelse af sent opstået diarré forbundet med irinotecan hos pædiatriske patienter med solide tumorer: kontrolleret pilotundersøgelse
For at evaluere gennemførligheden af en akupunkturprotokol til forebyggelse af sen diarré på grund af irinotecan hos pædiatriske patienter med solide tumorer, vil der blive udført en pre-post pilotundersøgelse.
Præ-post-pilotstudie ikke-randomiseret, åbent, enkeltarmsstudie. Der vil være en enkelt studiegruppe, som vil blive brugt samtidig med din egen kontrol. Indgrebet vil foregå i cirka et år.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Præ-post-pilotstudie ikke-randomiseret, åbent, enkeltarmsstudie.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at demonstrere, at pædiatrisk behandling af cancerakupunktur er en sikker og gennemførlig behandling til forebyggelse af sent opstået diarré relateret til med irinotecan.
Denne pilotundersøgelse vil omfatte patienter mellem 0 og 18 år med en solid tumor (nephroblastom, neuroblastom, centralnervesystemtumorer og rhabdomyosarcoma), som får deres første cyklus af irinotecan i vores center med 50 mg/m2/intravenøs dosis dagligt i fem dage (kumulativ dosis ugentlig = 250 mg/m2), og som ikke får samtidig abdominal strålebehandling. Akupunktur vil blive anvendt som en komplementær behandling sammen med det sædvanlige regime for profylakse og behandling af sen diarré.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fra 0 til 18 år med solide tumorer, der starter behandling i vores center med irinotecan på 50 mg/m2/intravenøs dosis på daghospital.
- Blodprøver før påbegyndelse af den passende kemoterapicyklus for at modtage akupunktur med kontinuerlig stimuleringsnåleindsættelse: neutrofiler større eller lig med 1000 celler/mm3 og blodplader større end eller lig med 50.000 celler/mm3.
- Underskrift af informeret samtykke fra forældre i tilfælde af børn under 12 år og samtykke fra den mindreårige.
- Underskrift af informeret samtykke i tilfælde af personer over 12 år
Ekskluderingskriterier:
- Deltag i et klinisk forsøg, der er udviklet i det pædiatriske onkologiske område på Hospital Sant Joan de Deu, hvor akupunkturintervention ikke er tilladt.
- Har fået akupunkturbehandling inden for de sidste ti dage.
- Modtag samtidig abdominal strålebehandling.
- Har diarré på dag 1 i cyklussen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Pre-Post feasibility-behandling I den første cyklus af irinotecan modtager patienten ingen intervention, vi indsamler kun data. Dette er kontrolcyklussen. Der vil være en enkelt studiegruppe, som vil blive brugt samtidig med din egen kontrol. I den anden cyklus af irinotecan får patienten akupunktur. Der vil være en enkelt studiegruppe, som vil blive brugt samtidig med din egen kontrol. |
13 Indlagte, sterile og engangsnåle (SEIRIN NEW PYONEX® fra 0,9 mm i længden og 0,22 mm i diameter) på dag 1 og 5 i den anden cyklus med irinotecan, hvorved de bliver indsat i 4 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet under proceduren
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering af smerteintensitet under indføringsproceduren af de indlagte nåle.
Skalaerne vil blive brugt: grædeskala (0-8) (<3 år), Wong-Baker skala af ansigter for samarbejdsvillige børn (0-10) (>3 år) og numerisk skala (0-10) for samarbejdende børn ( >6 år).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 1
|
|
Smerteintensitet under proceduren
Tidsramme: Dag 5
|
Evaluering af smerteintensitet under indføringsproceduren af de indlagte nåle.
Skalaerne vil blive brugt: grædeskala (0-8) (<3 år), Wong-Baker skala af ansigter for samarbejdsvillige børn (0-10) (>3 år) og numerisk skala (0-10) for samarbejdende børn ( >6 år).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet under indgrebet
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering af intensiteten af smerten i de dage, hvor de indlagte nåle forbliver indsat.
Det vil blive evalueret med de samme værktøjer som den variable major.
Skalaerne vil blive brugt: grædeskala (0-8) (<3 år), Wong-Baker skala af ansigter for samarbejdsvillige børn (0-10) (>3 år) og numerisk skala (0-10) for samarbejdende børn ( >6 år).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 1
|
|
Smerteintensitet under indgrebet
Tidsramme: Dag 2
|
Evaluering af intensiteten af smerten i de dage, hvor de indlagte nåle forbliver indsat.
Det vil blive evalueret med de samme værktøjer som den variable major.
Skalaerne vil blive brugt: grædeskala (0-8) (<3 år), Wong-Baker skala af ansigter for samarbejdsvillige børn (0-10) (>3 år) og numerisk skala (0-10) for samarbejdende børn ( >6 år).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 2
|
|
Smerteintensitet under indgrebet
Tidsramme: Dag 3
|
Evaluering af intensiteten af smerten i de dage, hvor de indlagte nåle forbliver indsat.
Det vil blive evalueret med de samme værktøjer som den variable major.
Skalaerne vil blive brugt: grædeskala (0-8) (<3 år), Wong-Baker skala af ansigter for samarbejdsvillige børn (0-10) (>3 år) og numerisk skala (0-10) for samarbejdende børn ( >6 år).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 3
|
|
Smerteintensitet under indgrebet
Tidsramme: Dag 4
|
Evaluering af intensiteten af smerten i de dage, hvor de indlagte nåle forbliver indsat.
Det vil blive evalueret med de samme værktøjer som den variable major.
Skalaerne vil blive brugt: grædeskala (0-8) (<3 år), Wong-Baker skala af ansigter for samarbejdsvillige børn (0-10) (>3 år) og numerisk skala (0-10) for samarbejdende børn ( >6 år).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 4
|
|
Smerteintensitet under indgrebet
Tidsramme: Dag 5
|
Evaluering af intensiteten af smerten i de dage, hvor de indlagte nåle forbliver indsat.
Det vil blive evalueret med de samme værktøjer som den variable major.
Skalaerne vil blive brugt: grædeskala (0-8) (<3 år), Wong-Baker skala af ansigter for samarbejdsvillige børn (0-10) (>3 år) og numerisk skala (0-10) for samarbejdende børn ( >6 år).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 5
|
|
Smerteintensitet under indgrebet
Tidsramme: Dag 6
|
Evaluering af intensiteten af smerten i de dage, hvor de indlagte nåle forbliver indsat.
Det vil blive evalueret med de samme værktøjer som den variable major.
Skalaerne vil blive brugt: grædeskala (0-8) (<3 år), Wong-Baker skala af ansigter for samarbejdsvillige børn (0-10) (>3 år) og numerisk skala (0-10) for samarbejdende børn ( >6 år).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 6
|
|
Smerteintensitet under indgrebet
Tidsramme: Dag 7
|
Evaluering af intensiteten af smerten i de dage, hvor de indlagte nåle forbliver indsat.
Det vil blive evalueret med de samme værktøjer som den variable major.
Skalaerne vil blive brugt: grædeskala (0-8) (<3 år), Wong-Baker skala af ansigter for samarbejdsvillige børn (0-10) (>3 år) og numerisk skala (0-10) for samarbejdende børn ( >6 år).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 7
|
|
Smerteintensitet under indgrebet
Tidsramme: Dag 8
|
Evaluering af intensiteten af smerten i de dage, hvor de indlagte nåle forbliver indsat.
Det vil blive evalueret med de samme værktøjer som den variable major.
Skalaerne vil blive brugt: grædeskala (0-8) (<3 år), Wong-Baker skala af ansigter for samarbejdsvillige børn (0-10) (>3 år) og numerisk skala (0-10) for samarbejdende børn ( >6 år).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 8
|
|
Smerteintensitet under indgrebet
Tidsramme: Dag 9
|
Evaluering af intensiteten af smerten i de dage, hvor de indlagte nåle forbliver indsat.
Det vil blive evalueret med de samme værktøjer som den variable major.
Skalaerne vil blive brugt: grædeskala (0-8) (<3 år), Wong-Baker skala af ansigter for samarbejdsvillige børn (0-10) (>3 år) og numerisk skala (0-10) for samarbejdende børn ( >6 år).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 9
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 9
|
Register over andre lokale negative virkninger af akupunktur.
vil blive leveret familier registrerede nogle ting på dag 9 i anden cyklus (interventionscyklus): lokal infektion, hæmatom og hudskader.
|
Dag 9
|
|
Sværhedsgrad af diarré
Tidsramme: Dag 1
|
Sværhedsgrad af diarré i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Det vil blive evalueret efter indsamling af data fra registreringstabellerne, som familier udfylder. Højere score betyder et dårligere resultat. Grad 1: Forøgelse af <4 afføring pr. dag i forhold til baseline. Grad 2: Forøgelse på 4 - 6 afføringer pr. dag i forhold til baseline Grad 3: Forøgelse på >=7 afføringer pr. dag i forhold til baseline; hospitalsindlæggelse indiceret Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet Grad 5: Død |
Dag 1
|
|
Sværhedsgrad af diarré
Tidsramme: Dag 2
|
Sværhedsgrad af diarré i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Det vil blive evalueret efter indsamling af data fra registreringstabellerne, som familier udfylder. Højere score betyder et dårligere resultat. Grad 1: Forøgelse af <4 afføring pr. dag i forhold til baseline. Grad 2: Forøgelse på 4 - 6 afføringer pr. dag i forhold til baseline Grad 3: Forøgelse på >=7 afføringer pr. dag i forhold til baseline; hospitalsindlæggelse indiceret Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet Grad 5: Død |
Dag 2
|
|
Sværhedsgrad af diarré
Tidsramme: Dag 3
|
Sværhedsgrad af diarré i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Det vil blive evalueret efter indsamling af data fra registreringstabellerne, som familier udfylder. Højere score betyder et dårligere resultat. Grad 1: Forøgelse af <4 afføring pr. dag i forhold til baseline. Grad 2: Forøgelse på 4 - 6 afføringer pr. dag i forhold til baseline Grad 3: Forøgelse på >=7 afføringer pr. dag i forhold til baseline; hospitalsindlæggelse indiceret Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet Grad 5: Død |
Dag 3
|
|
Sværhedsgrad af diarré
Tidsramme: Dag 4
|
Sværhedsgrad af diarré i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Det vil blive evalueret efter indsamling af data fra registreringstabellerne, som familier udfylder. Højere score betyder et dårligere resultat. Grad 1: Forøgelse af <4 afføring pr. dag i forhold til baseline. Grad 2: Forøgelse på 4 - 6 afføringer pr. dag i forhold til baseline Grad 3: Forøgelse på >=7 afføringer pr. dag i forhold til baseline; hospitalsindlæggelse indiceret Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet Grad 5: Død |
Dag 4
|
|
Sværhedsgrad af diarré
Tidsramme: Dag 5
|
Sværhedsgrad af diarré i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Det vil blive evalueret efter indsamling af data fra registreringstabellerne, som familier udfylder. Højere score betyder et dårligere resultat. Grad 1: Forøgelse af <4 afføring pr. dag i forhold til baseline. Grad 2: Forøgelse på 4 - 6 afføringer pr. dag i forhold til baseline Grad 3: Forøgelse på >=7 afføringer pr. dag i forhold til baseline; hospitalsindlæggelse indiceret Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet Grad 5: Død |
Dag 5
|
|
Sværhedsgrad af diarré
Tidsramme: Dag 6
|
Sværhedsgrad af diarré i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Det vil blive evalueret efter indsamling af data fra registreringstabellerne, som familier udfylder. Højere score betyder et dårligere resultat. Grad 1: Forøgelse af <4 afføring pr. dag i forhold til baseline. Grad 2: Forøgelse på 4 - 6 afføringer pr. dag i forhold til baseline Grad 3: Forøgelse på >=7 afføringer pr. dag i forhold til baseline; hospitalsindlæggelse indiceret Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet Grad 5: Død |
Dag 6
|
|
Sværhedsgrad af diarré
Tidsramme: Dag 7
|
Sværhedsgrad af diarré i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Det vil blive evalueret efter indsamling af data fra registreringstabellerne, som familier udfylder. Højere score betyder et dårligere resultat. Grad 1: Forøgelse af <4 afføring pr. dag i forhold til baseline. Grad 2: Forøgelse på 4 - 6 afføringer pr. dag i forhold til baseline Grad 3: Forøgelse på >=7 afføringer pr. dag i forhold til baseline; hospitalsindlæggelse indiceret Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet Grad 5: Død |
Dag 7
|
|
Sværhedsgrad af diarré
Tidsramme: Dag 8
|
Sværhedsgrad af diarré i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Det vil blive evalueret efter indsamling af data fra registreringstabellerne, som familier udfylder. Højere score betyder et dårligere resultat. Grad 1: Forøgelse af <4 afføring pr. dag i forhold til baseline. Grad 2: Forøgelse på 4 - 6 afføringer pr. dag i forhold til baseline Grad 3: Forøgelse på >=7 afføringer pr. dag i forhold til baseline; hospitalsindlæggelse indiceret Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet Grad 5: Død |
Dag 8
|
|
Sværhedsgrad af diarré
Tidsramme: Dag 9
|
Sværhedsgrad af diarré i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Det vil blive evalueret efter indsamling af data fra registreringstabellerne, som familier udfylder. Højere score betyder et dårligere resultat. Grad 1: Forøgelse af <4 afføring pr. dag i forhold til baseline. Grad 2: Forøgelse på 4 - 6 afføringer pr. dag i forhold til baseline Grad 3: Forøgelse på >=7 afføringer pr. dag i forhold til baseline; hospitalsindlæggelse indiceret Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet Grad 5: Død |
Dag 9
|
|
Sværhedsgrad af diarré
Tidsramme: Dag 10
|
Sværhedsgrad af diarré i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Det vil blive evalueret efter indsamling af data fra registreringstabellerne, som familier udfylder. Højere score betyder et dårligere resultat. Grad 1: Forøgelse af <4 afføring pr. dag i forhold til baseline. Grad 2: Forøgelse på 4 - 6 afføringer pr. dag i forhold til baseline Grad 3: Forøgelse på >=7 afføringer pr. dag i forhold til baseline; hospitalsindlæggelse indiceret Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet Grad 5: Død |
Dag 10
|
|
Sværhedsgrad af diarré
Tidsramme: Dag 11
|
Sværhedsgrad af diarré i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Det vil blive evalueret efter indsamling af data fra registreringstabellerne, som familier udfylder. Højere score betyder et dårligere resultat. Grad 1: Forøgelse af <4 afføring pr. dag i forhold til baseline. Grad 2: Forøgelse på 4 - 6 afføringer pr. dag i forhold til baseline Grad 3: Forøgelse på >=7 afføringer pr. dag i forhold til baseline; hospitalsindlæggelse indiceret Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet Grad 5: Død |
Dag 11
|
|
Sværhedsgrad af diarré
Tidsramme: Dag 12
|
Sværhedsgrad af diarré i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Det vil blive evalueret efter indsamling af data fra registreringstabellerne, som familier udfylder. Højere score betyder et dårligere resultat. Grad 1: Forøgelse af <4 afføring pr. dag i forhold til baseline. Grad 2: Forøgelse på 4 - 6 afføringer pr. dag i forhold til baseline Grad 3: Forøgelse på >=7 afføringer pr. dag i forhold til baseline; hospitalsindlæggelse indiceret Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet Grad 5: Død |
Dag 12
|
|
Sværhedsgrad af diarré
Tidsramme: Dag 13
|
Sværhedsgrad af diarré i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Det vil blive evalueret efter indsamling af data fra registreringstabellerne, som familier udfylder. Højere score betyder et dårligere resultat. Grad 1: Forøgelse af <4 afføring pr. dag i forhold til baseline. Grad 2: Forøgelse på 4 - 6 afføringer pr. dag i forhold til baseline Grad 3: Forøgelse på >=7 afføringer pr. dag i forhold til baseline; hospitalsindlæggelse indiceret Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet Grad 5: Død |
Dag 13
|
|
Sværhedsgrad af diarré
Tidsramme: Dag 14
|
Sværhedsgrad af diarré i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (1-5). Det vil blive evalueret efter indsamling af data fra registreringstabellerne, som familier udfylder. Højere score betyder et dårligere resultat. Grad 1: Forøgelse af <4 afføring pr. dag i forhold til baseline. Grad 2: Forøgelse på 4 - 6 afføringer pr. dag i forhold til baseline Grad 3: Forøgelse på >=7 afføringer pr. dag i forhold til baseline; hospitalsindlæggelse indiceret Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet Grad 5: Død |
Dag 14
|
|
Dosis af lægemidler mod diarré
Tidsramme: Dag 1
|
Dosis af antidiarré: antallet af daglige doser af loperamid (0-4 doser/dag) vil blive registreret.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 1
|
|
Dosis af lægemidler mod diarré
Tidsramme: Dag 2
|
Dosis af antidiarré: antallet af daglige doser af loperamid (0-4 doser/dag) vil blive registreret.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 2
|
|
Dosis af lægemidler mod diarré
Tidsramme: Dag 3
|
Dosis af antidiarré: antallet af daglige doser af loperamid (0-4 doser/dag) vil blive registreret.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 3
|
|
Dosis af lægemidler mod diarré
Tidsramme: Dag 4
|
Dosis af antidiarré: antallet af daglige doser af loperamid (0-4 doser/dag) vil blive registreret.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 4
|
|
Dosis af lægemidler mod diarré
Tidsramme: Dag 5
|
Dosis af antidiarré: antallet af daglige doser af loperamid (0-4 doser/dag) vil blive registreret.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 5
|
|
Dosis af lægemidler mod diarré
Tidsramme: Dag 6
|
Dosis af antidiarré: antallet af daglige doser af loperamid (0-4 doser/dag) vil blive registreret.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 6
|
|
Dosis af lægemidler mod diarré
Tidsramme: Dag 7
|
Dosis af antidiarré: antallet af daglige doser af loperamid (0-4 doser/dag) vil blive registreret.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 7
|
|
Dosis af lægemidler mod diarré
Tidsramme: Dag 8
|
Dosis af antidiarré: antallet af daglige doser af loperamid (0-4 doser/dag) vil blive registreret.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 8
|
|
Dosis af lægemidler mod diarré
Tidsramme: Dag 9
|
Dosis af antidiarré: antallet af daglige doser af loperamid (0-4 doser/dag) vil blive registreret.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 9
|
|
Dosis af lægemidler mod diarré
Tidsramme: Dag 10
|
Dosis af antidiarré: antallet af daglige doser af loperamid (0-4 doser/dag) vil blive registreret.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 10
|
|
Dosis af lægemidler mod diarré
Tidsramme: Dag 11
|
Dosis af antidiarré: antallet af daglige doser af loperamid (0-4 doser/dag) vil blive registreret.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 11
|
|
Dosis af lægemidler mod diarré
Tidsramme: Dag 12
|
Dosis af antidiarré: antallet af daglige doser af loperamid (0-4 doser/dag) vil blive registreret.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 12
|
|
Dosis af lægemidler mod diarré
Tidsramme: Dag 13
|
Dosis af antidiarré: antallet af daglige doser af loperamid (0-4 doser/dag) vil blive registreret.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 13
|
|
Dosis af lægemidler mod diarré
Tidsramme: Dag 14
|
Dosis af antidiarré: antallet af daglige doser af loperamid (0-4 doser/dag) vil blive registreret.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 14
|
|
Profylaktisk regime af cefixim
Tidsramme: Dag 1
|
Profylaktisk regime med cefixim før start af irinotecan-cyklus og brug af regime forlænget 10 dage.
(Ja Nej)
|
Dag 1
|
|
Mavesmerter behandlingsrelateret
Tidsramme: Dag 1
|
Grad af mavesmerter vurderet med en visuel analog skala på 0-10.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 1
|
|
Mavesmerter behandlingsrelateret
Tidsramme: Dag 2
|
Grad af mavesmerter vurderet med en visuel analog skala på 0-10.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 2
|
|
Mavesmerter behandlingsrelateret
Tidsramme: Dag 3
|
Grad af mavesmerter vurderet med en visuel analog skala på 0-10.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 3
|
|
Mavesmerter behandlingsrelateret
Tidsramme: Dag 4
|
Grad af mavesmerter vurderet med en visuel analog skala på 0-10.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 4
|
|
Mavesmerter behandlingsrelateret
Tidsramme: Dag 5
|
Grad af mavesmerter vurderet med en visuel analog skala på 0-10.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 5
|
|
Mavesmerter behandlingsrelateret
Tidsramme: Dag 6
|
Grad af mavesmerter vurderet med en visuel analog skala på 0-10.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 6
|
|
Mavesmerter behandlingsrelateret
Tidsramme: Dag 7
|
Grad af mavesmerter vurderet med en visuel analog skala på 0-10.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 7
|
|
Mavesmerter behandlingsrelateret
Tidsramme: Dag 8
|
Grad af mavesmerter vurderet med en visuel analog skala på 0-10.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 8
|
|
Mavesmerter behandlingsrelateret
Tidsramme: Dag 9
|
Grad af mavesmerter vurderet med en visuel analog skala på 0-10.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 9
|
|
Mavesmerter behandlingsrelateret
Tidsramme: Dag 10
|
Grad af mavesmerter vurderet med en visuel analog skala på 0-10.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 10
|
|
Mavesmerter behandlingsrelateret
Tidsramme: Dag 11
|
Grad af mavesmerter vurderet med en visuel analog skala på 0-10.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 11
|
|
Mavesmerter behandlingsrelateret
Tidsramme: Dag 12
|
Grad af mavesmerter vurderet med en visuel analog skala på 0-10.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 12
|
|
Mavesmerter behandlingsrelateret
Tidsramme: Dag 13
|
Grad af mavesmerter vurderet med en visuel analog skala på 0-10.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 13
|
|
Mavesmerter behandlingsrelateret
Tidsramme: Dag 14
|
Grad af mavesmerter vurderet med en visuel analog skala på 0-10.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 14
|
|
Tilfredshedsgrad
Tidsramme: Dag 15
|
Grad af tilfredshed med akupunktur gennem en kvalitativ undersøgelse.
Tre punkter Ja/Nej og gratis kommentarer
|
Dag 15
|
|
Bestemmelse af UGT1A1 polymorfi
Tidsramme: Dag 1
|
Bestemmelse af UGT1A1 polymorfi ved blodprøve i analyse af rutine udført på dag 1 i den første cyklus af irinotecan (kontrolcyklus).
|
Dag 1
|
|
Kvalme
Tidsramme: Dag 1
|
Registrer, om patienten har kvalme eller ej (JA/NEJ)
|
Dag 1
|
|
Kvalme
Tidsramme: Dag 2
|
Registrer, om patienten har kvalme eller ej (JA/NEJ)
|
Dag 2
|
|
Kvalme
Tidsramme: Dag 3
|
Registrer, om patienten har kvalme eller ej (JA/NEJ)
|
Dag 3
|
|
Kvalme
Tidsramme: Dag 4
|
Registrer, om patienten har kvalme eller ej (JA/NEJ)
|
Dag 4
|
|
Kvalme
Tidsramme: Dag 5
|
Registrer, om patienten har kvalme eller ej (JA/NEJ)
|
Dag 5
|
|
Kvalme
Tidsramme: Dag 6
|
Registrer, om patienten har kvalme eller ej (JA/NEJ)
|
Dag 6
|
|
Kvalme
Tidsramme: Dag 7
|
Registrer, om patienten har kvalme eller ej (JA/NEJ)
|
Dag 7
|
|
Kvalme
Tidsramme: Dag 8
|
Registrer, om patienten har kvalme eller ej (JA/NEJ)
|
Dag 8
|
|
Kvalme
Tidsramme: Dag 9
|
Registrer, om patienten har kvalme eller ej (JA/NEJ)
|
Dag 9
|
|
Kvalme
Tidsramme: Dag 10
|
Registrer, om patienten har kvalme eller ej (JA/NEJ)
|
Dag 10
|
|
Kvalme
Tidsramme: Dag 11
|
Registrer, om patienten har kvalme eller ej (JA/NEJ)
|
Dag 11
|
|
Kvalme
Tidsramme: Dag 12
|
Registrer, om patienten har kvalme eller ej (JA/NEJ)
|
Dag 12
|
|
Kvalme
Tidsramme: Dag 13
|
Registrer, om patienten har kvalme eller ej (JA/NEJ)
|
Dag 13
|
|
Kvalme
Tidsramme: Dag 14
|
Registrer, om patienten har kvalme eller ej (JA/NEJ)
|
Dag 14
|
|
Opkastning
Tidsramme: Dag 1
|
Registrer, om patienten har opkastning eller ej (JA/NEJ)
|
Dag 1
|
|
Opkastning
Tidsramme: Dag 2
|
Registrer, om patienten har opkastning eller ej (JA/NEJ)
|
Dag 2
|
|
Opkastning
Tidsramme: Dag 3
|
Registrer, om patienten har opkastning eller ej (JA/NEJ)
|
Dag 3
|
|
Opkastning
Tidsramme: Dag 4
|
Registrer, om patienten har opkastning eller ej (JA/NEJ)
|
Dag 4
|
|
Opkastning
Tidsramme: Dag 5
|
Registrer, om patienten har opkastning eller ej (JA/NEJ)
|
Dag 5
|
|
Opkastning
Tidsramme: Dag 6
|
Registrer, om patienten har opkastning eller ej (JA/NEJ)
|
Dag 6
|
|
Opkastning
Tidsramme: Dag 7
|
Registrer, om patienten har opkastning eller ej (JA/NEJ)
|
Dag 7
|
|
Opkastning
Tidsramme: Dag 8
|
Registrer, om patienten har opkastning eller ej (JA/NEJ)
|
Dag 8
|
|
Opkastning
Tidsramme: Dag 9
|
Registrer, om patienten har opkastning eller ej (JA/NEJ)
|
Dag 9
|
|
Opkastning
Tidsramme: Dag 10
|
Registrer, om patienten har opkastning eller ej (JA/NEJ)
|
Dag 10
|
|
Opkastning
Tidsramme: Dag 11
|
Registrer, om patienten har opkastning eller ej (JA/NEJ)
|
Dag 11
|
|
Opkastning
Tidsramme: Dag 12
|
Registrer, om patienten har opkastning eller ej (JA/NEJ)
|
Dag 12
|
|
Opkastning
Tidsramme: Dag 13
|
Registrer, om patienten har opkastning eller ej (JA/NEJ)
|
Dag 13
|
|
Opkastning
Tidsramme: Dag 14
|
Registrer, om patienten har opkastning eller ej (JA/NEJ)
|
Dag 14
|
|
Dosis af antiemetika (ondasentron)
Tidsramme: Dag 1
|
Dosis af antidiarré: antallet af daglige doser af ondasentron (0-4 doser/dag) vil blive registreret.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 1
|
|
Dosis af antiemetika (ondasentron)
Tidsramme: Dag 2
|
Dosis af antidiarré: antallet af daglige doser af ondasentron (0-4 doser/dag) vil blive registreret.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 2
|
|
Dosis af antiemetika (ondasentron)
Tidsramme: Dag 3
|
Dosis af antidiarré: antallet af daglige doser af ondasentron (0-4 doser/dag) vil blive registreret.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 3
|
|
Dosis af antiemetika (ondasentron)
Tidsramme: Dag 4
|
Dosis af antidiarré: antallet af daglige doser af ondasentron (0-4 doser/dag) vil blive registreret.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 4
|
|
Dosis af antiemetika (ondasentron)
Tidsramme: Dag 5
|
Dosis af antidiarré: antallet af daglige doser af ondasentron (0-4 doser/dag) vil blive registreret.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 5
|
|
Dosis af antiemetika (ondasentron)
Tidsramme: Dag 6
|
Dosis af antidiarré: antallet af daglige doser af ondasentron (0-4 doser/dag) vil blive registreret.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 6
|
|
Dosis af antiemetika (ondasentron)
Tidsramme: Dag 7
|
Dosis af antidiarré: antallet af daglige doser af ondasentron (0-4 doser/dag) vil blive registreret.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 7
|
|
Dosis af antiemetika (ondasentron)
Tidsramme: Dag 8
|
Dosis af antidiarré: antallet af daglige doser af ondasentron (0-4 doser/dag) vil blive registreret.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 8
|
|
Dosis af antiemetika (ondasentron)
Tidsramme: Dag 9
|
Dosis af antidiarré: antallet af daglige doser af ondasentron (0-4 doser/dag) vil blive registreret.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 9
|
|
Dosis af antiemetika (ondasentron)
Tidsramme: Dag 10
|
Dosis af antidiarré: antallet af daglige doser af ondasentron (0-4 doser/dag) vil blive registreret.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 10
|
|
Dosis af antiemetika (ondasentron)
Tidsramme: Dag 11
|
Dosis af antidiarré: antallet af daglige doser af ondasentron (0-4 doser/dag) vil blive registreret.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 11
|
|
Dosis af antiemetika (ondasentron)
Tidsramme: Dag 12
|
Dosis af antidiarré: antallet af daglige doser af ondasentron (0-4 doser/dag) vil blive registreret.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 12
|
|
Dosis af antiemetika (ondasentron)
Tidsramme: Dag 13
|
Dosis af antidiarré: antallet af daglige doser af ondasentron (0-4 doser/dag) vil blive registreret.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 13
|
|
Dosis af antiemetika (ondasentron)
Tidsramme: Dag 14
|
Dosis af antidiarré: antallet af daglige doser af ondasentron (0-4 doser/dag) vil blive registreret.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esther Martinez, MD, Hospital Sant Joan de Deu
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PS-20-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Avelos Therapeutics Inc.RekrutteringSolid tumor | Solid tumorkræft | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen | Tumor, fast | Solid tumor i avanceret scene | Faste tumorer, der er ildfast til standardterapiKorea, Republikken
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorSpanien, Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Australien, Taiwan, Forenede Stater
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater