- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03874065
Medicinsk dataindsamling i dannelsen af præcisionsonkologisk register
Dannelse af et præcisionsonkologisk register
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At indfange karakteristika for patientpopulationen, der gennemgår næste generation af deoxyribonukleinsyre (DNA) sekventering af deres tumor eller flydende biopsi for mere effektive kliniske operationer ved at indsamle data om demografi, sygdom og tidligere behandling.
II. At indsamle information om antallet og typen af patienter, der modtager off-label, standard, tidslinje eller andre eksperimentelle behandlinger baseret på næste generations sekventeringsdata (NGS).
III. At indsamle data vedrørende patientpopulationen, der kan have behov for økonomisk bistand.
IV. At beskrive patientpopulationen i form af demografiske og kliniske karakteristika, der har givet samtykke til, at deres næste generations sekventeringsdata skal kobles til deres kliniske optegnelser og bruges til fremtidig forskning.
V. At indsamle den samlede overlevelse for de patienter med næste generations sekventeringsdata.
VI. At indsamle resultater og respons på standard, eksperimentel og/eller off-label behandling.
OVERSIGT: Deltagerne gennemgår indsamling af medicinske data, der skal bruges i dannelsen af et præcist onkologisk register. Medicinske data indsamles, så længe patienter er i behandling for kræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alle kræftpatienter på Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center og dets satellitter, som får bestilt/udført næste generations DNA-sekventering på deres tumorbiopsi eller kirurgisk resekerede vævs- og/eller blodprøver.
Eksklusionskriterier: Ikke relevant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dataindsamling af demografi, sygdom og tidligere behandling
Tidsramme: Cirka 2 år
|
At fange karakteristika for patientpopulationen, der gennemgår næste generations DNA-sekventering af deres tumor eller flydende biopsi for mere effektive kliniske operationer ved at indsamle data om demografi, sygdom og tidligere behandling.
|
Cirka 2 år
|
Behandlingsformer for patienter
Tidsramme: Cirka 2 år
|
At indsamle oplysninger om antallet og typen af patienter, der modtager off-label, standard, tidslinje eller andre eksperimentelle behandlinger baseret på NGS-data.
|
Cirka 2 år
|
Befolkninger, der har behov for økonomisk bistand
Tidsramme: Cirka 2 år
|
At indsamle data vedrørende patientpopulationen, der kan kræve økonomisk bistand
|
Cirka 2 år
|
Demografisk indsamling til vurdering af patientpopulation
Tidsramme: Cirka 2 år
|
At beskrive patientpopulationen, i form af demografi, der har givet samtykke til, at deres NGS-data skal linkes til deres kliniske journaler og bruges til fremtidig forskning
|
Cirka 2 år
|
Kliniske karakteristika for sygdom
Tidsramme: Cirka 2 år
|
At beskrive patientpopulationen i form af kliniske karakteristika, der har givet samtykke til, at deres NGS-data skal linkes til deres kliniske journaler og bruges til fremtidig forskning
|
Cirka 2 år
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka 2 år
|
At indsamle den samlede overlevelse for de patienter med NGS-data
|
Cirka 2 år
|
Resultat og respons på forskellige behandlingsformer
Tidsramme: Cirka 2 år
|
At indsamle resultater og respons på standard, eksperimentel og/eller off-label behandling
|
Cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Grant, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00054757
- P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2019-01293 (Registry Identifier: Clinical Trial Reporting Program)
- CCCWFU 04218 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medical Chart Review
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet neoplasma i centralnervesystemet | Malignt kraniebase-neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKutant melanomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskarcinomForenede Stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende livmoderkorpussarkom | Tilbagevendende livmoderkarcinom | Stadie I Livmoderkræft | Stadie II livmoderhalskræft | Stadie III livmoderkræft | Stadie IV Livmoderkræft | Tilbagevendende cervikal karcinom | Stadie III uterin sarkom | Stadium IV Uterin Sarkom | Stadie I uterin sarkom | Stadie II uterin... og andre forholdForenede Stater
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company...AfsluttetHIV-infektion | Ondartet neoplasma | Tilbagevendende malign neoplasma | Humant immundefektvirus 1 positivMexico, Argentina, Brasilien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutteringBronchiolitis ObliteransForenede Stater
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; University...AfsluttetAIDS-relateret primært effusionslymfomForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKronisk sygdom | Infektiøs lidelseForenede Stater