一项联合纳武单抗和塞来昔布治疗晚期“冷”实体瘤患者的开放标签 II 期研究 (NICE-COMBO)

纳入标准：

• ≥ 18 岁的男性和女性。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1。
• 根据 RECIST 1.1 的可测量疾病。
• 在治疗开始前 ≤ 7 天内，由实验室参数定义的足够的肾、肝和血液功能。
• 两次可活检的转移灶
• 必须提供最近从不可切除或转移的疾病部位获得的（治疗前 90 天内）肿瘤组织用于生物标志物分析。 为了仅包括 IDO1 阳性（≥5% 的肿瘤细胞表达）和非 T 细胞浸润性肿瘤（<1% 的 T 细胞浸润瘤床）

• 具有抗 PD1 抗体治疗指征的癌症类型，例如

  • 黑色素瘤非 BRAF 在一线治疗中发生突变
  • 黑色素瘤 BRAF 在一线或二线治疗中发生突变
  • 二线治疗中的肺癌 (NSCLC)
  • 二线治疗中的肾细胞癌 (RCC)
  • 铂盐化疗后的头颈鳞状细胞癌 (HNSC)
  • 铂盐化疗后的膀胱癌

排除标准：

• 活动性脑转移或软脑膜转移。
• 眼黑色素瘤。
• 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。 允许患有白斑病、I 型糖尿病、仅需要激素替代疗法的自身免疫性疾病引起的残余甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的牛皮癣或其他在没有外部触发因素的情况下预计不会复发的自身免疫性疾病的受试者参加。
• 受试者还必须符合其他研究标准，包括排除病史、乙型/丙型肝炎、艾滋病毒和妊娠试验阳性，以及其他实验室标准。