Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkoskopisk laserablation af perifere lungetumorer

19. januar 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Bronkoskopisk laserablation af faste perifere lungetumorer efterfulgt af kirurgisk resektion (BLAST-SR-forsøg)

Efterhånden som vores befolkning ældes, og vi diagnosticerer tidlig lungekræft hos patienter, der ikke kan opereres på grund af flere medicinske tilstande, er der stigende interesse for minimalt invasive modaliteter til behandling af disse tumorer. I denne undersøgelse vurderer vi bronkoskopisk laserablations evne til at dræbe kræftcellerne i disse tumorer. Patienterne vil gennemgå bronkoskopi (et rørlignende instrument indsat gennem munden for at se indersiden af ​​luftrøret, luftvejene og lungerne). Et tyndt kateter vil blive ført gennem luftrørene og ind i lungetumoren med computertomografivejledning. En lasersonde føres derefter gennem dette kateter, og den bruges til at ødelægge tumoren med varme. Patienterne vil derefter gennemgå en lungeoperation med resektion af tumoren, og den resektionerede prøve vil blive gennemgået for at beskrive mængden af ​​tumor-dræbning produceret af laseren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere de patologiske ændringer, der er et resultat af bronkoskopisk laserablation af perifere lungetumorer med fokus på andelen af ​​fuldstændig tumorablation.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere sikkerheden ved denne teknik ved at beskrive både procedurerelaterede komplikationer såsom blødning eller pneumothorax og bivirkninger efter proceduren såsom feber eller pneumonitis.

II. At vurdere de patologiske ændringer observeret i lungevævet omkring den behandlede lungetumor.

III. At vurdere radiografiske ændringer observeret ved keglestrålecomputertomografi (CT) umiddelbart efter påføring af bronkoskopisk laserablation.

OMRIDS:

Patienter gennemgår bronkoskopisk laserablation efter standard bronkoskopi og endobronchial ultralyd. Patienter gennemgår også CBCT før og efter laserablation. 48-72 timer efter proceduren gennemgår patienter standard kirurgisk resektion af lungetumoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Præstationsstatus 0-2 (klassificering af Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Forsøgsperson betragtes som en kandidat til bronkoskopi
  • Forsøgsperson betragtes som en kandidat til kirurgi (anden lobar eller sub-lobar resektion) baseret på radiografisk iscenesættelse og funktionel evaluering
  • Lungelæsion, der enten er biopsi-bevist kræft eller er mistænkelig for kræft
  • Både ikke-småcellet lungekræft (inklusive carcinoide tumorer) og metastatisk sygdom
  • Læsionerne skal være: =< 3 cm, placeret i de yderste 2/3 af lungen, og efterlade >= 1 cm tumorfrit lungeparenkym mellem måltumor og pleura eller fissur

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer større end 3 cm, placeret i den indre 1/3 af lungen, invaderer et større kar, eller placeret < 1 cm fra pleura eller fissur
  • Tumorer kvalificeret som ikke-operable
  • Tumorer, der ikke kan nås bronkoskopisk
  • Patienter erklærede ikke-kirurgiske kandidater
  • Patienter, der ikke er kandidater til bronkoskopi
  • Patienter med lungekræft, som viser sig at have N2-3 sygdom
  • Patient med lungemetastaser, som viser sig at have en malign mediastinal lymfeknude
  • Patienter, hvor mållæsionen er bekræftet som godartet eller småcellet lungekræft
  • Patienter uden forudgående diagnose af mållæsionen, hvis diagnose ikke kan stilles under bronkoskopi
  • Patienter, der har modtaget kemoterapi inden for 60 dage før bronkoskopisk laserablation
  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet for mållæsionen
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (bronkoskopisk laserablation, CBCT)
Patienter gennemgår bronkoskopisk laserablation efter standard bronkoskopi og endobronchial ultralyd. Patienter gennemgår også CBCT før og efter laserablation. 48-72 timer efter proceduren gennemgår patienter standard kirurgisk resektion af lungetumoren.
Procedure: Cone-Beam computertomografi
Gennemgå CBCT
Andre navne:
  • Keglestråle CT
Procedure: Konventionel kirurgi
Gennemgå standard resektion
Procedure: Laser ablation
Gennemgå bronkoskopisk laserablation
Andre navne:
  • ABLATION, LASER
  • Fotoablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologiske ændringer fra bronkoskopisk laserablation af perifere lungetumorer
Tidsramme: Op til 16 måneder
Patologiske ændringer vil blive kategoriseret i tre grupper: 1. Fuldstændig ablation: fravær af farvning (anti-mitokondrier antistof [MAB] 1273 eller nikotinamid adenindinukleotid-hydrogen [NADH], eller begge dele) af tumorceller. 2. Kvasi-komplet ablation: positiv farvning af 10% af tumorceller. 3. Ufuldstændig ablation: positiv farvning i > 10 % af tumorcellerne. Vil udføre omfattende beskrivende analyser af de indsamlede data. Vil beregne den passende opsummerende statistik og 90 % konfidensintervaller (CI'er) for målene af interesse.
Op til 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive bedømt efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Vil blive målt ved alvorlige bivirkninger (SAE), defineret som pneumothorax, der kræver brystsonde, blødning, der kræver ballontamponade eller fører til respirationssvigt, og hypoxæmi under bronkoskopi, post-bronkoskopi pneumonitis med behov for supplerende ilt.
Op til 2 år
Patologiske ændringer observeret i lungevævet omkring den behandlede lungetumor
Tidsramme: Op til 2 år
Vil udføre omfattende beskrivende analyser af de indsamlede data. Vil beregne den passende opsummerende statistik og 90 % CI'er for målene af interesse.
Op til 2 år
Radiografiske ændringer observeret ved keglestrålecomputertomografi (CT)
Tidsramme: Ved afslutning af bronkoskopisk laserablation
Vil udføre omfattende beskrivende analyser af de indsamlede data. Vil beregne den passende opsummerende statistik og 90 % CI'er for målene af interesse.
Ved afslutning af bronkoskopisk laserablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0474 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02133 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cone-Beam computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner