Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STaph Aureus Resistance-Treat Early and Repeat (STAR-TER) (STAR-TER)

8. april 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
At evaluere den mikrobiologiske effektivitet og sikkerhed af en strømlinet behandling af methicillin-resistente staphylococcus aureus (MRSA) tidligt opstået hos patienter med cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter interventionsstudie i patienter med cystisk fibrose (CF) med ny MRSA isoleret fra luftvejene (oropharyngeal (OP) = OP podning, sputum eller bronkoskopi) ved et klinisk møde.

42 forsøgspersoner med ny MRSA-infektion vil blive tilmeldt og vil modtage to ugers oral trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX) eller minocyclin afhængigt af alder, allergi og antibiotikaresistens af tidligere isolat i 14 dage, og nasal mupirocin i 5 dage. Forsøgspersoner, der er gamle nok til at gøre det, vil bruge oral desinfektionsgurgle (0,12 % klorhexidingluconat oral skylning) i 14 dage. Det primære endepunkt vil være andelen af ​​positive MRSA respiratoriske kulturer på dag 28, og dette vil blive sammenlignet med vores tidligere STAR-Too resultater.

Forsøgspersonerne vil derefter have en udvaskningsperiode på 14 dage (dvs. ingen TMP-SMX eller minocyclin fra dag 14 til dag 28), og alle deltagere vil gentage behandlingsprotokollen fra dag 29 til dag 42. Gentagne kulturer vil blive udført på dag 56 ± 7 dage, højst sandsynligt kombineret med deres næste klinikbesøg. Resultaterne af dag 56 kulturer vil være et undersøgende, sekundært resultat.

Et efterfølgende besøg vil være 3 måneder senere med deres rutinemæssige klinikaftale. Eventuelle midlertidige klinikbesøg vil blive brugt til at indhente gentagne kulturer og kliniske data.

Vurdering af MRSA-dyrkningsstatus vil ske ved OP-podning for alle forsøgspersoner, med yderligere opspyt hos dem, der optager.

Samlet varighed af et individuelt fags deltagelse vil være seks måneder. Samlet varighed af undersøgelsen forventes at være 42 måneder, hvilket inkluderer dataanalyser og publicering.

På grund af COVID 19-restriktioner blev der indgivet en undersøgelsesændring i marts 2020 for emner, der i øjeblikket er aktive, som tillod fjernstudiebesøg for V3 og V4. Kulturer blev indsamlet derhjemme og sendt til Core Study lab, kliniske case-formularer og undersøgelser blev udfyldt via videobesøg. Disse ændringer blev godkendt af hvert undersøgelsessted, at dette var relevant for, dvs. 4 undersøgelsessteder havde forsøgspersoner aktive på det tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Rekruttering
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
          • Jane Gross, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • James Chmiel, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System
        • Kontakt:
          • Amy Filbrun, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • St. Louis Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Andrea Coverstone, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • N.C. Memorial Hospital and N.C. Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Marianne Muhlebach, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Preeti Sharma, MD
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Cook Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Karen Schultz, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Fadel Ruiz, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center and Seattle Children's
        • Kontakt:
          • Chris Goss, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 2 og ≤ 45 år ved screeningsbesøget.

  2. Dokumentation af en CF-diagnose som dokumenteret af et eller flere kliniske træk, der stemmer overens med CF-fænotypen og et eller flere af følgende kriterier:

    1. svedklorid ≥ 60 milliækvivalenter/liter ved kvantitativ pilocarpiniontoforesetest (QPIT)
    2. to velkarakteriserede mutationer i genet for cystisk fibrose transmembrane conductive regulator (CFTR)
    3. unormal nasal potentialforskel (NPD) (ændring i NPD som reaktion på en opløsning med lavt chloridindhold og isoproteronol på mindre end -5 mV)

  3. Første ELLER tidlig MRSA-kolonisering defineret som:

    1. Første MRSA-kolonisering: første dokumenterede isolering af MRSA fra luftvejene fandt sted ≤ 6 måneder før screening
    2. Tidlig MRSA-kolonisering: MRSA blev tidligere isoleret fra luftvejene ≤ 2 gange i løbet af de sidste 3,5 år, men dette blev efterfulgt af mindst 1 års dokumenterede negative kulturer for MRSA
  4. MRSA er tilgængeligt for centrallaboratoriet - enten hændelsen MRSA-isolat fra klinikbesøget eller forsøgspersonen er MRSA-positiv ved screeningsbesøget
  5. Klinisk stabil uden væsentlige ændringer i helbredsstatus inden for de 14 dage før screening
  6. Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant) opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog antibiotika med aktivitet mod MRSA inden for 28 dage før screening
  2. Brug af et forsøgsmiddel inden for 28 dage før screening
  3. For forsøgspersoner ≥ 6 år: FEV1 ved screening < 25 % af forventet for alder baseret på Wang (mænd < 18 år, kvinder < 16 år) eller Hankinson (mænd ≥ 18 år, kvinder ≥ 16 år) standardiserede ligninger
  4. MRSA fra screeningskulturen eller det seneste kliniske plejebesøg inden for 6 måneder før screening resistent over for TMP/SMX
  5. Anamnese med intolerance over for topisk klorhexidin eller mupirocin
  6. Historie med intolerance over for både TMP/SMX og minocyclin
  7. < 8 år og allergisk eller intolerant over for TMP/SMX
  8. ≥ 8 år og allergisk eller intolerant over for TMP/SMX og MRSA-isolat (fra screening eller klinisk plejebesøg) er resistent over for minocyclin
  9. For kvinder i den fødedygtige alder: gravide, ammende eller uvillige til at bruge barriereprævention indtil dag 42 af undersøgelsen

  10. Forsøgspersoner med anamnese med unormal nyrefunktion skal have screeninglaboratorier, der viser normal funktion. Unormal nyrefunktion er defineret som estimeret kreatininclearance <50 ml/min ved hjælp af:

    1. Bedside Schwartz-ligning for forsøgspersoner <18 år, og
    2. Levey Glomerulær filtrationshastighed (GFR) Ligning for forsøgspersoner ≥ 18 år.
  11. Forsøgspersoner med en historie med unormal leverfunktion skal have screeninglaboratorier, der viser normale transaminaser. Leverdysfunktion er defineret som ≥3x øvre grænse for normal (ULN), for serum aspartat transaminase (AST) eller serum alanin transaminase (ALT) eller unormal syntetisk funktion
  12. Historie om fast organ eller hæmatologisk transplantation
  13. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling

Forsøgspersonerne behandles med et oralt antibiotikum, et topisk antibiotikum, en oral skylning og instrueres i at bruge miljødekontamineringsteknikker.

Trimethoprim Sulfamethoxazol (TMP/SMX) er det primære orale antibiotikum, der skal anvendes. Personer med allergi eller intolerance over for TMP_SMX vil bruge minocyclin som et alternativt antibiotikum. Aktuelle antibiotika er nasal Mupirocin, og oral skylning/gurgle med 0,12% klorhexidingluconat.
Medicin: Trimethoprim Sulfamethoxazol (TMP/SMX)

Dosering hvis < 40 kg: 8 mg/kg trimethoprim/40 mg/kg trimethoprim sulfamethoxazol givet to gange dagligt i 14 dage i løbet af dag 1-14 og dag 29-42.

Dosering er ≥ 40 kg: 320 mg/1600 mg to gange dagligt i 14 dage i løbet af dag 1-14 og dag 29-42.

Andre navne:
  • Bactrim
  • Septra
Medicin: Minocyclin

Hvis et forsøgsperson har en allergi over for eller intolerance over for TMP/SMX, kan de behandles med minocyclin, forudsat at de er 8 år eller ældre.

Dosering ved < 50 kg: 2 mg/kg oralt 2 gange dagligt i 14 dage på dag 1-14 og dag 29-42.

Dosering hvis ≥ 50 kg: 100 mg to gange dagligt i 14 dage i løbet af dag 1-14 og dag 29-42.

Andre navne:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Solodyn
  • Cleeravue-M
  • Vectrin
Medicin: Mupirocin
1 gram 2% næsesalve påføres generøst i hvert næsebor med en vatpind to gange dagligt i 5 dage i løbet af dag 1-5 og dag 29-33.
Andre navne:
  • Bactroban
  • Centany
Medicin: Klorhexidin gluconat
For forsøgspersoner, der er i stand til at swish uden at synke, vil 0,12 % klorhexidingluconat oral skylning blive brugt to gange dagligt i 14 dage på dag 1-14 og dag 29-42.
Andre navne:
  • Dyna-Hex
Adfærdsmæssigt: Miljøsanering

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tørre alle højberøringsflader og medicinsk udstyr af med overfladedesinfektionsservietter dagligt på dag 1-21 og dag 29-49.

Forsøgspersonerne vil også blive instrueret i at vaske alt sengetøj og håndklæder i varmt vand en gang om ugen i uge 1-3 og uge 5-7.

Andre navne:
  • Sani-Cloth servietter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af STAR-TER-personer med en negativ MRSA-kultur på dag 28 vs. observationsarm af det historiske STAR-Too-forsøg
Tidsramme: Dag 28
Beskrivende oversigt med tilsvarende 95 % konfidensinterval.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med en protokoldefineret pulmonal eksacerbation mellem baseline og dag 28 behandlet med antibiotika aktiv mod MRSA
Tidsramme: Periode, der strækker sig fra start af baseline og fortsætter til dag 28

Lungeeksacerbation er defineret som at have 1 af hovedkriterierne eller 2 mindre tegn/symptomer og opfyldelse af symptomvarighed.

Vigtigste kriterier:

  1. Absolut fald i FEV1 på ≥ 10 % fra besøg 1 (basislinje), reagerer ikke på albuterol (hos deltagere, der er i stand til reproducerbart at udføre spirometri)
  2. Iltmætning <90 % på rumluft eller absolut fald på ≥ 5 % fra besøg 1
  3. Nye lobar infiltrat(er) eller atelektase på røntgenbillede af thorax
  4. Hæmoptyse (mere end striber ved mere end én lejlighed i den seneste uge)

Mindre tegn/symptomer:

  1. Øget vejrtræknings- eller respirationsfrekvens
  2. Nye eller øgede utilsigtede lyde ved lungeundersøgelse
  3. Vægttab ≥5 % af kropsvægten eller fald over 1 hovedpercentil i vægtpercentil for alder inden for de seneste 6 måneder
  4. Øget hoste
  5. Nedsat træningstolerance eller aktivitetsniveau
  6. Øget overbelastning af brystet eller ændring i sputum

Tegn/symptomers varighed: indledende symptom skal have forekommet i mindst 5 dage.
Periode, der strækker sig fra start af baseline og fortsætter til dag 28
Andel af forsøgspersoner med en protokoldefineret pulmonal eksacerbation mellem baseline og dag 28 behandlet med orale, inhalerede eller IV-antibiotika uanset potentiel aktivitet mod MRSA
Tidsramme: Periode, der strækker sig fra start af baseline og fortsætter til dag 28

Lungeeksacerbation er defineret som at have 1 af de vigtigste kriterier eller 2 af de mindre tegn/symptomer og opfyldelse af symptomvarighed.

Vigtigste kriterier:

  1. Absolut fald i FEV1 på ≥ 10 % fra besøg 1 (basislinje), reagerer ikke på albuterol (hos deltagere, der er i stand til reproducerbart at udføre spirometri)
  2. Iltmætning <90 % på rumluft eller absolut fald på ≥ 5 % fra besøg 1
  3. Nye lobar infiltrat(er) eller atelektase på røntgenbillede af thorax
  4. Hæmoptyse (mere end striber ved mere end én lejlighed i den seneste uge)

Mindre tegn/symptomer:

  1. Øget vejrtræknings- eller respirationsfrekvens
  2. Nye eller øgede utilsigtede lyde ved lungeundersøgelse
  3. Vægttab ≥5 % af kropsvægten eller fald over 1 hovedpercentil i vægtpercentil for alder inden for de seneste 6 måneder
  4. Øget hoste
  5. Nedsat træningstolerance eller aktivitetsniveau
  6. Øget overbelastning af brystet eller ændring i sputum

Tegn/symptomers varighed: indledende symptom skal have forekommet i mindst 5 dage.
Periode, der strækker sig fra start af baseline og fortsætter til dag 28
Andel af forsøgspersoner behandlet med orale, inhalerede og IV-antibiotika i løbet af den seks måneder lange undersøgelse
Tidsramme: Periode fra starten af ​​baseline og fortsætter til og med måned 6
Periode fra starten af ​​baseline og fortsætter til og med måned 6
Tid til protokoldefineret pulmonal eksacerbation i løbet af den seks måneder lange undersøgelse
Tidsramme: Periode fra starten af ​​baseline og fortsætter til og med måned 6

Lungeeksacerbation er defineret som at have 1 af de vigtigste kriterier eller 2 af de mindre tegn/symptomer og opfyldelse af symptomvarighed.

Vigtigste kriterier:

  1. Absolut fald i FEV1 på ≥ 10 % fra besøg 1 (basislinje), reagerer ikke på albuterol (hos deltagere, der er i stand til reproducerbart at udføre spirometri)
  2. Iltmætning <90 % på rumluft eller absolut fald på ≥ 5 % fra besøg 1
  3. Nye lobar infiltrat(er) eller atelektase på røntgenbillede af thorax
  4. Hæmoptyse (mere end striber ved mere end én lejlighed i den seneste uge)

Mindre tegn/symptomer:

  1. Øget vejrtræknings- eller respirationsfrekvens
  2. Nye eller øgede utilsigtede lyde ved lungeundersøgelse
  3. Vægttab ≥5 % af kropsvægten eller fald over 1 hovedpercentil i vægtpercentil for alder inden for de seneste 6 måneder
  4. Øget hoste
  5. Nedsat træningstolerance eller aktivitetsniveau
  6. Øget overbelastning af brystet eller ændring i sputum

Tegn/symptomers varighed: indledende symptom skal have forekommet i mindst 5 dage.
Periode fra starten af ​​baseline og fortsætter til og med måned 6
Antal protokoldefinerede pulmonale eksacerbationer i løbet af den seks måneder lange undersøgelse
Tidsramme: Periode fra starten af ​​baseline og fortsætter til og med måned 6

Lungeeksacerbation er defineret som at have 1 af de vigtigste kriterier eller 2 af de mindre tegn/symptomer og opfyldelse af symptomvarighed.

Vigtigste kriterier:

  1. Absolut fald i FEV1 på ≥ 10 % fra besøg 1 (basislinje), reagerer ikke på albuterol (hos deltagere, der er i stand til reproducerbart at udføre spirometri)
  2. Iltmætning <90 % på rumluft eller absolut fald på ≥ 5 % fra besøg 1
  3. Nye lobar infiltrat(er) eller atelektase på røntgenbillede af thorax
  4. Hæmoptyse (mere end striber ved mere end én lejlighed i den seneste uge)

Mindre tegn/symptomer:

  1. Øget vejrtræknings- eller respirationsfrekvens
  2. Nye eller øgede utilsigtede lyde ved lungeundersøgelse
  3. Vægttab ≥5 % af kropsvægten eller fald over 1 hovedpercentil i vægtpercentil for alder inden for de seneste 6 måneder
  4. Øget hoste
  5. Nedsat træningstolerance eller aktivitetsniveau
  6. Øget overbelastning af brystet eller ændring i sputum

Tegn/symptomers varighed: indledende symptom skal have forekommet i mindst 5 dage.
Periode fra starten af ​​baseline og fortsætter til og med måned 6
MRSA-kulturstatus
Tidsramme: Dag 56
Andel af forsøgspersoner med en negativ kultur for MRSA på dag 56
Dag 56
Andel af forsøgspersoner med >80 % compliance for undersøgelseslægemidlet i løbet af de første 28 dage
Tidsramme: Dag 28
Overholdelse refererer til mængden af ​​ordineret medicin, der forbruges.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

University of Michigan
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Indiana University
St. Louis Children's Hospital
Cook Children's Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marianne Muhlebach, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-2144

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trimethoprim Sulfamethoxazol (TMP/SMX)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner