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Eine offene Phase-II-Studie zur Kombination von Nivolumab und Celecoxib bei Patienten mit fortgeschrittenen „kalten“ soliden Tumoren (NICE-COMBO)

11. Juli 2019 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

NICE-COMBO: Eine offene Phase-II-Studie zur Kombination von Nivolumab und Celecoxib bei Patienten mit fortgeschrittenen „kalten“ soliden Tumoren

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und der Antitumoraktivität der Kombination von Nivolumab und Celecoxib.

Die Gesamtzahl der einzuschreibenden Teilnehmer beträgt bis zu 68 Teilnehmer, abhängig von der untersuchten Celecoxib-Dosis während der Sicherheitseinlaufphase.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Sain-Luc
        • Kontakt:
          • Jean-François Baurain, MD,PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1.
  • Angemessene Nieren-, Leber- und hämatologische Funktionen gemäß Definition durch Laborparameter innerhalb von ≤ 7 Tagen vor Behandlungsbeginn.
  • Metastasen bei zwei Gelegenheiten biopsierbar
  • Kürzlich (innerhalb von 90 Tagen vor der Behandlung) erworbenes Tumorgewebe von einem inoperablen oder metastasierten Krankheitsort muss für Biomarkeranalysen bereitgestellt werden. Um nur IDO1-positive (≥5 % Expression von Tumorzellen) und nicht T-Zell-infiltrierte Tumore (<1 % T-Zellen, die das Tumorbett infiltrieren) einzuschließen

  • Krebsarten mit Indikation zur Behandlung mit Anti-PD1-Antikörpern wie z

    • Melanom ohne BRAF-Mutation in Erstlinienbehandlung
    • Melanom BRAF-mutiert in erster oder zweiter Behandlungslinie
    • Lungenkrebs (NSCLC) in zweiter Behandlungslinie
    • Nierenzellkrebs (RCC) in der zweiten Behandlungslinie
    • Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSC) nach Platinsalz-basierter Chemotherapie
    • Blasenkrebs nach Platinsalz-basierter Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen.
  • Augenmelanom.
  • Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung. Patienten mit Vitiligo, Typ-I-Diabetes mellitus, verbleibender Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung, die nur eine Hormonersatztherapie erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder einer anderen Autoimmunerkrankung, die ohne einen externen Auslöser voraussichtlich nicht wieder auftreten wird, dürfen sich anmelden.
  • Die Probanden müssen auch andere Studienkriterien erfüllen, einschließlich Ausschlüsse für die Krankengeschichte, positive Hep B/C-, HIV- und Schwangerschaftstests sowie andere Laborkriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationsgruppe
Celecoxib 400 mg/Tag Nivolumab 240 mg q2w
Arzneimittel: Celecoxib 400 mg
Celecoxib 400 mg/Tag in Kombination mit Nivolumab als Fixdosis
Andere Namen:
  • Nivolumab 240 mg q2w

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: in Woche 12 nach Behandlungsbeginn
Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) von Celecoxib in Kombination mit Anti-PD1-Antikörpern
in Woche 12 nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis

Alle Patienten, die mindestens eine Dosis Nivolumab und Celecoxib erhalten, werden auf den Toxizitätsendpunkt untersucht. Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet und basierend auf der CTCAE v4.0-Skala eingestuft.

Antikörper
von der ersten Dosis bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis
Wirksamkeit – Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate bewertet
definiert als die Zeit vom frühesten Datum der CR oder PR (wie durch die Prüfarztbeurteilung der radiologischen Krankheitslast gemäß RECIST v1.1 bestimmt) bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, falls dies früher als die Krankheitsprogression eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate bewertet
Wirksamkeit – Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ansprechen der Krebserkrankung bis zum Abschluss der Studie wird mit durchschnittlich 12 Monaten gerechnet
definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt des frühesten CR- oder PR-Datums (wie durch die Beurteilung der radiologischen Krankheitslast durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ansprechen der Krebserkrankung bis zum Abschluss der Studie wird mit durchschnittlich 12 Monaten gerechnet
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: in Woche 12 nach Behandlungsbeginn
definiert als der Prozentsatz der Patienten mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) für mindestens 8 Wochen, wie durch die Beurteilung der radiologischen Erkrankung durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
in Woche 12 nach Behandlungsbeginn
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Monate
definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression (wie durch die Prüfarztbeurteilung der radiologischen Krankheitslast gemäß RECIST v1.1 bestimmt) oder Tod aus jedweder Ursache, falls früher als die Progression eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, beurteilt bis zu 60 Monate
definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, beurteilt bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Françoi Baurain, MD,PHD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUC-19-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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