Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At komme sig efter vold i nære relationer gennem styrker og empowerment (RISE) (RISE)

26. juli 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

At komme sig fra intim partnervold gennem styrker og empowerment (RISE): Skræddersy og evaluering af en patientcentreret rådgivningsintervention for kvindelige veteraner

Intim partnervold (IPV) er et stort sundhedsproblem for kvindelige veteraner. IPV er forbundet med adskillige fysiske og mentale helbredstilstande. VHA implementerer IPV-screeningsprogrammer for at identificere kvindelige patienter, der oplever det sidste års IPV. På trods af stærke beviser for, at screening øger påvisning af IPV, er der mindre etableret om, hvordan man griber ind efter IPV-afsløring i sundhedsvæsenet for at forbedre sundhedsresultaterne. Eksisterende sundhedsbaserede interventioner resulterer i minimale effekter på sundhed og velvære, sandsynligvis fordi de er for korte og generiske.

Som svar herpå har PI udviklet Recovering from IPV through Strengths and Empowerment (RISE), baseret på IPV-relaterede sundhedsbehov og præferencer hos kvindelige veteraner. RISE er designet til at blive leveret i primærpleje og er en individualiseret, variabel længde, modulbaseret intervention, der adresserer

  • sikkerhedsplanlægning;
  • undervisning om sundhedsvirkningerne af IPV og advarselsskilte;
  • øget mestringsevne og egenomsorg;
  • styrkelse af social støtte;
  • træffe svære beslutninger; og
  • forbinder med ressourcer. Denne undersøgelse har til formål at forfine og evaluere RISE til brug med kvindelige VA-patienter, der har oplevet det sidste års IPV. Denne korte rådgivningsintervention er beregnet til at blive administreret i forbindelse med primær pleje, da dette er et hyppigt sundhedskontaktpunkt for kvindelige veteraner, og hvor afsløring af IPV er mest udbredt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvinder er den hurtigst voksende gruppe af VHA-patienter, hvor deres befolkning for nylig er steget med 80 %. Kvindelige veteraner (WV'er) har højere risiko for IPV end deres ikke-veteran-kammerater, med at 1 ud af 3 WV'er rapporterer livslang IPV sammenlignet med 1 ud af 4 kvinder i den generelle amerikanske befolkning. Forskningsrapporter, at op til 30% af WV'er oplever det seneste års IPV. Som følge heraf betragtes WV'er som en vigtig population til IPV-screening og rådgivningsinterventioner. Som svar implementerer VHA Women's Health Services (WHS) og IPV Assistance Program of Care Management and Social Work Services (CMSWS) IPV-screeningsprogrammer for kvinder og søger en effektiv intervention til at implementere i plejen. Eksisterende korte rådgivningsinterventioner for IPV resulterer i minimale effekter på patienternes sundhed og sikkerhed. En nylig gennemgang af IPV-screeningsforsøg fremhævede utilstrækkelig intensitet af rådgivningsinterventioner efter afsløring, og konkluderede, at eksisterende interventioner er for korte, ustrukturerede og generiske. Sådanne minimale interventionseffekter af den nuværende standard for pleje har fået ledere på området til at opfordre til udvikling og afprøvning af nye og mere omfattende IPV-interventioner, især til levering i forbindelse med primær pleje. Gendannelse fra IPV gennem Strengths and Empowerment (RISE) intervention opfylder dette behov.

PI, en klinisk psykolog og sundhedstjenesteforsker med ekspertise i og national anerkendelse for IPV-forskning og -pleje, har udviklet en innovativ IPV-intervention for at imødekomme dette behov. Gendannelse fra IPV gennem Strengths and Empowerment (RISE) er baseret på sundhedsbehov og præferencer hos WV'er, der har oplevet IPV. RISE blev udviklet ved hjælp af strenge metoder, der bygger på evidensgrundlaget fra ansøgerens HSR&D CDA og på input fra VHA-primærpleje og adfærdssundhedseksperter. RISE er baseret på empowerment, en yderst relevant interventionsmodel for kvinder, der oplever IPV. Det er en individualiseret, variabel længde, modulbaseret intervention, der adresserer nøglefaktorer:

  • sikkerhedsplanlægning,
  • oplysning om sundhedsvirkningerne af IPV og advarselsskilte,
  • forbedre mestring og egenomsorg,
  • øge den sociale støtte,
  • træffe svære beslutninger, og
  • forbinder med ressourcer. RISE er forankret i empowerment og inkorporerer aspekter af Motivational Interviewing, en evidensbaseret tilgang designet til at lette adfærdsændringer, der er meget brugt i VHA til adskillige sundhedsproblemer.

Dette rettidige forskningsprojekt adresserer det kritiske hul i den nuværende IPV-pleje. Det vil forfine og formelt evaluere RISE ved hjælp af etablerede metoder til hurtig og effektiv effektivitetstestning, herunder et Hybrid 1 randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at evaluere RISE, der samtidig indsamler information om barrierer for og facilitatorer for implementering. Undersøgelsen er styret af de to første faser af Replicating Effective Programs (REP)-rammen, forudsætninger og præ-implementering. Disse faser lægger vægt på at skræddersy interventioner med input fra interessenter og iterative cyklusser af pilottest inden for rutinemæssige praksisforhold. Brug af REP-rammen vil maksimere sandsynligheden for, at RISE - hvis dets effektivitet påvises - nemt kan integreres i rutinepleje i VHA.

De specifikke mål med denne undersøgelse er som følger:

  1. Skræddersy og forfin RISE til at imødekomme forskelle i servicestrukturer og personale i forskellige primære plejemiljøer gennem input fra et Stakeholder Advisory Board, fokusgrupper med WV'er (fire grupper; n=24-32) og kvalitative interviews med udbydere (n=24) .
  2. Udfør en formativ evaluering af RISE med WV'er (n=op til 20) for at informere udviklingen af ​​en brugervenlig, skræddersyet implementeringsprotokol og interventionsmanual.
  3. Undersøg virkningerne af RISE på WVs (n=60) individuelle psykosociale resultater (f.eks. empowerment, self-efficacy, helbredssymptomer, servicebrug og livskvalitet) i en RCT, der sammenligner RISE med en informations-/henvisningstilstand.

3a. Evaluer gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​RISE i forbindelse med RCT.

Denne undersøgelse giver grundlaget for at undersøge effektiviteten af ​​RISE. Dataene vil blive brugt til at demonstrere, om virkningerne af RISE ser lovende ud til at understøtte en fremtidig storskala effektivitetsimplementering RCT, herunder rækken af ​​effektstørrelser, som det er rimeligt at forvente i et fremtidigt forsøg.

Projektet blev oprindeligt udført på to Women's Health Practice-Based Research Network (PBRN) websteder, der har vedtaget IPV-screening - Women's Health Centres (WHC) ved VA Boston Healthcare System og VA Connecticut Healthcare System. RCT-studietilmelding blev afbrudt i VA Connecticut i juli 2019 på grund af lav tilmelding. VA Boston Healthcare System fungerer som det eneste sted for dataindsamling fra juli 2019 og er kilden til RCT-dataene.

COVID-19-pandemien resulterede i ændringer af IRB-protokollen for at skifte fra personlig tilmelding, vurderinger og sessioner. Der var flere kvinder aktivt involveret i retssagen under den indledende lukning. Ny rekruttering og tilmelding blev midlertidigt slæbt i løbet af de første måneder af COVID-19, med virtuel tilmelding fra juli 2020.

Rekruttering og tilmelding blev afsluttet i september 2020, fordi tilmeldingsmålene blev opfyldt, og den planlagte stikprøvestørrelse blev opnået (N=60).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere vil være berettiget til at deltage, hvis de:

  • Identificer dig selv som kvinde
  • Er mindst 18 år
  • En patient hos VA Boston Healthcare System
  • Selvrapporterede, at de det seneste år har oplevet fysisk, seksuel eller psykologisk IPV
  • Evne til at forstå studieprocedurer på engelsk
  • Udviser ikke symptomer på mani eller psykose
  • Ikke aktivt i selvmordskrise, der berettiger til forestående hospitalsindlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver overtrædelse af inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STØG
Dette udbyder-administrerede kort-rådgivningsinterventionsprogram vil øge kvinders veteraners selveffektivitet i forhold til at håndtere vold i deres nuværende eller tidligere forhold. Den modulbaserede intervention med variabel længde (op til seks sessioner) har til formål at tilvejebringe ressourcer til WV'er inden for de relevante områder: 1) sikkerhedsplanlægning, 2) uddannelse om sundhedseffekter af IPV, 3) forbedring af mestring og egenomsorg og rød flag, 4) styrke social støtte, 5) træffe svære beslutninger og 5) forbinde med ressourcer.
Dette udbyder-administrerede kort-rådgivningsinterventionsprogram vil øge kvinders veteraners selveffektivitet til at håndtere vold i deres nuværende eller tidligere forhold. Den modulbaserede intervention med variabel længde (op til seks sessioner) har til formål at tilvejebringe ressourcer til WV'er inden for de relevante områder: 1) sikkerhedsplanlægning, 2) uddannelse om sundhedseffekter af IPV og røde flag, 3) forbedring af mestring og selv- omsorg, 4) styrke social støtte, 5) træffe svære beslutninger og 5) forbinde med ressourcer.
Andre navne:
  • Gendannelse fra IPV gennem styrker og empowerment
Aktiv komparator: Information og henvisningstilstand
Denne brochurebaserede intervention omfatter undervisning om IPV, sundhedseffekter af IPV, ressourcer og henvisningsmuligheder for at løse en bred vifte af sundhedsmæssige og sociale problemer forbundet med IPV og sikkerhedsplanlægning. Deltagere, der er randomiseret til denne arm, tilbydes ressourcer og henvisninger til VA og samfundsressourcer.
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en brochurebaseret intervention, bestående af uddannelse, støtte og problemløsning, sikkerhedsplanlægning samt ressourcer og henvisninger til at løse en række sundhedsmæssige og sociale problemer forbundet med IPV (inklusive i VA og samfundet) .
Andre navne:
  • Kontroltilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Empowerment via den personlige fremskridtsskala revideret
Tidsramme: Baseline, 10 ugers opfølgning og 14 ugers opfølgningsvurderinger
Måler ændringer i følelsen af ​​personlig empowerment; minimumsværdi = 28 og maksimumscore = 196; højere score indikerer højere personlig empowerment
Baseline, 10 ugers opfølgning og 14 ugers opfølgningsvurderinger
Self-efficacy Via General Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, 10 ugers opfølgning og 14 ugers opfølgningsvurderinger
Denne skala er en selvrapport om ændring i generel self-efficacy; minimumscore = 4 og maksimumscore = 40; højere score indikerer højere self-efficacy
Baseline, 10 ugers opfølgning og 14 ugers opfølgningsvurderinger
Værdsat levende spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 10 ugers opfølgning og 14 ugers opfølgningsvurderinger
Måler ændringer i værdsat levevis og kongruens mellem angivne værdier og sidste uges værdsatte adfærd; Sammensatte score spænder fra 10 (minimum) til 100 (maksimum). Højere score afspejler højere værdsat levevis (dvs. en indikator for højere livskvalitet)
Baseline, 10 ugers opfølgning og 14 ugers opfølgningsvurderinger
Patient Activation Measure (PAM-13)
Tidsramme: Baseline, 10 ugers opfølgning og 14 ugers opfølgningsvurderinger
Måler ændringer i patientens engagement i nødvendig sundhedspleje; scores overføres til en teoretisk 0-100 skala; højere score indikerer højere patientaktivering.
Baseline, 10 ugers opfølgning og 14 ugers opfølgningsvurderinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste til DSM-5
Tidsramme: Baseline, 10 ugers opfølgning og 14 ugers opfølgningsvurderinger
Måler ændring i DSM-5 PTSD symptomsværhedsgrad. Scorer spænder fra 0-80; højere score afspejler højere/værre PTSD-symptomer.
Baseline, 10 ugers opfølgning og 14 ugers opfølgningsvurderinger
Center for Epidemiologiske Studier-Depressionsskala
Tidsramme: Baseline, 10 ugers opfølgning og 14 ugers opfølgningsvurderinger
Måler ændring i depressive symptomer; Dette mål spænder fra 0-60; højere score afspejler (værre) højere niveauer af symptomer
Baseline, 10 ugers opfølgning og 14 ugers opfølgningsvurderinger
SF-12 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 10 ugers opfølgning og 14 ugers opfølgningsvurderinger
Måler ændringer i fysisk-sundhedsrelateret livskvalitet. Specifikt blev kvantitative vurderinger af den generelle fysiske sundhedsfunktion vurderet på en Likert-skala fra 1-5 (1 = fremragende, 2 = meget god, 3 = god, 4 = rimelig, 5 = dårlig).
Baseline, 10 ugers opfølgning og 14 ugers opfølgningsvurderinger
Konflikttaktiske skalaer revideret
Tidsramme: Baseline, 10 ugers opfølgning og 14 ugers opfølgningsvurderinger
Målinger ændrer sig i det samlede antal forskellige IPV-handlinger over tid (dvs. den samlede tællingsscore). Dette mål spænder fra 0-33; højere score afspejler højere niveauer af IPV (dvs. et dårligere resultat).
Baseline, 10 ugers opfølgning og 14 ugers opfølgningsvurderinger
Brug af fysisk, psykisk og social service
Tidsramme: Baseline, 10 ugers opfølgning og 14 ugers opfølgningsvurderinger
Måler det samlede antal VA og ikke-VA sundhedsplejebesøg (inklusive besøg af fysisk, mental sundhed og brug af sociale tjenester).
Baseline, 10 ugers opfølgning og 14 ugers opfølgningsvurderinger
Kundeservicespørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: 10 ugers opfølgningsvurdering
Måler tilfredshed med behandlingen; Score varierer fra 8 til 32; højere score afspejler højere tilfredshed med behandlingen (dvs. et bedre resultat)
10 ugers opfølgningsvurdering
Patientsundhedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 10 ugers opfølgning og 14 ugers opfølgningsvurderinger
Måler ændringer i somatiske og fysiske helbredssymptomer; score spænder fra 0 til 30, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af fysiske helbredsproblemer
Baseline, 10 ugers opfølgning og 14 ugers opfølgningsvurderinger
Tjekliste for sikkerhedsadfærd
Tidsramme: Baseline, 10 ugers opfølgning og 14 ugers opfølgningsvurderinger
Måler den nuværende brug af sikkerhedsadfærd, deltagere i øjeblikket bruger for at beskytte sig selv. Hvert af de 15 punkter i denne foranstaltning svarer til en specifik sikkerhedsadfærd. Deltageren angiver, om de har brugt hver adfærd ved hjælp af en dikotom svarmulighed (ja = 1; nej = 0). Score er summeret, med samlede score spænder fra 0-15. Højere score indikerer et højere antal sikkerhedsadfærd, der er vedtaget.
Baseline, 10 ugers opfølgning og 14 ugers opfølgningsvurderinger
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Baseline, 10 ugers opfølgning og 14 ugers opfølgningsvurderinger
Måler patientens modstandskraft; Scorer varierer fra 0-100, hvor højere score afspejler højere modstandsdygtighed
Baseline, 10 ugers opfølgning og 14 ugers opfølgningsvurderinger
Depression Angst Stress Scale- Anxiety Subscale
Tidsramme: Baseline, 10 ugers opfølgning og 14 ugers opfølgningsvurderinger
Måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer; Scorer spænder fra 0-42, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst.
Baseline, 10 ugers opfølgning og 14 ugers opfølgningsvurderinger
Mestringsstrategier Opgørelse - Kort formular
Tidsramme: Baseline, 10 ugers opfølgning og 14 ugers opfølgningsvurderinger
Måler evner til at håndtere engagementet; Scoringer spænder fra 8-40, hvor højere score afspejler bedre mestring
Baseline, 10 ugers opfølgning og 14 ugers opfølgningsvurderinger
Kort semi-struktureret interview til vurdering af accept og gennemførlighed af interventionen, med opfattet hjælpsomhedsvurdering.
Tidsramme: Vurderet ved 10-ugers opfølgning eller 14-ugers opfølgning, værdier ved slutningen af ​​14 uger rapporteret
Semistrukturerede kvalitative interviewspørgsmål udviklet til formålet med denne undersøgelse for at vurdere deltagernes opfattelse af acceptabiliteten, med et bestemt emne til at vurdere den overordnede hjælpsomhed af interventionen. Specifikt blev kvantitative vurderinger af generel hjælpsomhed vurderet på en Likert-skala fra 1-5 (1=meget hjælpsom, 2 = noget hjælpsom, 3 = hverken hjælpsom eller uhjælpsom, 4 = lidt uhjælpsom, 5=meget uhjælpsom).
Vurderet ved 10-ugers opfølgning eller 14-ugers opfølgning, værdier ved slutningen af ​​14 uger rapporteret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine M. Iverson, PhD MA BA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 16-062
  • 1I01HX002178-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STØG

Abonner