Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobølgeablation eller kileresektion til behandling af lunge-, sarkom- og kolorektale læsioner, ALLUME-undersøgelse

14. februar 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Ablation af lungelæsioner ved hjælp af mikrobølgeenergi (ALLUME)

Denne undersøgelse sammenligner resultaterne og sikkerheden af ​​to standardbehandlingsmuligheder kaldet mikrobølgeablation og kirurgisk kileresektion hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, sarkom og kolorektal cancer, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk). Mikrobølgeablation er designet til at dræbe tumorceller ved at opvarme tumoren, indtil tumorcellerne dør. En kileresektion er en procedure, der involverer kirurgisk fjernelse af et lille, kileformet stykke lungevæv for at fjerne en lille tumor eller for at diagnosticere lungekræft. Sammenligning af disse to behandlingsmuligheder kan hjælpe forskerne med at lære, hvilken metode der virker bedre til behandling af ikke-småcellet lungekræft, metastatisk sarkom og metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Estimer den 2-årige lokale gentagelseshyppighed for mikrobølgeablation i en kurv.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer, om mikrobølgeablation giver behandlingsfordele for sikkerheden sammenlignet med kileresektion ved hjælp af en samtidig database bestående af en tilsvarende kirurgisk patientpopulation.

II. Evaluer, om mikrobølgeablation giver behandlingsfordele for effektivitet sammenlignet med kileresektion ved hjælp af en samtidig database bestående af en tilsvarende kirurgisk patientpopulation.

III. Evaluer, om mikrobølgeablation giver behandlingsfordele for ændringer i patientrapporterede resultater sammenlignet med kileresektion ved hjælp af en samtidig database bestående af en tilsvarende kirurgisk patientpopulation.

OMRIDS:

Patienter gennemgår mikrobølgeablation eller kileresektion efterfulgt af kontrastforstærket computertomografi (CT) efter 1, 6, 12, 18 og 24 måneder. Patienterne udfylder også spørgeskemaer over 10-15 minutter ved baseline op til 9 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Wayne L. Hofstetter
          • Telefonnummer: 713-563-0136
        • Ledende efterforsker:
          • Wayne L. Hofstetter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-småcellet lungekræft, metastatisk sarkom eller metastatisk kolorektal cancer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en eller flere lungelæsioner, der enten er biopsi-bevist cancer eller viser sekventiel vækst på CT-billeddannelse med klinisk mistanke om ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-stadie I; NSCLC-stadium > 1; metastatisk sarkom; eller metastatisk kolorektal (CRC) cancer
  • 3 cm eller mindre tumorstørrelse
  • Andre steder for kræft er enten kontrolleret, eller der er planer om kontrol
  • Forventet margin mindst 1 cm fra kritiske strukturer, hvilket muliggør beskyttelsesstrategier såsom induktion af terapeutisk pneumothorax. Kritiske strukturer omfatter luftrøret, hovedbronkierne, esophagus, aorta, aortabuegrene, superior vena cava (SVC), hoved-, højre eller venstre lungearterie eller hjerte.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten anses for høj risiko for ablation på grund af alvorlige komorbide medicinske tilstande
  • Patienten er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (mikrobølgeablation, kileudskæring, CT)
Patienter gennemgår standardbehandling mikrobølgeablation eller kileresektion efterfulgt af kontrastforstærket CT-billeddannelse efter 1, 6, 12, 18 og 24 måneder. Patienterne udfylder også spørgeskemaer over 10-15 minutter ved baseline op til 9 måneder.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Computertomografi med kontrast
Gennemgå kontrastforstærket CT
Andre navne:
  • Kontrastforbedret computertomografi
  • KONTRAST FORBEDRET CT-SCANNING
  • Kontrastforstærket computertomografi
  • CT-scanning med kontrast
  • CT med kontrast
Procedure: Mikrobølge-ablation
Gennemgå mikrobølgeablation
Andre navne:
  • Ablation, mikroovn
Procedure: Kileudskæring
Gennemgå kileresektion
Andre navne:
  • Kile resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lokalt tilbagefald pr. behandlet knude
Tidsramme: Op til 2 år efter ablation
Vil blive målt fra den første behandlingsdato og karakteriseret i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) og/eller biopsi. Den lokale gentagelse af hver undertype vil blive justeret i henhold til metoden foreslået af Fine og Grey. Vil evaluere hver kurv individuelt og give patienterne mulighed for at bidrage med flere knuder. Derfor vil den Bayesianske stykkevis konstante skrøbelighedsmodel blive brugt til at tage højde for indbyrdes afhængighed i svigtvarigheden af ​​knuder, der stammer fra den samme patient. Yderligere posteriore resuméer vil blive rapporteret, såsom median fejlvarighed. Derudover vil rapportere plots af fuld time-to-fail distribution med punktvise 95% Bayesianske troværdige intervaller.
Op til 2 år efter ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk signifikante bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage
Forekomsten af ​​væsentlige bivirkninger vil blive registreret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) offentliggjort af National Institutes of Health. Grad III eller derover bivirkninger inden for følgende kategorier: hjertesygdomme, generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet, infektioner og infestationer, skader, forgiftninger og proceduremæssige komplikationer og luftvejs-, thorax- og mediastinumsygdomme. 30 dages dødelighed vil også blive registreret. Patientbivirkninger vil blive opstillet i tabelform efter symptomgrad og -kategorier.
Op til 30 dage
Tid til lokalt tilbagefald pr. patient
Tidsramme: Op til 2 år efter ablation
Kontrastforstærket CT-billeddannelse vil blive brugt til at monitorere for lokalt tilbagefald. Lokalt recidiv vil blive defineret enten ved en positiv biopsi eller ved radiografiske RECIST-kriterier. Frekvensinterferens vil bruge Kaplan-Meier-metoden.
Op til 2 år efter ablation
Regional og distance gentagelse
Tidsramme: Op til 2 år efter ablation
Regionalt og fjernt tilbagefald vil blive defineret enten ved en positiv biopsi eller ved radiografiske RECIST-kriterier. Frekvensinterferens vil bruge Kaplan-Meier-metoden.
Op til 2 år efter ablation
Samlet overlevelse pr. patient
Tidsramme: Op til 2 år efter ablation
Frekvensinterferens vil bruge Kaplan-Meier-metoden.
Op til 2 år efter ablation
Ændringer i patientrapporterede resultater pr. patient
Tidsramme: Op til 9 måneder efter tilmelding
Vil blive rapporteret som tid til symptomgendannelse ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC) spørgeskemaer. Frekvensinterferens vil bruge Kaplan-Meier-metoden.
Op til 9 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wayne L Hofstetter, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0301 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03474 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner