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Precision Oncology Registry の形成における医療データの収集

2024年1月17日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

プレシジョン オンコロジー レジストリの形成

総合がんセンターにおける患者の臨床データおよび DNA 配列決定に関連するデータの集約ポイントを開発する取り組みにおいて、このレジストリは包括的なデータ ストアを提供するために開発されます。 レジストリの目標は、腫瘍またはリキッドバイオプシーに関する次世代 DNA シーケンス (NGS) を受けているがんセンターの集団に関する情報を収集することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

主な目的:

I. 人口統計、疾患、および以前の治療に関するデータを収集することにより、より効率的な臨床業務のために、腫瘍またはリキッドバイオプシーの次世代デオキシリボ核酸 (DNA) シーケンシングを受けている患者集団の特徴を把握すること。

Ⅱ. 次世代シーケンシング (NGS) データに基づいて、適応外、標準、タイムライン、またはその他の実験的治療を受ける患者の数と種類に関する情報を収集します。

III. 財政支援を必要とする可能性のある患者集団に関するデータを収集するため。

IV. 人口統計学的および臨床的特徴の観点から、次世代シーケンスデータを臨床記録にリンクし、将来の研究に使用することに同意した患者集団を説明すること。

V. 次世代シーケンシング データを使用して患者の全生存期間を収集する。

Ⅵ. 標準的、実験的、および/または適応外治療の結果と反応を収集する。

概要: 参加者は、精密腫瘍学レジストリの形成に使用される医療データの収集を受けます。 医療データは、患者ががんの治療を受けている限り収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2885

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

レジストリの母集団は、腫瘍またはリキッドバイオプシーから NGS を受けている Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center のがん患者で構成されます。

説明

包含基準:

• Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center およびそのサテライトのすべてのがん患者で、腫瘍生検または外科的に切除された組織および/または血液サンプルに対して次世代 DNA シーケンシングが注文/実行されている。

除外基準:該当なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計、疾患および以前の治療のデータ収集
時間枠:約2年
人口統計、疾患、および以前の治療に関するデータを収集することにより、より効率的な臨床業務のために、腫瘍またはリキッドバイオプシーの次世代 DNA シーケンシングを受けている患者集団の特性を取得します。
約2年
患者の治療方法
時間枠:約2年
NGS データに基づいて、適応外、標準、タイムライン、またはその他の実験的治療を受ける患者の数と種類に関する情報を収集する。
約2年
財政支援を必要とする集団
時間枠:約2年
財政支援を必要とする可能性のある患者集団に関するデータを収集する
約2年
患者集団を評価するための人口統計収集
時間枠:約2年
NGSデータを臨床記録にリンクし、将来の研究に使用することに同意した患者集団を人口統計学的に説明する
約2年
疾患の臨床的特徴
時間枠:約2年
NGSデータを臨床記録にリンクし、将来の研究に使用することに同意した患者集団を、臨床的特徴の観点から説明する
約2年
全生存
時間枠:約2年
NGS データを持つ患者の全生存期間を収集する
約2年
さまざまな治療形態に対する結果と反応
時間枠:約2年
標準的、実験的、および/または適応外治療の結果と反応を収集する
約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stefan Grant, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月17日

一次修了 (実際)

2024年1月11日

研究の完了 (実際)

2024年1月11日

試験登録日

最初に提出

2019年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月11日

最初の投稿 (実際)

2019年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00054757
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2019-01293 (レジストリ識別子:Clinical Trial Reporting Program)
  • CCCWFU 04218 (その他の識別子:Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

このデータの収集から生じる可能性のあるレポート、プレゼンテーション、または出版物には、個々の参加者への言及はありません。 データは調査研究に使用できます。 研究のために提供されるすべてのデータは、完全に匿名化されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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