- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04122391
Forsætlig blindhed under perioperativt hjertestop
Mønstre af uopmærksom blindhed under perioperativt hjertestop: Ser og retter sundhedsudbydere kritiske fejl?
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Pædiatrisk hjertestop og intraoperativt standsning Hjertestop på operationsstuen er en sjælden, men potentielt katastrofal hændelse med en dødelighed på mere end 50 %. Hvert år anslås det, at >15.000 spædbørn og børn i Nordamerika modtager hjerte-lunge-redning (CPR) som behandling af hjerte-lungestop (CPA). Forekomsten af pædiatrisk perioperativt hjertestop kan være så høj som 20,9 pr. 10.000 tilfælde. Nylige CPR-retningslinjer udgivet af American Heart Association (AHA) og Heart and Stroke Foundation of Canada (HSFC) beskriver, hvordan brystkompressioner af høj kvalitet (CC) med tilstrækkelig kompressionsdybde (5-6 cm) og hastighed (100-120 slag/ min) forbedrer overlevelsesrater og neurologiske resultater fra CPA. Patienter, der modtager CC med tilstrækkelig dybde, er mere tilbøjelige til at overleve end dem, der ikke gør det (70 % mod 16 % 24-timers overlevelse), mens de, der modtager CC inden for målfrekvensområdet, viser de højeste overlevelsesrater.
På trods af CPR-træning er overholdelsesraterne for præstationsretningslinjer alarmerende lave på pædiatriske hospitaler. Professionelle reddere observerede, at CPR-kvaliteten under simulerede og reelle hjertestop ofte ikke lever op til retningslinjerne i førende institutioner. Ud over præstationsfejl er medicineringsfejl blevet rapporteret til at være så høje som 50 % under hjerte-lungestop. På grund af genoplivningsmiljøet er der tilbøjelighed til at opstå fejl ved ordinering, udførelse, klargøring, mærkning og administration af lægemidlerne. En 2015 Institute of Medicine (IOM)-rapport med titlen: "Strategies to Improve Cardiac Arrest Survival: A Time to Act", anbefalede, at translationel forskning med fokus på genoplivningsholds funktion blev udført for at forbedre resultaterne fra CPA.
1) Mål, målsætninger og projektresultater Mål At identificere, beskrive og kvantificere mønstre af uopmærksom blindhed relateret til kritiske fejl for genoplivningsteams under håndteringen af perioperativt pædiatrisk hjertestop.
Mål
- At bestemme hyppigheden af CC-relaterede fejl, der ikke opdages af genoplivningshold under håndtering af et simuleret pædiatrisk hjertestop med gennemsnitligt støjniveau (85 dBA) vs. høj støj (100 dBA) i operationsstuen under genoplivning.
- At bestemme hyppigheden af medicinrelaterede fejl, der ikke opdages af genoplivningshold under håndtering af et simuleret pædiatrisk hjertestop med gennemsnitligt støjniveau (85 dBA) vs. højt støjniveau (100 dBA) i operationsstuen under genoplivning.
- At bestemme hyppigheden af "se, men ikke handle"-hændelser (for CC-relaterede fejl/medicinering) under behandlingen af simuleret perioperativt hjertestop.
- At beskrive den underliggende årsag til "se, men ikke handle"-hændelser, da det relaterer sig til CC-relaterede fejl i håndteringen af simuleret perioperativt hjertestop.
Foreslåede projektresultater
- Efterforskerne antager, at CC- og medicineringsfejl ofte efterlades uopdagede og ukorrigerede, og at de færre støjdistraktioner under genoplivning forbedrer, men ikke eliminerer dette mønster af uopmærksom blindhed i genoplivningshold under simuleret perioperativt pædiatrisk hjertestop.
- De antager, at "se, men ikke handle"-hændelser er en hyppig forekomst under simuleret pædiatrisk hjertestop, og at sundhedsudbydere vil have forskellige årsager, der forklarer forekomsten af "se, men ikke handle"-hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nuværende PALS-certificering eller PALS-instruktør
- behandlende læge eller ældre beboer (år 3 eller 4) eller stipendiat i pædiatrisk anæstesi.
- Den anden udbyder vil være ELLER-sygeplejerske med nyligt grundlæggende livsunderstøttende certificering (seneste 1 år).
Ekskluderingskriterier:
- deltagerafslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
styring
team vil arbejde i OR med en volumen på 85 dB
|
Støjniveau ved hjertestop
|
|
intervention
team vil arbejde i OR med en volumen på 100 dB
|
Støjniveau ved hjertestop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af hver fejltype opdaget af et deltagermedlem af genoplivningsteamet (dvs. teamleder, operationssygeplejersken).
Tidsramme: simuleringstid = 10 minutter
|
Detektion er defineret som et eller flere deltagere i genoplivningsteamet, enten: (a) verbalt angivelse og deling af fejlens art med et eller flere teammedlemmer (f.
"CC-hastigheden virker langsom"); og/eller (b) verbalt give korrigerende feedback for den specifikke fejl (f.
"Tryk venligst hurtigere for at forbedre CC-hastigheden").
|
simuleringstid = 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brugt på at opdage fejlen
Tidsramme: 30 sekunder
|
tid for deltageren til at opdage internationale fejl
|
30 sekunder
|
|
Holdlederfikseringsfejl
Tidsramme: 1 minut
|
Varighed og antal af visuelle fikseringer på foruddefinerede områder af interesse (AOI) for hver fejltype af teamleder og teammedlemmer, målt med øjensporingsenheder
|
1 minut
|
|
Hyppighed af "se, men ikke handle"
Tidsramme: 45 minutter
|
Hyppighed af "se, men ikke handling"-hændelser for hver fejltype - deltageren(e) ser på AOI'en for fejlen, men handler ikke (som bestemt ved videogennemgang)
|
45 minutter
|
|
Årsager til "se, men ikke handle
Tidsramme: 45 minutter
|
Årsager til "se, men ikke handle" begivenheder vil blive fanget under semistrukturerede interviews.
|
45 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Adam Cheng, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gonzalez LP, Braz JR, Modolo MP, de Carvalho LR, Modolo NS, Braz LG. Pediatric perioperative cardiac arrest and mortality: a study from a tertiary teaching hospital. Pediatr Crit Care Med. 2014 Nov;15(9):878-84. doi: 10.1097/PCC.0000000000000248.
- de Caen AR, Berg MD, Chameides L, Gooden CK, Hickey RW, Scott HF, Sutton RM, Tijssen JA, Topjian A, van der Jagt EW, Schexnayder SM, Samson RA. Part 12: Pediatric Advanced Life Support: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S526-42. doi: 10.1161/CIR.0000000000000266. No abstract available.
- de Caen AR, Maconochie IK, Aickin R, Atkins DL, Biarent D, Guerguerian AM, Kleinman ME, Kloeck DA, Meaney PA, Nadkarni VM, Ng KC, Nuthall G, Reis AG, Shimizu N, Tibballs J, Veliz Pintos R; Pediatric Basic Life Support and Pediatric Advanced Life Support Chapter Collaborators. Part 6: Pediatric Basic Life Support and Pediatric Advanced Life Support: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2015 Oct 20;132(16 Suppl 1):S177-203. doi: 10.1161/CIR.0000000000000275. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Aug 30;134(9):e121.
- Meaney PA, Bobrow BJ, Mancini ME, Christenson J, de Caen AR, Bhanji F, Abella BS, Kleinman ME, Edelson DP, Berg RA, Aufderheide TP, Menon V, Leary M; CPR Quality Summit Investigators, the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee, and the Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation. Cardiopulmonary resuscitation quality: [corrected] improving cardiac resuscitation outcomes both inside and outside the hospital: a consensus statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jul 23;128(4):417-35. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829d8654. Epub 2013 Jun 25. Erratum In: Circulation. 2013 Aug 20;128(8):e120. Circulation. 2013 Nov 12;128(20):e408.
- Hinkelbein J, Andres J, Thies KC, DE Robertis E. Perioperative cardiac arrest in the operating room environment: a review of the literature. Minerva Anestesiol. 2017 Nov;83(11):1190-1198. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11802-X. Epub 2017 Mar 28.
- Sutton RM, French B, Niles DE, Donoghue A, Topjian AA, Nishisaki A, Leffelman J, Wolfe H, Berg RA, Nadkarni VM, Meaney PA. 2010 American Heart Association recommended compression depths during pediatric in-hospital resuscitations are associated with survival. Resuscitation. 2014 Sep;85(9):1179-84. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.05.007. Epub 2014 May 16.
- Idris AH, Guffey D, Aufderheide TP, Brown S, Morrison LJ, Nichols P, Powell J, Daya M, Bigham BL, Atkins DL, Berg R, Davis D, Stiell I, Sopko G, Nichol G; Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) Investigators. Relationship between chest compression rates and outcomes from cardiac arrest. Circulation. 2012 Jun 19;125(24):3004-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.059535. Epub 2012 May 23.
- Idris AH, Guffey D, Pepe PE, Brown SP, Brooks SC, Callaway CW, Christenson J, Davis DP, Daya MR, Gray R, Kudenchuk PJ, Larsen J, Lin S, Menegazzi JJ, Sheehan K, Sopko G, Stiell I, Nichol G, Aufderheide TP; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Chest compression rates and survival following out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care Med. 2015 Apr;43(4):840-8. doi: 10.1097/CCM.0000000000000824.
- Sutton RM, Maltese MR, Niles D, French B, Nishisaki A, Arbogast KB, Donoghue A, Berg RA, Helfaer MA, Nadkarni V. Quantitative analysis of chest compression interruptions during in-hospital resuscitation of older children and adolescents. Resuscitation. 2009 Nov;80(11):1259-63. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.08.009. Epub 2009 Sep 4.
- Sutton RM, Niles D, French B, Maltese MR, Leffelman J, Eilevstjonn J, Wolfe H, Nishisaki A, Meaney PA, Berg RA, Nadkarni VM. First quantitative analysis of cardiopulmonary resuscitation quality during in-hospital cardiac arrests of young children. Resuscitation. 2014 Jan;85(1):70-4. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.08.014. Epub 2013 Aug 29.
- Sutton RM, Niles D, Nysaether J, Abella BS, Arbogast KB, Nishisaki A, Maltese MR, Donoghue A, Bishnoi R, Helfaer MA, Myklebust H, Nadkarni V. Quantitative analysis of CPR quality during in-hospital resuscitation of older children and adolescents. Pediatrics. 2009 Aug;124(2):494-9. doi: 10.1542/peds.2008-1930. Epub 2009 Jul 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB19-1549
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Azienda Sanitaria Universitaria Integrata del TrentinoAfsluttetHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest SyndromeKina
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
ORIXHAIkke rekrutterer endnuHjertestop | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrig
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAfsluttetPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
Kliniske forsøg med lydstyrke
-
Esraa Moustafa MohammedIkke rekrutterer endnuSystemisk sklerose Associated Git VasculopathyEgypten
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityIkke rekrutterer endnuInfantil kolik
-
Vesa LahdesRekrutteringHøretab | Mellemørebetændelse med effusion | TympanostomiFinland
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
Caron Treatment CentersIkke rekrutterer endnuAngst | Stofbrugsforstyrrelser | Posttraumatisk stresssymptomForenede Stater
-
The Cleveland ClinicKugona LLCAfsluttetAutismespektrumforstyrrelserForenede Stater
-
Gynuity Health ProjectsAfsluttetMedicinsk abortArmenien, Georgien, Kasakhstan
-
HealthPartners InstituteIkke rekrutterer endnuDepression | AngstForenede Stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAfsluttet