Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk mod smerte slidgigt

29. maj 2019 opdateret af: Jorge Hugo Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

En probiotisk intervention på smerteoverfølsomhed og mikrobiotasammensætning hos patienter med smerte-slidgigt: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Mange mennesker med symptomatisk slidgigt (OA) rapporterer kroniske ledsmerter, især hvis disse patienter er ældre end 50 år. I Europa er OA den mest almindelige form for kronisk smertetilstand (34%), der er rapporteret og medfører en høj økonomisk og social byrde for samfundet. Probiotisk behandling har vist sig at fremme knoglemetabolisme, reducere smerte og inflammatoriske reaktioner af aldersrelaterede muskuloskeletale lidelser, herunder OA. Tarmmikrobiota har vist sig at være af afgørende betydning for at opretholde menneskers sundhed. Imidlertid ændrer mikrobiotaprofilen sig med aldring, mens tabet af mikrobiotadiversitet og ændringerne i den optimale sammensætning og mængde af gavnlige mikrober menes at øge risikoen for mange sygdomme. Interessant nok fører nye beviser til den hypotese, at ændringer i tarmmikrobiomet også kan betragtes som mulige udløsende faktorer i starten af ​​muskel- og skeletlidelser såsom OA. Vi antager, at disse patienter med smerte-OA vil demonstrere en ændring af tarmmikrobiotaen til at være forbundet med intensiteten af ​​smerte.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner vil have hofte- eller knæ-OA i henhold til radiografiske fund (Kellgren-Lawrence-skala ≥3), og som har behov for og kvalificeret til kronisk, daglig terapi med et NSAID for at kontrollere OA-tegn og symptomer. En fysiater (læge) vil stille diagnosen smerte-OA.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske eller neurologiske lidelser, cøliaki, laktoseintolerance eller allergier eller andre igangværende sygdomme (dvs. irritabel tyktarm, diabetes, colitis ulcerosa osv.) eller nylig antibiotikabehandling (dvs. <3 måneder før studiets begyndelse).
  • Deltagere med kendt overfølsomhed over for celecoxib, ibuprofen, naproxen, aspirin eller esomeprazol mv.
  • Deltagerne kræver behandling med aspirin > 325 mg/dag.
  • Deltagere, der røg mere end 10 cigaretter om dagen, blev udelukket.
  • Deltagere vil også blive udelukket, hvis de scorer mere end 6 point på Beck Depression Inventory (BDI) eller mere end 30 point i State Trait Anxiety Inventory (STAI), demens og ikke italiensktalende på grund af det høje niveau af sprogfærdigheder, der kræves for spørgeskemaer og kvantitative sensoriske tests.
  • Posttraumatisk artrose (f.eks. frakturer), medfødte hoftedeformiteter, kirurgiske indgreb i hoften eller knæet, Legg-Calvé-Perthes sygdom eller degenerative eller ikke-degenerative neurologiske tilstande, hvor smerteopfattelsen er ændret, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Probiotisk produkt plus sædvanlig lægebehandling (brug af NSAID og fremme af en sund livsstil).
Kosttilskud: Eksperimentel gruppe
Probiotika (Lactobacillus casei) en gang dagligt taget i 6 uger.
Andet: Sædvanlig lægehjælp
NSAID'er, taget en gang dagligt og fremme af en sund livsstil i 6 uger.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Sham probiotisk plus sædvanlig medicinsk behandling (NSAID-brug og fremme af en sund livsstil).
Andet: Sædvanlig lægehjælp
NSAID'er, taget en gang dagligt og fremme af en sund livsstil i 6 uger.
Kosttilskud: Kontrolgruppe
Placebo af Probiotic én gang dagligt taget i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra visuel analog skala (VAS) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (6 uger) og opfølgning (4 uger)
Baseline, umiddelbart efter intervention (6 uger) og opfølgning (4 uger)
Ændring fra Pressure Pain Thresholds (PPT) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (6 uger) og opfølgning (4 uger)
PPT vil blive vurderet bilateralt [i midten af ​​det anteriore aspekt af patella (knæ) og trochanterstedet (hofte)]
Baseline, umiddelbart efter intervention (6 uger) og opfølgning (4 uger)
Skift fra inflammatoriske cytokiner efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (6 uger) og opfølgning (4 uger)
Fastende serumkoncentrationer af interleukin (IL)-6, tumornekrosefaktor (TNF)-α, opløselig IL-6-receptor (IL-6sR), opløselig IL-1-receptor (IL-1sR) og C-reaktivt protein (CRP) blev målt ved enzymbundne immunosorbentassays.
Baseline, umiddelbart efter intervention (6 uger) og opfølgning (4 uger)
Skift fra Microbiota efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (6 uger) og opfølgning (4 uger)
Mikrobiotasammensætning vil blive identificeret gennem fækale prøver til total genomisk DNA-ekstraktion. Bakterierne tilhørende Clostridium sensu stricto, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Bifidobacterium, Lactobacillus og gær blev doseret ved hjælp af kvantitativ PCR-tilgang målrettet mod 16S rRNA-genet
Baseline, umiddelbart efter intervention (6 uger) og opfølgning (4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge H Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Microbiota-PainOA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner