- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03799952
Zoomerek a fővárosi régióban: Peer által vezetett edzésprogram idősödő felnőttek számára
Véletlenszerű kontrollpróba – Zoomerek a fővárosi régióban: Peer-Led edzésprogram idősödő felnőttek számára
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy toborozzon egy csoportot idősebb felnőttekből, és tanulmányozza a fizikai egészség, a mentális egészség és a szociális eredmények széles körét, amikor a résztvevők egy idősebb felnőtt, kortárs által vezetett edzésprogrammal edzenek.
Az értékelendő program neve Zoomers on the Go. Ez egy 12 hetes program, amely heti két 60 perces foglalkozást foglal magában, és a résztvevőket az esésekre, valamint az aerob és ellenálló gyakorlatokra, valamint a rugalmasságra és az egyensúlyozásra oktatja. A programot idősebb felnőttek (50 év felettiek) számára ajánlják, és egy idősebb felnőtt vezeti a közösségükben, aki okleveles Zoomers csoportos gyakorlatvezetőnek képzett.
A résztvevőket toborozzák, majd randomizálják, így felük tavasszal részt vehet a Zoomers órán (beavatkozási csoport), míg a felüknek 2019 őszéig kell várnia (kontrollcsoport). Mindkét csoport előzetes tesztelése 2019 márciusa körül kezdődik. Az intervenciós csoport 12 hétig vesz részt a programban, majd ezt követően mindkét csoportnál utóvizsgálat következik. Összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoport eredményeit, hogy megállapítsák, vannak-e olyan változások a mérések előtti és utáni adatokban, amelyek kizárólag az intervenciós csoportra nézve nyilvánvalóak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált kontrollvizsgálat, amelyben az alanyokat véletlenszerűen besorolják egy kontroll- vagy intervenciós csoportba. A résztvevők toborzása általános hirdetéseken keresztül történik (pl. rádió, újság, plakátok), Frederictonban és a környező területeken. Ezek a résztvevők önkéntesek, és semmilyen kompenzációt nem kapnak azon kívül, hogy ingyenesen vehetnek részt a közösségükben. A jogosultságot a kutatószemélyzet határozza meg a kiindulási értékelési nap előtt. A jogosult résztvevőket a vizsgálat első napján értékelik a Horizon Community Health Centerben vagy a New Brunswicki Egyetemen a Cardiometabolic Exercise and Lifestyle Laboratoryban (CELLab). Ez az első látogatás magában foglalja a jogosultság megerősítését, a hozzájárulási űrlap elolvasását és aláírását, valamint a korábban tárgyalt mérések lebonyolítását. Valamennyi kutatószemélyzet megfelelő képzésben részesül, hogy elvégezhesse ezeket a fitneszfelméréseket, ujjszúrásokat és interjúkat.
Az alaplátogatás végén a kutatószemélyzet véletlenszerűen beosztja a résztvevőket a beavatkozási vagy kontrollcsoportba. A résztvevő az első látogatást követően hét egymást követő napon lépésszámlálót visel. Minden összegyűjtött információ papíralapú űrlapja (pl. hozzájárulási űrlap) az UNB-ben található CELLlabban, zárható szekrényben tároljuk. A CELLlab korlátozott hozzáféréssel rendelkezik; csak a személyzet férhet hozzá jelszón keresztül a laborba. Minden információ egy résztvevőszámhoz lesz kapcsolva, amelyhez az egyetlen összekapcsolható személyes adatot (pl. név, életkor, nem) egy jelszóval védett számítógépen tárolják, és csak a vezető kutató, a társkutatók és a kutatási koordinátor férhetnek hozzá ez az információ. Az információkat legfeljebb 7 évig tároljuk.
Ezt a kiindulási értékelést követően a beavatkozási csoport résztvevőit a számukra legmegfelelőbb edzésprogramhoz rendelik. Ez egy 12 hetes edzésprogram, hetente kétszer. A teljes részvétel nem kötelező a részvételhez. Ez egy kortárs által vezetett edzésprogram, vagyis egy hasonló korú vezető oktatja. Ez a vezető kiterjedt Fitness New Brunswick képzésen vett részt, hogy olyan programot hozzon létre, amelynek célja az esések kockázatának csökkentése és az idősebb felnőttek fizikai aktivitási szintjének biztonságos növelése. Ez a 60 perces edzésprogram aerob és ellenállási gyakorlatokat, valamint rugalmassági és egyensúlyi tevékenységeket foglal magában. A program jelenleg úgy készült, hogy segítse az egyéneket a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelvek teljesítésében. A résztvevők számával regisztrálják a vezetők részvételét.
Ezt a 12 hetes beavatkozási vagy kontroll időszakot követően a résztvevők megismétlik az összes kiindulási értékelést (beleértve a kérdőíveket és az interjúkat is), azzal az eltéréssel, hogy nem kell viselniük a lépésszámlálót a nyomon követési látogatás során. Az elsődleges cél annak meghatározása lesz, hogy a résztvevők tapasztalatai a programmal pozitívak vagy negatívak voltak-e, és konkrétan azonosítani kell a résztvevők attribútumait arról, hogy a gyakorlati beavatkozás miért/hogyan befolyásolta pozitívan testi és/vagy mentális egészségüket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5A3
- Kinesiology Building
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb
- Minimális felügyelet mellett is tud gyakorolni (fizikai tevékenységhez engedélyezett)
- Elköteleződhet egy 12 hetes edzésprogram mellett (2 alkalom/hét)
Kizárási kritériumok:
- 50 éves kor alatt
- Nem engedélyezett fizikai tevékenység végzésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
A résztvevők 12 hetes edzésprogramon vehetnek részt, heti kétszeri órákon, minden óra hossza 60 perc.
|
60 perces edzés óra, amely magában foglalja az ellenállást és az aerob edzést, valamint a rugalmasságot és az egyensúlyt fejlesztő tevékenységeket.
Minden óra végén oktatási segédanyagot kínálnak az egészségmagatartással kapcsolatban.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevőket arra utasítják, hogy 12 héten keresztül folytassák napi tevékenységeiket és "normális" fizikai aktivitásukat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egyensúly
Időkeret: Módosítás előtt és után (12 hét után)
|
Egy lábon álló teszt (másodperc)
|
Módosítás előtt és után (12 hét után)
|
Séta sebesség
Időkeret: Módosítás előtt és után (12 hét után)
|
6 perces teszt (sétált méter)
|
Módosítás előtt és után (12 hét után)
|
Rugalmasság
Időkeret: Módosítás előtt és után (12 hét után)
|
Hátkarc teszt (cm).
A Back Scratch Test a felsőtest rugalmasságának mértéke.
Helyezze jobb kezét a háta mögé úgy, hogy a tenyerét kinyújtja, ujjait pedig kinyújtva.
Nyúljon fel, amennyire csak lehetséges, és próbálja meg összeérinteni a két keze ujjait.
Vannak, akik egyáltalán nem képesek megérinteni, míg mások ujjai átfedik egymást.
Helyezze el az ujjait úgy, hogy egymás felé mutassanak.
Az egyik kéz és a másik kéz ujjbegyei közötti távolságot fél hüvelyk pontossággal kell mérni.
Ha az ujjak átfedik egymást, a rendszer méri az átfedés mértékét.
Az ujjbegyek csak megérintése „0”-t kap.
Ha az ujjak nem érintkeznek, az az ujjak közötti távolság negatív pontszáma, 0,5 vagy fél hüvelyk pontossággal mérve.
Pozitív eredmény, ha az ujjak átfedik egymást, az átfedést 0,5 vagy fél hüvelyk pontossággal mérve.
|
Módosítás előtt és után (12 hét után)
|
Erő, karhajlítási teszt
Időkeret: Módosítás előtt és után (12 hét után)
|
Könnyű bicepsz fürtök száma
|
Módosítás előtt és után (12 hét után)
|
Erő, Székállás teszt
Időkeret: Módosítás előtt és után (12 hét után)
|
Székállvány teszt, székállványok száma 30 másodpercben
|
Módosítás előtt és után (12 hét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depresszió, szorongás, stressz
Időkeret: Előtte és utána (a 12 hetes edzésprogram előtt és után)
|
Depressziós szorongásos stresszskálák – 21 tétel (DASS-21) az elmúlt heti depresszió, szorongás és stressz mérésére szolgált.
Az alacsony jobb.
(Lovibond & Lovibond, 1995).
|
Előtte és utána (a 12 hetes edzésprogram előtt és után)
|
Érzékelt életminőség
Időkeret: Előtte és utána (a 12 hetes edzésprogram előtt és után)
|
A Short Form Health Survey - 36 item (SF-36) segítségével mérték a napi működést és az életminőséget (Ware & Sherbourne, 1992).
A skála nyolc tartományi alskálából áll (pl. fizikai működés, fizikai egészség miatti szerepkorlátozások, fájdalom, általános egészségi állapot, energia/fáradtság, szociális működés, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, érzelmi jólét), amelyek 0-tól (legrosszabb) pontozhatók. ) 100-ra (kiváló).
|
Előtte és utána (a 12 hetes edzésprogram előtt és után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kutatók által generált gyakorlati önhatékonyság mérése Bandura énhatékonyság-koncepciója alapján
Időkeret: Előtte és utána (a 12 hetes edzésprogram előtt és után)
|
A gyakorlati énhatékonyság eredménymérőjét (Bandura énhatékonyság-koncepciója alapján) egy 1-től 4-ig terjedő skálán mérik.
A magasabb pontszám kívánatosabb, mint az alacsonyabb pontszám
|
Előtte és utána (a 12 hetes edzésprogram előtt és után)
|
Összetartozás, összetartozás érzése és barátságok
Időkeret: A 12 hetes programot követően
|
Minden információt a résztvevőkkel folytatott interjúk során gyűjtöttek össze
|
A 12 hetes programot követően
|
A testi kilengés mértéke a feladatok végrehajtása és az egyensúlyozás során.
Időkeret: Előtte és utána (a 12 hetes edzésprogram előtt és után)
|
Hordozható biomechanikus táblával mérve.
Érzékelheti a kilengést az érzékelőkön keresztül.
|
Előtte és utána (a 12 hetes edzésprogram előtt és után)
|
Vérvétel ujjszúrással és Cardiochek készülékkel történő elemzése
Időkeret: Előtte és utána (a 12 hetes edzésprogram előtt és után)
|
Vérvétel ujjszúrással, és Cardiochek készülékkel analizált Az egyén glükózszintje a kapilláris vérében, ujjszúrással mérve és Cardiochek géppel mérve |
Előtte és utána (a 12 hetes edzésprogram előtt és után)
|
Hordozható biomechanikai táblán mérve.
Időkeret: Előzetes és postai úton (12 hét után)
|
Az egyén tömegközéppontja, amelyet egy biomechanikus táblán lévő érzékelők határoznak meg.
|
Előzetes és postai úton (12 hét után)
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Előzetes és postai úton (12 hét után)
|
Vérnyomás mandzsetta (Hgmm)
|
Előzetes és postai úton (12 hét után)
|
Nyugalmi pulzusszám
Időkeret: Előzetes és postai úton (12 hét után)
|
Radiális impulzus tapintás (bpm)
|
Előzetes és postai úton (12 hét után)
|
Vérvétel ujjszúrással és Cardiochek készülékkel a koleszterinszint meghatározására
Időkeret: Előtte és utána (a 12 hetes edzésprogram előtt és után)
|
Az egyén koleszterinszintje a kapilláris vérében, ujjszúrással mérve és Cardiochek géppel mérve
|
Előtte és utána (a 12 hetes edzésprogram előtt és után)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-01Zoom
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Öregedés
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Zoomerek a Go edzésprogramban
-
University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University DresdenIsmeretlenJó közérzet, munkahelyi stresszEgyesült Királyság