Et åbent fase II-studie, der kombinerer Nivolumab og Celecoxib hos patienter med avancerede "kolde" solide tumorer (NICE-COMBO)

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder ≥ 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
• Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1.
• Tilstrækkelige nyre-, lever- og hæmatologiske funktioner som defineret af laboratorieparametre inden for ≤ 7 dage før behandlingsstart.
• Metastaser biopsierbare ved to lejligheder
• Nyligt erhvervet (inden for 90 dage før behandling) tumorvæv fra et ikke-operabelt eller metastatisk sygdomssted skal leveres til biomarkøranalyser. For kun at inkludere IDO1-positive (≥5% ekspression af tumorceller) og ikke-T-celle-infiltrerede tumorer (<1% T-celler, der infiltrerer tumorlejet)

• Kræfttyper med indikation af behandling med anti-PD1 antistoffer som f.eks

  • Melanom ikke BRAF muteret i første behandlingslinje
  • Melanom BRAF muteret i første eller anden behandlingslinje
  • Lungekræft (NSCLC) i anden behandlingslinje
  • Nyrecellekræft (RCC) i anden behandlingslinje
  • Hoved- og halspladecellekræft (HNSC) efter platinsaltbaseret kemoterapi
  • Blærekræft efter platinsaltbaseret kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

• Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser.
• Okulært melanom.
• Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Forsøgspersoner med vitiligo, type I diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun tilstand, der kun kræver hormonbehandling, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller anden autoimmun tilstand, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger, er tilladt at tilmelde sig.
• Forsøgspersoner skal også opfylde andre undersøgelseskriterier, herunder udelukkelser for sygehistorie, positiv Hep B/C, HIV og graviditetstests og andre laboratoriekriterier.