Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkeltstående, stigende intravenøse doser af UCB0107 hos raske mandlige forsøgspersoner

11. december 2018 opdateret af: UCB Biopharma S.P.R.L.

Et forsøgsblindt, efterforsker-blindt, randomiseret, placebokontrolleret, første-i-menneske-studie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkeltstående, stigende intravenøse doser af UCB0107 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt stigende doser af UCB0107 administreret ved intravenøs (iv) infusion til raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand, >= 18 og <= 75 år
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) >= 18,0 og < 30,0 kg/m^2, med en kropsvægt på mindst 50 kg og maksimalt 100 kg
  • Emnet er i god fysisk og mental sundhed
  • Forsøgspersonen har kliniske laboratorietestresultater inden for laboratoriets referenceområder
  • Forsøgspersonens elektrokardiogram (EKG) betragtes som "normalt" eller "unormalt", men klinisk ikke-signifikant (som fortolket af investigator)
  • Mandlig forsøgsperson bekræfter, at i løbet af undersøgelsesperioden og i en periode på 6 måneder eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet (IMP) (alt efter hvad der er længst), når de har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder, er en metode til effektiv prævention vil blive brugt, herunder en barriere OG en yderligere højeffektiv præventionsmetode af den kvindelige partner

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er en ansat eller direkte slægtning til en ansat i kontraktforskningsorganisationen (CRO) eller UCB
  • Individet er tidligere blevet tildelt behandling i denne undersøgelse eller i en anden undersøgelse af den medicin, der undersøges i denne undersøgelse
  • Emnet anses for at være en sårbar deltager
  • Forsøgspersonen har fået foretaget en større operation (inklusive ledkirurgi) inden for 6 måneder før screening, eller har planlagt operation inden for 6 måneder efter undersøgelsesbehandlingen
  • Forsøgspersonen har en aktiv infektion (f.eks. sepsis, lungebetændelse, byld) eller har haft en alvorlig infektion (som resulterer i hospitalsindlæggelse eller kræver parenteral antibiotikabehandling) inden for 4 uger før den første dosis IMP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UCB0107
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage UCB0107. Denne arm vil maksimalt bestå af 7 kohorter. Dosis for kohorte 1 vil blive fastsat, foreslåede doser for kohorter 2,3,4,5,6 og 7 kan tilpasses baseret på anbefaling fra Safety Review Group.
Medicin: UCB0107
  • Farmaceutisk form: infusionsvæske, opløsning
  • Administrationsvej: intravenøs brug
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage matchende placebo til UCB0107. Denne arm vil maksimalt bestå af 7 kohorter.
Andet: Placebo
  • Lægemiddelform: intravenøs infusion
  • Administrationsvej: intravenøs brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er) under undersøgelsen
Tidsramme: Under undersøgelsen fra besøg 1 op til sikkerhedsopfølgningsbesøget (uge 20)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Under undersøgelsen fra besøg 1 op til sikkerhedsopfølgningsbesøget (uge 20)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale koncentration (Cmax) for UCB0107 i serum og cerebrospinalvæske
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver og prøver fra cerebrospinalvæske vil blive taget på foruddefinerede tidspunkter under hele undersøgelsens afslutning (op til uge 20)
Cmax: maksimal observeret serumkoncentration
Farmakokinetiske prøver og prøver fra cerebrospinalvæske vil blive taget på foruddefinerede tidspunkter under hele undersøgelsens afslutning (op til uge 20)
Arealet under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC) i serum og cerebrospinalvæske
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver og prøver fra cerebrospinalvæske vil blive taget på foruddefinerede tidspunkter under hele undersøgelsens afslutning (op til uge 20)
AUC: areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
Farmakokinetiske prøver og prøver fra cerebrospinalvæske vil blive taget på foruddefinerede tidspunkter under hele undersøgelsens afslutning (op til uge 20)
Arealet under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt t, tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-t)) i serum og cerebrospinalvæske
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver og prøver fra cerebrospinalvæske vil blive taget på foruddefinerede tidspunkter under hele undersøgelsens afslutning (op til uge 20)
AUC(0-t): areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt t, tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Farmakokinetiske prøver og prøver fra cerebrospinalvæske vil blive taget på foruddefinerede tidspunkter under hele undersøgelsens afslutning (op til uge 20)
Tiden til maksimal koncentration (tmax) for UCB0107 i serum og cerebrospinalvæske
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver og prøver fra cerebrospinalvæske vil blive taget på foruddefinerede tidspunkter under hele undersøgelsens afslutning (op til uge 20)
tmax: tid til maksimal observeret serumkoncentration
Farmakokinetiske prøver og prøver fra cerebrospinalvæske vil blive taget på foruddefinerede tidspunkter under hele undersøgelsens afslutning (op til uge 20)
Den terminale halveringstid (t½) af UCB0107 i serum
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive taget på foruddefinerede tidspunkter i hele undersøgelsens afslutning (op til uge 20)
t1/2: terminal halveringstid
Farmakokinetiske prøver vil blive taget på foruddefinerede tidspunkter i hele undersøgelsens afslutning (op til uge 20)
Den totale clearance (CL) for UCB0107 i serum
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive taget på foruddefinerede tidspunkter i hele undersøgelsens afslutning (op til uge 20)
CL: clearance
Farmakokinetiske prøver vil blive taget på foruddefinerede tidspunkter i hele undersøgelsens afslutning (op til uge 20)
Fordelingsvolumen (Vz) for UCB0107 i serum
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive taget på foruddefinerede tidspunkter i hele undersøgelsens afslutning (op til uge 20)
Vz: distributionsvolumen.
Farmakokinetiske prøver vil blive taget på foruddefinerede tidspunkter i hele undersøgelsens afslutning (op til uge 20)
CSF/serum forhold mellem antistofkoncentrationer
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver og prøver fra cerebrospinalvæske vil blive taget på foruddefinerede tidspunkter under hele undersøgelsens afslutning (op til uge 20)
Forholdet mellem antistofkoncentrationerne i cerebrospinalvæske og serum
Farmakokinetiske prøver og prøver fra cerebrospinalvæske vil blive taget på foruddefinerede tidspunkter under hele undersøgelsens afslutning (op til uge 20)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UP0047
  • 2017-003315-19 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige frivillige

Kliniske forsøg med UCB0107

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner