- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03553888
Hidradenitis Suppurativa og periodontale sygdomme (HSPDA)
Forholdet mellem Hidradenitis Suppurativa og periodontale sygdomme
Hidradenitis suppurativa eller Verneuils sygdom (HS) er en overset og ofte overset kronisk inflammatorisk hudsygdom. Ikke desto mindre er det hyppigt (1 % af den generelle befolkning) og påvirker i høj grad livskvaliteten hos patienter med moderate og svære former for HS. Denne sygdom er karakteriseret ved forekomsten af dybe, tilbagevendende og smertefulde knuder, der udvikler sig til abscessdannelse og suppuration. Det er normalt lokaliseret i aksillære, inguinale og anogenitale områder. Patogenesen af HS forbliver delvist ukendt, men er sandsynligvis multifaktoriel (inflammatorisk, genetisk, infektiøs osv.) og relateret til mange risikofaktorer (for det meste rygning og fedme). Der kan findes en sammenhæng med andre inflammatoriske sygdomme såsom mave-tarm- og gigtsygdomme som henholdsvis Crohns sygdom og spondylo-arthritis.
Periodontale sygdomme er en heterogen gruppe af infektionssygdomme med en inflammatorisk komponent. Deres kliniske udtryk resulterer i mere eller mindre hurtig ødelæggelse af tandstøttende væv. Uden behandling kan disse læsioner i sidste ende udvikle sig til tandeksfoliering, hvor hastigheden af sygdomsprogression er ujævnt fordelt i befolkningen. Forskellige epidemiologiske undersøgelser i Frankrig viser, at 12 til 13 % af midaldrende voksne har alvorlige periodontale skader. Derudover viser en nylig undersøgelse, at mens 50 % af de voksne i Frankrig lider af alvorligt tilknytningstab, er generaliserede former sjældne, og omkring 10 % af individerne ser ud til at have behov for særlig pleje. Bakteriefaktoren er den vigtigste ætiologiske faktor for disse sygdomme, men deres udvikling afhænger primært af værtens immunrespons og af modificerende faktorer (genetiske, systemiske, miljømæssige og adfærdsmæssige). Nogle af disse faktorer er identificeret såsom ukontrolleret diabetes, rygning, stress osv.. Endelig er det veletableret, at paradentose også kan udløse udviklingen af nogle systemiske sygdomme såsom diabetes.
Der findes således mange almindelige etiopatogene faktorer mellem HS og periodontale sygdomme såsom inflammatoriske komponenter og tobak. Dette bekræftes af observationer indsamlet fra nogle patienter med HS, der klager over orale smerter forværret under akutte opblussen af HS. Derfor er formålet med dette projekt at afklare den eksisterende potentielle sammenhæng mellem Hidradenitis suppurativa og periodontale sygdomme ved hjælp af en multicenter tværsnits beskrivende klinisk tilgang.
Hundrede patienter med HS vil blive inkluderet i dermatologiske afdelinger på Universitetshospitalet i Reims og på Pasteur Instituttet i Paris. De vil blive sammenlignet med hundrede patienter uden HS rekrutteret fra "almen praksis"-konsultationer i odontologiske afdelinger på universitetshospitalet i Reims og på Bretonneau Hospital i Paris.
Sværhedsgraden af HS vil blive vurderet med Hurleys score af hudlægen. Den periodontale status vil blive evalueret med kliniske indekser og radiografiske parametre af en parodontist i henhold til "Armitage"-klassificeringen af periodontal sygdom og til CDC-AA-tilfældedefinitioner opdateret i 2012. I mellemtiden er menneskets spyt en biologisk væske, der tages for at afspejle et individs helbredsstatus og er eller kan bruges til diagnosticering og prognose af visse orale kræftformer, nogle systemiske sygdomme (type 2-diabetes, sarkoidose osv.) eller periodontale sygdomme. Spyttet vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af proteomics og metabolomics teknikker for at identificere biomarkører til diagnose og prognosticering af HS associeret eller ej til periodontale sygdomme.
Disse upublicerede værker kunne demonstrere en disposition for at udvikle parodontal sygdom i en undergruppe af HS-patienter og hjælpe med at optrevle nye etiopatogene mekanismer, der er fælles for begge sygdomme, samt i sidste ende føre til tidlig periodontal behandling for at undgå sygdomsprogression og tandtab.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedhypotesen for dette projekt er eksistensen af en sammenhæng mellem Hidradenitis suppurativa (HS) og periodontale sygdomme (PD).
Det primære mål er at evaluere denne sammenhæng ved hjælp af en multicenter tværsnits klinisk tilgang.
De sekundære mål er:
- At studere sammenhængen mellem sværhedsgraden af PD og sværhedsgraden af HS.
- Til søgning ved hjælp af spyt indsamlet fra en population med kliniske tegn på HS og fra ingen HS-population, proteomiske og metabolomiske biosignaturer ved væskekromatografi tandem-massespektrometri (LC-MS), ved vibrationsspektroskopier og ved 1H-NMR-spektroskopi.
- At sammenligne vibrationsbiosignaturer fra spyt fra patienter med og uden HS og/eller MP for at bestemme en unik spytspektralprofil for HS-patienter med og uden PD.
- At sammenligne relevansen af vibrationsspektroskopi versus relevansen af LC-MS og LC-MS/MS og 1H-NMR i analysen af spytmarkører identificeret fra en overordnet ikke-målrettet spektroskopiprofil.
- At analysere og sammenligne proteomiske og metabolomiske biosignaturer af ustimulerede spytprøver afhængigt af sværhedsgraden af HS.
Vil blive inkluderet patienter med HS (uanset Hurley-score) fulgt i dermatologisk afdeling på Reims Universitetshospital eller Institut Pasteur i Paris, og patienter uden HS fra tjenesten Odontology of the University Hospital of Reims eller Bretonneau Hospital (Paris) ( uanset årsagen til konsultationen), endda også fra de dermatologiske afdelinger.
Hundrede patienter med HS vil blive inkluderet. Samtidig vil 100 patienter uden HS også indgå. Emner uden HS vil blive matchet med forsøgspersoner med HS på alder (± 5 år). I betragtning af procentdelen af ikke-HS-patienter, for hvem parodontal sygdom vil blive diagnosticeret (ca. 40 %), vil dette inkluderede antal patienter vise en oddsratio på 2,6 (dvs. en procentdel af patienter med periodontal sygdom på 63 % i gruppen med HS ) med en α-risiko på 5 % og en styrke på 90 %.
Det primære endepunkt er tilstedeværelsen af periodontal sygdom hos både patienter med HS og uden HS.
Diagnosticering af paradentose vil blive stillet i samråd med en parodontist og vil blive bestemt ved kliniske og radiografiske vurderinger, herunder i denne forskningssammenhæng:
jeg. Gingival blødning (Blødning ved sondering, BOP) ii. Dybde af parodontale lommer ved hjælp af en kalibreret parodontal probe iii. Klinisk tilknytningstab iiii. Interproksimalt knogletab. Knogletab vil blive taget i betragtning, når afstanden mellem den alveolære højderyg og cement-emaljeforbindelsen vil være ≥ 2 mm. Et digitalt ortopantomografi vil blive udført med eller uden seks retroalveolære røntgenbilleder af Ramfjordstænder.
I betragtning af den bakterielle ætiologi af parodontale sygdomme er det vigtigt at bemærke mængden af tandplak direkte i forhold til mundhygiejneniveauet udført med det dikotome indeks "Plaque Control Record".
Alle disse indekser vil blive vurderet på seks steder pr. tand svarende til maksimalt 168 værdier pr. patient. Den tredje molar blev udelukket fra analyse. Pålideligheden af kliniske målinger intra- og interparodontister blev verificeret. I bakspejlet vil årsagerne til tandtab blive søgt.
Den kliniske diagnose af HS vil være baseret på tilstedeværelsen af tilbagevendende bylder i folderne, som kan være multi-site, med resterende ar i henhold til diagnosekriterierne i europæiske retningslinjer offentliggjort i 2015.
Sekundære endepunkter
- Sværhedsgraden af HS vil være baseret på Hurleys score.
- Omfanget og sværhedsgraden af PD, deres progression vil blive stillet i henhold til "konsensus" klassificeringen af periodontale sygdomme (Armitage et al., 1999). Paradentosetilfælde blev defineret i henhold til CDC-AAP-tilfældedefinitioner opdateret i 2012 (Eke et al., 2015).
- Semi-kvantificering og karakterisering af spektrale biosignaturer vil blive udført på spytprøver fra patienter med HS og ikke-HS patienter.
Der vil således blive indsamlet mindst 5 ml ustimuleret spyt fra HS- eller ikke-HS-patienter. pH vil blive målt. De vil blive frosset ved -80 °C før analyse ved væskekromatografi tandem-massespektrometri og vibrationsspektroskopier og ved -20 °C ved 1H-NMR-spektroskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sandrine LORIMIER
- Telefonnummer: 03 26 78 90 83
- E-mail: sandrine.lorimier@univ-reims.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stéphane DERRUAU
- E-mail: sderruau@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig
- Rekruttering
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Sandrine LORIMIER (GRESPI, EA4694, Reims)
- Telefonnummer: 03 26 78 90 83
- E-mail: sandrine.lorimier@univ-reims.fr
-
Underforsker:
- Stéphane DERRUAU (Biospect, EA7506; Oral Medicine Department,Reims)
-
Underforsker:
- Manuelle VIGUIER (Department of Dermatology, Reims)
-
Underforsker:
- Yohann RENARD (Department of surgery, Reims)
-
Underforsker:
- Aude NASSIF (Institut Pasteur, Paris)
-
Underforsker:
- Dominique GUEZ (Department of Odontology, Hôpital Bretonneau; Paris)
-
Underforsker:
- Maia DELAGE-TORIEL (Institut Pasteur, Paris)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Vil indgå i undersøgelsen som HS-patienter, der:
- Har en HS (uanset Hurley-score) i henhold til kriterierne i EU-retningslinjerne for HS.
- Følges op på dermatologiske afdelinger på Reims Universitetshospital eller på Pasteur Institute i Paris.
- Er ældre end 18 år.
- Underskrev den informerede samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen.
- Er tilsluttet en socialforsikring.
Vil blive inkluderet i undersøgelsen som patienter uden HS, der:
- Lider ikke af HS. Følges op på odontologiske afdelinger i Reims eller på Bretonneau hospital i Paris (uanset konsultationsårsag), endda også fra de dermatologiske afdelinger.
- Er ældre end 18 år.
- Underskrev den informerede samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen.
- Er tilsluttet en socialforsikring.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Vil indgå i undersøgelsen som HS-patienter, der:
- Har en HS (uanset Hurley-score) i henhold til kriterierne i EU-retningslinjerne for HS.
- Følges op på dermatologiske afdelinger på Reims Universitetshospital eller på Pasteur Institute i Paris.
- Er ældre end 18 år.
- Underskrev den informerede samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen.
- Er tilsluttet en socialforsikring.
Vil blive inkluderet i undersøgelsen som patienter uden HS, der:
- Lider ikke af HS. Følges op på odontologiske afdelinger i Reims eller på Bretonneau hospital i Paris (uanset konsultationsårsag), endda også fra de dermatologiske afdelinger.
- Er ældre end 18 år.
- Underskrev den informerede samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen.
- Er tilsluttet en socialforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Lider af en systemisk sygdom eller tilstand, der vides at have en indvirkning på parodontale niveau (leukæmi, Downs syndrom, ukontrolleret diabetes osv.).
- Er gravid eller ammer: disse vil blive udelukket på grund af ændringer i periodontal status i forbindelse med graviditet.
- Har en historie med periodontal behandling på mindre end 3 måneder.
- Vis en infektiøs risiko kontraindiceret parodontal sondering (betragtes som en invasiv handling på grund af den inducerede bakteriemi). ANDEM og konsensuskonferencen i 2011 identificerede disse patienter.
- Er under medicin kendt for at forårsage ændringer i tandkødsniveauet som lægemiddel gingival hypertrofi, herunder natriumdiphenylhydantoine, nifedipin, ciclosporin A.
- Er beskyttet ved lov.
Eksponerede og ueksponerede patienter med parodontal sygdom kendt før inklusion kan deltage i denne forskningsprotokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
HS patient
patienter med HS
|
ingen HS-patienter
patienter uden HS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af peridontal sygdom i hver gruppe
Tidsramme: Dag 0
|
Peridontal sygdom vil blive diagnosticeret på baggrund af klinisk og røntgenundersøgelse
|
Dag 0
|
Spørgeskema
Tidsramme: Dag 0
|
Sociodemografiske data (alder, køn osv.) og kliniske data (sygehistorie, hudsymptomer osv.) vil blive indsamlet for alle patienter inkluderet i undersøgelsen.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indsamling af spyt
Tidsramme: Dag 0
|
Under den parodontale konsultation
|
Dag 0
|
Spytproteomiske og metabolomiske biosignaturer i hver gruppe
Tidsramme: Måned 6
|
Disse vil blive undersøgt ved hjælp af spektroskopi og væskekromatografi kombineret med tandem massespektrometri
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PO18056
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektIndien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering