Multicenter epidemiologisk undersøgelse af alvorlig samfundserhvervet lungebetændelse i Kina
1. november 2018 opdateret af: Jieming QU, Ruijin Hospital
Denne undersøgelse har til formål at forstå de kliniske karakteristika, ætiologi og resistensfænotype af store patogener af SCAP i Kina gennem multicenter og prospektiv undersøgelse.
Således at give epidemiologisk grundlag for at forbedre SCAP-diagnose- og behandlingsprotokol, der er egnet til Kina.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I løbet af undersøgelsesperioden skal alle patienter, der er diagnosticeret med SCAP og opfylder inklusionskriterierne i den deltagende enhed, tilmeldes undersøgelsen. Ved afslutningen af forsøget skal hver deltagende enhed afslutte mindst 20 kvalificerede sager, og alle deltagende enheder skal have i alt mere end 300 kvalificerede sager.
- Lær om ætiologien af SCAP i Kina.
- Få fat i resistensfænotypen og molekylær epidemiologi af store patogener af SCAP i Kina.
- Kend de vigtige kliniske karakteristika af SCAP i Kina, herunder alder, basale sygdomme, længde af hospitalsophold, længde af ophold på intensivafdeling, varighed af mekanisk ventilation, kliniske manifestationer, billeddiagnostiske fund, komplikationer, dødelighed osv.
- Analyser og klargør de kliniske risikofaktorer for at påvirke SCAP-dødelighed.
- Forstå den aktuelle situation for antibiotikabehandling af SCAP i Kina.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jieming QU, Ph.D., M.D.
- Telefonnummer: 0086-021-64370045
- E-mail: jmqu0906@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Jieming QU, Ph.D., M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Jing ZHANG, Ph.D., M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
SCAP-patienter, der opfylder inklusionskriterierne i Kina
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 ja;
- Diagnose af CAP i henhold til diagnose og behandling af samfundserhvervet lungebetændelse hos voksne: 2016 retningslinjer for klinisk praksis af Chinese Thoracic Society, Chinese Medical Association.
Ekskluderingskriterier:
- Bronkiektasi;
- Aktiv tuberkulose;
- Aspirationspneumoni eller obstruktiv lungebetændelse;
- Indlagt om 2 uger;
- Indlagt eller ventileret ≥5 dage;
- Patienter med svær immunsuppression;
- Uregelmæssig opfølgning og mistet opfølgning;
- Træk ud af undersøgelsen af en eller anden grund.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
SCAP grupper
alle de SCAP-patienter, der opfylder inklusionskriterierne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk profil af prøver fra nedre luftveje
Tidsramme: Dag 0 af undersøgelsen
|
Registrer den mikrobiologiske profil af prøver fra de nedre luftveje, inklusive sputum, nasopharyngeale podninger, tracheobronchiale aspirater og BAL-væske.
|
Dag 0 af undersøgelsen
|
|
Mikrobiologisk profil af urinprøver
Tidsramme: Dag 0 af undersøgelsen
|
Registrer den mikrobiologiske profil af urinprøver, inklusive alle de undersøgte bakterier, især legionella- eller streptokokkepneumoni.
|
Dag 0 af undersøgelsen
|
|
Mikrobiologisk profil af serumprøver
Tidsramme: Dag 0,14 dage eller 21 dage af undersøgelsen
|
Registrer den mikrobiologiske profil af serumprøver, inklusive alle de undersøgte bakterier, især legionella, mycoplasma, klamydia.
|
Dag 0,14 dage eller 21 dage af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelle betingelser for deltagerne
Tidsramme: Dag 0 af undersøgelsen
|
Registrer deltagernes generelle tilstande, når de er inkluderet i undersøgelsen, såsom demografiske, kliniske symptomer og tegn på deltagerne, legionella-kontakthistorie, tilmeldingsdato, ICU-indlagt tilstand, komorbiditeter, tidligere antibiotikabehandling og så videre.
|
Dag 0 af undersøgelsen
|
|
Inflammatoriske parametre
Tidsramme: Dag 0, 3 dage af undersøgelsen og indtil slutningen af undersøgelsen (ca. 1 år).
|
Registrer niveauerne af WBC, CRP, PCT for deltagerne.
|
Dag 0, 3 dage af undersøgelsen og indtil slutningen af undersøgelsen (ca. 1 år).
|
|
Arteriel blodgasanalyse af deltagerne
Tidsramme: Dag 0 af undersøgelsen
|
Registrer den arterielle blodgasanalyse (pH, PO2, PCO2 osv.), når den er inkluderet i undersøgelsen.
|
Dag 0 af undersøgelsen
|
|
Brystbillede af deltagerne
Tidsramme: Dag 0 af undersøgelsen
|
Optag røntgenbilledet af thorax af deltagerne, når de er inkluderet i undersøgelsen.
|
Dag 0 af undersøgelsen
|
|
Pneumonia Severity Index for deltagerne
Tidsramme: Dag 0 af undersøgelsen
|
Registrer deltagernes sværhedsgradsindeks for lungebetændelse i henhold til PSI-scoresystemet, som er blevet brugt til at afgøre, om patienter med lungebetændelse kan behandles som ambulant eller som (indlagt) indlagte patienter.
|
Dag 0 af undersøgelsen
|
|
CURB-65 Resultat af deltagerne
Tidsramme: Dag 0 af undersøgelsen
|
Vurdering af deltagernes bevidsthed, urinstof, respirationsfrekvens, BP og alder 65 års score (Forvirring-1, BUN>7mmol/l-1, Respirationsfrekvens≥30-1，SBP<90mmHg,DBP≤60mmHg-1,Alder ≥65-1). Risikoen for død efter 30 dage stiger i takt med at scoren stiger:0-0,6%,1-2,7%,2-6,8%,3-14,0%,4-27,8%,5-27,8%.
|
Dag 0 af undersøgelsen
|
|
Prognose for SCAP-deltagerne
Tidsramme: op til 3 dage af undersøgelsen og indtil slutningen af undersøgelsen (ca. 1 år).
|
Registrer deltagernes prognose (helbredelse, forbedring, ugyldig, tilbagefald, død) gennem undersøgelsens afslutning.
|
op til 3 dage af undersøgelsen og indtil slutningen af undersøgelsen (ca. 1 år).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jieming QU, h.D.,M.D., Ruijin Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
10. november 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. september 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2018
Først opslået (FAKTISKE)
2. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RJ2017NO186-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
SanofiAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP) | Akut forværring af kronisk bronkitis (AECB)
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForenede Stater, Puerto Rico
-
AstraZenecaAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP) | Komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner (cSSSI)Frankrig, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Belgien, Portugal, Grækenland, Kalkun
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartRekrutteringVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetCommunity Health Worker Performance
-
ShionogiAfsluttetSepsis | Blodbaneinfektioner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Forenede Stater, Brasilien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
University of TorontoAfsluttetPrænatalt fællesskabsprogram | Sårbar befolkning | Postnatal Community ProgramCanada