- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03799952
Zoomers voor het Hoofdstedelijk Gewest: een door collega's geleid oefenprogramma voor ouder wordende volwassenen
Een gerandomiseerde controleproef - Zoomers voor het Hoofdstedelijk Gewest: een door collega's geleid oefenprogramma voor ouder wordende volwassenen
Het doel van deze studie is om een groep oudere volwassenen te rekruteren en een breed scala aan fysieke gezondheid, mentale gezondheid en sociale resultaten te bestuderen wanneer deelnemers trainen met een door leeftijdsgenoten geleid oefenprogramma voor ouderen.
Het te evalueren programma heet Zoomers on the Go. Het is een programma van 12 weken dat twee sessies van 60 minuten per week omvat en deelnemers informeert over vallen, samen met aerobe en weerstandsoefeningen, flexibiliteit en balansactiviteiten. Het programma wordt aangeboden aan oudere volwassenen (leeftijd 50+) en wordt in hun gemeenschap gegeven door een oudere volwassene die is opgeleid tot gediplomeerd groepsoefenleider van Zoomers.
Deelnemers worden geworven en vervolgens gerandomiseerd, zodat de helft van hen kan deelnemen aan een Zoomers-les in het voorjaar (interventiegroep) terwijl de helft moet wachten tot het najaar van 2019 (controlegroep). Pre-testen voor beide groepen begint rond maart 2019. De interventiegroep zal gedurende 12 weken aan het programma deelnemen, daarna zal er voor beide groepen na deze 12 weken een test plaatsvinden. Uitkomsten zullen worden vergeleken voor de interventie- en controlegroep, om te bepalen of er veranderingen zijn in de gegevens voor- en nametingen die alleen duidelijk zijn voor de interventiegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde controleproef waarbij proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan een controle- of een interventiegroep. Deelnemers worden geworven via algemene advertenties (bijv. radio, krant, posters), in Fredericton en omliggende gebieden. Deze deelnemers zullen vrijwilligers zijn en er wordt geen vergoeding verstrekt naast toegang tot een gratis oefenprogramma in hun gemeenschap. Geschiktheid wordt bepaald door het onderzoekspersoneel voorafgaand aan de basisbeoordelingsdag. Deelnemers die in aanmerking komen, worden beoordeeld op een eerste testdag in een Horizon CommunityHealth Center of aan de Universiteit van New Brunswick in het Cardiometabolic Exercise and Lifestyle Laboratory (CELLab). Dit eerste bezoek omvat de bevestiging van geschiktheid, het lezen en ondertekenen van een toestemmingsformulier en de administratie van de eerder besproken metingen. Alle onderzoeksmedewerkers hebben de juiste training gekregen om deze fitnessbeoordelingen, vingerprikken en interviews af te leveren.
Aan het einde van het basisbezoek zal het onderzoekspersoneel de deelnemers willekeurig toewijzen aan de interventie- of controlegroep. Na dit eerste bezoek draagt de deelnemer gedurende zeven opeenvolgende dagen een stappenteller. Het papieren formulier voor alle verzamelde informatie (bijv. toestemmingsformulier) worden in het CELLab bij UNB in een afgesloten kast bewaard. Het CELLab is beperkt toegankelijk; alleen personeel heeft via een wachtwoord toegang tot het lab. Alle informatie wordt gekoppeld aan een deelnemersnummer waarvoor de enige koppelbare persoonlijke informatie (bijv. naam, leeftijd, geslacht) wordt bewaard op een met een wachtwoord beveiligde computer en alleen de hoofdonderzoeker, mede-onderzoekers en onderzoekscoördinator hebben toegang tot deze informatie. Gegevens worden maximaal 7 jaar bewaard.
Na deze nulmeting zullen deelnemers aan de interventiegroep worden toegewezen aan een oefenprogramma dat voor hen het meest geschikt is. Dit is een oefenprogramma van 12 weken dat twee keer per week wordt aangeboden. Volledige aanwezigheid is niet verplicht om deelnemer te zijn. Dit is een oefenprogramma onder leiding van collega's, wat betekent dat het wordt geïnstrueerd door een leider van dezelfde leeftijd. Deze leider heeft uitgebreide Fitness New Brunswick-training gevolgd om een programma te geven dat gericht is op het verminderen van het risico op vallen en het helpen van oudere volwassenen om hun fysieke activiteitsniveau veilig te verhogen. Dit oefenprogramma van 60 minuten omvat aerobics- en weerstandsoefeningen, evenals flexibiliteits- en evenwichtsoefeningen. Het programma is momenteel ontworpen om individuen te helpen voldoen aan de richtlijnen voor lichaamsbeweging. De deelnemersnummers worden gebruikt om de aanwezigheid van de leiders te registreren.
Na deze interventie- of controleperiode van 12 weken herhalen de deelnemers alle basisbeoordelingen (inclusief vragenlijsten en interviews), met de uitzondering dat ze de stappenteller niet hoeven te dragen tijdens het vervolgbezoek. Het primaire doel zal zijn om te bepalen of de ervaringen van deelnemers met het programma positief of negatief waren, en specifiek om vast te stellen wat deelnemers toeschrijven aan waarom/hoe de oefeninterventie een positieve invloed had op hun fysieke en/of mentale gezondheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5A3
- Kinesiology Building
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar of ouder
- Kan oefenen met minimale supervisie (vrijgegeven voor fysieke activiteit)
- Kan zich committeren aan een oefenprogramma van 12 weken (2 sessies/week)
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 50 jaar
- Niet vrijgemaakt om fysieke activiteit uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers wordt aangeboden om een oefenprogramma van 12 weken bij te wonen, lessen die twee keer per week worden aangeboden, elke les duurt 60 minuten.
|
60 minuten durende trainingsles met weerstands- en aerobe trainingsactiviteiten, evenals flexibiliteits- en balansactiviteiten.
Aan het einde van elke les wordt een educatieve hand-out aangeboden met betrekking tot gezondheidsgedrag.
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 12 weken door te gaan met hun dagelijkse activiteiten en hun "normale" fysieke activiteitsniveau.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evenwicht
Tijdsspanne: Wijziging voor en na (na de 12 weken)
|
Standtest op één been (seconden)
|
Wijziging voor en na (na de 12 weken)
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Wijziging voor en na (na de 12 weken)
|
Test van 6 minuten (meters gelopen)
|
Wijziging voor en na (na de 12 weken)
|
Flexibiliteit
Tijdsspanne: Wijziging voor en na (na de 12 weken)
|
Rugkrastest (cm).
De Back Scratch Test is een maat voor de flexibiliteit van uw bovenlichaam.
Plaats uw rechterhand achter uw rug met uw handpalm naar buiten en uw vingers omhoog gestrekt.
Reik zo ver mogelijk omhoog en probeer de vingers van je twee handen samen te raken.
Sommige mensen kunnen helemaal niet aanraken, terwijl de vingers van anderen elkaar kunnen overlappen.
Plaats de vingers zo dat ze naar elkaar wijzen.
De afstand tussen de vingertoppen van de ene hand en de andere wordt gemeten tot op de dichtstbijzijnde halve inch.
Als vingers elkaar overlappen, wordt de mate van overlap gemeten.
Vingertoppen die elkaar net aanraken, krijgen een score van "0".
Als de vingers elkaar niet raken, is dit een negatieve score van de afstand tussen de vingers, gemeten tot op de dichtstbijzijnde 0,5 of een halve inch.
Het is een positieve score als vingers elkaar overlappen, waarbij de overlap wordt gemeten tot op de dichtstbijzijnde 0,5 of een halve inch.
|
Wijziging voor en na (na de 12 weken)
|
Kracht, armkrultest
Tijdsspanne: Wijziging voor en na (na de 12 weken)
|
Aantal biceps-krullen met een laag gewicht
|
Wijziging voor en na (na de 12 weken)
|
Kracht, stoelstandaardtest
Tijdsspanne: Wijziging voor en na (na de 12 weken)
|
Stoelstandtest, aantal stoelstanden in 30 seconden
|
Wijziging voor en na (na de 12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Depressie, angst, stress
Tijdsspanne: Voor en na (voor en na het 12 weken durende oefenprogramma)
|
Depressie Angst Stress Schalen - 21 items (DASS-21) werden gebruikt om de afgelopen week depressie, angst en stress te meten.
Laag is beter.
(Lovibond & Lovibond, 1995).
|
Voor en na (voor en na het 12 weken durende oefenprogramma)
|
Waargenomen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor en na (voor en na het 12 weken durende oefenprogramma)
|
De Short Form Health Survey - 36 items (SF-36) werd gebruikt om het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven te meten (Ware & Sherbourne, 1992).
De schaal is samengesteld uit acht domeinsubschalen (d.w.z. Fysiek functioneren, Rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid, Pijn, Algemene gezondheid, Energie/vermoeidheid, Sociaal functioneren, Rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, Emotioneel welzijn) gescoord vanaf 0 (slechtste ) tot 100 (uitstekend).
|
Voor en na (voor en na het 12 weken durende oefenprogramma)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Door onderzoekers gegenereerde maatstaf voor zelfeffectiviteit bij inspanning Gebaseerd op Bandura's concept van zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Voor en na (voor en na het 12 weken durende oefenprogramma)
|
De uitkomstmaat voor zelfeffectiviteit bij inspanning (gebaseerd op Bandura's concept van zelfeffectiviteit) wordt gemeten op een schaal van 1-4.
Een hogere score is wenselijker dan een lagere score
|
Voor en na (voor en na het 12 weken durende oefenprogramma)
|
Verbondenheid, gevoel van verbondenheid en vriendschappen
Tijdsspanne: Volg het 12 weken programma
|
Alle verzamelde informatie via interviews met deelnemers
|
Volg het 12 weken programma
|
De hoeveelheid lichamelijke zwaai bij het uitvoeren van taken en balanceren.
Tijdsspanne: Voor en na (voor en na het 12 weken durende oefenprogramma)
|
Gemeten door een draagbaar biomechanisch bord.
Kan zwaaien door sensoren detecteren.
|
Voor en na (voor en na het 12 weken durende oefenprogramma)
|
Bloedafname via vingerprik en geanalyseerd met een cardiochekmachine
Tijdsspanne: Voor en na (voor en na het 12 weken durende oefenprogramma)
|
Bloedafname via vingerprik en geanalyseerd met een Cardiochek-machine De glucosewaarden van een persoon in capillair bloed, genomen door een vingerprik en beoordeeld met een Cardiochek-machine |
Voor en na (voor en na het 12 weken durende oefenprogramma)
|
Gemeten op een draagbaar biomechanisch bord.
Tijdsspanne: Pre en post (na de 12 weken)
|
Het zwaartepunt van een individu zoals bepaald door sensoren op een biomechanisch bord.
|
Pre en post (na de 12 weken)
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Pre en post (na de 12 weken)
|
Bloeddrukmanchet (mmHg)
|
Pre en post (na de 12 weken)
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: Pre en post (na de 12 weken)
|
Radiale pulspalpatie (bpm)
|
Pre en post (na de 12 weken)
|
Bloedafname via vingerprik en geanalyseerd met een cardiochekmachine voor cholesterolwaarden
Tijdsspanne: Voor en na (voor en na het 12 weken durende oefenprogramma)
|
Het cholesterolgehalte van een persoon in capillair bloed, genomen door een vingerprik en beoordeeld met een Cardiochek-machine
|
Voor en na (voor en na het 12 weken durende oefenprogramma)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-01Zoom
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zoomers on the Go-oefenprogramma
-
University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University DresdenOnbekendWelzijn, werkstressVerenigd Koninkrijk
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); University...WervingSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornis | Tabaksgebruiksstoornis | Bipolaire stoornis | Geestelijke ziekte | Aanhoudende depressieve stoornis | Terugkerende depressieve stoornisVerenigde Staten