Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma i heling af gennem og gennem periradikulære læsioner

At evaluere effektiviteten af ​​blodpladerigt plasma (PRP) i helingen af ​​gennem og gennem periapikale læsioner.

Titel: Evaluering af effektiviteten af ​​blodpladerigt plasma (PRP) til heling af gennem- og gennemlæsioner

Begrundelse: Knogleerstatningsanaloger er blevet brugt i helingen efter periapikal kirurgi. Det har været et kontroversielt spørgsmål at bruge knogletransplantater på grund af forskellige resultater af forskellige undersøgelser, der viser både forbedrede resultater og ingen forskel. Lacunae ved brug af knogletransplantater er deres radiopacitet, som forstærker den radiografiske ufuldstændige eller usikker heling. Derfor vil vi bruge blodpladerigt plasma som knoglefyldningsmateriale.

Mål og mål: At evaluere resultatet af blodpladerigt plasma ved heling efter periapikal kirurgi for gennem- og gennemlæsioner.

Indstilling: Institut for Konservativ Tandpleje og Endodonti, PGIDS, Rohtak, Haryana.

Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg

Tidsramme: 12-18 måneder

Population/deltager: Patienter i alderen 16-45 år (mand/kvinde) vil blive indskrevet i undersøgelsen med diagnose af gennemgående og gennemgående læsioner.

Inklusionskriterier:- Patienter i alderen 16-45 år, -ve respons på sensibilitetstest, mislykkedes tidligere rct med purulent udflåd, tilbagevendende episode med purulent udflåd.

Udelukkelseskriterier: - Ikke-genoprettelig tand, brækkede/perforerede rødder, alvorlig medicinsk sygdom, rygere, gravide kvinder og ammende mødre, grad 3 mobile tænder, behov for antibiotikaprofylakse forud for tandpleje.

Prøvestørrelse - en stikprøvestørrelse på 30 patienter er beregnet med n=15 i hver gruppe.

Metoder- Klinisk og radiografisk diagnose af læsion, sensibilitetstest ved varme, kulde, EPT, præoperativ evaluering ved blødning ved sondering, klinisk tilknytningsniveau, gingival marginalposition & lommedybde. Kirurgiske procedurer vil blive udført under operationsmikroskop med 8 × 16 forstørrelse ved at følge standardiserede behandlingsmetoder.

Resultatmål- De primære udfaldsvariabler observeret for undersøgelsen vil være 3,6,9,12 måneders kliniske og radiografiske succesrater med hensyn til opløsning af periapikal radiolucens ved brug af de samme kriterier som præoperativt på røntgenbilledet og lindring af kliniske tegn og symptomer.

Statistisk analyse: Sammenligning mellem grupper og intern gruppe vil blive udført i henhold til fordeling af data. Kategoriske data vil blive analyseret ved hjælp af chi-square test. Regressionsanalyse vil blive udført for at observere enhver sammenhæng mellem afhængige og uafhængige variable.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forskningsprocessen vil blive udført i Institut for Konservativ Tandpleje og Endodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. Patienter med gennemgående og gennemgående periradikulære læsioner diagnosticeret radiografisk og klinisk vil blive inkluderet i undersøgelsen.

INKLUSIONSKRITERIER:-

  1. Patienter i alderen 16-45 år med en klinisk & radiografisk diagnose af gennem og gennem periradikulær læsion gennem CBCT.
  2. Negativ respons på sensibilitetstests med radiografisk bevis for periapikale radiolucenser.
  3. Mislykket tidligere rodbehandling med purulent udflåd og radiografisk tegn på periapikal patologi.
  4. Tilbagevendende episode med purulent udflåd og tilstrækkelig endelig genopretning uden kliniske tegn på koronal lækage.

EXKLUSIONSKRITERIER:-

  1. Uoprettelig tand
  2. Brækkede/perforerede rødder
  3. Alvorlig medicinsk sygdom (ukontrolleret/dårligt kontrolleret diabetes, ustabil eller livstruende tilstande eller kræver antibiotikaprofylakse)
  4. Rygere
  5. Gravide kvinder og ammende mødre
  6. Grade 3 mobile tænder

BASELINE PARAMETRE:

Endodontisk evaluering - Pulpsensibilitetstest vil blive udført med en kombination af varmetest, kuldetest og elektrisk pulptest. Tænder, der ikke reagerer på både termisk og elektrisk test, vil blive betragtet som ikke vitale.

Røntgenundersøgelse - Røntgenbilleder med parallelle kegleteknik vil blive taget ved baseline og ved efterfølgende aftaler ved standardiserede eksponeringsparametre.

Klinisk periodontal evaluering - Følgende kliniske parametre vil blive evalueret ved baseline og ved efterfølgende opfølgningsaftaler i testtanden og den kontralaterale normale tand hos samme patient

  1. Blødning ved sondering - Tilstedeværelsen eller fraværet af blødning efter lommesondering vil blive registreret på 6 steder pr. tand - mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual, disstolingual.
  2. Probing pocket depth (PPD) - Probing dybde vil blive målt som afstanden fra tandkødsranden til bunden af ​​den kliniske lomme. Sonderingsdybdemålingerne vil blive vurderet ved hjælp af en kalibreret manuel parodontal Williams 0-sonde. Sonden indsættes med et fast, blidt tryk til bunden af ​​lommen og holdes parallelt med tandens lodrette akse. Målinger vil blive noteret på 6 steder pr. tand-mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual, distolingual. Målene vil blive afrundet til nærmeste hele millimeter.
  3. Clinical Attachment Level (CAL) - Klinisk Attachment Level vil blive målt som afstanden mellem bunden af ​​den kliniske lomme og et fast punkt på kronen, cementoenamel-forbindelsen (CEJ). Målinger vil blive foretaget på 6 steder pr. tand-mesiobuk, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, mellemlingual, disstolingual ved hjælp af wiliiams 0 sonde. Målene vil blive afrundet til nærmeste hele millimeter. Den gennemsnitlige CAL for alle undersøgte overflader vil blive beregnet.
  4. Gingival marginalt niveau/position fra CEJ vil blive målt.

BESTEMMELSE AF PRØVESTØRRELSE:

I alt 30 patienter (n=15 i hver gruppe) vil blive inkluderet i undersøgelsen. En effektberegning, der var baseret på tidligere data fra forskellige undersøgelser, foreslog en prøvestørrelse med 15 patienter i hver gruppe.

RANDOMISERING Patienter vil blive tilfældigt fordelt efter kuvertmetode i to grupper. Gruppe I=PRP gruppe, gruppe II=Kontrolgruppe (CG).

KIRURGISK TEKNIK:

Med undtagelse af snit, klapløft og suturering vil alle kirurgiske indgreb blive udført under operationsmikroskop i en operationsstue under 8x til 16x forstørrelse.

Den fulde tykkelse (mucoperiosteal flap) vil blive reflekteret under aseptiske forhold ved teknik-

  1. Præoperativ mundskylning med 0,2 % klorhexidin mundskyl vil blive brugt.
  2. Lokalbedøvelse med lidocain 2% med adrenalin 1:80.000 vil blive opnået.
  3. Buccal intrasulkulær incision vil blive givet op til alveolærkammen, inklusive en tand mesial til læsionen og en tand distalt for læsionen, ved hjælp af bladet nr. 15 på håndtaget.
  4. Mesialt og distalt vertikalt frigivende snit vil blive givet.
  5. Fuld tykkelse flap vil blive forsigtigt reflekteret mod det apikale område af periosteal elevator. Klappen skylles ofte med sterilt saltvand for at forhindre dehydrering af periosteal overflade.
  6. Efter fuldstændig hævning af flappen udføres debridement (periradicular curettage -enucleation) af knoglelæsionen. For yderligere hæmostase under operationen påføres bomuldspellets gennemvædet i 0,1 % adrenalin topisk efter behov.
  7. En 2-3 mm rodspids med en skråvinkel på 0º til 10º vil blive sektioneret med cylindriske kirurgiske karbidbor ved høj hastighed med sterilt vandkølemiddel.
  8. Rodendeforberedelser, der strækker sig 3 mm ind i kanalrummet langs rodens lange akse, vil blive lavet ved at bruge et piezoelektrisk ultralydssystem med dobbeltvinklede retrospidser belagt med diamantslibemidler.
  9. Isthmuser, finner og andre væsentlige anatomiske uregelmæssigheder vil blive identificeret i høj forstørrelse og vil blive behandlet med ultralydsinstrumenterne. Derefter vil de resekerede rodoverflader blive farvet med methylenblåt og vil blive inspiceret med mikrospejle under høj forstørrelse på 24x for at undersøge renheden af ​​rodendepræparatet og opdage eventuelle andre oversete anatomiske detaljer.
  10. Rodendens fyldning vil blive udført med mineraltrioxidaggregat (MTA). Tilpasningen af ​​fyldmaterialet til kanalens apikale vægge vil blive bekræftet ved hjælp af et operationsmikroskop ved høj forstørrelse.
  11. I kontrolgruppetilfælde vil sårstedet blive lukket og syet med 4-0 silkesutur efter at have skyllet defekten korrekt.
  12. I testgruppetilfælde vil PRP-forberedelse blive udført ved procedure beskrevet af okuda et al. og hirmath et al. før operationen vil 8,5 ml blod blive udtaget ved venepunktur af anticubital vene og vil blive opsamlet i 10 ml sterilt glasrør overtrukket med antikoagulant.
  13. Fuldblod vil blive centrifugeret (2400 rpm i 10 minutter) for at adskille PRP og blodpladefattigt plasma. PRP og PPP vil blive centrifugeret igen for at adskille PRP fra PPP.
  14. Femten minutter før brug af PRP'en vil PRP'en blive hurtigt optøet, og et koaguleret præparat på 0,3 ml PRP vil blive opnået ved dets aktivering. Inden for få minutter antog PRP-præparatet en klæbrig gelkonsistens.

    Derefter vil PRP blive båret og pakket ind i defekten til niveauet af defekte vægge.

  15. Såret lukkes og sys på samme måde som kontrolgruppen.

BROBODERIG PLASMA

Blodpladerigt plasma (PRP) er den komponent af blod, hvori blodpladerne er koncentreret i et begrænset volumen plasma. Dette autologe plasma er en rig kilde til vækstfaktorer, og dets anvendelse menes at være en effektiv måde at fremkalde vævsreparation og -regenerering .

Talrige undersøgelser har vist, at PRP er effektivt til at fremme regenerering af både endodontiske og parodontale defekter.

Det blev også spekuleret i, at PRP på grund af dets fibrinogenindhold reagerer med thrombin og inducerer fibrinkoageldannelse, som igen er i stand til at opregulere kollagensyntesen i den ekstracellulære matrix og giver et gunstigt stillads for cellulær migration og adhæsion.

POSTOPERATIVE INSTRUKTIONER:

Patienterne vil blive rådgivet om at undgå mundskylning, hård og varm mad, varme drikke, tungt fysisk arbejde og tandbørstning i løbet af operationsdagen. Isposer vil blive leveret efter operationen (10-20 minutter hver 1 time for i alt 3 påføringer).

POSTOPERATIV OPFØLGNING:

Kliniske og radiografiske undersøgelser vil blive udført hver 3., 6. og 12. måned ved at vurdere de samme parametre som baseline, bortset fra at PD først måles efter 12 måneder. Rutinemæssig undersøgelsesprocedure vil blive brugt til at evaluere eventuelle tegn på tegn og/eller symptomer.

Røntgenbilleder vil blive taget ved 3, 6 og 12. måneds opfølgning. Radiografisk heling vil blive vurderet ud fra kriterierne:

  1. Fuldstændig helbredelse
  2. Ufuldstændig heling
  3. Usikker heling
  4. Utilfredsstillende heling

BEHANDLING AF DATA

Inter og intra observation af data vil blive analyseret ved distribution af data. Kategoriske data vil blive analyseret ved chi square test. Regressionsanalyse vil blive udført for at observere enhver sammenhæng mellem uafhængige og afhængige variable. Interobservatør/intraobservatør pålidelighed med cohen kappa analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 43 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 16-45 år med en klinisk & radiografisk diagnose af gennem og gennem periradikulær læsion gennem CBCT.
  2. Negativ respons på sensibilitetstests med radiografisk bevis for periapikale radiolucenser.
  3. Mislykket tidligere rodbehandling med purulent udflåd og radiografisk tegn på periapikal patologi.
  4. Tilbagevendende episode med purulent udflåd og tilstrækkelig endelig genopretning uden kliniske tegn på koronal lækage.

Ekskluderingskriterier:

1. Uoprettelig tand 2. Brækkede/perforerede rødder 3. Alvorlig medicinsk sygdom (ukontrolleret/dårligt kontrolleret diabetes, ustabil eller livstruende tilstande eller kræver antibiotikaprofylakse) 4. Rygere 5. Gravide kvinder og ammende mødre 6. Grad 3 mobile tænder

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periapikal kirurgi med PRP
MTA retrograd fyldning vil blive udført efter apicectomy for involverede tænder og PRP vil blive fyldt i læsionen før lukning af flap
blodpladerigt plasma
Aktiv komparator: Periapikal kirurgi uden PRP
MTA retrograd fyldning vil blive udført efter apicectomi for involverede tænder, og klappen vil blive lukket uden anbringelse af PRP
retrograd MTA-fyldning vil blive udført efter apicectomy og flap vil blive lukket uden at fylde noget i knoglelæsionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ÆNDRING I PERIAPISK RADIOLUCENS PÅ RADIOGRAF
Tidsramme: Baseline til 1 år

Røntgenbilleder vil blive taget med et interval på hver 3. måned i 1 år ved hjælp af CDR DICOM. Læsionen vil blive kategoriseret som fuldstændig heling, ufuldstændig heling, usikker heling og svigt.

klinisk og radiografisk undersøgelse vil blive udført efter 3, 6, 9 og 12 måneder på samme parametre som baseline bortset fra PD, CAL og GMP vil ikke blive målt før 12 måneder

Baseline til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Baseline til 1 år
ved udgangen af ​​1 år vil klinisk tilknytningsniveau blive kontrolleret for involverede tænder.
Baseline til 1 år
Sonderende dybde
Tidsramme: Baseline til 1 år
sonderingsdybden af ​​de involverede tænder vil blive kontrolleret ved udgangen af ​​1 år.
Baseline til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ritika

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periapikale læsioner

Kliniske forsøg med PRP

3
Abonner