Um estudo aberto de fase II combinando nivolumab e celecoxib em pacientes com tumores sólidos "frios" avançados (NICE-COMBO)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade.
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Doença mensurável conforme RECIST 1.1.
• Funções renais, hepáticas e hematológicas adequadas conforme definido por parâmetros laboratoriais dentro de ≤ 7 dias antes do início do tratamento.
• Metástases biopsiadas em duas ocasiões
• Tecido tumoral adquirido recentemente (dentro de 90 dias antes do tratamento) de um local irressecável ou metastático da doença deve ser fornecido para análises de biomarcadores. A fim de incluir apenas IDO1 positivo (≥5% de expressão de células tumorais) e tumores não infiltrados por células T (<1% de células T infiltradas no leito tumoral)

• Tipos de câncer com indicação de tratamento com anticorpos anti-PD1, como

  • Melanoma não BRAF mutado em primeira linha de tratamento
  • Melanoma BRAF mutado em primeira ou segunda linha de tratamento
  • Câncer de pulmão (NSCLC) em segunda linha de tratamento
  • Câncer de células renais (CCR) em segunda linha de tratamento
  • Carcinoma escamoso de cabeça e pescoço (HNSC) após quimioterapia à base de sal de platina
  • Câncer de bexiga após quimioterapia à base de sal de platina

Critério de exclusão:

• Metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas.
• Melanoma ocular.
• Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Indivíduos com vitiligo, diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo residual devido a condição autoimune que requer apenas terapia de reposição hormonal, psoríase que não requer tratamento sistêmico ou outra condição autoimune sem expectativa de recorrência na ausência de um gatilho externo podem se inscrever.
• Os indivíduos também devem atender a outros critérios do estudo, incluindo exclusões de histórico médico, Hep B/C positivo, HIV e testes de gravidez e outros critérios laboratoriais.