- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01619241
Pilotundersøgelse til evaluering af rollen af F-18 FLT PET/CT i terapeutisk beslutningstagning ved ikke-småcellet lungekræft
Rollen af F-18 FLT PET/CT til udvælgelse af patienter, der har brug for vedligeholdelsesbehandling efter førstelinjekemoterapi ved avanceret ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Standardbehandling for patienter med fremskreden NSCLC er platinbaseret dublet kemoterapi. Nuværende førstelinjekemoterapi er normalt begrænset til 4-6 cyklusser, da forlængelse af behandlingen ikke resulterer i yderligere fordele og ofte kan forårsage yderligere toksicitet. Indtil for nylig anbefalede behandlingsretningslinjer at tilbageholde administration af systemisk anti-cancerbehandling på senere linje indtil sygdomsprogression.
Der er flere rapporter, der tyder på, at vedligeholdelsesbehandling efter første-line kemoterapi giver forbedret overlevelse hos patienter på forhånd. Denne fremgangsmåde indebærer administration af en aktiv behandling umiddelbart efter første-line kemoterapi, hvorved den oprindeligt opnåede kliniske fordel bibeholdes. Imidlertid giver lægemiddelrelateret toksicitet og omkostninger stor bekymring. Der kan også være patienter med mindre aggressiv sygdom, hvor en øjeblikkelig overgang til vedligeholdelsesbehandling efter førstelinje resulterer i overbehandling.
Derfor er det nødvendigt at udvælge patienter, der kræver mere aggressiv behandling eller tidligere intervention.
Hvis FLT PET/CT kan diskriminere patienterne med kortere progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse i dette pilotstudie, kunne patienter udvælges til mere aggressiv eller tidligere behandling såsom vedligeholdelsesbehandling, og efterforskerne kunne forvente at forlænge overlevelsen og samtidig reducere bivirkningerne og omkostninger, der vil ledsage ubetydelige terapi med FLT PET/CT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fremskreden ikke-småcellet lungekræft (stadium IIIB, IV)
- mindst én målbar læsion
- ydeevne status (ECOG) 0-2
- 1. linje platin kemoterapi og ingen progression
Ekskluderingskriterier:
- blandet småcellet og ikke-småcellet
- ukontrolleret hjernemetastase
- tidligere malignitet inden for 5 år (undtagen basalcellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen)
- gravid eller ammer
- pemetrexed kemoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
fremskreden ikke-småcellet lungekræft
|
F-18 FLT PET/CT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: fra datoen for FLT PET/CT til dødsdatoen eller sidste opfølgning, vurderet op til 1 år
|
fra datoen for FLT PET/CT til dødsdatoen eller sidste opfølgning, vurderet op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til progression
Tidsramme: fra datoen for FLT PET/CT til datoen for dokumenteret progression eller sidste opfølgning, vurderet op til 1 år
|
fra datoen for FLT PET/CT til datoen for dokumenteret progression eller sidste opfølgning, vurderet op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ie Ryung Yoo, MD, Seoul St. Mary'S Hospital
- Ledende efterforsker: Jin Hyoung Kang, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KC12EISI0104 (Anden identifikator: Seoul St.Mary's Hospital Institutional Review Board)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .