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Hidradenitis Supurativa y Enfermedades Periodontales (HSPDA)

24 de julio de 2018 actualizado por: CHU de Reims

Relación entre hidradenitis supurativa y enfermedades periodontales

La hidradenitis supurativa o enfermedad de Verneuil (HS) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel desatendida ya menudo pasada por alto. Sin embargo, es frecuente (1% de la población general) y afecta profundamente la calidad de vida de los pacientes con formas moderadas y graves de HS. Esta enfermedad se caracteriza por la aparición de nódulos profundos, recurrentes y dolorosos, que progresan a la formación de abscesos y supuración. Generalmente se localiza en las áreas axilar, inguinal y anogenital. La patogenia de la HS sigue siendo parcialmente desconocida, pero probablemente sea multifactorial (inflamatoria, genética, infecciosa, etc.) y esté relacionada con muchos factores de riesgo (principalmente tabaquismo y obesidad). Se puede encontrar asociación con otras enfermedades inflamatorias como gastrointestinales y reumáticas como la enfermedad de Crohn y la espondiloartritis respectivamente.

Las enfermedades periodontales son un grupo heterogéneo de enfermedades infecciosas con un componente inflamatorio. Su expresión clínica resulta en una destrucción más o menos rápida de los tejidos de soporte de los dientes. Sin tratamiento, estas lesiones pueden progresar en última instancia a la exfoliación dental, y la tasa de progresión de la enfermedad se distribuye de manera desigual en la población. Varios estudios epidemiológicos en Francia indican que del 12 al 13% de los adultos de mediana edad tienen daño periodontal severo. Además, un estudio reciente muestra que, mientras que el 50 % de los adultos en Francia sufren una pérdida de inserción grave, las formas generalizadas son raras y alrededor del 10 % de las personas parecen necesitar cuidados especiales. El factor bacteriano es el principal factor etiológico de estas enfermedades pero su progresión depende principalmente de la respuesta inmune del huésped y de factores modificadores (genéticos, sistémicos, ambientales y conductuales). Se identifican algunos de estos factores como la diabetes no controlada, el tabaquismo, el estrés, etc. Finalmente, está bien establecido que la enfermedad periodontal también puede desencadenar el desarrollo de algunas enfermedades sistémicas como la diabetes.

Así, se encuentran muchos factores etiopatogénicos comunes entre la HS y las enfermedades periodontales como los componentes inflamatorios y el tabaco. Esto está corroborado por las observaciones recopiladas de algunos pacientes con HS que se quejan de dolor oral exacerbado durante los brotes agudos de HS. Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es aclarar la asociación potencial existente entre Hidradenitis supurativa y enfermedades periodontales utilizando un enfoque clínico descriptivo transversal multicéntrico.

Se incluirán cien pacientes con HS en los departamentos de dermatología del Hospital Universitario de Reims y del Instituto Pasteur de París. Se compararán con cien pacientes sin HS reclutados de consultas de "práctica general" en los departamentos de Odontología del Hospital Universitario de Reims y del Hospital Bretonneau de París.

El dermatólogo evaluará la gravedad de la HS con la puntuación de Hurley. El estado periodontal será evaluado con índices clínicos y parámetros radiográficos por un periodoncista de acuerdo con la clasificación "Armitage" de enfermedad periodontal y con las definiciones de caso de CDC-AA actualizadas en 2012. Por su parte, la saliva humana es un fluido biológico que se toma para reflejar el estado de salud de un individuo y se utiliza o puede utilizarse para el diagnóstico y pronóstico de algunos cánceres orales, algunas enfermedades sistémicas (diabetes tipo 2, sarcoidosis, etc.) o enfermedades periodontales. La saliva será recolectada y analizada mediante técnicas de proteómica y metabolómica con el fin de identificar biomarcadores para el diagnóstico y pronóstico de la HS asociada o no a enfermedades periodontales.

Estos trabajos inéditos podrían demostrar una predisposición a desarrollar enfermedad periodontal en un subgrupo de pacientes con HS y ayudar a desentrañar nuevos mecanismos etiopatogénicos comunes a ambas enfermedades y, en última instancia, conducir a un manejo periodontal temprano para evitar la progresión de la enfermedad y la pérdida de dientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La hipótesis principal de este proyecto es la existencia de una asociación entre hidradenitis supurativa (HS) y enfermedades periodontales (EP).

El objetivo principal es evaluar esta asociación utilizando un enfoque clínico transversal multicéntrico.

Los objetivos secundarios son:

  • Estudiar la asociación entre la gravedad de la EP y la gravedad de la HS.
  • Para buscar, utilizando saliva recolectada de una población con signos clínicos de HS y de una población sin HS, firmas biológicas proteómicas y metabolómicas mediante espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida (LC-MS), espectroscopias vibratorias y espectroscopia 1H-NMR.
  • Comparar firmas biológicas vibratorias de la saliva de pacientes con y sin HS y/o MP para determinar un perfil espectral salival único de pacientes con HS con y sin EP.
  • Comparar la relevancia de la espectroscopia vibratoria frente a la de LC-MS y LC-MS/MS y 1H-NMR en el análisis de marcadores salivales identificados a partir de un perfil de espectroscopia general no dirigida.
  • Analizar y comparar biofirmas proteómicas y metabolómicas de muestras de saliva no estimuladas en función de la gravedad de la HS.

Se incluirán pacientes con HS (independientemente de la puntuación de Hurley) seguidos en el servicio de dermatología del Hospital Universitario de Reims o del Institut Pasteur de París, y pacientes sin HS del servicio de Odontología del Hospital Universitario de Reims o del Hospital Bretonneau (París) ( sea ​​cual sea el motivo de consulta), incluso también desde los servicios de dermatología.

Se incluirán cien pacientes con HS. Al mismo tiempo, también se incluirán 100 pacientes sin HS. Los sujetos sin HS se emparejarán con sujetos con HS en edad (± 5 años). Dado el porcentaje de pacientes sin HS a los que se les diagnosticará enfermedad periodontal (aproximadamente el 40 %), este número de pacientes incluido demostrará una razón de probabilidad de 2,6 (es decir, un porcentaje de pacientes con enfermedad periodontal del 63 % en el grupo con HS ) con un riesgo α del 5% y una potencia del 90%.

El punto final primario es la presencia de enfermedad periodontal tanto en pacientes con HS como sin HS.

El diagnóstico de la enfermedad periodontal se planteará en consulta con un periodoncista y se determinará mediante evaluaciones clínicas y radiográficas que incluyen en este contexto de investigación:

i. Sangrado gingival (Bleeding on Probing, BOP) ii. Profundidad de las bolsas periodontales utilizando una sonda periodontal calibrada iii. Pérdida de inserción clínica iiii. Pérdida de hueso interproximal. Se tendrá en cuenta la pérdida ósea cuando la distancia entre el reborde alveolar y la unión cemento-esmalte sea ≥ 2 mm. Se realizará un ortopantomograma digital con o sin seis radiografías retroalveolares de los dientes de Ramfjord.

Teniendo en cuenta la etiología bacteriana de las enfermedades periodontales, es importante señalar la cantidad de placa dental en relación directa con el nivel de higiene bucal realizado con el índice dicotómico "Registro de control de placa".

Todos estos índices se evaluarán en seis sitios por diente correspondientes a un máximo de 168 valores por paciente. El tercer molar fue excluido del análisis. Se verificó la confiabilidad de las mediciones clínicas intra e interperiodoncistas. En retrospectiva, se buscarán las causas de la pérdida de dientes.

El diagnóstico clínico de HS se basará en la presencia de abscesos recurrentes en los pliegues, que pueden ser multilocales, con cicatrices residuales según los criterios diagnósticos de las guías europeas publicadas en 2015.

Criterios de valoración secundarios

  • La gravedad de la HS se basará en la puntuación de Hurley.
  • La extensión y severidad de la EP, su progresión se planteará según la clasificación “consensuada” de las enfermedades periodontales (Armitage et al., 1999). Los casos de periodontitis se definieron de acuerdo con las definiciones de casos de CDC-AAP actualizadas en 2012 (Eke et al., 2015).
  • La semicuantificación y caracterización de biofirmas espectrales se realizará en muestras de saliva de pacientes con HS y pacientes sin HS.

Por lo tanto, se recolectarán al menos 5 ml de saliva no estimulada de pacientes con HS o sin HS. Se medirá el pH. Se congelarán a -80 °C antes del análisis mediante cromatografía líquida, espectrometría de masas en tándem y espectroscopias vibratorias ya -20 °C mediante espectroscopia 1H-NMR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Reims, Francia
        • Reclutamiento
        • Damien JOLLY
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Stéphane DERRUAU (Biospect, EA7506; Oral Medicine Department,Reims)
        • Sub-Investigador:
          • Manuelle VIGUIER (Department of Dermatology, Reims)
        • Sub-Investigador:
          • Yohann RENARD (Department of surgery, Reims)
        • Sub-Investigador:
          • Aude NASSIF (Institut Pasteur, Paris)
        • Sub-Investigador:
          • Dominique GUEZ (Department of Odontology, Hôpital Bretonneau; Paris)
        • Sub-Investigador:
          • Maia DELAGE-TORIEL (Institut Pasteur, Paris)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en el estudio como pacientes con HS que:

  • Tener un HS (independientemente de la puntuación de Hurley) según los criterios de las Directrices de la UE sobre el HS.
  • Son seguidos en los departamentos de dermatología del Hospital Universitario de Reims o en el Instituto Pasteur de París.
  • Son mayores de 18 años.
  • Firmó el formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Están afiliados a un seguro social.

Se incluirán en el estudio como pacientes sin HS que:

  • No están sufriendo de HS. Son seguidos en los departamentos de odontología de Reims o en el hospital Bretonneau de París (independientemente del motivo de la consulta), incluso también desde los departamentos de dermatología.
  • Son mayores de 18 años.
  • Firmó el formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Están afiliados a un seguro social.

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluirán en el estudio como pacientes con HS que:

  • Tener un HS (independientemente de la puntuación de Hurley) según los criterios de las Directrices de la UE sobre el HS.
  • Son seguidos en los departamentos de dermatología del Hospital Universitario de Reims o en el Instituto Pasteur de París.
  • Son mayores de 18 años.
  • Firmó el formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Están afiliados a un seguro social.

Se incluirán en el estudio como pacientes sin HS que:

  • No están sufriendo de HS. Son seguidos en los departamentos de odontología de Reims o en el hospital Bretonneau de París (independientemente del motivo de la consulta), incluso también desde los departamentos de dermatología.
  • Son mayores de 18 años.
  • Firmó el formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Están afiliados a un seguro social.

Criterio de exclusión:

  • Padecen una enfermedad o condición sistémica conocida con repercusión a nivel periodontal (leucemia, síndrome de Down, diabetes no controlada, etc.).
  • Están embarazadas o en período de lactancia: estas serán excluidas debido a los cambios del estado periodontal asociados con el embarazo.
  • Tener un historial de tratamiento periodontal de menos de 3 meses.
  • Mostrar un riesgo infeccioso que contraindique el sondaje periodontal (considerado como un acto invasivo por la bacteriemia inducida). ANDEM y la Conferencia de Consenso de 2011 identificaron a estos pacientes.
  • Están bajo medicación conocida por causar cambios en el nivel gingival como hipertrofia gingival de drogas incluyendo difenilhidantoína sódica, nifedipina, ciclosporina A.
  • Están protegidos por la ley.

Los pacientes expuestos y no expuestos con enfermedad periodontal conocida antes de la inclusión pueden participar en este protocolo de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Paciente con HS
pacientes con HS
sin pacientes con HS
pacientes sin HS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de enfermedad periodontal en cada grupo
Periodo de tiempo: Día 0
La enfermedad periodontal se diagnosticará con base en el examen clínico y radiográfico.
Día 0
Cuestionario
Periodo de tiempo: Día 0
Se recogerán datos sociodemográficos (edad, sexo, etc.) y clínicos (historia clínica, síntomas cutáneos, etc.) de todos los pacientes incluidos en el estudio.
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recolección de saliva
Periodo de tiempo: Día 0
Durante la consulta periodontal
Día 0
Firmas biológicas proteómicas y metabolómicas salivales en cada grupo
Periodo de tiempo: Mes 6
Estos se investigarán mediante espectroscopia y cromatografía líquida junto con espectrometría de masas en tándem.
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

7 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

7 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades periodontales

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