Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og fødevareeffekt af enkeltstående stigende doser af CC-92480 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Skal forstå og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
2. Skal være i stand til at kommunikere med efterforskeren, forstå og overholde kravene til undersøgelsen og acceptere at overholde restriktioner og eksamensplaner.
3. Vær en sund mand eller kvinde af ikke-fertil alder af enhver race, mellem 18 og 55 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af ICF, og ved godt helbred som bestemt af screeningshistorien og PE.
4. Indvilliger i at overholde de krav og begrænsninger, der er beskrevet i CC-92480 Graviditetsforebyggelsesplan for forsøgspersoner i kliniske forsøg.
5. For mænd: Accepter at bruge barriereprævention, der ikke er lavet af naturlig (dyre) membran (f.eks. latex- eller polyurethankondomer er acceptable), når de deltager i seksuel aktivitet med en kvinde i den fødedygtige alder (FCBP) 1, mens de er på undersøgelsesmedicin, og i mindst 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin. For kvinder: Kvindelige forsøgspersoner skal være blevet kirurgisk steriliseret (hysterektomi eller bilateral oophorektomi; korrekt dokumentation påkrævet) mindst 6 måneder før screening, eller være postmenopausale (defineret som 24 måneder uden menstruation før screening, med et plasma follikelstimuleringshormon [FSH] niveau på > 40 IE/L ved screening).
6. Skal have et kropsmasseindeks mellem 18 og 33 kg/m2 (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
7. Ingen klinisk signifikante laboratorietestresultater som bestemt af investigator.
8. Ved screeningsbesøget skal den være afebril med systolisk BP på liggende: 90 til 140 mmHg, liggende diastolisk BP: 50 til 90 mmHg og puls: 40 til 90 slag/min. Berettigelseskriterier for vitale tegn udført under check-in og/eller foruddosis på dag 1 vil være efter investigatorens skøn. Gentagne vitale tegn kan måles efter efterforskerens skøn.
9. Skal have et normalt eller klinisk acceptabelt 12-aflednings EKG ved screening. Mandlige forsøgspersoner skal have et korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)-værdi ≤ 430 msek. Kvindelige forsøgspersoner skal have en QTcF-værdi ≤ 450 msek.
10. Forsøgspersonen skal acceptere og være villig til at indtage et standardmåltid med højt fedtindhold (som kan indeholde gluten), kun for del 2-fag.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

1. Anamnese med enhver klinisk signifikant og relevant neurologisk, GI, nyre, lever, kardiovaskulær, psykologisk, pulmonal, metabolisk, endokrin, hæmatologisk, allergisk sygdom, lægemiddelallergi eller andre større lidelser som bestemt af investigator.
2. Enhver tilstand, der sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han eller hun skulle deltage i undersøgelsen, eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
3. Anvendelse af enhver ordineret systemisk eller topisk medicin (herunder, men ikke begrænset til, analgetika, bedøvelsesmidler osv.) inden for 30 dage efter den første dosisadministration.
4. Brug af enhver ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive vitamin-/mineraltilskud og naturlægemidler) inden for 14 dage efter den første dosisindgivelse.
5. Brug af CYP3A-inducere og -hæmmere (inklusive perikon) inden for 30 dage efter den første dosisindgivelse.
6. Har nogen kirurgiske eller medicinske tilstande, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME), f.eks. bariatrisk procedure. Appendektomi og kolecystektomi er acceptable. Tidligere procedurer af uklar ADME-betydning bør gennemgås med sponsorens medicinske monitor.
7. Doneret blod eller plasma inden for 8 uger før den første dosisadministration til en blodbank eller bloddonationscenter.
8. Anamnese med stofmisbrug (som defineret af den aktuelle version af Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) inden for 2 år før dosering, eller positiv stofscreeningstest, der afspejler forbrug af ulovlige stoffer.
9. Anamnese med alkoholmisbrug (som defineret af den aktuelle version af DSM) inden for 2 år før dosering, eller positiv alkoholscreening.
10. Kendt for at have serum hepatitis; kendt for at være en bærer af hepatitis B-overfladeantigenet (HBsAg), hepatitis B-overfladeantistof (anti-HBs), hepatitis B-kerneantistof (anti-HBc) eller hepatitis C-antistof (HCV Ab); har et positivt resultat på testen for hepatitis B eller hepatitis C-virus ved screening eller har et positivt resultat på testen for human immundefektvirus (HIV) antistoffer ved screening. Forsøgspersoner, hvis resultater er kompatible med tidligere immunisering mod hepatitis B, kan inkluderes efter investigators skøn.
11. Eksponering for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 30 dage før den første dosisindgivelse eller 5 halveringstider af det forsøgslægemiddel, hvis kendt (alt efter hvad der er længst).
12. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før dag -1 (periode 1 for del 2).
13. Vaccination inden for 30 dage efter dosering eller planlægger at modtage vaccination inden for 30 dage efter dosering.
14. Systemisk infektion inden for 30 dage efter dosering.