- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03799952
Zoomers for the Capital Region: Ein von Gleichaltrigen geleitetes Trainingsprogramm für alternde Erwachsene
Eine randomisierte Kontrollstudie – Zoomers für die Hauptstadtregion: Ein von Gleichgesinnten geführtes Übungsprogramm für alternde Erwachsene
Das Ziel dieser Studie ist es, eine Gruppe älterer Erwachsener zu rekrutieren und eine breite Palette von körperlichen, psychischen und sozialen Ergebnissen zu untersuchen, wenn die Teilnehmer mit einem von Gleichaltrigen geleiteten Trainingsprogramm für ältere Erwachsene trainieren.
Das zu evaluierende Programm heißt Zoomers on the Go. Es ist ein 12-wöchiges Programm, das zwei 60-minütige Sitzungen pro Woche umfasst und die Teilnehmer über Stürze sowie Aerobic- und Widerstandsübungen, Flexibilität und Gleichgewichtsübungen aufklärt. Das Programm wird älteren Erwachsenen (ab 50 Jahren) angeboten und in ihrer Gemeinde von einem älteren Erwachsenen durchgeführt, der als zertifizierter Zoomers-Gruppenübungsleiter ausgebildet ist.
Die Teilnehmer werden rekrutiert und dann randomisiert, sodass die Hälfte von ihnen im Frühjahr an einem Zoomers-Kurs teilnehmen kann (Interventionsgruppe), während die andere Hälfte bis Herbst 2019 warten muss (Kontrollgruppe). Die Vortests für beide Gruppen beginnen etwa im März 2019. Die Interventionsgruppe wird 12 Wochen lang an dem Programm teilnehmen, dann werden nach diesen 12 Wochen für beide Gruppen Nachtests durchgeführt. Die Ergebnisse werden für die Interventions- und Kontrollgruppen verglichen, um festzustellen, ob es Änderungen in den Daten vor und nach den Messungen gibt, die nur für die Interventionsgruppe offensichtlich sind.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte Kontrollstudie, bei der die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer Kontroll- oder Interventionsgruppe zugeordnet werden. Die Teilnehmer werden über allgemeine Ausschreibungen (z.B. Radio, Zeitung, Poster), in Fredericton und Umgebung. Diese Teilnehmer sind Freiwillige, und es wird keine Entschädigung gewährt, außer dass sie Zugang zu einem kostenlosen Trainingsprogramm in ihrer Gemeinde haben. Die Eignung wird von den Forschungsmitarbeitern vor dem Basisbewertungstag bestimmt. Berechtigte Teilnehmer werden an einem ersten Testtag entweder in einem Horizon CommunityHealth Center oder an der University of New Brunswick im Cardiometabolic Exercise and Lifestyle Laboratory (CELLab) bewertet. Dieser erste Besuch beinhaltet die Bestätigung der Berechtigung, das Lesen und Unterschreiben einer Einverständniserklärung und die Verwaltung der zuvor besprochenen Messungen. Alle Forschungsmitarbeiter haben die entsprechende Schulung erhalten, um diese Fitnessbewertungen, Fingerstiche und Interviews durchzuführen.
Am Ende des Baseline-Besuchs wird das Forschungspersonal die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollgruppe zuordnen. Der Teilnehmer trägt nach diesem ersten Besuch an sieben aufeinanderfolgenden Tagen einen Schrittzähler. Das Papierformular für alle gesammelten Informationen (z. Einverständniserklärung) werden im CELLab der UNB in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt. Das CELLab hat eingeschränkten Zugriff; Nur Mitarbeiter haben über ein Passwort Zugang zum Labor. Alle Informationen werden mit einer Teilnehmernummer verknüpft, für die die einzigen verknüpfbaren persönlichen Informationen (z. B. Name, Alter, Geschlecht) auf einem passwortgeschützten Computer gespeichert werden und nur der Hauptforscher, die Co-Forscher und der Forschungskoordinator Zugriff darauf haben diese Information. Informationen werden maximal 7 Jahre gespeichert.
Nach dieser Basisbewertung werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe einem für sie am besten geeigneten Übungsprogramm zugeteilt. Dies ist ein 12-wöchiges Trainingsprogramm, das zweimal pro Woche angeboten wird. Eine vollständige Anwesenheit ist für die Teilnahme nicht zwingend erforderlich. Dies ist ein von Gleichaltrigen geleitetes Übungsprogramm, d. h. es wird von einer gleichaltrigen Führungskraft angeleitet. Diese Führungskraft hat ein umfassendes Training von Fitness New Brunswick erhalten, um ein Programm anzubieten, das darauf abzielt, das Sturzrisiko zu verringern und älteren Erwachsenen dabei zu helfen, ihre körperliche Aktivität sicher zu steigern. Dieses 60-minütige Trainingsprogramm umfasst Aerobic- und Widerstandsübungen sowie Flexibilitäts- und Gleichgewichtsübungen. Das Programm ist derzeit darauf ausgelegt, Einzelpersonen dabei zu helfen, die Richtlinien für körperliche Aktivität zu erfüllen. Die Teilnehmernummern werden verwendet, um die Anwesenheit der Leiter zu registrieren.
Nach diesem 12-wöchigen Interventions- oder Kontrollzeitraum wiederholen die Teilnehmer alle Basisbewertungen (einschließlich Fragebögen und Interviews), mit der Ausnahme, dass sie den Schrittzähler beim Folgebesuch nicht tragen müssen. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Programm positiv oder negativ waren, und insbesondere die Zuschreibungen der Teilnehmer zu ermitteln, warum/wie sich die Übungsintervention positiv auf ihre körperliche und/oder geistige Gesundheit ausgewirkt hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5A3
- Kinesiology Building
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 Jahre oder älter
- Kann mit minimaler Aufsicht trainieren (für körperliche Aktivität freigegeben)
- Kann sich zu einem 12-wöchigen Trainingsprogramm (2 Sitzungen/Woche) verpflichten
Ausschlusskriterien:
- Unter 50 Jahren
- Nicht freigegeben, um körperliche Aktivität auszuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Den Teilnehmern wird angeboten, an einem 12-wöchigen Trainingsprogramm teilzunehmen, das zweimal wöchentlich angeboten wird, wobei jede Klasse 60 Minuten dauert.
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60-minütiger Übungskurs mit Widerstands- und Aerobic-Trainingsaktivitäten sowie Flexibilitäts- und Gleichgewichtsübungen.
Am Ende jeder Klasse wird ein pädagogisches Handout zum Gesundheitsverhalten angeboten.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer werden angewiesen, 12 Wochen lang mit ihren täglichen Aktivitäten und ihrem "normalen" körperlichen Aktivitätsniveau fortzufahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gleichgewicht
Zeitfenster: Wechsel vor und nach (nach den 12 Wochen)
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Einbeinstandtest (Sekunden)
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Wechsel vor und nach (nach den 12 Wochen)
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Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Wechsel vor und nach (nach den 12 Wochen)
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6-Minuten-Test (gelaufene Meter)
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Wechsel vor und nach (nach den 12 Wochen)
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Flexibilität
Zeitfenster: Wechsel vor und nach (nach den 12 Wochen)
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Rückenkratztest (cm).
Der Back Scratch Test ist ein Maß für die Flexibilität Ihres Oberkörpers.
Legen Sie Ihre rechte Hand mit der Handfläche nach außen und den Fingern nach oben ausgestreckt hinter Ihren Rücken.
Greifen Sie so weit wie möglich nach oben und versuchen Sie, die Finger Ihrer beiden Hände zusammen zu berühren.
Einige Menschen können sich überhaupt nicht berühren, während sich die Finger anderer möglicherweise überlappen.
Positionieren Sie die Finger so, dass sie aufeinander zeigen.
Der Abstand zwischen den Fingerspitzen einer Hand und der anderen wird auf den nächsten halben Zoll genau gemessen.
Wenn sich Finger überlappen, wird der Betrag der Überlappung gemessen.
Fingerspitzen, die sich nur berühren, erhalten eine Punktzahl von "0".
Wenn sich die Finger nicht berühren, ist dies ein negativer Wert für den Abstand zwischen den Fingern, gemessen auf die nächsten 0,5 oder einen halben Zoll.
Es ist ein positiver Wert, wenn sich die Finger überlappen, wobei die Überlappung auf den nächsten 0,5 oder halben Zoll gemessen wird.
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Wechsel vor und nach (nach den 12 Wochen)
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Kraft-, Arm-Curl-Test
Zeitfenster: Wechsel vor und nach (nach den 12 Wochen)
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Anzahl der Bizepscurls mit geringem Gewicht
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Wechsel vor und nach (nach den 12 Wochen)
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Festigkeit, Stuhlständertest
Zeitfenster: Wechsel vor und nach (nach den 12 Wochen)
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Stuhlständertest, Anzahl der Stuhlständer in 30 Sekunden
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Wechsel vor und nach (nach den 12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressionen, Angst, Stress
Zeitfenster: Vor und nach (vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm)
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Depressions-Angst-Stress-Skalen – 21 Items (DASS-21) wurden verwendet, um Depression, Angst und Stress der letzten Woche zu messen.
Niedrig ist besser.
(Lovibond & Lovibond, 1995).
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Vor und nach (vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm)
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Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: Vor und nach (vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm)
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Der Kurzform-Gesundheitssurvey – 36 Punkte (SF-36) wurde verwendet, um das tägliche Funktionieren und die Lebensqualität zu messen (Ware & Sherbourne, 1992).
Die Skala besteht aus acht Domänen-Subskalen (d. h. körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Schmerz, allgemeine Gesundheit, Energie/Müdigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden), die von 0 (am schlechtesten bis 0) bewertet werden ) bis 100 (ausgezeichnet).
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Vor und nach (vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Von Forschern erstelltes Maß für die Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung, basierend auf Banduras Konzept der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Vor und nach (vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm)
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Das Ergebnismaß für die Selbstwirksamkeit beim Training (basierend auf Banduras Selbstwirksamkeitskonzept) wird auf einer Skala von 1 bis 4 gemessen.
Eine höhere Punktzahl ist wünschenswerter als eine niedrigere Punktzahl
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Vor und nach (vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm)
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Verbundenheit, Zugehörigkeitsgefühl und Freundschaften
Zeitfenster: Nach dem 12-Wochen-Programm
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Alle gesammelten Informationen über Interviews mit Teilnehmern
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Nach dem 12-Wochen-Programm
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Das Ausmaß der körperlichen Schwankung beim Ausführen von Aufgaben und beim Balancieren.
Zeitfenster: Vor und nach (vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm)
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Gemessen mit einem tragbaren biomechanischen Board.
Kann Schwankungen durch Sensoren erkennen.
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Vor und nach (vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm)
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Blutentnahme per Fingerstich und analysiert mit einem Cardiochek-Gerät
Zeitfenster: Vor und nach (vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm)
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Blutentnahme per Fingerstich und Analyse mit einem Cardiochek-Gerät Der Glukosespiegel einer Person im Kapillarblut, gemessen durch einen Stich in den Finger und bewertet mit einem Cardiochek-Gerät |
Vor und nach (vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm)
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Gemessen auf einem tragbaren biomechanischen Board.
Zeitfenster: Vor und nach (nach den 12 Wochen)
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Der Massenschwerpunkt einer Person, wie er von Sensoren auf einer biomechanischen Tafel bestimmt wird.
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Vor und nach (nach den 12 Wochen)
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vor und nach (nach den 12 Wochen)
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Blutdruckmanschette (mmHg)
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Vor und nach (nach den 12 Wochen)
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Ruhepuls
Zeitfenster: Vor und nach (nach den 12 Wochen)
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Palpation des radialen Pulses (bpm)
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Vor und nach (nach den 12 Wochen)
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Blutentnahme per Fingerstich und mit einem Cardiochek-Gerät auf Cholesterinwerte analysiert
Zeitfenster: Vor und nach (vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm)
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Der Cholesterinspiegel einer Person im Kapillarblut, gemessen durch einen Stich in den Finger und bewertet mit einem Cardiochek-Gerät
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Vor und nach (vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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