- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03430557
Blodpladerigt plasma i heling af gennem og gennem periradikulære læsioner
At evaluere effektiviteten af blodpladerigt plasma (PRP) i helingen af gennem og gennem periapikale læsioner.
Titel: Evaluering af effektiviteten af blodpladerigt plasma (PRP) til heling af gennem- og gennemlæsioner
Begrundelse: Knogleerstatningsanaloger er blevet brugt i helingen efter periapikal kirurgi. Det har været et kontroversielt spørgsmål at bruge knogletransplantater på grund af forskellige resultater af forskellige undersøgelser, der viser både forbedrede resultater og ingen forskel. Lacunae ved brug af knogletransplantater er deres radiopacitet, som forstærker den radiografiske ufuldstændige eller usikker heling. Derfor vil vi bruge blodpladerigt plasma som knoglefyldningsmateriale.
Mål og mål: At evaluere resultatet af blodpladerigt plasma ved heling efter periapikal kirurgi for gennem- og gennemlæsioner.
Indstilling: Institut for Konservativ Tandpleje og Endodonti, PGIDS, Rohtak, Haryana.
Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg
Tidsramme: 12-18 måneder
Population/deltager: Patienter i alderen 16-45 år (mand/kvinde) vil blive indskrevet i undersøgelsen med diagnose af gennemgående og gennemgående læsioner.
Inklusionskriterier:- Patienter i alderen 16-45 år, -ve respons på sensibilitetstest, mislykkedes tidligere rct med purulent udflåd, tilbagevendende episode med purulent udflåd.
Udelukkelseskriterier: - Ikke-genoprettelig tand, brækkede/perforerede rødder, alvorlig medicinsk sygdom, rygere, gravide kvinder og ammende mødre, grad 3 mobile tænder, behov for antibiotikaprofylakse forud for tandpleje.
Prøvestørrelse - en stikprøvestørrelse på 30 patienter er beregnet med n=15 i hver gruppe.
Metoder- Klinisk og radiografisk diagnose af læsion, sensibilitetstest ved varme, kulde, EPT, præoperativ evaluering ved blødning ved sondering, klinisk tilknytningsniveau, gingival marginalposition & lommedybde. Kirurgiske procedurer vil blive udført under operationsmikroskop med 8 × 16 forstørrelse ved at følge standardiserede behandlingsmetoder.
Resultatmål- De primære udfaldsvariabler observeret for undersøgelsen vil være 3,6,9,12 måneders kliniske og radiografiske succesrater med hensyn til opløsning af periapikal radiolucens ved brug af de samme kriterier som præoperativt på røntgenbilledet og lindring af kliniske tegn og symptomer.
Statistisk analyse: Sammenligning mellem grupper og intern gruppe vil blive udført i henhold til fordeling af data. Kategoriske data vil blive analyseret ved hjælp af chi-square test. Regressionsanalyse vil blive udført for at observere enhver sammenhæng mellem afhængige og uafhængige variable.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsprocessen vil blive udført i Institut for Konservativ Tandpleje og Endodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. Patienter med gennemgående og gennemgående periradikulære læsioner diagnosticeret radiografisk og klinisk vil blive inkluderet i undersøgelsen.
INKLUSIONSKRITERIER:-
- Patienter i alderen 16-45 år med en klinisk & radiografisk diagnose af gennem og gennem periradikulær læsion gennem CBCT.
- Negativ respons på sensibilitetstests med radiografisk bevis for periapikale radiolucenser.
- Mislykket tidligere rodbehandling med purulent udflåd og radiografisk tegn på periapikal patologi.
- Tilbagevendende episode med purulent udflåd og tilstrækkelig endelig genopretning uden kliniske tegn på koronal lækage.
EXKLUSIONSKRITERIER:-
- Uoprettelig tand
- Brækkede/perforerede rødder
- Alvorlig medicinsk sygdom (ukontrolleret/dårligt kontrolleret diabetes, ustabil eller livstruende tilstande eller kræver antibiotikaprofylakse)
- Rygere
- Gravide kvinder og ammende mødre
- Grade 3 mobile tænder
BASELINE PARAMETRE:
Endodontisk evaluering - Pulpsensibilitetstest vil blive udført med en kombination af varmetest, kuldetest og elektrisk pulptest. Tænder, der ikke reagerer på både termisk og elektrisk test, vil blive betragtet som ikke vitale.
Røntgenundersøgelse - Røntgenbilleder med parallelle kegleteknik vil blive taget ved baseline og ved efterfølgende aftaler ved standardiserede eksponeringsparametre.
Klinisk periodontal evaluering - Følgende kliniske parametre vil blive evalueret ved baseline og ved efterfølgende opfølgningsaftaler i testtanden og den kontralaterale normale tand hos samme patient
- Blødning ved sondering - Tilstedeværelsen eller fraværet af blødning efter lommesondering vil blive registreret på 6 steder pr. tand - mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual, disstolingual.
- Probing pocket depth (PPD) - Probing dybde vil blive målt som afstanden fra tandkødsranden til bunden af den kliniske lomme. Sonderingsdybdemålingerne vil blive vurderet ved hjælp af en kalibreret manuel parodontal Williams 0-sonde. Sonden indsættes med et fast, blidt tryk til bunden af lommen og holdes parallelt med tandens lodrette akse. Målinger vil blive noteret på 6 steder pr. tand-mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual, distolingual. Målene vil blive afrundet til nærmeste hele millimeter.
- Clinical Attachment Level (CAL) - Klinisk Attachment Level vil blive målt som afstanden mellem bunden af den kliniske lomme og et fast punkt på kronen, cementoenamel-forbindelsen (CEJ). Målinger vil blive foretaget på 6 steder pr. tand-mesiobuk, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, mellemlingual, disstolingual ved hjælp af wiliiams 0 sonde. Målene vil blive afrundet til nærmeste hele millimeter. Den gennemsnitlige CAL for alle undersøgte overflader vil blive beregnet.
- Gingival marginalt niveau/position fra CEJ vil blive målt.
BESTEMMELSE AF PRØVESTØRRELSE:
I alt 30 patienter (n=15 i hver gruppe) vil blive inkluderet i undersøgelsen. En effektberegning, der var baseret på tidligere data fra forskellige undersøgelser, foreslog en prøvestørrelse med 15 patienter i hver gruppe.
RANDOMISERING Patienter vil blive tilfældigt fordelt efter kuvertmetode i to grupper. Gruppe I=PRP gruppe, gruppe II=Kontrolgruppe (CG).
KIRURGISK TEKNIK:
Med undtagelse af snit, klapløft og suturering vil alle kirurgiske indgreb blive udført under operationsmikroskop i en operationsstue under 8x til 16x forstørrelse.
Den fulde tykkelse (mucoperiosteal flap) vil blive reflekteret under aseptiske forhold ved teknik-
- Præoperativ mundskylning med 0,2 % klorhexidin mundskyl vil blive brugt.
- Lokalbedøvelse med lidocain 2% med adrenalin 1:80.000 vil blive opnået.
- Buccal intrasulkulær incision vil blive givet op til alveolærkammen, inklusive en tand mesial til læsionen og en tand distalt for læsionen, ved hjælp af bladet nr. 15 på håndtaget.
- Mesialt og distalt vertikalt frigivende snit vil blive givet.
- Fuld tykkelse flap vil blive forsigtigt reflekteret mod det apikale område af periosteal elevator. Klappen skylles ofte med sterilt saltvand for at forhindre dehydrering af periosteal overflade.
- Efter fuldstændig hævning af flappen udføres debridement (periradicular curettage -enucleation) af knoglelæsionen. For yderligere hæmostase under operationen påføres bomuldspellets gennemvædet i 0,1 % adrenalin topisk efter behov.
- En 2-3 mm rodspids med en skråvinkel på 0º til 10º vil blive sektioneret med cylindriske kirurgiske karbidbor ved høj hastighed med sterilt vandkølemiddel.
- Rodendeforberedelser, der strækker sig 3 mm ind i kanalrummet langs rodens lange akse, vil blive lavet ved at bruge et piezoelektrisk ultralydssystem med dobbeltvinklede retrospidser belagt med diamantslibemidler.
- Isthmuser, finner og andre væsentlige anatomiske uregelmæssigheder vil blive identificeret i høj forstørrelse og vil blive behandlet med ultralydsinstrumenterne. Derefter vil de resekerede rodoverflader blive farvet med methylenblåt og vil blive inspiceret med mikrospejle under høj forstørrelse på 24x for at undersøge renheden af rodendepræparatet og opdage eventuelle andre oversete anatomiske detaljer.
- Rodendens fyldning vil blive udført med mineraltrioxidaggregat (MTA). Tilpasningen af fyldmaterialet til kanalens apikale vægge vil blive bekræftet ved hjælp af et operationsmikroskop ved høj forstørrelse.
- I kontrolgruppetilfælde vil sårstedet blive lukket og syet med 4-0 silkesutur efter at have skyllet defekten korrekt.
- I testgruppetilfælde vil PRP-forberedelse blive udført ved procedure beskrevet af okuda et al. og hirmath et al. før operationen vil 8,5 ml blod blive udtaget ved venepunktur af anticubital vene og vil blive opsamlet i 10 ml sterilt glasrør overtrukket med antikoagulant.
- Fuldblod vil blive centrifugeret (2400 rpm i 10 minutter) for at adskille PRP og blodpladefattigt plasma. PRP og PPP vil blive centrifugeret igen for at adskille PRP fra PPP.
Femten minutter før brug af PRP'en vil PRP'en blive hurtigt optøet, og et koaguleret præparat på 0,3 ml PRP vil blive opnået ved dets aktivering. Inden for få minutter antog PRP-præparatet en klæbrig gelkonsistens.
Derefter vil PRP blive båret og pakket ind i defekten til niveauet af defekte vægge.
- Såret lukkes og sys på samme måde som kontrolgruppen.
BROBODERIG PLASMA
Blodpladerigt plasma (PRP) er den komponent af blod, hvori blodpladerne er koncentreret i et begrænset volumen plasma. Dette autologe plasma er en rig kilde til vækstfaktorer, og dets anvendelse menes at være en effektiv måde at fremkalde vævsreparation og -regenerering .
Talrige undersøgelser har vist, at PRP er effektivt til at fremme regenerering af både endodontiske og parodontale defekter.
Det blev også spekuleret i, at PRP på grund af dets fibrinogenindhold reagerer med thrombin og inducerer fibrinkoageldannelse, som igen er i stand til at opregulere kollagensyntesen i den ekstracellulære matrix og giver et gunstigt stillads for cellulær migration og adhæsion.
POSTOPERATIVE INSTRUKTIONER:
Patienterne vil blive rådgivet om at undgå mundskylning, hård og varm mad, varme drikke, tungt fysisk arbejde og tandbørstning i løbet af operationsdagen. Isposer vil blive leveret efter operationen (10-20 minutter hver 1 time for i alt 3 påføringer).
POSTOPERATIV OPFØLGNING:
Kliniske og radiografiske undersøgelser vil blive udført hver 3., 6. og 12. måned ved at vurdere de samme parametre som baseline, bortset fra at PD først måles efter 12 måneder. Rutinemæssig undersøgelsesprocedure vil blive brugt til at evaluere eventuelle tegn på tegn og/eller symptomer.
Røntgenbilleder vil blive taget ved 3, 6 og 12. måneds opfølgning. Radiografisk heling vil blive vurderet ud fra kriterierne:
- Fuldstændig helbredelse
- Ufuldstændig heling
- Usikker heling
- Utilfredsstillende heling
BEHANDLING AF DATA
Inter og intra observation af data vil blive analyseret ved distribution af data. Kategoriske data vil blive analyseret ved chi square test. Regressionsanalyse vil blive udført for at observere enhver sammenhæng mellem uafhængige og afhængige variable. Interobservatør/intraobservatør pålidelighed med cohen kappa analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 16-45 år med en klinisk & radiografisk diagnose af gennem og gennem periradikulær læsion gennem CBCT.
- Negativ respons på sensibilitetstests med radiografisk bevis for periapikale radiolucenser.
- Mislykket tidligere rodbehandling med purulent udflåd og radiografisk tegn på periapikal patologi.
- Tilbagevendende episode med purulent udflåd og tilstrækkelig endelig genopretning uden kliniske tegn på koronal lækage.
Ekskluderingskriterier:
1. Uoprettelig tand 2. Brækkede/perforerede rødder 3. Alvorlig medicinsk sygdom (ukontrolleret/dårligt kontrolleret diabetes, ustabil eller livstruende tilstande eller kræver antibiotikaprofylakse) 4. Rygere 5. Gravide kvinder og ammende mødre 6. Grad 3 mobile tænder
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Periapikal kirurgi med PRP
MTA retrograd fyldning vil blive udført efter apicectomy for involverede tænder og PRP vil blive fyldt i læsionen før lukning af flap
|
blodpladerigt plasma
|
Aktiv komparator: Periapikal kirurgi uden PRP
MTA retrograd fyldning vil blive udført efter apicectomi for involverede tænder, og klappen vil blive lukket uden anbringelse af PRP
|
retrograd MTA-fyldning vil blive udført efter apicectomy og flap vil blive lukket uden at fylde noget i knoglelæsionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ÆNDRING I PERIAPISK RADIOLUCENS PÅ RADIOGRAF
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Røntgenbilleder vil blive taget med et interval på hver 3. måned i 1 år ved hjælp af CDR DICOM. Læsionen vil blive kategoriseret som fuldstændig heling, ufuldstændig heling, usikker heling og svigt. klinisk og radiografisk undersøgelse vil blive udført efter 3, 6, 9 og 12 måneder på samme parametre som baseline bortset fra PD, CAL og GMP vil ikke blive målt før 12 måneder |
Baseline til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
ved udgangen af 1 år vil klinisk tilknytningsniveau blive kontrolleret for involverede tænder.
|
Baseline til 1 år
|
Sonderende dybde
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
sonderingsdybden af de involverede tænder vil blive kontrolleret ved udgangen af 1 år.
|
Baseline til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Ritika
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periapikale læsioner
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
National University Health System, SingaporeAfsluttetPulpitis | Pulp eksponering, dental | Pulp og periapical vævssygdom
-
Future University in EgyptAin Shams UniversityAfsluttetPulp nekroser | Pulp og periapical vævssygdom | Papirmasse; GranulomEgypten
Kliniske forsøg med PRP
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtAlvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Ankara Universitesi TeknokentAfsluttet
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrutteringAnkelforstuvning 2. grad | Ankelforstuvning 3. gradTaiwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTAfsluttetOsteochondritis DissecansForenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekruttering
-
Peking University Third HospitalRekruttering
-
Cairo UniversityRekrutteringTMJ Disc DisorderEgypten
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Heba Mohamed Saad EldienM.A. Eloteify; Ahmed Kamal Osman; G.M. HafsaAfsluttet
-
Anita Syla LokajTilmelding efter invitation