- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03553888
Hidradenitis Supurativa y Enfermedades Periodontales (HSPDA)
Relación entre hidradenitis supurativa y enfermedades periodontales
La hidradenitis supurativa o enfermedad de Verneuil (HS) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel desatendida ya menudo pasada por alto. Sin embargo, es frecuente (1% de la población general) y afecta profundamente la calidad de vida de los pacientes con formas moderadas y graves de HS. Esta enfermedad se caracteriza por la aparición de nódulos profundos, recurrentes y dolorosos, que progresan a la formación de abscesos y supuración. Generalmente se localiza en las áreas axilar, inguinal y anogenital. La patogenia de la HS sigue siendo parcialmente desconocida, pero probablemente sea multifactorial (inflamatoria, genética, infecciosa, etc.) y esté relacionada con muchos factores de riesgo (principalmente tabaquismo y obesidad). Se puede encontrar asociación con otras enfermedades inflamatorias como gastrointestinales y reumáticas como la enfermedad de Crohn y la espondiloartritis respectivamente.
Las enfermedades periodontales son un grupo heterogéneo de enfermedades infecciosas con un componente inflamatorio. Su expresión clínica resulta en una destrucción más o menos rápida de los tejidos de soporte de los dientes. Sin tratamiento, estas lesiones pueden progresar en última instancia a la exfoliación dental, y la tasa de progresión de la enfermedad se distribuye de manera desigual en la población. Varios estudios epidemiológicos en Francia indican que del 12 al 13% de los adultos de mediana edad tienen daño periodontal severo. Además, un estudio reciente muestra que, mientras que el 50 % de los adultos en Francia sufren una pérdida de inserción grave, las formas generalizadas son raras y alrededor del 10 % de las personas parecen necesitar cuidados especiales. El factor bacteriano es el principal factor etiológico de estas enfermedades pero su progresión depende principalmente de la respuesta inmune del huésped y de factores modificadores (genéticos, sistémicos, ambientales y conductuales). Se identifican algunos de estos factores como la diabetes no controlada, el tabaquismo, el estrés, etc. Finalmente, está bien establecido que la enfermedad periodontal también puede desencadenar el desarrollo de algunas enfermedades sistémicas como la diabetes.
Así, se encuentran muchos factores etiopatogénicos comunes entre la HS y las enfermedades periodontales como los componentes inflamatorios y el tabaco. Esto está corroborado por las observaciones recopiladas de algunos pacientes con HS que se quejan de dolor oral exacerbado durante los brotes agudos de HS. Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es aclarar la asociación potencial existente entre Hidradenitis supurativa y enfermedades periodontales utilizando un enfoque clínico descriptivo transversal multicéntrico.
Se incluirán cien pacientes con HS en los departamentos de dermatología del Hospital Universitario de Reims y del Instituto Pasteur de París. Se compararán con cien pacientes sin HS reclutados de consultas de "práctica general" en los departamentos de Odontología del Hospital Universitario de Reims y del Hospital Bretonneau de París.
El dermatólogo evaluará la gravedad de la HS con la puntuación de Hurley. El estado periodontal será evaluado con índices clínicos y parámetros radiográficos por un periodoncista de acuerdo con la clasificación "Armitage" de enfermedad periodontal y con las definiciones de caso de CDC-AA actualizadas en 2012. Por su parte, la saliva humana es un fluido biológico que se toma para reflejar el estado de salud de un individuo y se utiliza o puede utilizarse para el diagnóstico y pronóstico de algunos cánceres orales, algunas enfermedades sistémicas (diabetes tipo 2, sarcoidosis, etc.) o enfermedades periodontales. La saliva será recolectada y analizada mediante técnicas de proteómica y metabolómica con el fin de identificar biomarcadores para el diagnóstico y pronóstico de la HS asociada o no a enfermedades periodontales.
Estos trabajos inéditos podrían demostrar una predisposición a desarrollar enfermedad periodontal en un subgrupo de pacientes con HS y ayudar a desentrañar nuevos mecanismos etiopatogénicos comunes a ambas enfermedades y, en última instancia, conducir a un manejo periodontal temprano para evitar la progresión de la enfermedad y la pérdida de dientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipótesis principal de este proyecto es la existencia de una asociación entre hidradenitis supurativa (HS) y enfermedades periodontales (EP).
El objetivo principal es evaluar esta asociación utilizando un enfoque clínico transversal multicéntrico.
Los objetivos secundarios son:
- Estudiar la asociación entre la gravedad de la EP y la gravedad de la HS.
- Para buscar, utilizando saliva recolectada de una población con signos clínicos de HS y de una población sin HS, firmas biológicas proteómicas y metabolómicas mediante espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida (LC-MS), espectroscopias vibratorias y espectroscopia 1H-NMR.
- Comparar firmas biológicas vibratorias de la saliva de pacientes con y sin HS y/o MP para determinar un perfil espectral salival único de pacientes con HS con y sin EP.
- Comparar la relevancia de la espectroscopia vibratoria frente a la de LC-MS y LC-MS/MS y 1H-NMR en el análisis de marcadores salivales identificados a partir de un perfil de espectroscopia general no dirigida.
- Analizar y comparar biofirmas proteómicas y metabolómicas de muestras de saliva no estimuladas en función de la gravedad de la HS.
Se incluirán pacientes con HS (independientemente de la puntuación de Hurley) seguidos en el servicio de dermatología del Hospital Universitario de Reims o del Institut Pasteur de París, y pacientes sin HS del servicio de Odontología del Hospital Universitario de Reims o del Hospital Bretonneau (París) ( sea cual sea el motivo de consulta), incluso también desde los servicios de dermatología.
Se incluirán cien pacientes con HS. Al mismo tiempo, también se incluirán 100 pacientes sin HS. Los sujetos sin HS se emparejarán con sujetos con HS en edad (± 5 años). Dado el porcentaje de pacientes sin HS a los que se les diagnosticará enfermedad periodontal (aproximadamente el 40 %), este número de pacientes incluido demostrará una razón de probabilidad de 2,6 (es decir, un porcentaje de pacientes con enfermedad periodontal del 63 % en el grupo con HS ) con un riesgo α del 5% y una potencia del 90%.
El punto final primario es la presencia de enfermedad periodontal tanto en pacientes con HS como sin HS.
El diagnóstico de la enfermedad periodontal se planteará en consulta con un periodoncista y se determinará mediante evaluaciones clínicas y radiográficas que incluyen en este contexto de investigación:
i. Sangrado gingival (Bleeding on Probing, BOP) ii. Profundidad de las bolsas periodontales utilizando una sonda periodontal calibrada iii. Pérdida de inserción clínica iiii. Pérdida de hueso interproximal. Se tendrá en cuenta la pérdida ósea cuando la distancia entre el reborde alveolar y la unión cemento-esmalte sea ≥ 2 mm. Se realizará un ortopantomograma digital con o sin seis radiografías retroalveolares de los dientes de Ramfjord.
Teniendo en cuenta la etiología bacteriana de las enfermedades periodontales, es importante señalar la cantidad de placa dental en relación directa con el nivel de higiene bucal realizado con el índice dicotómico "Registro de control de placa".
Todos estos índices se evaluarán en seis sitios por diente correspondientes a un máximo de 168 valores por paciente. El tercer molar fue excluido del análisis. Se verificó la confiabilidad de las mediciones clínicas intra e interperiodoncistas. En retrospectiva, se buscarán las causas de la pérdida de dientes.
El diagnóstico clínico de HS se basará en la presencia de abscesos recurrentes en los pliegues, que pueden ser multilocales, con cicatrices residuales según los criterios diagnósticos de las guías europeas publicadas en 2015.
Criterios de valoración secundarios
- La gravedad de la HS se basará en la puntuación de Hurley.
- La extensión y severidad de la EP, su progresión se planteará según la clasificación “consensuada” de las enfermedades periodontales (Armitage et al., 1999). Los casos de periodontitis se definieron de acuerdo con las definiciones de casos de CDC-AAP actualizadas en 2012 (Eke et al., 2015).
- La semicuantificación y caracterización de biofirmas espectrales se realizará en muestras de saliva de pacientes con HS y pacientes sin HS.
Por lo tanto, se recolectarán al menos 5 ml de saliva no estimulada de pacientes con HS o sin HS. Se medirá el pH. Se congelarán a -80 °C antes del análisis mediante cromatografía líquida, espectrometría de masas en tándem y espectroscopias vibratorias ya -20 °C mediante espectroscopia 1H-NMR.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sandrine LORIMIER
- Número de teléfono: 03 26 78 90 83
- Correo electrónico: sandrine.lorimier@univ-reims.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stéphane DERRUAU
- Correo electrónico: sderruau@chu-reims.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reims, Francia
- Reclutamiento
- Damien JOLLY
-
Contacto:
- Sandrine LORIMIER (GRESPI, EA4694, Reims)
- Número de teléfono: 03 26 78 90 83
- Correo electrónico: sandrine.lorimier@univ-reims.fr
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Sub-Investigador:
- Stéphane DERRUAU (Biospect, EA7506; Oral Medicine Department,Reims)
-
Sub-Investigador:
- Manuelle VIGUIER (Department of Dermatology, Reims)
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Sub-Investigador:
- Yohann RENARD (Department of surgery, Reims)
-
Sub-Investigador:
- Aude NASSIF (Institut Pasteur, Paris)
-
Sub-Investigador:
- Dominique GUEZ (Department of Odontology, Hôpital Bretonneau; Paris)
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Sub-Investigador:
- Maia DELAGE-TORIEL (Institut Pasteur, Paris)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se incluirán en el estudio como pacientes con HS que:
- Tener un HS (independientemente de la puntuación de Hurley) según los criterios de las Directrices de la UE sobre el HS.
- Son seguidos en los departamentos de dermatología del Hospital Universitario de Reims o en el Instituto Pasteur de París.
- Son mayores de 18 años.
- Firmó el formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
- Están afiliados a un seguro social.
Se incluirán en el estudio como pacientes sin HS que:
- No están sufriendo de HS. Son seguidos en los departamentos de odontología de Reims o en el hospital Bretonneau de París (independientemente del motivo de la consulta), incluso también desde los departamentos de dermatología.
- Son mayores de 18 años.
- Firmó el formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
- Están afiliados a un seguro social.
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán en el estudio como pacientes con HS que:
- Tener un HS (independientemente de la puntuación de Hurley) según los criterios de las Directrices de la UE sobre el HS.
- Son seguidos en los departamentos de dermatología del Hospital Universitario de Reims o en el Instituto Pasteur de París.
- Son mayores de 18 años.
- Firmó el formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
- Están afiliados a un seguro social.
Se incluirán en el estudio como pacientes sin HS que:
- No están sufriendo de HS. Son seguidos en los departamentos de odontología de Reims o en el hospital Bretonneau de París (independientemente del motivo de la consulta), incluso también desde los departamentos de dermatología.
- Son mayores de 18 años.
- Firmó el formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
- Están afiliados a un seguro social.
Criterio de exclusión:
- Padecen una enfermedad o condición sistémica conocida con repercusión a nivel periodontal (leucemia, síndrome de Down, diabetes no controlada, etc.).
- Están embarazadas o en período de lactancia: estas serán excluidas debido a los cambios del estado periodontal asociados con el embarazo.
- Tener un historial de tratamiento periodontal de menos de 3 meses.
- Mostrar un riesgo infeccioso que contraindique el sondaje periodontal (considerado como un acto invasivo por la bacteriemia inducida). ANDEM y la Conferencia de Consenso de 2011 identificaron a estos pacientes.
- Están bajo medicación conocida por causar cambios en el nivel gingival como hipertrofia gingival de drogas incluyendo difenilhidantoína sódica, nifedipina, ciclosporina A.
- Están protegidos por la ley.
Los pacientes expuestos y no expuestos con enfermedad periodontal conocida antes de la inclusión pueden participar en este protocolo de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Paciente con HS
pacientes con HS
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sin pacientes con HS
pacientes sin HS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de enfermedad periodontal en cada grupo
Periodo de tiempo: Día 0
|
La enfermedad periodontal se diagnosticará con base en el examen clínico y radiográfico.
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Día 0
|
Cuestionario
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se recogerán datos sociodemográficos (edad, sexo, etc.) y clínicos (historia clínica, síntomas cutáneos, etc.) de todos los pacientes incluidos en el estudio.
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Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recolección de saliva
Periodo de tiempo: Día 0
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Durante la consulta periodontal
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Día 0
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Firmas biológicas proteómicas y metabolómicas salivales en cada grupo
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Estos se investigarán mediante espectroscopia y cromatografía líquida junto con espectrometría de masas en tándem.
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Mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Enfermedades periodontales
- Hidradenitis supurativa
- Hidradenitis
Otros números de identificación del estudio
- PO18056
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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