Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statin supplerende terapi blandt ART-behandlede voksne i Afrika syd for Sahara: Atorvastatin og Rosuvastatin ækvivalensforsøg (STAR)

26. januar 2017 opdateret af: Makerere University

Statin supplerende terapi blandt HAART-behandlede voksne i Afrika syd for Sahara: Ækvivalens mellem Atorvastatin og Rosuvastatin

Denne undersøgelse vil afgøre, om 36 måneders daglig atorvastatin eller rosuvastatin har ækvivalente virkninger i reduktion af immunaktivering, inflammation og immun aldring, når det gives som supplerende terapi blandt patienter, der modtager antiretroviral behandling i en afrikansk kohorte.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positive personer på 18 år og ældre, der har påbegyndt tre førstelinjes højaktiv antiretroviral behandling inden for tre måneder inden for Infectious Diseases Institute HIV-behandlingskohorte
  • Personer, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

Personer med dyslipidæmi og kvalificerede til at modtage eller allerede modtager statinbehandling

  • Gravide eller ammende mødre
  • Personer med en anden aktiv eller kontrolleret inflammatorisk tilstand
  • Personer med forstyrret leverfunktionstest 3 gange og derover

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ART-Atorvastatin supplerende behandling
ART, atorvastatin
Medicin: ART, Atorvastatin
ART, Atorvastatin
Andre navne:
  • Atovastatin tillægsbehandling
Eksperimentel: ART-Rosuvastatin supplerende behandling
ART, rosuvastatin
Medicin: ART, Rosuvastatin
ART, Rosuvastatin
Andre navne:
  • Rosuvastatin tillægsbehandling
Eksperimentel: ART-uden statintillægsbehandling
ART, ingen statin
Medicin: ART, ingen statin
ART, ingen statin
Andre navne:
  • Ingen statin-tillægsbehandling
Eksperimentel: Sund-HIV-negativ
Aldersmatchede HIV-negative, sunde frivillige fra samme samfund
Medicin: Sund-HIV-negativ
Aldersmatchet, sund HIV-negativ
Andre navne:
  • HIV-negative kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsvarende hastighed for reduktion af immunaktivering mellem atorvastatin- og rosuvastatinarme (p<o.05)
Tidsramme: 12 måneder
målt ved procentdel af HLADR+CD38+T-celler
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsvarende hastighed for ændring af immunaldringsmarkører mellem ART-behandlede voksne med og uden statin (atorvastatin og rosuvastatin) supplerende terapiarme (P-værdi <0,05)
Tidsramme: 36 måneder
Målt ved procentdel af CD4+ og CD8+ naive T-celler eller procentdel af udtrykkende Ki67 T-celler eller procentdel af lav CFSE+T-celler eller stigning i procent af CD28-/CD57+ T-celler eller procentdel af individer med lav værtsrespons på influenza vaccine blandt HIV-smittede voksne ved ART-start
36 måneder
Tilsvarende hastighed for reduktion af inflammatoriske markører mellem atorvastatin- og rosuvastatinarme (p<0,05)
Tidsramme: 36 måneder
Målt ved niveauer af IL6 i pg/ml, hsCRP i pg/ml, d-dimerer i pg/ml, IFABP i pg/ml og LPS i pg/ml
36 måneder
Biologiske veje påvirket af atorvastatin og rosuvastatin
Tidsramme: 36 måneder
antallet af gener nedreguleret af enten atorvastatin eller rosuvastatin
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makerere University

Samarbejdspartnere

University of Oxford
Case Western Reserve University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damalie Nakanjako, PhD, Makerere University College of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (Skøn)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DN2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt med Infectious Diseases Institute i henhold til IDI's datadelingspolitik

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med ART, Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner