進行した「コールド」固形腫瘍患者におけるニボルマブとセレコキシブを組み合わせた非盲検第II相試験 (NICE-COMBO)

包含基準:

• 18歳以上の男女。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
• -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患。
• -治療開始前7日以内の検査パラメータによって定義される適切な腎機能、肝機能、および血液機能。
• 2回生検可能な転移
• 最近取得した (治療前 90 日以内) 疾患の切除不能または転移部位からの腫瘍組織は、バイオマーカー分析に提供する必要があります。 IDO1 陽性 (腫瘍細胞の発現が 5% 以上) および非 T 細胞浸潤腫瘍 (腫瘍床に浸潤した T 細胞が 1% 未満) のみを含めるため

• 以下のような抗PD1抗体による治療の適応があるがんの種類

  • メラノーマ非BRAF変異は第一選択治療である
  • メラノーマ BRAF は、治療の第 1 または第 2 ラインで変異している
  • 二次治療における肺がん（NSCLC）
  • 二次治療における腎細胞がん（RCC）
  • プラチナ塩ベースの化学療法後の頭頸部扁平上皮癌（HNSC）
  • プラチナ塩ベースの化学療法後の膀胱がん

除外基準:

• 活動性の脳転移または軟髄膜転移。
• 眼黒色腫。
• -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者。 白斑、I型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されないその他の自己免疫状態を有する被験者は、登録を許可されています。
• 被験者は、病歴、陽性のHep B / C、HIV、妊娠検査、およびその他の実験室基準の除外を含む他の研究基準も満たさなければなりません。