Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En todelt undersøgelse af RO6870810. Dosis-eskaleringsundersøgelse hos deltagere med avancerede solide tumorer og ekspansionsundersøgelse hos deltagere med udvalgte maligne sygdomme

3. januar 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et todelt, fase I, multicenter, åbent studie af RO6870810/TEN-010 givet subkutant: Del A: En dosis-eskaleringsundersøgelse hos patienter med avancerede solide tumorer. Del B: En ekspansionskohorte hos patienter med udvalgte maligniteter

Dette er et fase 1, ikke-randomiseret, dosis-eskalerende, åbent, multicenter-studie, der skal udføres i to dele (del A og del B). RO6870810 er et lille molekyle, ikke-kovalent hæmmer af bromodæne og ekstra-terminal (BET) familie af bromodæner. Denne undersøgelse er designet til at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​RO6870810 hos deltagere med histologisk bekræftede solide tumorer med progressiv sygdom (PD), som er refraktær eller intolerant over for standard/godkendte behandlinger. I del A vil RO6870810 blive administreret ved subkutan (SC) injektion dagligt i enten 21 på hinanden følgende dage i en 28-dages cyklus eller i 14 på hinanden følgende dage i en 21-dages behandlingscyklus hos deltagere med fremskreden solid tumor malignitet for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT). I del B vil RO6870810 blive administreret i en dosis op til MTD for yderligere at karakterisere sikkerhedsprofilen og den biologiske effekt i en undergruppe af deltagere med fremskreden solid tumor malignitet. Det forventes, at i alt 84 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse (54 i del A og 30 i del B). Derudover forventes det, at op til 20 deltagere med histologisk bekræftet nuklear protein i testis (NUT)-midtlinjekarcinom (NMC) med progressiv sygdomskrævende terapi vil blive optaget i delstudiet af del A og B. til 20 deltagere med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) kan tilmeldes udvalgte undersøgelsessteder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generel:

  • Deltagere med solide tumorer skal have en eller flere metastatiske tumorer, der kan vurderes eller måles på røntgenbilleder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 (eller 2 efter godkendelse af den medicinske monitor)
  • Forventet levetid på mere end eller lig med (>/=) 3 måneder
  • Sygdomsfri for aktive anden/sekundære eller tidligere maligniteter >/= 2 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "in-situ" i livmoderhalsen eller brystet
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre-, lever- og koagulationslaboratorietestresultater
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention under undersøgelsen og i 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Avancerede solide maligniteter:

  • Deltagere med tidligere behandlet, histologisk bekræftet fremskreden solid malignitet med progressiv sygdom, der kræver behandling
  • Deltagerne skal være refraktære eller intolerante over for standardterapi

NUT-midtlinje karcinom:

  • Deltagere med histologisk bekræftet nyligt diagnosticeret eller recidiverende/refraktær NMC med PD, der kræver behandling

  • Diagnose af en af ​​følgende er påkrævet:

    1. NUT Midline Carcinom baseret på ektopisk ekspression af NUT-protein som bestemt ved immunhistokemi (IHC) og/eller;
    2. Påvisning af NUT-gentranslokation som bestemt ved Fluorescence In-Situ Hybridization (FISH) Advanced Aggressive DLBCL
  • Histologisk bekræftet fremskreden aggressiv B-celle lymfom med abnorm MYC-ekspression med vedvarende sygdom, der kræver behandling
  • Deltagerne skal have tilbagefald eller udviklet sig efter mindst 2 linjers tidligere behandling og ikke være berettiget til nogen helbredende behandling
  • Deltagerne skal have målbar sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med hæmatologiske maligniteter
  • New York Heart Association klasse III eller IV, hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ustabil arytmi
  • Har Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcF) større end (>) 470 millisekunder (msec) (kvinde) eller > 450 (mand) eller historie med medfødt lang QT-syndrom
  • Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner
  • Kendt klinisk vigtig åndedrætsnedsættelse
  • Positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistoffer
  • Historie om større organtransplantationer
  • Anamnese med en autolog eller allogen knoglemarvstransplantation. Kun for DLBCL-deltagere: DLBCL-deltagere kan have haft en tidligere autolog transplantation, men ikke inden for 90 dage efter studiestart
  • Symptomatisk malignitet eller metastaser i centralnervesystemet
  • Gravid eller ammende
  • Behandling med kirurgi eller kemoterapi inden for 28 dage før studiestart
  • Forudgående behandling med lille molekyle (BET) familie inhibitor
  • Stråling for symptomatiske læsioner inden for 14 dage efter tilmelding til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RO6870810 (del 1)
Deltagerne vil modtage eskalerede doser af RO67870810 SC. RO6870810 vil blive eskaleret ved en startdosis på 0,03 milligram per kilogram (mg/kg) til et maksimum på 0,85 mg/kg. Behandlingen vil blive administreret i behandlingscyklusser på enten 21 dage eller 28 dage og fortsættes indtil PD, uønskede hændelser, der retfærdiggør seponering af behandlingen, manglende overholdelse, manglende overholdelse, investigator-beslutning, tabt til opfølgning, tilmelding til andre kliniske undersøgelser, eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: RO6870810
Deltagerne vil modtage RO6870810 i forskellige planlagte doser med en startdosis på 0,03 mg/kg til en maksimal dosis på 0,85 mg/kg SC på dag 1 til 14 i en 21-dages behandlingscyklus eller på dag 1 til 21 på 28 dage behandlingscyklus.
Andre navne:
  • TEN-010
Eksperimentel: RO6870810 (del 2)
Deltagerne vil modtage RO6870810 i doser op til MTD eller op til den højeste testet dosis, hvis MTD ikke er defineret. Behandlingen vil blive administreret i behandlingscyklusser på enten 21 dage eller 28 dage og fortsættes indtil PD, uønskede hændelser, der retfærdiggør seponering af behandlingen, manglende overholdelse, manglende overholdelse, investigator-beslutning, tabt til opfølgning, tilmelding til andre kliniske undersøgelser, eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: RO6870810
Deltagerne vil modtage RO6870810 i forskellige planlagte doser med en startdosis på 0,03 mg/kg til en maksimal dosis på 0,85 mg/kg SC på dag 1 til 14 i en 21-dages behandlingscyklus eller på dag 1 til 21 på 28 dage behandlingscyklus.
Andre navne:
  • TEN-010

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med DLT'er
Tidsramme: Dag 1 op til dag 28 (eller dag 21)
Dag 1 op til dag 28 (eller dag 21)
MTD af RO6870810
Tidsramme: Dag 1 op til dag 28 (eller dag 21)
Dag 1 op til dag 28 (eller dag 21)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til cirka 47 måneder
Baseline op til cirka 47 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 (førdosis) til tid 24 timer (AUC0-24) af RO6870810
Tidsramme: Baseline op til 47 måneder (detaljeret tidsramme er angivet i resultatbeskrivelsen)
Præ-injektion (time 0), umiddelbart efter injektion, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 og 28 timer efter injektion på dag 1, cyklus 1; Præ-injektion (time 0), umiddelbart efter injektion, 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer efter injektion på dag 15, cyklus 1; tilfældige prøver på dag 8, 22 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 og hver cyklus derefter op til afslutning af behandlingen (op til 47 måneder), afslutning af behandlingsbesøg/tidlig afslutning (op til 47 måneder) (cykluslængde = 21 eller 28 dage)
Baseline op til 47 måneder (detaljeret tidsramme er angivet i resultatbeskrivelsen)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) på RO6870810
Tidsramme: Baseline op til 47 måneder (detaljeret tidsramme er angivet i resultatbeskrivelsen)
Præ-injektion (time 0), umiddelbart efter injektion, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 og 28 timer efter injektion på dag 1, cyklus 1; Præ-injektion (time 0), umiddelbart efter injektion, 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer efter injektion på dag 15, cyklus 1; tilfældige prøver på dag 8, 22 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 og hver cyklus derefter op til afslutning af behandlingen (op til 47 måneder), afslutning af behandlingsbesøg/tidlig afslutning (op til 47 måneder) (cykluslængde = 21 eller 28 dage)
Baseline op til 47 måneder (detaljeret tidsramme er angivet i resultatbeskrivelsen)
Tid til at nå Cmax (Tmax) af RO6870810
Tidsramme: Baseline op til 47 måneder (detaljeret tidsramme er angivet i resultatbeskrivelsen)
Præ-injektion (time 0), umiddelbart efter injektion, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 og 28 timer efter injektion på dag 1, cyklus 1; Præ-injektion (time 0), umiddelbart efter injektion, 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer efter injektion på dag 15, cyklus 1; tilfældige prøver på dag 8, 22 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 og hver cyklus derefter op til afslutning af behandlingen (op til 47 måneder), afslutning af behandlingsbesøg/tidlig afslutning (op til 47 måneder) (cykluslængde = 21 eller 28 dage)
Baseline op til 47 måneder (detaljeret tidsramme er angivet i resultatbeskrivelsen)
Procentdel af deltagere med objektiv respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v) 1.1 som bestemt af investigator
Tidsramme: Baseline op til 47 måneder (detaljeret tidsramme er angivet i resultatbeskrivelsen)
Screening op til PD/dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet ved screening, dag 1 i cyklus 1 og hver cyklus med ulige nummer op til behandlingsafslutning [op til 47 måneder], afslutning af behandlingsbesøg [op til 47 måneder] og hver 12. uge derefter op til studieafslutning [op til 47 måneder]) op til 47 måneder (cykluslængde=21 eller 28 dage)
Baseline op til 47 måneder (detaljeret tidsramme er angivet i resultatbeskrivelsen)
Mediantid taget for det første svar baseret på RECIST v 1.1 som bestemt af efterforskeren
Tidsramme: Baseline op til 47 måneder (detaljeret tidsramme er angivet i resultatbeskrivelsen)
Screening op til PD/dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet ved screening, dag 1 i cyklus 1 og hver cyklus med ulige nummer op til behandlingsafslutning [op til 47 måneder], afslutning af behandlingsbesøg [op til 47 måneder] og hver 12. uge derefter op til studieafslutning [op til 47 måneder]) op til 47 måneder (cykluslængde = 21 eller 28 dage)
Baseline op til 47 måneder (detaljeret tidsramme er angivet i resultatbeskrivelsen)
Mediantid taget for det bedste overordnede svar baseret på RECIST v 1.1 som bestemt af investigator
Tidsramme: Baseline op til 47 måneder (detaljeret tidsramme er angivet i resultatbeskrivelsen)
Screening op til PD/dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet ved screening, dag 1 i cyklus 1 og hver cyklus med ulige nummer op til behandlingsafslutning [op til 47 måneder], afslutning af behandlingsbesøg [op til 47 måneder] og hver 12. uge derefter op til studieafslutning [op til 47 måneder]) op til 47 måneder (cykluslængde = 21 eller 28 dage)
Baseline op til 47 måneder (detaljeret tidsramme er angivet i resultatbeskrivelsen)
Progressionsfri overlevelse baseret på RECIST v 1.1 som bestemt af investigator
Tidsramme: Baseline op til 47 måneder (detaljeret tidsramme er angivet i resultatbeskrivelsen)
Screening op til PD/dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet ved screening, dag 1 i cyklus 1 og hver cyklus med ulige nummer op til behandlingsafslutning [op til 47 måneder], afslutning af behandlingsbesøg [op til 47 måneder] og hver 12. uge derefter op til studieafslutning [op til 47 måneder]) op til 47 måneder (cykluslængde = 21 eller 28 dage)
Baseline op til 47 måneder (detaljeret tidsramme er angivet i resultatbeskrivelsen)
Varighed af svar baseret på RECIST v 1.1 som bestemt af investigator
Tidsramme: Baseline op til 47 måneder (detaljeret tidsramme er angivet i resultatbeskrivelsen)
Screening op til PD/dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet ved screening, dag 1 i cyklus 1 og hver cyklus med ulige nummer op til behandlingsafslutning [op til 47 måneder], afslutning af behandlingsbesøg [op til 47 måneder] og hver 12. uge derefter op til studieafslutning [op til 47 måneder]) op til 47 måneder (cykluslængde = 21 eller 28 dage)
Baseline op til 47 måneder (detaljeret tidsramme er angivet i resultatbeskrivelsen)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Screening op til død på grund af enhver årsag (op til ca. 47 måneder)
Screening op til død på grund af enhver årsag (op til ca. 47 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2013

Først opslået (Skøn)

19. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP39141
  • TEN-010-001 (Anden identifikator: Tensha)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solide tumorer, avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med RO6870810

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner