Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog blodpladerig plasma intra-ovarie infusion hos dårlige respondere (PRP)

22. februar 2023 opdateret af: Genesis Athens Clinic

Undersøgelse af forbedring af ovariefunktion efter autolog PRP intra-ovarie infusion hos dårlige respondere

Autolog PRP intra-ovarieinfusion kan forbedre ovarierespons, patienters hormonprofil samt udfaldet af friske embryooverførsel (ET)-ICSI-cyklusser hos patienter med dårlig ovarierespons (POR).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette triple-blinde Randomized Controlled Trial (RCT) har til formål at undersøge effektiviteten af ​​autolog PRP intraovarie infusion med hensyn til at forbedre ovarievævsfunktionalitet og friske ET-ICSI cyklussers ydeevne i forhold til patienter med POR. PRP er blodplasma fremstillet af frisk fuldblod, der er blevet beriget med blodplader. Det opsamles fra perifere vener og indeholder adskillige vækstfaktorer såsom vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), epidermal vækstfaktor (EGF), blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF), transformerende vækstfaktor (TGF) og andre cytokiner, som alle stimulerer væv spredning og vækst. PRP har været ansat i flere medicinske tilstande i ortopædi, dermatologi og oftalmologi til sårheling. Dets effektivitet i ovarieforyngelse og -reaktivering og endometrie-regenerering er ikke blevet fuldt belyst. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​autolog PRP intra-ovarieinfusion på forbedring af ovarievævsfunktionalitet hos POR-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 15232
        • Rekruttering
        • Genesis AC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 47 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dårlig ovarierespons ifølge Bologna-kriterier (opfylder 2 ud af 3 af følgende)
  • Alder ≥ 40 år
  • AMH < 1,1 ng/ml ELLER AFC < 7
  • ≤ 3 oocytter med en konventionel stimulationsprotokol)
  • Seponering af enhver supplerende/adjuverende behandling, herunder hormonsubstitution, akupunktur og botanoterapi, i mindst tre måneder før rekruttering.
  • Er villig til at overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patologisk lidelse relateret til reproduktionssystemets anatomi
  • Cyklus uregelmæssigheder
  • Amenoré
  • Endometriose
  • Adenomyose
  • Fibromer og sammenvoksninger
  • Infektioner i det reproduktive system
  • Nuværende eller tidligere diagnose af kræft i det reproduktive system
  • Historie om velkendt kræft i det reproduktive system
  • Svær mandlig faktor infertilitet
  • Forudgående henvisning til PGT
  • Ovarie utilgængelighed - Endokrinologiske lidelser (Hypothalamus-
  • Hypofyselidelser, skjoldbruskkirtel dysfunktion, diabetes mellitus, metabolisk syndrom)
  • BMI>30 kg/m2 eller BMI <18,5 kg/m2
  • Systematiske autoimmune lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe af deltagere, der modtager PRP-behandling
Kvinder med POR, behandlet med autolog PRP intraovarieinfusion og gennemgår en efterfølgende frisk ET-ICSI-cyklus i den tredje måned af opfølgningsperioden.
Biologisk: PRP
Autolog PRP intra ovarie infusion
Placebo komparator: Kontrolgruppe: deltagere, der modtager blodpladefrit plasma
Kvinder med POR, behandlet med autolog PFP intraovarieinfusion og gennemgår en efterfølgende frisk ET-ICSI cyklus i den tredje måned af opfølgningsperioden
Biologisk: Placebo
Autolog PFP intra ovarie infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: 34-36 timer efter administration af hCG
Antal oocytter hentet efter COS i den første friske ICSI-ET-cyklus efter intervation udført på den tredje måned af opfølgningsperioden
34-36 timer efter administration af hCG
AMH niveauer
Tidsramme: Opfølgningsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
Serum AMH-niveauer evalueret månedligt i tre på hinanden følgende måneder
Opfølgningsperiode på tre måneder med månedlig evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6-7 uger efter sidste menstruation
Klinisk graviditetsrate efter den første friske ET-ICSI-cyklus udført på den tredje måned af opfølgningsperioden
6-7 uger efter sidste menstruation
Antal antral follikel
Tidsramme: Opfølgningsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
AFC evalueret månedligt, på dag 2 i menstruationscyklussen, i tre på hinanden følgende måneder
Opfølgningsperiode på tre måneder med månedlig evaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genesis Athens Clinic

Samarbejdspartnere

National and Kapodistrian University of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRP - poor responders

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PRP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner