- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03893357
Prævalens af antiphospholipid-antistoffer i hæmodialysepatientpopulationen på CHU Brugmann Hospitalet
Retrospektiv undersøgelse af prævalensen af antiphospholipid-antistoffer i populationen af hæmodialysepatienter på CHU Brugmann Hospital
Hos patienter med en kronisk nyresygdom i terminalstadiet er ekstrarenal epuration afgørende for kontrol af klinisk-biologiske komplikationer. To ekstrarenale epurationsteknikker er i øjeblikket tilgængelige: peritonealdialyse (ved hjælp af patientens peritoneale membran) og hæmodialyse, der kræver brug af en ekstern biokompatibel membran kendt som 'dialysefilter'. Denne teknik kræver en vaskulær adgang (arteriovenøs fistel eller dialysekateter). Trombosen af vaskulære adgange repræsenterer en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos hæmodialysepatienter. Tromboser er hyppigere ved brug af syntetisk arteriovenøs fistel i stedet for naturlig arteriovenøs fistel.
Antiphospholipidsyndrom (APLS) er en sjælden autoimmun sygdom karakteriseret ved arteriel trombose, venøs trombose og obstetriske komplikationer som defineret af Sidneys kriterier.
I den generelle befolkning er tilstedeværelsen af antiphospholipid-antistoffer forbundet med en øget risiko for tromboemboliske hændelser. I den nefrologiske population er denne prævalens højere hos hæmodialysepatienter sammenlignet med patienter i peritonealdialyse eller ikke-dialyserede patienter. Op til 37 % af hæmodialysepatienter er positive for antiphospholipid-antistoffer, og denne biologi er forbundet med trombotiske hændelser og tromboser med vaskulær adgang. Nogle undersøgelser rapporterer dog ikke denne sammenhæng, og der er i øjeblikket ingen konsensus med hensyn til den terapeutiske behandling af disse patienter.
Nogle faktorer, der påvirker positiviteten for antiphospholipid-antistoffer, er blevet rapporteret: rygning, alder, tilstedeværelsen af en ikke-glomerulær nefropati, hypoalbuminæmi, brugen af et centralt venekateter til dialyse eller brugen af en ikke-biokompatibel dialysemembran.
Under hensyntagen til de modstridende data fra litteraturen, synes det vigtigt at studere den respektive rolle(r) af 3 typer af antiphospholipid-antistoffer i forekomsten af tromboemboliske hændelser hos patienter, der gennemgår dialyse på CHU Brugmann Hospital.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i dialyse på CHU Brugmann Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Mutation af faktor V
- Mutation G20210A af prothrombin-genet
- Protein C mangel
- Protein S mangel
- Antithrombin III-mangel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Positiv for antiphospholipid antistoffer
Patienterne testede positive for antiphospholipid-antistoffer
|
Retrospektiv dataudtrækning fra de medicinske filer
|
Negativ for antiphospholipid-antistoffer
Patienterne testede negative for antiphospholipid-antistoffer
|
Retrospektiv dataudtrækning fra de medicinske filer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af antiphospholipid-antistoffer
Tidsramme: 19 år
|
Forekomst af antiphospholipid-antistoffer
|
19 år
|
Forekomst af arteriel trombose
Tidsramme: 19 år
|
Forekomst af arteriel trombose
|
19 år
|
Forekomst af venøs trombose
Tidsramme: 19 år
|
Forekomst af venøs trombose
|
19 år
|
Modningsforsinkelse af den arteriovenøse fistel
Tidsramme: 19 år
|
Modningsforsinkelse af den arteriovenøse fistel
|
19 år
|
Procentdel af trombose af filteret
Tidsramme: 19 år
|
Procentdel af trombose af filteret
|
19 år
|
Kateterets levetid
Tidsramme: 19 år
|
Kateterets levetid
|
19 år
|
Fistelens levetid
Tidsramme: 19 år
|
Fistelens levetid
|
19 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eksistens af risikofaktorer for trombose
Tidsramme: 19 år
|
Eksistens af mindst én af følgende protrombotiske risikofaktorer: rygning, aktiv neoplasi, arteriel hypertension.
|
19 år
|
Antikoagulerende behandling
Tidsramme: 19 år
|
Eksistensen af en antikoagulerende behandling Tilstedeværelse af en antikoagulerende behandling ved hjælp af anti-vitamin K |
19 år
|
Antiblodpladebehandling Antiblodpladebehandling
Tidsramme: 19 år
|
Eksistensen af en blodpladehæmmende behandling
|
19 år
|
Antihypertensiv behandling
Tidsramme: 19 år
|
Eksistensen af en antihypertensiv behandling
|
19 år
|
Statinbehandling
Tidsramme: 19 år
|
Eksistensen af en behandling ved hjælp af statiner
|
19 år
|
Etiologi af nefropati (kendt/ukendt)
Tidsramme: 19 år
|
Kendt versus ukendt etiologi
|
19 år
|
Etiologi af nefropati (glomerulær)
Tidsramme: 19 år
|
Glomerulær versus ikke-glomerulær etiologi
|
19 år
|
Alder ved dialyseindlæggelse
Tidsramme: 19 år
|
Alder ved dialyseindlæggelse
|
19 år
|
Vaskulær adgang
Tidsramme: 19 år
|
Kateter versus distal arteriovenøs fistel versus proksimal arteriovenøs fistel
|
19 år
|
Type af dialyse
Tidsramme: 19 år
|
Hæmodiafiltration versus konventionel hæmodialyse
|
19 år
|
Type af per-dialytisk antikoagulering
Tidsramme: 19 år
|
Med eller uden heparin
|
19 år
|
Mærke af dialysemembran
Tidsramme: 19 år
|
Mærke af dialysemembran
|
19 år
|
Ureaændringsprocent
Tidsramme: Sidst tilgængelige resultat inden for 19 år
|
Ureaændringsprocent
|
Sidst tilgængelige resultat inden for 19 år
|
Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Sidst tilgængelige resultat inden for 19 år
|
Koagulationsvurdering
|
Sidst tilgængelige resultat inden for 19 år
|
Hæmoglobintal
Tidsramme: Sidst tilgængelige resultat inden for 19 år
|
Hæmoglobintal
|
Sidst tilgængelige resultat inden for 19 år
|
Blodplader tæller
Tidsramme: Sidst tilgængelige resultat inden for 19 år
|
Blodplader tæller
|
Sidst tilgængelige resultat inden for 19 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Camara Fatim, MD, CHU Brugmann
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB-Fatim
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antiphospholipid syndrom
-
University of FloridaHoffmann-La RocheAfsluttetAntiphospholipid antistof syndromForenede Stater
-
Hospital Universitario Pedro ErnestoAfsluttetAntiphospholipid antistof syndrom
-
Duke UniversityRekrutteringAntiphospholipid syndromForenede Stater
-
Peking University People's HospitalRekrutteringAntiphospholipid syndrom under graviditetKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAntikoagulanter | Antiphospholipid syndrom under graviditetFrankrig
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonBayer; University of Alberta; The Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetAntiphospholipid antistofsyndrom under graviditetFrankrig
-
Aljazeera HospitalCairo UniversityUkendtAntiphospholipid syndrom under graviditetEgypten
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetSlutstadie nyresygdom | Antiphospholipid antistof syndromForenede Stater
-
Alexion PharmaceuticalsAfsluttetAntiphospholipid (aPL)-positivForenede Stater, Italien, Brasilien, Frankrig, Japan, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Dataudtræk fra medicinske filer
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet