- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03799952
Zoomere til hovedstadsregionen: Et peer-ledet træningsprogram for aldrende voksne
Et randomiseret kontrolforsøg - Zoomere til hovedstadsregionen: et peer-ledet træningsprogram for aldrende voksne
Formålet med denne undersøgelse er at rekruttere en gruppe ældre voksne og studere et bredt sæt af fysisk sundhed, mental sundhed og sociale resultater, når deltagerne træner med et ældre voksent, peer-ledet træningsprogram.
Programmet, der skal evalueres, hedder Zoomers on the Go. Det er et 12-ugers program, som involverer to 60-minutters sessioner om ugen og uddanner deltagerne om fald, sammen med aerobic og modstandsøvelser, fleksibilitet og balanceaktiviteter. Programmet tilbydes til ældre voksne (alder 50+), og det leveres i deres lokalsamfund af en ældre voksen, der er uddannet som certificeret Zoomers gruppeøvelsesleder.
Deltagerne vil blive rekrutteret og derefter randomiseret, så halvdelen af dem kan deltage i en Zoomers-klasse i foråret (interventionsgruppe), mens halvdelen skal vente til efteråret 2019 (kontrolgruppe). Fortestning for begge grupper begynder omkring marts 2019. Interventionsgruppen vil deltage i programmet i 12 uger, derefter vil der være post-testning efter disse 12 uger for begge grupper. Resultaterne vil blive sammenlignet for interventions- og kontrolgrupperne for at afgøre, om der er ændringer i data før til postmålinger, som kun er tydelige for interventionsgruppen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolforsøg, hvor forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en kontrol- eller interventionsgruppe. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem generelle annoncer (f.eks. radio, aviser, plakater), i Fredericton og omkringliggende områder. Disse deltagere vil være frivillige, og der vil ikke blive ydet nogen kompensation udover at have adgang til et gratis træningsprogram i deres lokalsamfund. Berettigelse vil blive afgjort af forskningspersonalet forud for baseline vurderingsdagen. Kvalificerede deltagere vil blive evalueret på en indledende testdag på enten et Horizon CommunityHealth Center eller på University of New Brunswick i Cardiometabolic Exercise and Lifestyle Laboratory (CELLab). Dette første besøg vil involvere bekræftelse af berettigelse, læsning og underskrift af en samtykkeerklæring og administration af de tidligere omtalte målinger. Alt forskningspersonale vil have modtaget den passende træning til at levere disse fitnessvurderinger, fingerstik og interviews.
Ved slutningen af baseline-besøget vil forskningspersonalet tilfældigt tildele deltagere til interventions- eller kontrolgruppen. Deltageren vil bære en skridttæller i syv på hinanden følgende dage efter dette første besøg. Papirformularen for alle indsamlede oplysninger (f.eks. samtykkeerklæring) vil blive opbevaret i CELLab hos UNB i et aflåst skab. CELLab har begrænset adgang; kun personalet har adgang til laboratoriet via en adgangskode. Alle oplysninger vil blive knyttet til et deltagernummer, for hvilket de eneste personlige oplysninger, der kan linkes (f.eks. navn, alder, køn) opbevares på en adgangskodebeskyttet computer, og kun hovedefterforskeren, medforskerne og forskningskoordinatoren vil have adgang til denne information. Oplysninger vil blive opbevaret i maksimalt 7 år.
Efter denne baseline-vurdering vil deltagerne i interventionsgruppen blive tildelt et træningsprogram, der er bedst for dem. Dette er et 12-ugers træningsprogram, der tilbydes to gange om ugen. Fuldt fremmøde er ikke obligatorisk for at være deltager. Dette er et peer-ledet træningsprogram, hvilket betyder, at det er instrueret af en leder på samme alder. Denne leder har modtaget omfattende Fitness New Brunswick-træning for at levere et program, der har til formål at reducere risikoen for fald og hjælpe ældre voksne med at øge deres fysiske aktivitetsniveau sikkert. Dette 60-minutters træningsprogram involverer aerob træning og modstandsøvelser samt fleksibilitets- og balanceaktiviteter. Programmet er i øjeblikket designet til at hjælpe enkeltpersoner med at opfylde retningslinjerne for fysisk aktivitet. Deltagernummer vil blive brugt til at registrere fremmøde fra lederne.
Efter denne 12-ugers interventions- eller kontrolperiode vil deltagerne gentage alle baseline-vurderingerne (inklusive spørgeskemaer og interviews), med den undtagelse, at de ikke behøver at bære skridttælleren under opfølgningsbesøget. Det primære formål vil være at afgøre, om deltagernes erfaringer med programmet var positive eller negative, og specifikt at identificere deltagernes tilskrivninger af, hvorfor/hvordan træningsinterventionen påvirkede deres fysiske og/eller mentale sundhed positivt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5A3
- Kinesiology Building
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 år eller ældre
- Kan træne med minimalt opsyn (godkendt til fysisk aktivitet)
- Kan forpligte sig til et 12-ugers træningsprogram (2 sessioner/uge)
Ekskluderingskriterier:
- Under 50 år
- Ikke godkendt til at udføre fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne tilbydes at deltage i et 12-ugers træningsprogram, undervisning tilbydes to gange om ugen, hver klasse 60 minutter lang.
|
60 minutters træningstime, der involverer modstands- og aerobe træningsaktiviteter, samt fleksibilitets- og balanceaktiviteter.
