Probiotikum fájdalom osteoarthritis
2019. május 29. frissítette: Jorge Hugo Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Probiotikus beavatkozás a fájdalom túlérzékenységére és a mikrobióta összetételére fájdalom-osteoarthritisben szenvedő betegeknél: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
Sok tüneti osteoarthritisben (OA) szenvedő ember számol be krónikus ízületi fájdalomról, különösen, ha ezek a betegek 50 évesnél idősebbek.
Európában az OA a krónikus fájdalom leggyakoribb formája (34%), amely nagy gazdasági és társadalmi terhet jelent a társadalom számára.
A probiotikus kezelésről kimutatták, hogy elősegíti a csontanyagcserét, csökkenti a fájdalmat és a gyulladásos reakciókat az életkorral összefüggő mozgásszervi betegségekben, beleértve az OA-t is. Bebizonyosodott, hogy a bélmikrobióta kulcsfontosságú az emberi egészség megőrzésében.
A mikrobióta profilja azonban az öregedéssel változik, miközben a mikrobiota diverzitásának elvesztése és a hasznos mikrobák optimális összetételének és mennyiségének megváltozása számos betegség kockázatát növeli.
Érdekes módon az újonnan felbukkanó bizonyítékok ahhoz a hipotézishez vezetnek, hogy a bél mikrobiomában bekövetkező változásokat is figyelembe lehet venni a mozgásszervi betegségek, például az OA kialakulásában.
Feltételezzük, hogy ezek a fájdalom-OA-ban szenvedő betegek a bél mikrobiota megváltozását mutatják a fájdalom intenzitásával összefüggésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden alanynak csípő- vagy térdízülete lesz a radiográfiai leletek alapján (Kellgren-Lawrence skála ≥3), és akiknek krónikus, napi NSAID-kezelésre van szükségük az OA jeleinek és tüneteinek szabályozására. Egy fiziáter (orvos) felállítja a fájdalom-OA diagnózisát.
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek, cöliákia, laktóz intolerancia vagy allergia vagy egyéb folyamatban lévő betegség (pl. irritábilis bél szindróma, cukorbetegség, fekélyes vastagbélgyulladás stb.) vagy nemrégiben kapott antibiotikum kezelés (azaz kevesebb mint 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt).
- A celekoxibbal, ibuprofénnel, naproxennel, aszpirinnel vagy ezomeprazollal stb. ismerten túlérzékeny résztvevők.
- A résztvevőknek > 325 mg/nap aszpirin-kezelésre van szükségük.
- Kizárták azokat a résztvevőket, akik naponta több mint 10 cigarettát szívtak el.
- Azok a résztvevők is kizárásra kerülnek, akik a Beck-depressziós leltáron (BDI) 6 pontnál többet, vagy az Állami Jellemzők Szorongás Vizsgálatán (STAI) 30 pontnál többet érnek el, demencia és nem beszélnek olaszul, mert a nyelvtudás megköveteli a magas szintű nyelvtudást. kérdőívek és kvantitatív szenzoros tesztelés.
- A poszttraumás OA (pl. törések), a veleszületett csípődeformitások, a csípő vagy a térd sebészeti beavatkozásai, a Legg-Calvé-Perthes-betegség vagy a degeneratív vagy nem degeneratív neurológiai állapotok, amelyekben a fájdalomérzékelés megváltozik, kizárásra kerül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Probiotikus termék plusz a szokásos orvosi ellátás (NSAID-k használata és az egészséges életmód népszerűsítése).
|
Probiotikum (Lactobacillus casei) naponta egyszer 6 hétig.
Nem szteroid gyulladáscsökkentők napi egyszeri szedése és az egészséges életmód népszerűsítése 6 hétig.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Színlelt probiotikum és szokásos orvosi ellátás (NSAID-k használata és az egészséges életmód népszerűsítése).
|
Nem szteroid gyulladáscsökkentők napi egyszeri szedése és az egészséges életmód népszerűsítése 6 hétig.
A probiotikum placebóját naponta egyszer kell bevenni 6 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a vizuális analóg skáláról (VAS) a 6. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után (6 hét) és nyomon követés (4 hét)
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után (6 hét) és nyomon követés (4 hét)
|
|
|
Változás a nyomásos fájdalomküszöbről (PPT) 6 hetesen
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után (6 hét) és nyomon követés (4 hét)
|
A PPT-t kétoldalúan értékelik [a térdkalács elülső oldalának közepén (térd) és a trochanter helyén (csípő)]
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után (6 hét) és nyomon követés (4 hét)
|
|
Változás a gyulladásos citokinekről a 6. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után (6 hét) és nyomon követés (4 hét)
|
Az interleukin (IL)-6, a tumor nekrózis faktor (TNF)-α, az oldható IL-6 receptor (IL-6sR), az oldható IL-1 receptor (IL-1sR) és a C-reaktív fehérje (CRP) éhgyomri szérumkoncentrációja enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatokkal mértük.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után (6 hét) és nyomon követés (4 hét)
|
|
Változás a Microbiotáról 6 hetesen
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után (6 hét) és nyomon követés (4 hét)
|
A mikrobióta összetételét székletminták segítségével azonosítják a teljes genomiális DNS kivonásához.
A Clostridium sensu stricto, az Enterobacteriaceae, az Escherichia coli, a Bifidobacterium, a Lactobacillus és az élesztő baktériumokat kvantitatív PCR módszerrel adagoltuk, amely a 16S rRNS génre irányult.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után (6 hét) és nyomon követés (4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorge H Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Microbiota-PainOA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Több ízület osteoarthritis
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezveOsteoarthritis Nos, of Sacroiliac JointEgyesült Államok
-
Western University, CanadaUniversity of Alberta; University of TorontoBefejezveDerékfájdalom | A keresztcsonti ínszalag ficam | Osteoarthritis Nos, of Sacroiliac JointKanada
Klinikai vizsgálatok a Kísérleti csoport
-
Otolith LabsMCRABefejezveBPPV | Szédülés | Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo | Vestibularis migrén | Vestibuláris zavar | Meniere-kór | Ménière szédülése | LabryntitisEgyesült Államok
-
Reistone Biopharma Company LimitedBefejezve
-
Otolith LabsMCRAJelentkezés meghívóvalVestibularis migrén | Migrénnel összefüggő vertigoEgyesült Államok
-
Dow University of Health SciencesBefejezve
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of BurgundyBefejezve
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás