- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03596307
Effekterne af Ashwagandha i udholdenhedsøvelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kun få kliniske forsøg har set på virkningerne af Ashwagandha i motion og træning. Studierne havde en dosis på 2 x 300 mg & 2 x 500 mg dagligt i 8 uger og viste sig at stimulere effekten af styrketræning på muskelstyrke og muskelmasse (Wankhede et al., 2015) og små stigninger i tid til udmattelse og VO2max (Shenoy et al., 2012). Træningsinterventionen i begge undersøgelser var imidlertid ikke tilstrækkeligt kontrolleret og skelnede ikke mellem de akutte og kortsigtede virkninger af Ashwagandha-indtagelse.
Desuden er en masse urtekosttilskud kommercielt tilgængelige, der indeholder størstedelen af alkaloider og en lille mængde withaferin. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har kategoriseret anaferin, anahygrin, withanin, sominiferin, somnine, tropin osv. som giftig og skadelig. Bortset fra alkaloider er withaferin A også blevet kategoriseret som cytotoksiske lactoner af EFSA. Ashwagandha-ekstraktet udviklet af Arjuna Natural Ltd er fri for disse alkaloider og er standardiseret til at indeholde omkring 35% glycowithanolider.
Dette studie vil være et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, to-behandlings-crossover-studie og vil blive udført i 2 faser (akut og kort sigt) med i alt 5 identiske testsessioner. Hver testsession involverer en maksimal inkrementel cykeltest efterfulgt af en 90-sekunders maksimal cykelpræstationstest (dag 1) og en 30-minutters simuleret tidstest på et cykelergometer (dag 2). Dag 1 og dag 2 er adskilt af et 24 timers hvileinterval, og for hvert forsøgsperson vil det konsekvent blive planlagt på samme tidspunkt på dagen for at eliminere en potentiel påvirkning af daglig variation i resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Heverlee
-
Leuven, Heverlee, Belgien, BE3001
- KU Leuven Athletic Performance Center / Bakala Academy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd mellem 18 og 35 år
- Fysisk fit og involveret i fysisk konditionstræning, eller i individuel eller holdsportsaktivitet i 2-4 timer om ugen, eller 3-6 timer om ugen til cykling
- Body mass index mellem 18 og 25
- God helbredstilstand bekræftet ved en medicinsk screening
Ekskluderingskriterier:
- Enhver form for skade/patologi, der er en kontraindikation for at udføre højintensiv træning.
- Indtagelse af medicin eller kosttilskud, der har vist sig at påvirke træningspræstationen
- Indtagelse af analgetika, antioxidanter eller antiinflammatoriske midler fra 2 uger før starten af undersøgelsen
- Mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen, inklusive højst et glas vin om dagen
- Bloddonation inden for 3 måneder før starten af undersøgelsen
- Rygning
- Deltagelse i elitesportstræning på semi-professionelt eller professionelt niveau
- Aktuel deltagelse i et andet forskningsforsøg
- Ethvert andet argument for at tro, at forsøgspersonen sandsynligvis ikke vil fuldføre den fulde undersøgelsesprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ashwagandha ekstrakt
180 mg Shoden én gang dagligt før morgenmad i 2 dage i akut fase og 16 dage i korttidsfase.
|
Shoden 180 mg kapsel.
Andre navne:
Placebo 180 mg (saccharose) kapsel.
|
Placebo komparator: Placebo
180 mg identisk placebo én gang dagligt før morgenmad i 2 dage i akut fase og 16 dage i korttidsfase.
|
Shoden 180 mg kapsel.
Andre navne:
Placebo 180 mg (saccharose) kapsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ydeevne (gennemsnitlig effekt (Watt))
Tidsramme: 30-min simulerede tidskørsel
|
Simuleret tidskørsel på cykelergometer (Avantronic Cyclus2)
|
30-min simulerede tidskørsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Ved afslutningen af inkrementel VO2 max test; halvvejs (15 min) og ved slutningen (30 min) af den 30 min. tidskørsel; på cykelergometer
|
15-punkts Borg-vurderingsskala for opfattet anstrengelse (spænder fra 6 til 20, hvor 6 betyder "ingen anstrengelse overhovedet", 13-14 betyder "noget hård" og 20 betyder "maksimal anstrengelse".).
Et tal er valgt fra skalaen af en person, der bedst beskriver deres anstrengelsesniveau under fysisk aktivitet.
|
Ved afslutningen af inkrementel VO2 max test; halvvejs (15 min) og ved slutningen (30 min) af den 30 min. tidskørsel; på cykelergometer
|
Kapillær laktat
Tidsramme: Inkrementel VO2 max test - midten og i slutningen af hvert trinvis trin; 90'er VO2 max test - lige før starten af testen og 4 minutter efter udmattelse; 30-min. tidskørsel - 5-min. intervaller
|
Blodprøver fra øreflipper (Lactate Pro1, Arkray, Japan)
|
Inkrementel VO2 max test - midten og i slutningen af hvert trinvis trin; 90'er VO2 max test - lige før starten af testen og 4 minutter efter udmattelse; 30-min. tidskørsel - 5-min. intervaller
|
Iltindtag (VO2Max)
Tidsramme: Målt under inkrementel, 90'er og 30 min tidskørsel.
|
Højeste iltoptagelseshastighed målt over et 30-sek. tidsinterval ved testens afslutning.
|
Målt under inkrementel, 90'er og 30 min tidskørsel.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Hespel, Prof, Department of Kinesiology - KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AN-07SHO 0518H1-ULE02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ashwagandha ekstrakt
-
Loma Linda UniversityAfsluttetFedme | Søvnforstyrrelser | Trang | Stress reaktionForenede Stater
-
Blanca Roman-Viñas, MDAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtAstma | Allergisk rhinitis | Allergisk konjunktivitisForenede Stater
-
Pusan National University Yangsan HospitalAfsluttetHudoverfølsomhedKorea, Republikken
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
Jeeyoun MoonIkke rekrutterer endnuFacetledssyndrom
-
National University of Natural MedicineHelfgott Research InstituteAfsluttetAutoimmune sygdomme | Betændelse | KræftForenede Stater
-
SF Research Institute, Inc.RekrutteringSeksuel sundhedForenede Stater
-
SF Research Institute, Inc.RekrutteringSeksuel sundhedForenede Stater
-
SF Research Institute, Inc.Rekruttering