- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04031508
Parenteraalisen Omega3-emulsion vaikutus vastasyntyneisiin, joilla on PPHN ja CDH (CDH-PPHN-N3)
LC-PUFA Omega 3 -happoa sisältävän parenteraalisen emulsion vaikutus kliinisiin tuloksiin, tulehduksellisiin ja oksidatiivisiin stressimarkkereihin vastasyntyneillä, joilla on jatkuva keuhkoverenpainetauti, joka liittyy synnynnäiseen palleatyrään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Vastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetauti (PPHN) on oireyhtymä, jolle on tunnusomaista vaikeus saada aikaan normaalia keuhkojen vasodilataatiota syntymän yhteydessä tai syntymän jälkeen, mikä voi liittyä oikean kammion toimintahäiriöön, synnynnäiseen palleantyrään, sepsikseen ja mekoniumin aspiraatioon. Tätä tilaa ei ole tutkittu. PPHN aiheuttaa keuhkoverisuonivastusta (PVR), joka vähentää vasemman keuhkovaltimon virtausta (LPA), mikä tarkoittaa, että veri ei voi hapettua keuhkoissa, mikä johtaa alhaiseen hapen toimitukseen kaikkiin elimiin. Kallis lääkitys ja hengityslaitetuki voivat auttaa, mutta jälkimmäinen ja PPHN lisäävät solutoksisuutta aiheuttavien tulehdusvälittäjien, kuten proinflammatoristen sytokiinien ja oksidatiivisen stressin merkkiaineiden tuotantoa. Tyrän hoitamiseksi pikkulapsille tehdään korjaava leikkaus, joka lisää entisestään tulehdusmerkkiaineiden tuotantoa ja pahentaa oksidatiivista stressiä. Tämän seurauksena leikkauksen kipu pahentaa myös vastasyntyneen hypoksemiaa ja hengitysvajaa. PPHN liittyy krooniseen keuhkosairauteen (CLD). Toistaiseksi ei ole olemassa tehokasta hoitoa vastasyntyneille, joilla on PPHN, ja noin kolmasosa potilaista ei ehkä reagoi nykyiseen hoitoon, mikä johtaa jopa 33 %:n vauvojen kuolemaan kehittyneissä maissa. Meksikossa PPHN-kuolleisuus voi nousta 80 prosenttiin, mikä ei ole hyväksyttävä tulos korkein kustannuksin. Siksi PPHN:n ehkäisyä tai vakavuuden vähentämistä etsitään aktiivisesti.
Aiemmat raportit ovat osoittaneet, että n-3 pitkäketjuiset monityydyttymättömät rasvahapot (LC-PUFA), kuten dokosaheksaeenihappo (DHA), parantavat ravitsemustilaa ja kliinisiä tuloksia septisellä vastasyntyneellä vähentävät systeemistä tulehdusta ja elinten toimintahäiriöitä vastasyntyneillä, joille on tehty sydän- ja verisuonikirurginen leikkaus. lyhyemmän oleskelun vastasyntyneiden teho-osastolla. Lisäksi nuo vauvat saivat pienempiä määriä kipulääkkeitä. Muut kirjoittajat ovat osoittaneet, että n-3 LC-PUFA vähentää oksidatiivista stressiä. PPHN:n kokeellisissa malleissa Omegavenin (kalaöljyn) EPA ja DHA lisäsivät keuhkovaltimon virtausta ja vähensivät keuhkojen verisuonten vastusta. Tässä projektissa oletetaan, että n-3 LC-PUFA parantaa kliinisiä tuloksia, kuten alentaa keuhkojen verisuonten painetta ja tulehdus- ja oksidatiivisen stressin markkereita vastasyntyneillä, joilla on PPHN. Tätä hypoteesia ei ole arvioitu.
Tavoite. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kalaöljyssä olevan n-3 LC-PUFA:ta sisältävän parenteraalisen emulsion vaikutusta kliinisiin tuloksiin, tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineisiin ja kipuun vastasyntyneillä, joilla on PPHN verrattuna niihin, jotka saavat soijaa sisältävää emulsiota. ja keskipitkäketjuiset triglyseridit (MCT) ilman n-3 LC-PUFA:ta.
Metodologia. Kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus suoritetaan meksikolaisilla vastasyntyneillä, joilla on diagnosoitu PPHN. Kontrolliryhmä saa suonensisäistä ravitsemustukea sisältäen soijaöljyyn perustuvan lipidiemulsion sekä MCT:n (kontrolliryhmä) ja interventioryhmä saa soijaöljyyn, MCT:hen, oliiviöljyyn ja kalaöljyyn perustuvan lipidiemulsion (n-3 LC- PUFA-ryhmä); molemmat ryhmät saavat annoksen lipidiä (enintään 3 g/kg/d) kokonaisravinnolla (TPN) vähintään 7 päivän ja enintään 21 päivän ajan.
n-3 LC-PUFA:n vaikutusta arvioidaan:
- Kliiniset tulokset, ravitsemustila, kivun ilmenemismuoto
- Tulehduksen merkkiaineet
- Oksidatiiviset stressimerkit
Ryhmien vertailuun käytetään Exact Fisherin, Studentin t:n tai U-Mann-Whitneyn testejä tarpeen mukaan. n-3 LC-PUFA:n vaikutuksen säätämiseksi sekatekijöille, kuten rasvahappotaustalle ja lääkitykselle, suoritetaan Repeated Measures ANOVA ja binäärinen logistinen regressio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06720
- Unit of Medical Research in Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunnittele hallinnoivasi TPN:ää vähintään 7 päivän ajan
- Synnynnäisen palleantyrän kliininen, gasometrinen ja kaikukardiografinen diagnoosi.
- Raskausikä >=34 viikkoa.
- Molempien vanhempien allekirjoittama kirjallinen suostumus tutkimuksen tavoitteiden, menettelyjen ja mahdollisten riskien ja hyödyn selityksen jälkeen sekä kahden todistajan allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Monimutkaisen synnynnäisen kardiopatian diagnoosi
- Syanoottinen synnynnäinen kardiologinen vika
- Kolmikulmaisen venttiilin vajaatoiminta
- Immunosuppressiivinen sairaus. HIV on yhdistetty PPHN:ään ja ihmisen herpesvirukseen, johon liittyy verisuonten uudelleenmuodostumista, perivaskulaarisia makrofageja ja keuhkofibroosia
- Kliiniset kokonaisuudet, jotka estävät täydellisen parenteraalisen ravinnon yhden päivän tai kauemmin.
- Runsas ja jatkuva verenvuoto kaikilla tasoilla
Eliminointikriteerit
- Vanhemmat, jotka peruuttavat suostumuksensa.
- Lääkkeen aloittaminen hyytymistä estävällä hoidolla, kuten hepariinilla, enoksapariinilla.
- Runsaan ja jatkuvan verenvuodon kehittyminen kaikilla tasoilla K-vitamiinihoidon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omega 3
Koeryhmä saa parenteraalisen emulsion, joka sisältää soijaöljyä, MCT:tä, oliiviöljyä ja n-3 LCPUFA:ta kalaöljyssä
|
TPN alkaa 1,5-2,0
g/kg/d lipidiemulsiota nostamalla 1,0 g/kg/d, kunnes maksimiarvo on 3,0 g/kg/d vähintään 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa parenteraalisen emulsion, joka sisältää soijaöljyä ja MCT:tä
|
TPN alkaa 1,5-2,0
g/kg/d lipidiemulsiota nostamalla 1,0 g/kg/d, kunnes maksimiarvo on 3,0 g/kg/d vähintään 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiilen preduktaalinen osapaine (PaCO2)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustilanne), 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja päivä 7 leikkauksen jälkeen.
|
Hyvä vaste, jos hiilipitoisuus veressä on <60-70 mmHg kaasumetrialla mitattuna valtimoverestä
|
Ennen leikkausta (perustilanne), 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja päivä 7 leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos preduktaalisessa ja postduktaalisessa happisaturaation (SatO2)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila), 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21 leikkauksen jälkeen.
|
Se on hemoglobiinin happipitoisuuden mitta.
On preduktaalista, jos mittaustunnus on käsillä, ja postduktaalista, jos se on jalan, määritettynä pulssioksimetrillä prosentteina
|
Ennen leikkausta (perustila), 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21 leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos keuhkovaltimon systolisessa paineessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila), 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21 leikkauksen jälkeen.
|
Mitattu kaikukardiografialla elohopeamillimetreinä (mm/Hg)
|
Ennen leikkausta (perustila), 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21 leikkauksen jälkeen.
|
|
Inspiroitu hapen fraktio (FiO2)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila), 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21 leikkauksen jälkeen.
|
Ilmanvaihdon tuen tuottama happipitoisuus prosentteina
|
Ennen leikkausta (perustila), 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21 leikkauksen jälkeen.
|
|
Kasvunopeus ja ravitsemustila
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustaso), päivä 7, päivä 14 ja päivä 21 leikkauksen jälkeen.
|
Ruumiinpainon mittaus grammoina, pituus ja pään ympärysmitta senttimetreinä (jos kliininen tila sen sallii), jotta saadaan grammaa/kg/vrk, cm/viikko, Z-pisteet ja rehevöitymis- tai aliravitsemustulokset käyttämällä Fentonin vakioreferenssiä kasvusta ja/ tai Maailman terveysjärjestö soveltuvin osin keskosille tai vastasyntyneille.
|
Ennen leikkausta (perustaso), päivä 7, päivä 14 ja päivä 21 leikkauksen jälkeen.
|
|
Kivun ilmentymä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila), 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21 leikkauksen jälkeen.
|
Kipu mitataan COMFORT-asteikolla, joka lasketaan kahdeksasta osasta pisteillä 1-5.
|
Ennen leikkausta (perustila), 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21 leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman sytokiinien pitoisuus tulehdusmarkkereina
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustaso), 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja päivä 7 leikkauksen jälkeen.
|
Pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien interleukiini (IL)-1beta, tuumorinekroositekijä-alfa, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 (p70) (pg/millilitra) määritys plasmassa lumineksipohjaisella menetelmällä immunomääritys.
|
Ennen leikkausta (perustaso), 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja päivä 7 leikkauksen jälkeen.
|
|
Tulehduksesta peräisin olevien lipidivälittäjien pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustaso), 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja päivä 7 leikkauksen jälkeen.
|
Lipidivälittäjien, kuten eikosanoidien ja resolviini(t) määritys ng/ml nestekromatografialla yhdistettynä massaspektrometriaan.
|
Ennen leikkausta (perustaso), 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja päivä 7 leikkauksen jälkeen.
|
|
Vapaiden tiolien kokonaispitoisuus
Aikaikkuna: Tutkimukseen tullessa ennen leikkausta (2 lähtötasoa) ja kerran päivässä 7 päivään leikkauksen jälkeen, sitten 14 ja 21 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Tämä mitataan virtsasta ELISA:lla pg/millilitrassa
|
Tutkimukseen tullessa ennen leikkausta (2 lähtötasoa) ja kerran päivässä 7 päivään leikkauksen jälkeen, sitten 14 ja 21 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Nitrotyrosiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Tutkimukseen tullessa ennen leikkausta (2 lähtötasoa) ja kerran päivässä 7 päivään leikkauksen jälkeen, sitten 14 ja 21 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Tämä mitataan virtsasta ELISA:lla mikromoleina litrassa (uM)
|
Tutkimukseen tullessa ennen leikkausta (2 lähtötasoa) ja kerran päivässä 7 päivään leikkauksen jälkeen, sitten 14 ja 21 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
F2-isoprostaanien (F2-isop) ja F2-isofuraanien (F2-isof) suhteen pitoisuus
Aikaikkuna: Tutkimukseen tullessa ennen leikkausta (2 lähtötasoa) ja kerran päivässä 7 päivään leikkauksen jälkeen, sitten 14 ja 21 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Tämä suhde mitataan virtsasta yksikkönä nmol/litra nestekromatografialla, joka on kytketty massaspektrometriaan.
|
Tutkimukseen tullessa ennen leikkausta (2 lähtötasoa) ja kerran päivässä 7 päivään leikkauksen jälkeen, sitten 14 ja 21 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Ydintekijän erytroidi 2:een liittyvän tekijän 2 (Nrf2) pitoisuus
Aikaikkuna: Tutkimukseen tullessa ennen leikkausta (2 lähtötasoa) ja kerran päivässä 7 päivään leikkauksen jälkeen, sitten 14 ja 21 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Tämä mitataan virtsasta ELISA:lla pg/millilitrassa
|
Tutkimukseen tullessa ennen leikkausta (2 lähtötasoa) ja kerran päivässä 7 päivään leikkauksen jälkeen, sitten 14 ja 21 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Krooninen keuhkosairaus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna tai 56 päivän ikäisenä, 6 kuukauden ja yhden vuoden iässä
|
Sitä arvioidaan lisähapen ja/tai keuhkojen toiminnan parantamiseen tarvittavan lääkityksen kanssa
|
Sairaalasta kotiutettuna tai 56 päivän ikäisenä, 6 kuukauden ja yhden vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mariela Bernabe-Garcia, Ph.D., Instituto Mexicano del Seguro Social
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-2019-785-044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen keuhkoverenpainetauti
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonPortaalilaskimo, Cavernous Transformation OfKiina
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHypertensio, portaali | Portaalilaskimo, Cavernous Transformation OfKiina
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHypertensio, portaali | Portaalilaskimo, Cavernous Transformation OfKiina
-
Zaibo JiangTuntematonMaksakirroosi | Portaalilaskimotromboosi | Verenvuoto ruokatorven suonikohjut | Portaalilaskimo, Cavernous Transformation ofKiina