Der tilbydes et pædagogisk uddelingsark i slutningen af hver klasse, der vedrører sundhedsadfærd.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne instrueres i at fortsætte med deres daglige aktiviteter og deres "normale" fysiske aktivitetsniveau i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balance
Tidsramme: Skift før og efter (efter de 12 uger)
|
Et benstandstest (sekunder)
|
Skift før og efter (efter de 12 uger)
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Skift før og efter (efter de 12 uger)
|
6-minutters test (gået meter)
|
Skift før og efter (efter de 12 uger)
|
|
Fleksibilitet
Tidsramme: Skift før og efter (efter de 12 uger)
|
Rygridstest (cm).
Back Scratch Test er et mål for fleksibiliteten af din overkrop.
Placer din højre hånd bag ryggen med håndfladen ud og fingrene strakt op.
Ræk så langt op som muligt og forsøg at røre fingrene på dine to hænder sammen.
Nogle mennesker er slet ikke i stand til at røre, mens andres fingre kan overlappe hinanden.
Placer fingrene, så de peger mod hinanden.
Afstanden mellem fingerspidserne af den ene hånd og den anden måles til nærmeste halve tomme.
Hvis fingrene overlapper, vil mængden af overlapningen blive målt.
Ved blot at røre ved fingerspidserne får du en score på "0".
Hvis fingrene ikke rører, er det en negativ score for afstanden mellem fingrene, målt til nærmeste 0,5 eller en halv tomme.
Det er en positiv score, hvis fingrene overlapper hinanden, og måler overlapningen til nærmeste 0,5 eller en halv tomme.
|
Skift før og efter (efter de 12 uger)
|
|
Styrke, Arm Curl Test
Tidsramme: Skift før og efter (efter de 12 uger)
|
Antal bicepskrøller med let vægt
|
Skift før og efter (efter de 12 uger)
|
|
Styrke, stolestandstest
Tidsramme: Skift før og efter (efter de 12 uger)
|
Stolestandstest, antal stolestandere på 30 sekunder
|
Skift før og efter (efter de 12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression, angst, stress
Tidsramme: Før og efter (før og efter 12 ugers træningsprogram)
|
Depression Angst Stress Scales - 21 punkter (DASS-21) blev brugt til at måle sidste uges depression, angst og stress.
Lav er bedre.
(Lovibond & Lovibond, 1995).
|
Før og efter (før og efter 12 ugers træningsprogram)
|
|
Opfattet livskvalitet
Tidsramme: Før og efter (før og efter 12 ugers træningsprogram)
|
Short Form Health Survey - 36 elementer (SF-36) blev brugt til at måle daglig funktion og livskvalitet (Ware & Sherbourne, 1992).
Skalaen er sammensat af otte domæneunderskalaer (dvs. fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, smerter, generel sundhed, energi/træthed, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære) scoret fra 0 (dårligst) ) til 100 (fremragende).
|
Før og efter (før og efter 12 ugers træningsprogram)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskergenereret mål for trænings selveffektivitet baseret på Banduras koncept om selveffektivitet
Tidsramme: Før og efter (før og efter 12 ugers træningsprogram)
|
Resultatmålet på trænings-self-efficacy (baseret på Banduras koncept om self-efficacy) måles på en 1-4-skala.
En højere score er mere ønskelig end en lavere score
|
Før og efter (før og efter 12 ugers træningsprogram)
|
|
Forbundethed, følelse af tilhørsforhold og venskaber
Tidsramme: Efter 12 ugers program
|
Al indsamlet information via interviews med deltagere
|
Efter 12 ugers program
|
|
Mængden af kropsligt svaj, når du udfører opgaver og balancerer.
Tidsramme: Før og efter (før og efter 12 ugers træningsprogram)
|
Målt af en bærbar biomekanisk tavle.
Kan registrere svaj gennem sensorer.
|
Før og efter (før og efter 12 ugers træningsprogram)
|
|
Blodtagning via fingerstik og analyseret med en cardiochek-maskine
Tidsramme: Før og efter (før og efter 12 ugers træningsprogram)
|
Blodudtagning via fingerstik og analyseret med en Cardiochek-maskine Et individs glukoseniveauer i kapillærblod, taget med et fingerstik og vurderet med en Cardiochek-maskine |
Før og efter (før og efter 12 ugers træningsprogram)
|
|
Målt på en bærbar biomekanisk tavle.
Tidsramme: Før og efter (efter de 12 uger)
|
Et individs massecenter som bestemt af sensorer på et biomekanisk bræt.
|
Før og efter (efter de 12 uger)
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Før og efter (efter de 12 uger)
|
Blodtryksmanchet (mmHg)
|
Før og efter (efter de 12 uger)
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Før og efter (efter de 12 uger)
|
Radial puls palpation (bpm)
|
Før og efter (efter de 12 uger)
|
|
Blodtagning via fingerstik og analyseret med en cardiochek-maskine for kolesterolniveauer
Tidsramme: Før og efter (før og efter 12 ugers træningsprogram)
|
En persons kolesterolniveauer i kapillært blod, taget med et fingerstik og vurderet med en Cardiochek-maskine
|
Før og efter (før og efter 12 ugers træningsprogram)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-01Zoom
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Zoomere på farten træningsprogrammet
-
University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University...UkendtTrivsel, ArbejdsstressDet Forenede Kongerige
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet